Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a REAL INTELLIGENCE™ CORI™ biztonságának és hatékonyságának értékelésére az unicondylaris térdízületi arthroplasty (UKA) eljárásokban (CORI RCT UKA)

2024. február 6. frissítette: Smith & Nephew, Inc.

Prospektív, többközpontú, randomizált, ellenőrzött tanulmány a REAL INTELLIGENCE™ CORI™ biztonságának és hatékonyságának értékelésére az unicondylaris térdízületi arthroplasty (UKA) eljárásokban

Ez egy prospektív tanulmány a CORI biztonságának és hatékonyságának bizonyítására, valamint a CORI regisztrálására Kínában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált vizsgálat a CORI biztonságának és hatékonyságának bizonyítására. Ezen túlmenően a tanulmány támogatni fogja a kínai Nemzeti Gyógyászati ​​Termékek Hivatala (NMPA) hatósági jóváhagyását.

A vizsgálatnak két karja lesz, a vizsgálati csoport a teljes térdízületi műtét (TKA) lesz CORI-val, az összehasonlító csoport pedig a hagyományos megközelítés hagyományos kézi műszerezéssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany megfelelő jelölt az UKA eljárásra CORI és S+N Knee kompatibilis implantációs rendszerrel.
  • Az alanynak elsődleges indikációként betonozott UKA-ra van szüksége, amely megfelel az alábbi feltételek bármelyikének:
  • Nem gyulladásos degeneratív ízületi betegség, beleértve az osteoarthritist
  • Vascularis nekrózis
  • Szükséges a funkcionális deformitás korrekciója
  • Olyan törések kezelését igényli, amelyek más technikákkal kezelhetetlenek voltak
  • Az alany nagykorú, és érettnek tekinthető (a műtét időpontjában legalább 18 éves)
  • Az alany az Etikai Bizottság (EK) vagy az Intézményi Felülvizsgálati Testület (IRB) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap aláírásával hozzájárul a tanulmányi látogatás ütemtervének (a vizsgálati protokollban és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapban meghatározottak szerint) való betartásához.
  • A tantárgyi tervek egy (1) éves posztoperatív követéssel elérhetők.
  • Alkalmazható rutin röntgenvizsgálat lehetséges.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany UKA-t kap az indexízületre egy korábban sikertelen műtét, vagy összetett implantátumok szükségessége miatt, vagy bármely más, a szabványos UKA-tól eltérő implantátum (pl. szárak, kiegészítések vagy egyedi készítésű eszközök).
  • Az alanynál poszttraumás ízületi gyulladást diagnosztizáltak
  • Az alany kétoldali UKA-t, VAGY egyoldalú UKA-t kap ellenoldali TKA-val.
  • Az alany nem érti a tájékozott hozzájárulási űrlapon használt nyelvet.
  • Az alany nem felel meg a javallatnak, vagy ellenjavallt az UKA-ra az adott S+N térdrendszer használati utasítása (IFU) szerint.
  • Az alany aktív fertőzésben vagy szepszisben szenved (kezelt vagy kezeletlen).
  • Az alany kórosan elhízott, testtömeg-indexe (BMI) meghaladja a 40-et.
  • Az alany a műtét idején terhes vagy szoptat.
  • Az alany a vizsgáló véleménye szerint előrehaladott osteoarthritisben vagy ízületi betegségben szenved a műtét idején, és alkalmasabb volt egy alternatív eljárásra.
  • Az alanynak olyan állapota van, amely befolyásolhatja az UKA túlélését vagy kimenetelét (azaz Paget- vagy Charcot-kór, érrendszeri elégtelenség, izomsorvadás, kontrollálatlan cukorbetegség, közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenség vagy neuromuszkuláris betegség, vagy aktív, helyi fertőzés).
  • Az alany a Vizsgáló véleménye szerint olyan érzelmi vagy neurológiai állapottal rendelkezik, amely megelőzi a vizsgálatban való részvételi képességét vagy hajlandóságát, beleértve a mentális betegséget, a mentális retardációt, a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélést.
  • Az alanynak a vizsgáló véleménye szerint neuromuszkuláris rendellenessége van, amely megtiltotta a mutatóízület szabályozását.
  • Az alany fogoly, vagy megfelel az ISO 14155:2011 szabvány 3.44. szakasza szerinti sebezhető alany definíciójának.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CORI UKA
Unicondylaris térdízületi műtétre (UKA) szoruló alanyok orvosuk döntése szerint, és CORI-val kezelték.
Eszköz: CORI
CORI-val kezelt unicondylaris térdízületi műtét (UKA).
Aktív összehasonlító: Hagyományos UKA
Orvosuk döntése szerint unicondylaris térdízületi műtétre (UKA) szoruló alanyok, akiket hagyományos megközelítéssel, hagyományos kézi műszerekkel kezeltek.
Eszköz: Hagyományos
unicondylaris térdízületi műtét (UKA), amelyet hagyományos megközelítéssel, hagyományos kézi műszerekkel kezeltek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív lábbeállítás
Időkeret: 6 hét
Posztoperatív lábak igazítása radiográfiás vizsgálattal. A posztoperatív lábbeállítás akkor érhető el, ha a tárgyspecifikus céltól való eltérés nem haladja meg a ±3 fokot.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alkatrészek igazítása
Időkeret: 6 hét
Az alkatrészek beállítását hosszú lábon álló antero-posterior (A/P) röntgenfelvételeken és a műtét után 6 héttel készült standard, nem súlyt viselő laterális röntgenfelvételeken értékelik.
6 hét
Radiográfiai értékelés
Időkeret: 12 hónap
Radiográfiás értékelést kell végezni az antero-posterior (A/P) és laterális (L) nézeteken a radiolucens vonalak, az oszteolízis és az implantátum migráció jelenlétének azonosítására.
12 hónap
2011 Knee Society Score (KSS)
Időkeret: a műtét előtti látogatástól a műtét utáni 12 hónapig
A Knee Society Score (KSS) egy validált eszköz, amely az objektív orvosi eredetű összetevőt egy 36 kérdésből álló szubjektív, alanyból származó komponenssel kombinálja, és 4 dimenzióban alpontszámokat biztosít. A klinikus által értékelt Objective Knee Score az UKA-beállítást, a stabilitást, a mozgástartományt (ROM) és a tüneteket értékeli. Az alany elégedettségi pontszáma 5 napi tevékenységet értékel: ülés, ágyban fekvés, felkelés, könnyű háztartási feladatok és szabadidős tevékenységek). A Subject Expectation Score az alany műtét előtti elvárásait értékeli. A posztoperatív kérdések különböznek a műtét előtti kérdésektől, és azt kérdezik, hogy az alany teljesült-e a műtét előtti elvárásai. Pre-op és post-op pontszámok, mert különböző kérdéseken alapulnak. A funkcionális térd pontszám a járás és az állás, a standard tevékenységek, a haladó tevékenységek és a diszkrecionális tevékenységek értékeléséből származik.
a műtét előtti látogatástól a műtét utáni 12 hónapig
Oxford Knee Score (OKS)
Időkeret: a műtét előtti látogatástól a műtét utáni 12 hónapig
Az Oxford Knee Score (OKS) egy páciens által jelentett eredmény kérdőív, amelyet az észlelt funkció és fájdalom felmérésére fejlesztettek ki, a teljes térdízületi arthroplastyát követően a Likert-skálán válaszolva. Az egyes kérdésekre adott válaszok 0-4-ig terjednek, a lehetséges összpontszám pedig 0-48-ig terjed. A 0-s pontszám a lehető legrosszabb, míg a 48-as a lehető legjobb eredmény.
a műtét előtti látogatástól a műtét utáni 12 hónapig
Forgotten Joint Score (FJS)
Időkeret: a műtéti látogatástól a műtét utáni 12 hónapig
A Forgotten Joint Score (FJS) az ízület-specifikus betegek által jelentett eredmények értékelésére szolgáló mérőszámokat tartalmazza. A kísérleti alanyoknak 12 kérdésben, ötpontos Likert válaszformátumban értékelniük kell a térdízületi műtéttel kapcsolatos tudatosságukat: „Soha”, „majdnem soha”, „ritkán”, „néha” és „többnyire”. A tételpontszámokat összegzik és lineárisan transzformálják egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, magas értékkel, amely azt tükrözi, hogy az alany képes elfelejteni a térdízületet a mindennapi tevékenységek során.
a műtéti látogatástól a műtét utáni 12 hónapig
Ötszintű EuroQol ötdimenziós (EQ-5D-5L) VAS és index pontszámok
Időkeret: a műtét előtti látogatástól a műtét utáni 12 hónapig

