Erweitertes Zugangsprotokoll mittlerer Größe zur Behandlung des Post-COVID-19-Syndroms

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zwischen 18 und 65 Jahre alt.
2. Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 12 Monate einen positiven SARS-COV-02-Test (vorzugsweise PCR) oder wurde mutmaßlich positiv diagnostiziert und wurde innerhalb der letzten 12 Monate wegen COVID-19 behandelt.
3. Das Subjekt hat sich trotz eines negativen Sars-COV-02-Tests seit Wochen oder Monaten nicht vollständig von COVID-19 erholt und es wurde ein Post-COVID-19-Syndrom diagnostiziert.

4. Das Subjekt leidet seit über 12 Wochen an 2 oder mehr Symptomen, entweder kontinuierlich oder intermittierend mit Schüben, die keine Vorerkrankung erfahren haben und die normale tägliche Aktivitäten beeinträchtigen. Die Symptome müssen neue Symptome oder eine dramatische Verschlechterung der Symptome sein, d. h. der Proband hatte keine Symptome und hatte vor COVID-19 keine medizinische Behandlung für die Symptome in Anspruch genommen, oder die Symptome sind dramatisch schlimmer (in Schweregrad und Häufigkeit).

   • Extreme Müdigkeit – Übermüdung mit geringer Energie und starkem Schlafbedürfnis.
   • Kurzatmigkeit – (Dyspnoe) ein Gefühl von Atemnot, Atembeschwerden oder Lufthunger.
   • Husten - Hacken oder trockenes Bellen, das trocken oder nass anhält.
   • Gehirnnebel – eine verminderte geistige Leistungsfähigkeit, gekennzeichnet durch die Unfähigkeit, sich zu konzentrieren oder klar zu denken oder zu argumentieren, was die täglichen Aktivitäten beeinträchtigt.
   • Kopfschmerzen – Scharf oder dumpf, wiederkehrend oder intermittierend, die vor der Erkrankung nicht vorhanden waren
   • Körperschmerzen – Muskelkater oder allgemeine Schmerzen im ganzen Körper.
   • Gelenkschmerzen - Schmerzen in den Gelenken aufgrund einer Entzündung, die vor der Krankheit nicht aufgetreten ist.
   • Brustschmerzen – (Angina pectoris) Druckgefühl, Völlegefühl oder Engegefühl in der Brust
   • Schlafprobleme - alle Schlafstörungen in der Schlafqualität, die den Schlaf unzureichend oder nicht erholsam erscheinen lassen, wie Schlaflosigkeit oder Hypersomnie.
   • Geschmacks-/Geruchsverlust - Verminderter Geschmacks- oder Geruchssinn.
5. Das Subjekt muss seine Zellen zuvor bei Hope Biosciences, LLC hinterlegt haben.
6. Proband und Sexualpartner bei Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfprodukts mindestens 1 hochwirksame Form der Empfängnisverhütung* anwenden.

(*Hochgradig Methoden der Empfängnisverhütung sind echte sexuelle Abstinenz, bilaterale Tubenligatur, Vasektomie, intrauterine. Gerät und hormonelle Verhütungsmethoden.)

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienanforderungen zu erfüllen.
2. Bei dem Subjekt wurde derzeit eine aktive COVID-19-Krankheit diagnostiziert.
3. Probanden, die nicht bereit sind, der Anwendung akzeptabler Verhütungsmethoden während der gesamten Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfprodukts zuzustimmen.
4. Schwangere oder stillende Frauen.
5. Das Subjekt hat eine bekannte Alkoholabhängigkeit oder -abhängigkeit, konsumiert täglich Alkohol oder hat einen aktuellen Drogenkonsum oder -missbrauch.
6. Das Subjekt hat eine aktive Malignität, einschließlich Anzeichen von kutanem Basalkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder Melanom.

7. Das Subjekt hat 1 oder mehrere signifikante gleichzeitige Erkrankungen (bestätigt durch Krankenakten), einschließlich der folgenden:

   • Schlecht kontrollierter Diabetes mellitus (PCDM), definiert als Vorgeschichte mit mangelhafter Standardbehandlung und/oder präprandialer Glukose >130 mg/dl während des Screening-Besuchs.
   • Anamnese der Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) und/oder Screening-Ergebnisse von eGFR < 59 ml/min/1,73 m2.
   • Vorhandensein einer Herzinsuffizienz der Klasse III/IV der New York Heart Association (NYHA) während des Screening-Besuchs. (Anhänge E)
   • Jegliche Anamnese von Myokardinfarkt in einer der verschiedenen Arten, wie ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) oder Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI), Koronarspasmus oder instabile Angina pectoris.
   • In der Anamnese unkontrollierter Bluthochdruck definiert mangelhafte Standardbehandlung und/oder Blutdruck > 180/120 mm/Hg während des Screening-Besuchs.
   • Anamnestisch erbliche Thrombophilie, neuere große allgemeine Operation, Lähmung der unteren Extremitäten aufgrund einer Rückenmarksverletzung, Fraktur des Beckens, der Hüfte, des Oberschenkelknochens, Krebs der Lunge, des Gehirns, des Lymphoms, des gynäkologischen Systems (Eierstock oder Gebärmutter) oder des Magen-Darm-Trakts ( wie Bauchspeicheldrüse oder Magen).
8. Das Subjekt hat innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfprodukts eine Stammzellbehandlung erhalten.

9. Das Subjekt hat während des Screenings Laboranomalien, einschließlich der folgenden:

   • Leukozytenzahl < 3000/mm3
   • Thrombozytenzahl < 125.000 mm3
   • Absolute Neutrophilenzahl < 1500/mm3
   • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > obere Normgrenze (ULN) x 1,5
   • Der Proband hat eine andere Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko darstellt oder den Probanden daran hindert, die Studie abzuschließen.
10. Es ist unwahrscheinlich, dass das Subjekt die Studie abschließt oder sich an die Studienverfahren hält.
11. Das Subjekt hat eine vorbestehende Lungenerkrankung wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).
12. Personen mit HIV, Hepatitis B und Hepatitis C.
13. Das Subjekt hat eine zuvor diagnostizierte psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers die Selbsteinschätzung beeinflussen kann.