用于治疗 COVID-19 后综合症的中等大小扩展访问协议

纳入标准：

1. 受试者在签署知情同意书时年龄在 18-65 岁之间。
2. 受试者在过去 12 个月内进行过 SARS-COV-02 检测（最好是 PCR）呈阳性，或被诊断为推定阳性并在过去 12 个月内接受过 COVID-19 治疗。
3. 尽管 Sars-COV-02 检测呈阴性，但受试者在数周或数月内仍未从 COVID-19 中完全康复，并被诊断出患有 COVID-19 后综合症。

4. 受试者在超过 12 周的时间里持续或间歇地经历 2 种或更多症状，并且没有经历过病前的复发，这会干扰正常的日常活动。 症状必须是新症状，或症状急剧恶化，即受试者没有症状，并且在 COVID-19 之前没有就症状寻求治疗，或者症状急剧恶化（严重程度和频率）。

   • 极度疲劳 - 感觉过度疲劳，精力不足，极度想睡觉。
   • 呼吸急促 -（呼吸困难）呼吸困难或呼吸困难的感觉。
   • 咳嗽 - 干咳，或干巴巴的声音挥之不去干或湿。
   • 脑雾 - 一种心智能力下降，其特征是无法集中注意力或无法清晰地思考或推理，从而影响日常活动。
   • 头痛 - 发作前不存在的剧烈或沉闷的反复发作或间歇性头痛
   • 身体疼痛——全身肌肉酸痛或全身酸痛。
   • 关节痛 - 因疾病前未经历过的炎症引起的关节疼痛。
   • 胸痛 -（心绞痛）感到胸部有压力、胀满或紧绷
   • 睡眠问题——任何导致睡眠质量不佳或睡眠不足的睡眠障碍，如失眠或嗜睡。
   • 味觉/嗅觉丧失 - 味觉或嗅觉减弱。
5. 受试者必须之前将他们的细胞储存在 Hope Biosciences, LLC。
6. 受试者和性伴侣（如果有生育能力的女性）必须在整个研究期间和最后一剂研究产品后的 6 个月内使用至少一种高效的避孕措施*。

（*高度节育的方法包括，真正的性禁欲，双侧输卵管结扎术，输精管结扎术，宫内节育术。 装置和激素避孕方法。）

排除标准：

1. 受试者无法提供知情同意或遵守研究要求。
2. 受试者目前已被诊断出患有活动性 COVID-19 疾病。
3. 受试者不愿同意在整个研究期间和最后一剂研究产品后 6 个月内使用可接受的避孕方法。
4. 孕妇或哺乳期妇女。
5. 受试者已知有酒精成瘾或依赖，每天饮酒，或目前有物质使用或滥用。
6. 受试者患有任何活动性恶性肿瘤，包括皮肤基底癌、鳞状细胞癌或黑色素瘤的证据。

7. 受试者有 1 种或多种重要的并发疾病（由医疗记录证实），包括：

   • 糖尿病控制不佳 (PCDM) 定义为筛查访视期间护理治疗标准不足和/或餐前血糖 >130mg/dl 的病史。
   • 慢性肾脏病 (CKD) 诊断病史和/或 eGFR < 59mL/min/1.73m2 的筛查结果。
   • 筛选访问期间存在纽约心脏协会 (NYHA) III/IV 级心力衰竭。 （附录 E）
   • 任何不同类型心肌梗塞的任何病史，例如 ST 段抬高心肌梗塞 (STEMI) 或非 ST 段抬高心肌梗塞 (NSTEMI)、冠状动脉痉挛或不稳定型心绞痛。
   • 未控制的高血压的病史定义为护理治疗不足和/或筛选访问期间血压> 180/120 mm / Hg。
   • 遗传性血栓形成倾向的病史，近期进行过大的一般手术，脊髓损伤导致的下肢瘫痪，骨盆、髋部、股骨骨折，肺癌、脑癌、淋巴瘤、妇科系统（卵巢或子宫）或胃肠道（如胰腺或胃）。
8. 受试者在研究产品首次给药前 12 个月内接受过任何干细胞治疗。

9. 受试者在筛选期间出现实验室异常，包括以下内容：

   • 白细胞计数 < 3000/mm3
   • 血小板计数 < 125,000mm3
   • 中性粒细胞绝对计数 < 1500/mm3
   • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 正常上限 (ULN) x 1.5
   • 受试者有任何其他实验室异常，研究者认为这会带来安全风险或将阻止受试者完成研究。
10. 受试者不太可能完成研究或遵守研究程序。
11. 对象有预先存在的肺部疾病，例如慢性阻塞性肺病 (COPD)。
12. 患有 HIV、乙型肝炎和丙型肝炎的受试者。
13. 受试者有先前诊断的精神疾病，调查员认为这可能会影响自我评估。