Post-COVID-19 증후군 치료를 위한 중간 크기 확장 액세스 프로토콜

포함 기준:

1. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점을 기준으로 18-65세입니다.
2. 피험자는 지난 12개월 이내에 양성 SARS-COV-02 검사(가급적 PCR)를 받았거나 추정 양성 진단을 받았고 지난 12개월 이내에 COVID-19 치료를 받았습니다.
3. 대상은 Sars-COV-02 검사 음성에도 불구하고 몇 주 또는 몇 달 동안 COVID-19에서 완전히 회복되지 않았으며 COVID-19 후 증후군 진단을 받았습니다.

4. 피험자는 12주 이상 지속적으로 또는 간헐적으로 2가지 이상의 증상을 경험하고 있으며, 정상적인 일상 활동을 방해하는 사전 질병을 경험하지 않은 재발이 있습니다. 증상은 새로운 증상이거나 증상의 극적인 악화여야 합니다. 즉, 피험자는 증상이 없었고 COVID-19 이전에 증상에 대한 치료를 받지 않았거나 증상이 극적으로 악화되었습니다(심각도 및 빈도).

   • 극심한 피로 - 낮은 에너지와 강한 수면 욕구로 인해 과로한 느낌.
   • 숨가쁨 - (호흡곤란) 숨이 막히는 느낌, 호흡 곤란 또는 공기에 대한 허기.
   • 기침 - 해킹 또는 마른 짖는 소리가 건조하거나 젖어 있습니다.
   • 브레인 포그(Brain fog) - 일상 활동을 방해하여 집중하거나 명확하게 생각하거나 추론할 수 없는 것으로 표시되는 감소된 정신 능력입니다.
   • 두통 - 질병 전단계에 없던 날카롭거나 둔한 재발 또는 간헐적 두통
   • 몸살 - 몸 전체의 근육통 또는 전신 통증.
   • 관절 통증 - 병에 걸리기 전에 경험하지 못한 염증으로 인한 관절 통증.
   • 흉통 - (협심증) 가슴에 압박감, 충만감 또는 압박감
   • 수면 문제 - 불면증이나 과다수면과 같이 수면이 부적절하거나 개운하지 않게 만드는 수면 장애.
   • 미각/후각 상실 - 미각 또는 후각이 감소합니다.
5. 대상은 이전에 Hope Biosciences, LLC에 자신의 세포를 보관한 적이 있어야 합니다.
6. 가임 여성인 피험자 및 성 파트너는 연구 기간 내내 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 6개월 동안 최소 1가지의 매우 효과적인 피임법*을 사용해야 합니다.

(*높은 산아제한 방법에는 진정한 성 절제, 양측 난관 결찰술, 정관 절제술, 자궁 내 피임법 등이 있습니다. 장치 및 호르몬 피임 방법.)

제외 기준:

1. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
2. 대상은 현재 활성 COVID-19 질병으로 진단되었습니다.
3. 연구 기간 내내 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 6개월 동안 허용 가능한 피임 방법의 사용에 동의하지 않는 피험자.
4. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
5. 피험자는 알코올 중독 또는 의존성을 알고 있거나 매일 알코올을 사용하거나 현재 약물 사용 또는 남용이 있습니다.
6. 피험자는 피부 기저부, 편평 세포 암종 또는 흑색종의 증거를 포함하여 활성 악성 종양을 가지고 있습니다.

7. 피험자는 다음을 포함하여 1개 이상의 중대한 동시 의학적 상태(의료 기록으로 확인됨)를 가지고 있습니다.

   • 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병(PCDM)은 스크리닝 방문 동안 치료 기준 치료 및/또는 식전 포도당 >130mg/dl의 결핍 이력으로 정의됩니다.
   • 만성 신장 질환(CKD) 진단 병력 및/또는 eGFR < 59mL/min/1.73m2의 스크리닝 결과.
   • 스크리닝 방문 중 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III/IV 심부전의 존재. (부록 E)
   • ST 상승 심근 경색(STEMI) 또는 비 ST 상승 심근 경색(NSTEMI), 관상 동맥 연축 또는 불안정 협심증과 같은 다양한 유형의 심근 경색 병력.
   • 조절되지 않는 고혈압의 의료 이력은 치료 치료 기준 부족 및/또는 스크리닝 방문 중 혈압 > 180/120 mm/Hg로 정의되었습니다.
   • 유전성 혈전성향증의 병력, 최근의 주요 일반 수술, 척수 손상으로 인한 하지 마비, 골반, 고관절, 대퇴골 골절, 폐암, 뇌암, 림프종, 부인과계(난소 또는 자궁) 또는 위장관의 암( 췌장이나 위 같은).
8. 대상자는 연구 제품의 첫 투여 전 12개월 이내에 줄기 세포 치료를 받았습니다.

9. 피험자는 스크리닝 중에 다음을 포함하는 실험실 이상이 있습니다.

   • 백혈구 수 < 3000/mm3
   • 혈소판 수 < 125,000mm3
   • 절대 호중구 수 < 1500/mm3
   • ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) > 정상 상한(ULN) x 1.5
   • 피험자는 연구자의 의견에 안전 위험이 있거나 피험자가 연구를 완료하는 데 방해가 되는 다른 실험실 이상을 가지고 있습니다.
10. 피험자는 연구를 완료하거나 연구 절차를 준수할 가능성이 없습니다.
11. 피험자는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같은 기존 폐 질환을 가지고 있습니다.
12. HIV, B형 간염 및 C형 간염 환자
13. 피험자는 조사관의 의견에 따라 자기 평가에 영향을 미칠 수 있는 이전에 진단된 정신 질환을 가지고 있습니다.