Az EQ-5D-5L pontszám két részből áll: egy leíró rendszerből és egy vizuális analóg skálából (VAS). A leíró rendszer az alany egészségi állapotának leírására szolgál, és öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van a legmegfelelőbb válasz kiválasztásához: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. Az alanynak meg kell jelölnie egészségi állapotát úgy, hogy az öt terület közül a legmegfelelőbb állítást jelöli meg.

A vizuális analóg skála egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti az alany önértékelését. A skála végpontjai „Az elképzelhető legjobb egészség” és „Az elképzelhető legrosszabb egészség” felirattal vannak ellátva. A VAS használható az egészségügyi kimenetel kvantitatív mérőszámaként, az egyéni válaszadók megítélése szerint.
a műtét előtti látogatástól a műtét utáni 12 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CORI rendszeridő és a robotfúró vágási ideje
Időkeret: Operáció közben

Az esetnaplókban a következő időbélyegek kerülnek rögzítésre a CORI esetjelentés naplófájljában:

  1. Állapot-gép átmenet: [ Kamera beállítása ] --> [ Ellenőrzőpont meghatározása]
  2. Állapot-gép átmenet: [ Ellenőrzőpont ellenőrzés ] --> [ Csont eltávolítása ]
  3. Állapot-gép átmenet: [Csont eltávolítása] --> [ Baseline Stress ROM Gyűjtemény] CORI rendszer idő A CORI rendszer az ellenőrzőpont meghatározásával indul a csont eltávolításáig. Ezt a #3 és #1 közötti időkülönbség számítja ki.

Vágási idő A robotfúró vágási ideje a csonteltávolítás kezdetétől a végéig eltelt idő, és a #3 és #2 közötti időkülönbségből számítják ki.
Operáció közben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Smith & Nephew, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Julie Lankiewicz, Smith & Nephew, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CORI.2019.06

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vascularis nekrózis

Klinikai vizsgálatok a CORI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel