Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности REAL INTELLIGENCE™ CORI™ в процедурах одномыщелковой артропластики коленного сустава (UKA) (CORI RCT UKA)

24 марта 2025 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.

Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности REAL INTELLIGENCE™ CORI™ в процедурах одномыщелковой артропластики коленного сустава (UKA)

Это проспективное исследование, призванное продемонстрировать безопасность и эффективность CORI и зарегистрировать CORI в материковом Китае.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое рандомизированное исследование, призванное продемонстрировать безопасность и эффективность CORI. Кроме того, исследование будет поддерживать одобрение регулирующих органов Национальным управлением по производству медицинских изделий (NMPA) в Китае.

В исследовании будут две группы, в исследуемой группе будет тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) с использованием CORI, в группе сравнения будет обычный подход с обычными ручными инструментами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект является подходящим кандидатом на процедуру UKA с использованием CORI и системы имплантатов, совместимой с S+N Knee.
  • Субъекту требуется цементированный UKA в качестве основного показания, отвечающего любому из следующих условий:
  • Невоспалительные дегенеративные заболевания суставов, включая остеоартрит
  • Аваскулярный некроз
  • Требуется коррекция функциональной деформации
  • Требуется лечение переломов, которые нельзя было вылечить с помощью других методов.
  • Субъект достиг совершеннолетия для согласия и считается зрелым скелетом (≥ 18 лет на момент операции).
  • Субъект соглашается дать согласие и следовать графику посещения исследования (как указано в протоколе исследования и форме информированного согласия), подписав утвержденную Комитетом по этике (EC) или Институциональным наблюдательным советом (IRB) форму информированного согласия.
  • Субъект планирует быть доступным через один (1) год послеоперационного наблюдения.
  • Возможна применимая рутинная рентгенографическая оценка.

Критерий исключения:

  • Субъект получает UKA на указательный сустав в качестве ревизии ранее неудачной операции, или потребности в сложных имплантатах, или любого другого имплантата, кроме стандартного UKA (например, стебли, аугменты или изготовленные на заказ устройства).
  • У субъекта диагностирован посттравматический артрит.
  • Субъект получает двусторонний UKA ИЛИ односторонний UKA с контралатеральным TKA.
  • Субъект не понимает язык, используемый в Форме информированного согласия.
  • Субъект не соответствует показаниям или противопоказан для UKA в соответствии с инструкциями по применению (IFU) конкретной коленной системы S+N.
  • У субъекта активная инфекция или сепсис (леченный или нелеченный).
  • Субъект страдает патологическим ожирением с индексом массы тела (ИМТ) выше 40.
  • Субъект беременна или кормит грудью на момент операции.
  • Субъект, по мнению следователя, страдал прогрессирующим остеоартритом или заболеванием суставов на момент операции и лучше подходил для альтернативной процедуры.
  • Субъект имеет состояние (состояния), которые могут повлиять на выживание или исход UKA (например, болезнь Педжета или Шарко, сосудистая недостаточность, мышечная атрофия, неконтролируемый диабет, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или нервно-мышечное заболевание, или активная местная инфекция).
  • Субъект, по мнению исследователя, имеет эмоциональное или неврологическое состояние, которое препятствует его способности или желанию участвовать в исследовании, включая психическое заболевание, умственную отсталость, злоупотребление наркотиками или алкоголем.
  • Субъект, по мнению следователя, страдает нервно-мышечным расстройством, препятствующим контролю над указательным суставом.
  • Субъект является заключенным или соответствует определению Уязвимого субъекта согласно стандарту ISO 14155:2011, раздел 3.44.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КОРИ ЮКА
Субъекты, нуждающиеся в одномыщелковом эндопротезировании коленного сустава (UKA) по решению их врача и получающие лечение с помощью CORI.
Устройство: КОРИ
одномыщелковое эндопротезирование коленного сустава (UKA) с применением CORI
Активный компаратор: Обычный УКА
Субъекты, нуждающиеся в одномыщелковом эндопротезировании коленного сустава (UKA) по решению их врача и получающие лечение с использованием обычного подхода с использованием обычных ручных инструментов.
Устройство: Общепринятый
одномыщелковое эндопротезирование коленного сустава (UKA), выполненное традиционным доступом с использованием обычного ручного инструментария

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное выравнивание ног
Временное ограничение: 6 недель
Число участников с коленями, достигнутыми послеоперационным выравниванием ног с помощью рентгенографической оценки через 6 недель. Послеоперационное выравнивание ног было достигнуто, когда отклонение от конкретной цели участника не превышало ± 3 градуса.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выравнивание компонентов: угла перед бедренной передне-ход (A/P)
Временное ограничение: 6 недель
Выравнивание компонентов оценивается на рентгеновских лучах на длинных ногах, стоящих за передне (A/P), и стандартные боковые рентгеновские снимки, не имеющие веса, взятые через 6 недель после операции. Из рентгенограммы A/P был получен угол сгибания бедренной кости в градусах с использованием стандартных рентгенографических инструментов. Угол сгибания бедренной кости определяется как угол, образованный между линией через основание бедренных мыщелков и линией, которая центрируется вдоль бедренного канала.
6 недель
Выравнивание компонентов: угла навсерия большеберцовой кости (A/P)
Временное ограничение: 6 недель
Выравнивание компонентов оценивается на рентгеновских лучах на длинных ногах, стоящих за передне (A/P), и стандартные боковые рентгеновские снимки, не имеющие веса, взятые через 6 недель после операции. Из рентгенограммы A/P угол большеберцовой кости обозначает угол, образованный на медиальной стороне колена от пересекающихся линий, параллельной опорной пластине большеберцовой кости, и линии, проведенной параллельной каналам большеберцовой кости.
6 недель
Выравнивание компонентов: общий антеро-ход (A/P) Угол Вальгуса
Временное ограничение: 6 недель
Выравнивание компонентов оценивается на рентгеновских лучах на длинных ногах, стоящих за передне (A/P), и стандартные боковые рентгеновские снимки, не имеющие веса, взятые через 6 недель после операции. Общий угол вальгуса - это сумма угла сгибания бедренной кости и угла большеберцовой кости.
6 недель
Выравнивание компонентов: угол сгибания бокового вида бедра
Временное ограничение: 6 недель
Выравнивание компонентов оценивается на рентгеновских лучах на длинных ногах, стоящих за передне (A/P), и стандартные боковые рентгеновские снимки, не имеющие веса, взятые через 6 недель после операции. Угол сгибания бедренного бедра в градусах был получен от пересечения линии от центра бедренного имплантата до вершины бедренной кости с линией через бедренной канал. Угол измеряется на проксимальной стороне пересечения.
6 недель
Выравнивание компонента: боковой вид большеберцовой кости
Временное ограничение: 6 недель
Выравнивание компонентов оценивается на рентгеновских лучах на длинных ногах, стоящих за передне (A/P), и стандартные боковые рентгеновские снимки, не имеющие веса, взятые через 6 недель после операции. Боковой вид большеберцовой кости в градусах был получен от пересечения линии, нарисованной параллельной до нижней части вставки большеберцовой кости, и линии через центр основания большеберцовой кости и большеберцового канала.
6 недель
Рентгенографическая оценка
Временное ограничение: 12 месяцев
Рентгенографическая оценка, измеренная по количеству участников с любыми рентгенографическими находами на передне-заседл (A/P) и боковых (L) представлениях (да/нет). Рентгенографические результаты показали наличие радиопрозвительных линий, остеолиз и миграции имплантатов.
12 месяцев
Оценка общества коленного общества 2011 года (KSS): объективный счет колена
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Оценка коленного общества 2011 года состоит из 4 отдельных суб-масштабов. «Объективный» балл колена составляет семь пунктов с диапазоном от 0 до 100, с более высокой оценкой, что указывает на лучший результат.
Базовая линия, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Оценка общества коленного общества 2011 года (KSS): оценка колена удовлетворенности
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Оценка коленного общества 2011 года состоит из 4 отдельных суб-масштабов. Оценка удовлетворенности пациента составляет пять пунктов с диапазоном от 0 до 40, с более высокой оценкой, что указывает на лучший результат.
Базовая линия, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Оценка общества коленного общества 2011 года (KSS): оценка ожидания
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Оценка коленного общества 2011 года состоит из 4 отдельных суб-масштабов. Оценка ожидания пациента составляет три пункта с диапазоном от 0 до 15, с более высокой оценкой, что указывает на лучший результат. Оценка ожиданий указывает на мнение пациента о том, в какой степени он ожидает, что операция улучшит боль в колене, и способность выполнять действия повседневной жизни и развлекательной деятельности.
Базовая линия, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Оценка общества коленного общества 2011 года (KSS): функциональная оценка
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Оценка коленного общества 2011 года состоит из 4 отдельных суб-масштабов. Функциональный балл составляет девятнадцать элементов с диапазоном от 0 до 100, с более высокой оценкой, указывающим на лучший результат. Функциональный балл получен из оценки ходьбы и стояния, стандартной деятельности, передовой деятельности и дискреционной деятельности.
Базовая линия, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Оксфордский балл (OKS)
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Оксфордский балл колена (OKS) - это вопросник с результатом результатов, который был разработан для оценки воспринимаемой функции и боли, отвечающей по шкале Лайкерта. Ответы на каждый вопрос варьируются от 0 до 4 с диапазоном возможного общего балла от 0-48. Оценка 0 является худшим возможным результатом, в то время как 48 баллов является наилучшим возможным результатом.
Базовая линия, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Забытый суставный счет (FJS)
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Оценка забытых суставов (FJS) включает меры для оценки совместного пациента, о которых сообщалось о результатах. Участников просят оценить свою осведомленность об их артропластике коленного сустава в 12 вопросах с пятью очками, форматом Лайкерта: «Никогда», «почти никогда», «редко», «иногда» и «в основном». Оценки предметов суммируются и линейно преобразуются в шкале от 0 до 100 с высоким значением, отражающим способность субъекта забыть о замене коленного сустава во время повседневной жизни (то есть более высокий балл - лучший результат).
6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Пятиуровневый Euroqol Пятимерный (EQ-5D-5L): показатель индекса
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Оценка EQ-5D-5L состоит из двух частей: описательную систему и визуальную аналоговую шкалу (VAS). Описательная система (то есть показатель индекса) используется для описания состояния здоровья участника и состоит из пяти измерений: мобильность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и беспокойство/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней, чтобы выбрать наиболее подходящий ответ: нет проблем, небольших проблем, умеренных проблем, серьезных проблем и экстремальных проблем. Участника просят указать свое состояние здоровья, отмечая наиболее подходящее заявление в каждой из пяти областей. Оценка индекса EQ-5D-5L была основана на шкале от 0 до 1, причем более высокие значения индекса указывали на лучшее здоровье и более низкие значения индекса, что указывает на худшее здоровье.
Базовая линия, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Пятиуровневая пятимерная (EQ-5D-5L): аналоговая шкала Visal (VAS) (EQ-5D-5L):
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Оценка EQ-5D-5L состоит из двух частей: описательную систему и визуальную аналоговую шкалу (VAS). VAS записывает самооценку здоровья участника по вертикальной визуальной аналоговой шкале. Шкала колеблется от 0 до 100, где 0 указывает «худшее здоровье, которое вы можете себе представить», а 100 указывает «лучшее здоровье, которое вы можете себе представить».
Базовая линия, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время системы CORI и время резки роботизированной дрели
Временное ограничение: Во время операции

В журналах случаев в файл журнала отчета CORI о делах будут внесены следующие временные метки:

  1. Переход State-Machine: [Настроить камеру] --> [Определение контрольной точки]
  2. Переход конечного автомата: [Проверка контрольной точки] -> [Удалить кость]
  3. Переход конечного автомата: [ Удалить кость ] --> [ Базовая коллекция стресса ROM ] Системное время CORI Система CORI запускается с определения контрольной точки до тех пор, пока кость не будет удалена. Это рассчитывается по разнице во времени между № 3 и № 1.

Время резания Время резания роботизированной дрели — это время от начала до конца удаления кости, которое рассчитывается по разнице во времени между №3 и №2.
Во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Smith & Nephew, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Patricia McCracken, Smith & Nephew, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CORI.2019.06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться