ポスト COVID-19 症候群の治療のための中間サイズ拡張アクセス プロトコル

包含基準:

1. -被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18〜65歳です。
2. -被験者は過去12か月以内にSARS-COV-02検査（できればPCR）で陽性であったか、推定陽性と診断され、過去12か月以内にCOVID-19の治療を受けました。
3. 対象者は、Sars-COV-02 検査で陰性であったにもかかわらず、数週間または数か月で COVID-19 から完全に回復しておらず、Post COVID-19 症候群と診断されています。

4. 被験者は、12週間以上にわたって2つ以上の症状を継続的または断続的に経験しており、通常の日常生活に支障をきたす前の病気を経験していない再発を伴います。 症状は、新しい症状、または症状の劇的な悪化である必要があります。つまり、被験者には症状がなく、COVID-19 の前に症状の治療を受けていないか、症状が劇的に悪化しています (重症度と頻度)。

   • 極度の疲労 - 低エネルギーと強い睡眠欲求で疲れ果てている.
   • 息切れ - (呼吸困難) 息切れ、息苦しさ、空気への渇望。
   • 咳 - ハッキング、または乾いた吠え声が乾いた状態または湿った状態で残ります。
   • ブレイン フォグ - 日常生活に支障をきたす、集中力の低下、明確な思考や推論の不能によって特徴付けられる精神的能力の低下。
   • 頭痛 - 病気になる前には存在しなかった鋭いまたは鈍い再発性または断続的な頭痛
   • 体の痛み - 全身の筋肉痛または全身の痛み。
   • 関節痛 - 病気になる前に経験したことのない炎症による関節の痛み。
   • 胸の痛み - (狭心症) 胸の圧迫感、膨満感、圧迫感
   • 睡眠の問題 - 不眠症や過眠症のように、睡眠が不十分またはさわやかでないように見える睡眠の質の睡眠障害。
   • 味覚/嗅覚の喪失 - 味覚または嗅覚の低下。
5. -被験者は、Hope Biosciences、LLCで以前に細胞を銀行に預けていたに違いありません。
6. -出産の可能性のある女性の場合、被験者および性的パートナーは、研究全体および治験薬の最終投与後6か月間、少なくとも1つの非常に効果的な避妊*を使用する必要があります。

(*避妊の高度な方法には、真の性的禁欲、両側卵管結紮、精管切除、子宮内避妊術が含まれます。 デバイスとホルモン避妊法.)

除外基準:

1. -被験者はインフォームドコンセントを提供できないか、研究要件を順守できません。
2. 被験者は現在、活動性の COVID-19 疾患と診断されています。
3. -研究全体および治験薬の最終投与後6か月間、許容される避妊方法の使用に同意したくない被験者。
4. 妊娠中または授乳中の女性。
5. -被験者はアルコール依存症または依存症を知っている、毎日アルコールを使用する、または現在物質の使用または乱用があります.
6. -被験者には、皮膚基底部、扁平上皮癌、または黒色腫の証拠を含む、活動中の悪性腫瘍があります。

7. 被験者には、以下を含む1つ以上の重大な併発病状があります（医療記録によって検証されます）。

   • -制御不良の糖尿病（PCDM）は、不十分な標準治療の病歴として定義されます および/またはスクリーニング訪問中の食前グルコース> 130mg / dl。
   • -慢性腎臓病（CKD）診断の病歴および/またはeGFR <59mL / min / 1.73m2のスクリーニング結果。
   • -スクリーニング訪問中のニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIII / IV心不全の存在。 (付録 E)
   • -ST上昇型心筋梗塞（STEMI）または非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI）、冠状動脈痙攣、または不安定狭心症など、さまざまなタイプの心筋梗塞の病歴。
   • -制御されていない高血圧の病歴により、標準的なケア治療が不十分であると定義され、および/またはスクリーニング訪問中の血圧が180/120 mm / Hgを超えています。
   • 遺伝性血栓形成傾向の病歴、最近の大規模な一般手術、脊髄損傷による下肢麻痺、骨盤、股関節、大腿骨の骨折、肺がん、脳がん、リンパ腫、婦人科系（卵巣または子宮）、または消化管（膵臓や胃のように）。
8. -被験者は、治験薬の初回投与前の12か月以内に幹細胞治療を受けました。

9. 被験者は、スクリーニング中に以下を含む実験室の異常を持っています:

   • 白血球数 < 3000/mm3
   • 血小板数 < 125,000mm3
   • 絶対好中球数 < 1500/mm3
   • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 正常値の上限 (ULN) x 1.5
   • -被験者には、研究者の意見では、安全上のリスクをもたらす、または被験者が研究を完了するのを妨げる他の検査室の異常があります。
10. -被験者は研究を完了するか、研究手順を順守する可能性が低い.
11. -被験者は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）などの既存の肺の状態を持っています。
12. HIV、B型肝炎、C型肝炎の患者。
13. -被験者は、以前に診断された精神医学的状態にあり、研究者の意見では自己評価に影響を与える可能性があります。