Mellomstørrelse utvidet tilgangsprotokoll for behandling av post-COVID-19 syndrom

Inklusjonskriterier:

1. Emnet er mellom 18-65 år på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke.
2. Personen har hatt en positiv SARS-COV-02-test (helst PCR) i løpet av de siste 12 månedene eller har blitt diagnostisert presumptivt positiv og har blitt behandlet for COVID-19 i løpet av de siste 12 månedene.
3. Forsøkspersonen har ikke blitt helt frisk etter covid-19 på uker eller måneder til tross for en negativ Sars-COV-02-test og har blitt diagnostisert med post covid-19 syndrom.

4. Pasienten opplever 2 eller flere symptomer i over 12 uker, enten kontinuerlig eller intermitterende med tilbakefall som ikke har opplevd før sykdom, som forstyrrer normale daglige aktiviteter. Symptomene må være nye symptomer, eller dramatisk forverring av symptomene, det vil si at forsøkspersonen ikke hadde symptomer og ikke hadde søkt medisinsk behandling for symptomene før COVID-19, eller symptomene er dramatisk verre (i alvorlighetsgrad og hyppighet).

   • Ekstrem tretthet - føler seg overtrøtt med lav energi og et sterkt ønske om å sove.
   • Kortpustethet - (dyspné) en følelse av å være forpustet, pustevansker eller en sult etter luft.
   • Hoste - hacking, eller tørr bjeffe lyd dvelende tørr eller våt.
   • Hjernetåke - en redusert mental kapasitet preget av manglende evne til å konsentrere seg eller tenke eller resonnere klart som forstyrrer daglige aktiviteter.
   • Hodepine - Skarp eller kjedelig tilbakevendende eller intermitterende som ikke var tilstede før sykdom
   • Kroppssmerter – muskelsår eller generalisert smerter i hele kroppen.
   • Leddsmerter - smerter i leddene på grunn av betennelse som ikke er opplevd før sykdom.
   • Brystsmerter - (angina) følelse av trykk, fylde eller tetthet i brystet
   • Søvnproblemer - eventuelle søvnforstyrrelser i søvnkvaliteten som gjør at søvnen ser utilstrekkelig eller lite forfriskende som søvnløshet eller hypersomni.
   • Tap av smak/lukt - Nedsatt smaks- eller luktesans.
5. Forsøkspersonen må tidligere ha banket cellene sine hos Hope Biosciences, LLC.
6. Forsøksperson og seksuell partner hvis kvinne i fertil alder må bruke minst 1 svært effektiv prevensjonsform* gjennom hele studien og i 6 måneder etter siste dose av undersøkelsesproduktet.

(*Svært prevensjonsmetoder inkluderer ekte seksuell avholdenhet, bilateral tubal ligering, vasektomi, intrauterin. enhet og hormonelle prevensjonsmetoder.)

Ekskluderingskriterier:

1. Emnet kan ikke gi informert samtykke eller overholde studiekravene.
2. Personen har for tiden blitt diagnostisert med aktiv COVID-19-sykdom.
3. Personer som ikke vil godta bruk av akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 6 måneder etter siste dose av undersøkelsesproduktet.
4. Gravide eller ammende kvinner.
5. Personen har kjent alkoholavhengighet eller avhengighet, bruker alkohol daglig, eller har nåværende rusmiddelbruk eller -misbruk.
6. Personen har noen aktiv malignitet, inkludert tegn på kutan basal, plateepitelkarsinom eller melanom.

7. Personen har 1 eller flere betydelige samtidige medisinske tilstander (verifisert av medisinske journaler), inkludert følgende:

   • Dårlig kontrollert diabetes mellitus (PCDM) definert som historie med mangelfull standardbehandling og/eller pre-prandial glukose >130 mg/dl under screeningbesøk.
   • Medisinsk historie med diagnose av kronisk nyresykdom (CKD) og/eller screeningsresultater av eGFR < 59 ml/min/1,73 m2.
   • Tilstedeværelse av New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hjertesvikt under screeningbesøk. (Vedlegg E)
   • Enhver medisinsk historie med hjerteinfarkt i noen av de forskjellige typene, for eksempel ST-elevasjon hjerteinfarkt (STEMI) eller ikke-ST-forhøyet hjerteinfarkt (NSTEMI), koronar spasme eller ustabil angina.
   • Sykehistorie med ukontrollert høyt blodtrykk definert mangelfull standardbehandling og/eller blodtrykk > 180/120 mm/Hg under screeningbesøk.
   • Medisinsk historie med arvelige trombofilier, nylig større generell kirurgi, lammelser i nedre ekstremiteter på grunn av ryggmargsskade, brudd i bekken, hofter, lårben, kreft i lunge, hjerne, lymfom, gynekologisk system (eggstokk eller livmor) eller mage-tarmkanalen ( som bukspyttkjertel eller mage).
8. Forsøkspersonen har mottatt stamcellebehandling innen 12 måneder før første dose av forsøksproduktet.

9. Personen har laboratorieavvik under screening, inkludert følgende:

   • Antall hvite blodlegemer < 3000/mm3
   • Blodplateantall < 125 000 mm3
   • Absolutt nøytrofiltall < 1500/mm3
   • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > øvre normalgrense (ULN) x 1,5
   • Forsøkspersonen har andre laboratorieavvik, som etter utforskerens oppfatning utgjør en sikkerhetsrisiko eller vil forhindre forsøkspersonen i å fullføre studien.
10. Det er usannsynlig at forsøkspersonen vil fullføre studien eller følge studieprosedyrene.
11. Personen har en eksisterende lungetilstand som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
12. Personer med HIV, Hepatitt B og Hepatitt C.
13. Forsøksperson har en tidligere diagnostisert psykiatrisk tilstand som etter utrederens oppfatning kan påvirke egenvurderinger.