Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti REAL INTELLIGENCE™ CORI™ v postupech unikondylární artroplastiky kolena (UKA) (CORI RCT UKA)
24. března 2025 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti REAL INTELLIGENCE™ CORI™ v postupech unikondylární artroplastiky kolena (UKA)
Toto je prospektivní studie k prokázání bezpečnosti a účinnosti CORI a k registraci CORI v pevninské Číně.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie k prokázání bezpečnosti a účinnosti CORI. Studie navíc podpoří regulační schválení Národním úřadem pro lékařské produkty (NMPA) v Číně.
Studie bude mít dvě ramena, zkoumanou skupinou bude totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) s použitím CORI, srovnávací skupinou bude konvenční přístup s konvenční manuální instrumentací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Epping, Austrálie, 3076
- Northern Hospital
-
-
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- The Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 0620
- North Shore Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je vhodným kandidátem pro výkon UKA s použitím CORI a implantačního systému kompatibilního s S+N Knee.
- Subjekt vyžaduje cementovanou UKA jako primární indikaci, která splňuje kteroukoli z následujících podmínek:
- Nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů, včetně osteoartrózy
- Avaskulární nekróza
- Vyžaduje korekci funkční deformity
- Vyžaduje ošetření zlomenin, které byly nezvladatelné pomocí jiných technik
- Subjekt je v zákonném věku k souhlasu a je považován za kostně zralého (≥ 18 let v době operace)
- Subjekt souhlasí s tím, že souhlasí s plánem studijní návštěvy a že se bude řídit (jak je definováno v protokolu studie a ve formuláři informovaného souhlasu), podepsáním formuláře informovaného souhlasu schváleného Etickou komisí (EC) nebo Institutional Review Board (IRB).
- Plány subjektu budou dostupné během jednoho (1) roku pooperačního sledování.
- Je možné aplikovatelné rutinní radiografické vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt obdrží UKA na indexovém kloubu jako revizi pro dříve neúspěšnou operaci nebo potřebu složitých implantátů nebo jakýkoli jiný implantát než standardní UKA (např. stonky, rozšíření nebo zařízení vyrobená na zakázku).
- Subjekt byl diagnostikován s posttraumatickou artritidou
- Subjekt dostává bilaterální UKA NEBO unilaterální UKA s kontralaterální TKA.
- Subjekt nerozumí jazyku použitému ve formuláři informovaného souhlasu.
- Subjekt nesplňuje indikaci nebo je pro UKA kontraindikován podle specifického návodu k použití (IFU) kolenního systému S+N.
- Subjekt má aktivní infekci nebo sepsi (léčenou nebo neléčenou).
- Subjekt je morbidně obézní s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 40.
- Subjekt je v době operace těhotný nebo kojí.
- Subjekt, podle názoru zkoušejícího, měl v době operace pokročilou osteoartritidu nebo onemocnění kloubů a byl vhodnější pro alternativní postup.
- Subjekt má stav(y), který může interferovat s přežitím nebo výsledkem UKA (tj. Pagetova nebo Charcotova nemoc, vaskulární nedostatečnost, svalová atrofie, nekontrolovaný diabetes, středně těžká až těžká renální insuficience nebo neuromuskulární onemocnění nebo aktivní lokální infekce).
- Subjekt má podle názoru zkoušejícího emocionální nebo neurologický stav, který by zabránil jeho schopnosti nebo ochotě účastnit se studie, včetně duševní choroby, mentální retardace, zneužívání drog nebo alkoholu.
- Subjekt má podle názoru výzkumníka neuromuskulární poruchu, která znemožňuje ovládání indexového kloubu.
- Subjekt je vězeň nebo splňuje definici zranitelného subjektu podle ISO 14155:2011, oddíl 3.44.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CORI UKA
Subjekty, které potřebují unikondylární endoprotézu kolenního kloubu (UKA) podle rozhodnutí jejich lékaře a léčené CORI.
|
unikondylární endoprotéza kolenního kloubu (UKA) léčená CORI
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční UKA
Subjekty, které potřebují unikondylární endoprotézu kolenního kloubu (UKA) podle rozhodnutí jejich lékaře a léčené konvenčním přístupem s konvenční manuální instrumentací.
|
unikondylární endoprotéza kolenního kloubu (UKA) léčená konvenčním přístupem s konvenční manuální instrumentací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační zarovnání nohou
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet účastníků s koleny dosahujícím pooperační zarovnání nohou bylo provedeno radiografickým hodnocením po 6 týdnech.
Pooperační zarovnání nohou bylo dosaženo, když odchylka od specifického cíle účastníka nepřesáhla ± 3 stupně.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zarovnání součástí: Úhel femorálního anteroposterior (A/P)
Časové okno: 6 týdnů
|
Zarovnání komponent hodnoceno na rentgenových paprscích na dlouhé noze stojící antero-planoriéry (A/P) a standardní bez hmotnosti nesoucí boční rentgenové paprsky odebrané 6 týdnů po operaci.
Z rentgenového snímku A/P byl úhel femorální flexe ve stupních získán pomocí standardních radiografických nástrojů.
Úhel femorální flexe je definován jako úhel vytvořený mezi čárou přes základnu femorálních kondylů a čárou, která je vystředěna podél femorálního kanálu.
|
6 týdnů
|
|
Zarovnání komponenty: Úhel tibiálního antero-planéru (A/P)
Časové okno: 6 týdnů
|
Zarovnání komponent hodnoceno na rentgenových paprscích na dlouhé noze stojící antero-planoriéry (A/P) a standardní bez hmotnosti nesoucí boční rentgenové paprsky odebrané 6 týdnů po operaci.
Z rentgenového snímku A/P označuje tibiální úhel úhel vytvořený na střední straně kolena z protínajících se čáry rovnoběžných s tibiální základní desce a linií nakreslenou rovnoběžně s tibiálním kanálem.
|
6 týdnů
|
|
Zarovnání komponenty: Total Antero-Posterior (A/P) Valgus úhel
Časové okno: 6 týdnů
|
Zarovnání komponent hodnoceno na rentgenových paprscích na dlouhé noze stojící antero-planoriéry (A/P) a standardní bez hmotnosti nesoucí boční rentgenové paprsky odebrané 6 týdnů po operaci.
Celkový úhel valgus je součet úhlu femorální flexe a tibiálního úhlu.
|
6 týdnů
|
|
Zarovnání komponenty: Boční pohled na úhel femorální flexe
Časové okno: 6 týdnů
|
Zarovnání komponent hodnoceno na rentgenových paprscích na dlouhé noze stojící antero-planoriéry (A/P) a standardní bez hmotnosti nesoucí boční rentgenové paprsky odebrané 6 týdnů po operaci.
Úhel femorální flexe ve stupních ve stupních byl získán z průsečíku čáry ze středu femorálního implantátu na horní část stehenního kanálu přes femorální kanál.
Úhel se měří na proximální straně křižovatky.
|
6 týdnů
|
|
Zarovnání komponent: Boční pohled tibiální úhel
Časové okno: 6 týdnů
|
Zarovnání komponent hodnoceno na rentgenových paprscích na dlouhé noze stojící antero-planoriéry (A/P) a standardní bez hmotnosti nesoucí boční rentgenové paprsky odebrané 6 týdnů po operaci.
Boční pohled tibiální úhel ve stupních byl získán z průniku čáry nakreslené rovnoběžně se spodní částí vložky tibiální základny a čáry středem tibiální základny a tibiálního kanálu.
|
6 týdnů
|
|
Radiografické hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
|
Radiografické hodnocení měřené počtem účastníků s jakýmkoli radiografickým nálezům na antero-planoriorských (A/P) a laterálních (L) pohledech (ano/ne).
Radiografické nálezy naznačily přítomnost radiolucentních linií, osteolýzy a migrace implantátu.
|
12 měsíců
|
|
Skóre kolenní společnosti 2011 (KSS): Objektivní skóre kolena
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Skóre kolenní společnosti z roku 2011 se skládá ze 4 samostatných dílčích stupnic.
Skóre „Objektivní“ kolen je sedm položek s rozsahem 0 až 100, s vyšším skóre naznačuje lepší výsledek.
|
Základní linie, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Skóre Knee Society 2011 (KSS): Skóre kolenní spokojenosti
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Skóre kolenní společnosti z roku 2011 se skládá ze 4 samostatných dílčích stupnic.
Skóre spokojenosti pacienta je pět položek s rozsahem 0 až 40, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
|
Základní linie, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Skóre Knee Society 2011 (KSS): Skóre očekávání
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Skóre kolenní společnosti z roku 2011 se skládá ze 4 samostatných dílčích stupnic.
Skóre očekávání pacienta je tři položky s rozsahem 0 až 15, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
Skóre očekávání naznačuje názor pacienta v rozsahu, v jakém očekávají, že operace zlepší bolest kolena a schopnost vykonávat činnosti každodenního života a rekreačních aktivit.
|
Základní linie, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Skóre Knee Society 2011 (KSS): Funkční skóre
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Skóre kolenní společnosti z roku 2011 se skládá ze 4 samostatných dílčích stupnic.
Funkční skóre je devatenáct položek s rozsahem 0 až 100, s vyšším skóre naznačuje lepší výsledek.
Funkční skóre je odvozeno z hodnocení chůze a postavení, standardních činností, pokročilých činností a diskrečních činností.
|
Základní linie, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Oxfordské skóre kolena (OKS) je dotazník o výsledku pacienta, který byl vyvinut pro posouzení vnímané funkce a bolesti zodpovězenou v Likertově stupnici.
Odpovědi na každou otázku se pohybují od 0-4 s rozsahem možného celkového skóre od 0-48.
Skóre 0 je nejhorší možný výsledek, zatímco skóre 48 je nejlepším možným výsledkem.
|
Základní linie, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Zapomenuté společné skóre (FJS)
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Zapomenuté společné skóre (FJS) zahrnuje opatření pro hodnocení výsledků pacienta specifického pro spojování.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili své povědomí o své artroplastice kolena ve 12 otázkách s pěti bodovým formátem Likertovy odpovědi: „Nikdy“, „téměř nikdy“, „zřídka“, „někdy“ a „většinou“.
Skóre položek je shrnuta a lineárně transformována v měřítku 0 až 100 s vysokou hodnotou, která odráží schopnost subjektu zapomenout na vyměněný kolenní kloub během činnosti každodenního života (tj. Vyšší skóre je lepší výsledek).
|
6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Pětirozměrné pětirozměrné (EQ-5D-5L): Skóre indexu:
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Skóre EQ-5D-5L se skládá ze dvou částí: popisného systému a vizuální analogové stupnice (VAS).
Popisný systém (tj. Skóre indexu) se používá k popisu zdravotního stavu účastníka a skládá se z pěti dimenzí: mobility, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní pro výběr nejvhodnější odpovědi: žádné problémy, malé problémy, mírné problémy, závažné problémy a extrémní problémy.
Účastník je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav označením nejvhodnějšího prohlášení v každé z pěti oblastí.
Skóre indexu EQ-5D-5L bylo založeno na stupnici 0 až 1, přičemž vyšší hodnoty indexu naznačují lepší zdraví a nižší hodnoty indexu, což naznačuje horší zdraví.
|
Základní linie, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Pětirozměrné pětirozměrné (EQ-5D-5L): Skóre visálního analogového stupnice (VAS)
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Skóre EQ-5D-5L se skládá ze dvou částí: popisného systému a vizuální analogové stupnice (VAS).
VAS zaznamenává zdraví účastníka na vertikální vizuální analogové stupnici.
Měřítko se pohybuje od 0 do 100, kde 0 označuje „nejhorší zdraví, které si dokážete představit“ a 100 naznačuje „nejlepší zdraví, které si dokážete představit“.
|
Základní linie, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systémový čas CORI a doba řezání robotické vrtačky
Časové okno: Během provozu
|
V protokolech případů budou do souboru protokolu zprávy o případu CORI zaznamenána následující časová razítka:
Doba řezání Doba řezání robotické vrtačky je doba od začátku do konce odstranění kosti a vypočítává se z časového rozdílu mezi #3 a #2. |
Během provozu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Patricia McCracken, Smith & Nephew, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
29. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
16. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CORI.2019.06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .