Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności REAL INTELLIGENCE™ CORI™ w zabiegach alloplastyki stawu kolanowego jednokłykciowego (UKA) (CORI RCT UKA)
24 marca 2025 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności REAL INTELLIGENCE™ CORI™ w zabiegach protezoplastyki stawu kolanowego jednokłykciowego (UKA)
Jest to prospektywne badanie mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności CORI oraz zarejestrowanie CORI w Chinach kontynentalnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności CORI. Ponadto badanie będzie wspierało zatwierdzenie regulacyjne przez National Medical Products Administration (NMPA) w Chinach.
Badanie będzie miało dwa ramiona, grupą badawczą będzie alloplastyka stawu kolanowego (TKA) z użyciem CORI, grupą porównawczą będzie podejście konwencjonalne z konwencjonalnym instrumentarium manualnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Epping, Australia, 3076
- Northern Hospital
-
-
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- The Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 0620
- North Shore Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest odpowiednim kandydatem do zabiegu UKA z użyciem CORI i systemu implantów kompatybilnego z kolanem S+N.
- Pacjent wymaga zacementowanego UKA jako podstawowego wskazania, które spełnia którykolwiek z poniższych warunków:
- Niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym choroba zwyrodnieniowa stawów
- Martwica jałowa
- Wymaga korekcji deformacji funkcjonalnej
- Wymaga leczenia złamań, które były niemożliwe do opanowania przy użyciu innych technik
- Osoba jest pełnoletnia do wyrażenia zgody i uważana za dojrzałą szkieletowo (≥ 18 lat w momencie operacji)
- Uczestnik wyraża zgodę i przestrzega harmonogramu wizyt studyjnych (zdefiniowanych w protokole badania i formularzu świadomej zgody), podpisując formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Komisję Etyki (EC) lub Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB).
- Pacjent planuje być dostępny przez jeden (1) rok obserwacji pooperacyjnej.
- Możliwa jest odpowiednia rutynowa ocena radiograficzna.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymuje UKA na stawie wskazującym jako rewizję po wcześniej nieudanej operacji lub konieczności wszczepienia skomplikowanych implantów lub jakiegokolwiek innego implantu niż standardowy UKA (np. łodygi, wzmocnienia lub urządzenia wykonane na zamówienie).
- U podmiotu zdiagnozowano pourazowe zapalenie stawów
- Pacjent otrzymuje dwustronną UKA LUB jednostronną UKA z kontralateralną TKA.
- Podmiot nie rozumie języka użytego w formularzu świadomej zgody.
- Pacjent nie spełnia wskazań lub jest przeciwwskazany do UKA zgodnie z instrukcją obsługi (IFU) konkretnego systemu kolanowego S+N.
- Podmiot ma aktywną infekcję lub posocznicę (leczoną lub nieleczoną).
- Podmiot jest chorobliwie otyły z indeksem masy ciała (BMI) większym niż 40.
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią w czasie operacji.
- Pacjent, w opinii badacza, w czasie operacji miał zaawansowaną chorobę zwyrodnieniową stawów lub chorobę stawów i lepiej nadawał się do alternatywnej procedury.
- Pacjent cierpi na schorzenie, które może wpływać na przeżycie lub wynik UKA (tj. choroba Pageta lub Charcota, niewydolność naczyń, zanik mięśni, niekontrolowana cukrzyca, umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek lub choroba nerwowo-mięśniowa lub aktywna, miejscowa infekcja).
- Uczestnik w opinii Badacza ma stan emocjonalny lub neurologiczny, który wykluczałby jego zdolność lub chęć udziału w badaniu, w tym chorobę psychiczną, upośledzenie umysłowe, nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
- Tester, w opinii Badacza, ma zaburzenie nerwowo-mięśniowe, które uniemożliwia kontrolę stawu wskazującego.
- Podmiot jest więźniem lub spełnia definicję Podatnego na zagrożenia zgodnie z normą ISO 14155:2011, sekcja 3.44.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CORI UKA
Pacjenci wymagający endoprotezoplastyki stawu jednokłykciowego (UKA) zgodnie z decyzją lekarza i leczeni CORI.
|
alloplastyka stawu kolanowego jednokłykciowego (UKA) leczona metodą CORI
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne UKA
Osoby potrzebujące endoprotezoplastyki stawu kolanowego (UKA) zgodnie z decyzją lekarza i leczone konwencjonalnym podejściem przy użyciu konwencjonalnych narzędzi manualnych.
|
endoprotezoplastyka stawu kolanowego jednokłykciowego (UKA) leczona konwencjonalnym podejściem z konwencjonalnym instrumentarium manualnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyrównanie nóg pooperacyjnych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczbę uczestników z kolanami osiągającymi wyrównanie nóg pooperacyjnej wzięto za pomocą oceny radiograficznej po 6 tygodniach.
Wyrównanie nóg pooperacyjnych osiągnięto, gdy odchylenie od celu specyficznego uczestnika nie przekroczyło ± 3 stopni.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyrównanie komponentów: kąt przednio-tylnej części kości udowej (A/P)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wyrównanie komponentów oceniane na długiej nogi stojącej promieniowania rentgenowskie przednio-tylne (A/P) i standardowe boczne promieniowanie rentgenowskie nie obciążające 6 tygodni po operacji.
Z radiogramu A/P kąt zgięcia kości udowej w stopniach uzyskano przy użyciu standardowych narzędzi radiograficznych.
Kąt zgięcia kości udowej jest zdefiniowany jako kąt utworzony między linią na podstawie kłykci kości udowej a linią wyśrodkowaną wzdłuż kanału kości udowej.
|
6 tygodni
|
|
Wyrównanie komponentów: kąt piszczeli przednio-tylnej (A/P)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wyrównanie komponentów oceniane na długiej nogi stojącej promieniowania rentgenowskie przednio-tylne (A/P) i standardowe boczne promieniowanie rentgenowskie nie obciążające 6 tygodni po operacji.
Z radiogramu A/P kąt piszczelny oznacza kąt utworzony po środkowej stronie kolana z przecinających się linii równolegle do płyty podstawy piszczelowej i linii rysowanej równolegle do kanału piszczelowego.
|
6 tygodni
|
|
Wyrównanie komponentów: całkowity kąt przednio-tylnej (A/P)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wyrównanie komponentów oceniane na długiej nogi stojącej promieniowania rentgenowskie przednio-tylne (A/P) i standardowe boczne promieniowanie rentgenowskie nie obciążające 6 tygodni po operacji.
Całkowity kąt Valgus jest sumą kąta zgięcia kości udowej i kąta piszczelowego.
|
6 tygodni
|
|
Wyrównanie komponentów: widok boczny kąt zgięcia kości udowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wyrównanie komponentów oceniane na długiej nogi stojącej promieniowania rentgenowskie przednio-tylne (A/P) i standardowe boczne promieniowanie rentgenowskie nie obciążające 6 tygodni po operacji.
Boczny kąt zgięcia kości udowej w stopniach uzyskano z przecięcia linii od środka implantu kości udowej do górnej części kości udowej z linią przez kanał kości udowej.
Kąt jest mierzony po bliższej stronie skrzyżowania.
|
6 tygodni
|
|
Wyrównanie komponentów: widok boczny kąt piszczeli
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wyrównanie komponentów oceniane na długiej nogi stojącej promieniowania rentgenowskie przednio-tylne (A/P) i standardowe boczne promieniowanie rentgenowskie nie obciążające 6 tygodni po operacji.
Boczny kąt piszczelowy w stopniach uzyskano z przecięcia linii narysowanej równolegle do dna wkładki bazowej piszczelowej i linii przez środek podstawy piszczelowej i kanału piszczelowego.
|
6 tygodni
|
|
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena radiograficzna mierzona przez liczbę uczestników z dowolnymi znaleziskami radiograficznymi na widok przednio-tylnych (A/P) i bocznych (L) (tak/nie).
Wyniki radiograficzne wskazują na obecność linii radioterapii, osteolizy i migracji implantu.
|
12 miesięcy
|
|
2011 Knee Society Score (KSS): Obiektywny wynik kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wynik Knee Society 2011 składa się z 4 oddzielnych podstępów.
Wynik kolana „obiektywny” to siedem pozycji o zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
2011 Knee Society Score (KSS): Satysfaction Knee Score
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wynik Knee Society 2011 składa się z 4 oddzielnych podstępów.
Wynik satysfakcji pacjenta to pięć pozycji o zakresie od 0 do 40, a wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
2011 Knee Society Score (KSS): Wynik oczekiwania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wynik Knee Society 2011 składa się z 4 oddzielnych podstępów.
Wynik oczekiwania pacjenta to trzy pozycje o zakresie od 0 do 15, a wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Wynik oczekiwania wskazuje na opinię pacjenta na temat zakresu, w jakim oczekują, że operacja poprawi ich ból kolana, oraz zdolność do wykonywania codziennych czynności życiowych i rekreacyjnych.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
2011 Knee Society Score (KSS): Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wynik Knee Society 2011 składa się z 4 oddzielnych podstępów.
Wynik funkcjonalny to dziewiętnaście pozycji o zakresie od 0 do 100, a wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Wynik funkcjonalny wynika z ocen chodzenia i pozycji, standardowych działań, zaawansowanych działań i dyskrecjonalnych działań.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Oxford Knee Score (OKS) jest zgłoszonym przez pacjenta kwestionariusza wyników, który został opracowany w celu oceny postrzeganej funkcji i bólu odpowiedzi w skali Likerta.
Odpowiedzi na każde pytanie wynosi od 0-4 z zakresem możliwego ogólnego wyniku od 0-48.
Wynik 0 to najgorszy możliwy wynik, a wynik 48 jest najlepszym możliwym wynikiem.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zapomniany wynik (FJS)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zapomniany wynik wspólny (FJS) obejmuje miary oceny zgłoszonych wyników pacjenta specyficznych dla stawów.
Uczestnicy proszeni są o ocenę swojej świadomości artroplastyki stawu kolanowego w 12 pytaniach z pięciopunktowym formatem odpowiedzi Likerta: „Nigdy”, „prawie nigdy”, „rzadko”, „czasami” i „głównie”.
Wyniki pozycji są sumowane i liniowo przekształcane w skali 0 do 100 z wysoką wartością odzwierciedlającą zdolność podmiotu do zapomnienia o zastąpionym stawie kolanowym podczas czynności codziennego życia (tj. Wynik jest lepszym wynikiem).
|
6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Pięciopoziomowy euroqol pięciwymiarowy (EQ-5D-5L): wynik indeksu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wynik EQ-5D-5L składa się z dwóch części: systemu opisowego i wizualnej skali analogowej (VAS).
System opisowy (tj. Wynik indeksu) jest używany do opisania stanu zdrowia uczestnika i składa się z pięciu wymiarów: mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji.
Każdy wymiar ma 5 poziomów, aby wybrać najbardziej odpowiednią odpowiedź: żadnych problemów, niewielkich problemów, umiarkowanych problemów, poważnych problemów i ekstremalnych problemów.
Uczestnik jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez oznaczenie najbardziej odpowiedniego stwierdzenia w każdym z pięciu obszarów.
Wynik indeksu EQ-5D-5L został oparty na skali od 0 do 1, przy czym wyższe wartości indeksu wskazują na lepsze zdrowie i niższe wartości indeksu wskazujące na gorsze zdrowie.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Pięciopoziomowy euroqol pięciwymiarowy (EQ-5D-5L): Wynik Visal Analogal Scale (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wynik EQ-5D-5L składa się z dwóch części: systemu opisowego i wizualnej skali analogowej (VAS).
VAS rejestruje samooceny zdrowia uczestnika w pionowej wizualnej skali analogowej.
Skala waha się od 0 do 100, gdzie 0 wskazuje „najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”, a 100 wskazuje „najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas systemowy CORI i czas skrawania zrobotyzowanego wiertła
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
W dziennikach przypadków w pliku dziennika raportu przypadku CORI zostaną zapisane następujące znaczniki czasu:
Czas cięcia Czas cięcia robota to czas od rozpoczęcia do zakończenia usuwania kości i jest obliczany na podstawie różnicy czasu między #3 a #2. |
Podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Patricia McCracken, Smith & Nephew, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CORI.2019.06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .