Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til REAL INTELLIGENCE™ CORI™ i unikondylær kneartroplastikk (UKA) prosedyrer (CORI RCT UKA)

24. mars 2025 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til REAL INTELLIGENCE™ CORI™ i unikondylær kneartroplastikk (UKA) prosedyrer

Dette er en prospektiv studie for å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til CORI og for å registrere CORI på Kinas fastland.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert studie for å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til CORI. I tillegg vil studien støtte regulatorisk godkjenning av National Medical Products Administration (NMPA) i Kina.

Studien vil ha to armer, undersøkelsesgruppen vil være total kneartroplastikk (TKA) ved bruk av CORI, sammenligningsgruppen vil være konvensjonell tilnærming med konvensjonell manuell instrumentering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Epping, Australia, 3076
        • Northern Hospital
  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • The Prince of Wales Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0620
        • North Shore Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er en egnet kandidat for en UKA-prosedyre med CORI og et S+N Kne-kompatibelt implantatsystem.
  • Emnet krever en sementert UKA som en primær indikasjon som oppfyller noen av følgende betingelser:
  • Ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom, inkludert slitasjegikt
  • Avaskulær nekrose
  • Krever korrigering av funksjonell deformitet
  • Krever behandling av brudd som var uhåndterlige ved bruk av andre teknikker
  • Personen er myndig for å samtykke og anses som skjelettmoden (≥ 18 år på operasjonstidspunktet)
  • Forsøkspersonen samtykker i å samtykke til og følge planen for studiebesøk (som definert i studieprotokollen og skjemaet for informert samtykke), ved å signere skjemaet for informert samtykke som er godkjent av Ethics Committee (EC) eller Institutional Review Board (IRB).
  • Fagplaner skal være tilgjengelig gjennom ett (1) års postoperativ oppfølging.
  • Gjeldende rutinemessig røntgenundersøkelse er mulig.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten mottar en UKA på indeksleddet som en revisjon for en tidligere mislykket operasjon, eller behov for komplekse implantater, eller andre implantater enn en standard UKA (f.eks. stengler, forsterkninger eller spesiallagde enheter).
  • Personen har fått diagnosen posttraumatisk leddgikt
  • Forsøkspersonen mottar bilateral UKA ELLER en unilateral UKA med kontralateral TKA.
  • Emnet forstår ikke språket som brukes i skjemaet for informert samtykke.
  • Personen oppfyller ikke indikasjonen eller er kontraindisert for UKA i henhold til spesifikke S+N knesystems bruksanvisning (IFU).
  • Personen har aktiv infeksjon eller sepsis (behandlet eller ubehandlet).
  • Personen er sykelig overvektig med en kroppsmasseindeks (BMI) høyere enn 40.
  • Personen er gravid eller ammer på operasjonstidspunktet.
  • Forsøkspersonen, etter etterforskerens oppfatning, har avansert artrose eller leddsykdom på operasjonstidspunktet og var bedre egnet for en alternativ prosedyre.
  • Personen har en(e) tilstand(er) som kan forstyrre UKA-overlevelsen eller -resultatet (dvs. Pagets eller Charcots sykdom, vaskulær insuffisiens, muskelatrofi, ukontrollert diabetes, moderat til alvorlig nyresvikt eller nevromuskulær sykdom, eller en aktiv, lokal infeksjon).
  • Etter etterforskerens oppfatning har forsøkspersonen en følelsesmessig eller nevrologisk tilstand som vil hindre deres evne eller vilje til å delta i studien, inkludert psykisk sykdom, mental retardasjon, narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Forsøkspersonen har etter etterforskerens oppfatning en nevromuskulær lidelse som forbød kontroll av indeksleddet.
  • Subjektet er en fange eller oppfyller definisjonen av et sårbart subjekt i henhold til ISO 14155:2011 avsnitt 3.44.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CORI UKA
Personer med behov for unikondylær kneartroplastikk (UKA) som bestemt av legen deres og behandlet med CORI.
Enhet: CORI
unikondylær kneartroplastikk (UKA) behandlet med CORI
Aktiv komparator: Konvensjonell UKA
Personer med behov for unikondylær kneartroplastikk (UKA) som bestemt av legen deres og behandlet med konvensjonell tilnærming med konvensjonell manuell instrumentering.
Enhet: Konvensjonell
unikondylær knearthroplasty (UKA) behandlet med konvensjonell tilnærming med konvensjonell manuell instrumentering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ benjustering
Tidsramme: 6 uker
Antall deltakere med knær som oppnådde postoperativ benjustering ble tatt ved radiografisk vurdering etter 6 uker. Postoperativ benjustering ble oppnådd når avviket fra det deltakerspesifikke målet ikke oversteg ± 3 grader.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komponentjustering: Femoral antero-Posterior (A/P) vinkel
Tidsramme: 6 uker
Komponentjustering vurdert på langbenestående antero-posterior (A/P) røntgenstråler og standard ikke-vektbærende laterale røntgenstråler tatt 6 uker etter operasjonen. Fra A/P -radiografen ble lårbøyningsvinkelen i grader oppnådd ved bruk av standard radiografiske verktøy. Femoral fleksjonsvinkel er definert som vinkelen som dannes mellom en linje over basen av lårbenkondylene og en linje som er sentrert langs lårbanekanalen.
6 uker
Komponentjustering: tibial antero-posterior (A/P) vinkel
Tidsramme: 6 uker
Komponentjustering vurdert på langbenestående antero-posterior (A/P) røntgenstråler og standard ikke-vektbærende laterale røntgenstråler tatt 6 uker etter operasjonen. Fra A/P -røntgenbildet betegner tibialvinkelen vinkelen som er dannet på den mediale siden av kneet fra kryssende linjer parallelt med tibialbaseplaten og en linje trukket parallelt med tibialkanalen.
6 uker
Komponentjustering: Total antero-Posterior (A/P) valgusvinkel
Tidsramme: 6 uker
Komponentjustering vurdert på langbenestående antero-posterior (A/P) røntgenstråler og standard ikke-vektbærende laterale røntgenstråler tatt 6 uker etter operasjonen. Den totale valgusvinkelen er summen av lårbøyningsvinkelen og tibialvinkelen.
6 uker
Komponentjustering: sideriss femoral fleksjonsvinkel
Tidsramme: 6 uker
Komponentjustering vurdert på langbenestående antero-posterior (A/P) røntgenstråler og standard ikke-vektbærende laterale røntgenstråler tatt 6 uker etter operasjonen. Satalvisningen Femoral fleksjonsvinkel i grader ble oppnådd fra skjæringspunktet mellom en linje fra midten av lårbanimplantatet til toppen av lårbenet med en linje gjennom lårbanekanalen. Vinkelen måles på den proksimale siden av krysset.
6 uker
Komponentjustering: sideriss tibialvinkel
Tidsramme: 6 uker
Komponentjustering vurdert på langbenestående antero-posterior (A/P) røntgenstråler og standard ikke-vektbærende laterale røntgenstråler tatt 6 uker etter operasjonen. Satalvisningen tibialvinkel i grader ble oppnådd fra skjæringspunktet mellom en linje trukket parallelt med bunnen av tibialbaseinnsatsen og en linje gjennom midten av tibialbasen og tibialkanalen.
6 uker
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 12 måneder
Radiografisk vurdering målt etter antall deltakere med radiografiske funn på antero-posterior (A/P) og laterale (L) visninger (ja/nei). Radiografiske funn indikerte tilstedeværelsen av radiolucente linjer, osteolyse og implantatmigrasjon.
12 måneder
2011 Knee Society Score (KSS): Objektiv knescore
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
Knee Society-poengsummen består av 4 separate underskalaer. "Mål" -poenget er syv elementer med et område fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Baseline, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
2011 Knee Society Score (KSS): Tilfredshet Knektresultat
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
Knee Society-poengsummen består av 4 separate underskalaer. Pasienttilfredshetspoengsummen er fem elementer med et område fra 0 til 40, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Baseline, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
2011 Knee Society Score (KSS): Forventningsscore
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
Knee Society-poengsummen består av 4 separate underskalaer. Pasientens forventningspoeng er tre elementer med en rekkevidde fra 0 til 15, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat. Forventningsscore indikerer pasientens mening om i den grad de forventer at operasjonen vil forbedre knesmerter, og evnen til å utføre aktiviteter i dagligliv og fritidsaktiviteter.
Baseline, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
2011 Knee Society Score (KSS): Funksjonsresultat
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
Knee Society-poengsummen består av 4 separate underskalaer. Den funksjonelle poengsummen er nitten elementer med et område fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat. Funksjonell poengsum er avledet fra vurderinger av turgåing og stående, standardaktiviteter, avanserte aktiviteter og skjønnsmessige aktiviteter.
Baseline, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
Oxford Knee Score (OKS) er en pasient rapportert utfallsspørreskjema som ble utviklet for å vurdere opplevd funksjon og smerter besvart på en Likert -skala. Svar på hvert spørsmål varierer fra 0-4 med en rekke av en mulig samlet poengsum fra 0-48. En poengsum på 0 er det verste mulige utfallet mens en poengsum på 48 er et best mulig resultat.
Baseline, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
Den glemte felles poengsum (FJS) omfatter tiltak for vurdering av felles spesifikke pasient rapporterte utfall. Deltakerne blir bedt om å vurdere sin bevissthet om kneet arthroplasty i 12 spørsmål med et fem -punkts Likert -svarformat: "Never", "nesten aldri", "sjelden", "noen ganger" og "stort sett". Varescore er summert og lineært transformert i en skala fra 0 til 100 med en høy verdi som gjenspeiler emnets evne til å glemme det erstattede kneleddet under dagliglivets aktiviteter (dvs. en høyere poengsum er et bedre resultat).
6 uker, 6 måneder og 12 måneder
Fem-dimensjonal på fem nivåer (EQ-5D-5L): Indekspoeng
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
EQ-5D-5L-poengsum består av to deler: et beskrivende system og en visuell analog skala (VAS). Det beskrivende systemet (dvs. indekspoeng) brukes til å beskrive deltakerens helsetilstand og består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer for å velge det mest passende svaret: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Deltakeren blir bedt om å indikere helsetilstanden deres ved å merke den mest passende uttalelsen i hvert av de fem områdene. EQ-5D-5L-indeksscore var basert på en skala fra 0 til 1, med høyere indeksverdier som indikerte bedre helse og lavere indeksverdier som indikerer dårligere helse.
Baseline, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
Fem-dimensjonal fem-nivå Euroqol (EQ-5D-5L): Visal Analogue Scale (VAS) score
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
EQ-5D-5L-poengsum består av to deler: et beskrivende system og en visuell analog skala (VAS). VAS registrerer deltakerens egenvurderte helse i en vertikal visuell analog skala. Skalaen varierer fra 0 til 100 der 0 indikerer 'den verste helsen du kan forestille deg' og 100 indikerer 'den beste helsen du kan forestille deg'.
Baseline, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CORI-systemtid og skjæretid for robotboret
Tidsramme: Under drift

I saksloggene vil følgende tidsstempler bli registrert i loggfilen til CORI-saksrapporten:

  1. State-Machine-overgang: [Juster kamera] --> [Sjekkpunktdefinisjon]
  2. Overgang mellom tilstand og maskin : [ Kontrollpunktverifisering ] --> [ Fjern bein ]
  3. State-Machine-overgang : [ Fjern bein ] --> [ Baseline Stress ROM Collection ] CORI System Time CORI System starter med sjekkpunktdefinisjonen til beinet er fjernet. Dette beregnes av tidsforskjellen mellom #3 og #1.

Cutting Time Cutting Time for robotboret er tiden fra starten til slutten av beinfjerning og beregnes av tidsforskjellen mellom #3 og #2.
Under drift

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Patricia McCracken, Smith & Nephew, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CORI.2019.06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere