Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskikokoinen laajennettu pääsyprotokolla COVID-19 jälkeisen oireyhtymän hoitoon

keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hope Biosciences Research Foundation

Keskikokoisten potilaspopulaatioiden laajennettu pääsyprotokolla HB-adMSC:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on post-COVID-19-oireyhtymä

Tämä on keskikokoisten potilaspopulaatioiden laajennettu pääsyprotokolla, jolla arvioidaan HB-adMSC:iden turvallisuutta ja tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on post-COVID-19 -oireyhtymä. Tutkimustuote tulee olemaan hoidon standardien lisähoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei ole enää käytettävissä

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vierailu 1 – Seulonta Seulontakäynnin aikana päätutkijan ja/tai valtuutetun henkilöstön on toimitettava tutkittavalle kopio IRB:n hyväksymästä tietoisen suostumuksen lomakkeesta * ennen minkään tutkimustoimenpiteen suorittamista.

* IRB:n on toimitettava varmennetoimi todisteeksi tietoisen suostumuslomakkeen hyväksymisestä.

Tämän olennaisen asiakirjan lukemiseen kannattaa varata riittävästi aikaa. Jos tutkittava suostuu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen, hänen on asiakirjan luettuaan allekirjoitettava se. Allekirjoituksellaan opiskeluaine antaa päätutkijalle ja/tai nimetylle henkilökunnalle mahdollisuuden suorittaa seuraavat opintotoimenpiteet:

  1. Lääketieteellisen historian ja väestötietojen kokoelma.
  2. Keräys aikaisemmista (enintään viikko ennen seulontaa) ja nykyiset lääkkeet.
  3. Inkluusio- ja poissulkemiskriteerien arviointi.
  4. Painon mitta lb ja korkeuden tuumina.
  5. Elintoimintojen kokoelma, mukaan lukien hengitystiheys, pulssi, SPO2, verenpaine ja kehon lämpötila.
  6. Laboratorionäytteiden kerääminen, mukaan lukien kattava aineenvaihduntapaneeli, täydellinen verenkuva- ja hyytymispaneeli, C-reaktiivinen proteiini ja erytrosyyttien sedimentaationopeus sekä virtsan raskaustesti, jos nainen on hedelmällisessä iässä.
  7. Potilaskyselyiden, oireiden VAS:n ja väsymysasteikon täyttäminen.
  8. Päätutkijan suorittama fyysinen tarkastus.
  9. Haittatapahtumien seuranta. Kaikki seulontatiedot on kerättävä ja analysoitava 28 päivän kuluessa, ja päätutkijan on päätettävä, onko seulottu henkilö oikeutettu osallistumaan tähän keskikokoisten potilaspopulaatioiden laajennettuun pääsykäytäntöön.

Vierailu 2, 3, 4*, 5 ja 6. (Infuusiot 1, 2, 3*, 4 ja 5) Näiden käyntien aikana päätutkija ja/tai valtuutettu henkilökunta suorittavat seuraavat arvioinnit:

  1. Infuusiota edeltävä tarkistuslista
  2. Päivitä sairaushistorialomake tarvittaessa.
  3. Päivitä samanaikaisten lääkkeiden luettelo tarvittaessa. (infuusioihin ei tarvita esilääkitystä)
  4. Painon mittaus lb.
  5. Elintoimintojen kokoelma, mukaan lukien hengitystiheys, pulssitaajuus SPO2, verenpaine ja kehon lämpötila.
  6. Oire- ja väsymisasteikon VAS:n täyttäminen.
  7. Päätutkijan suorittama fyysinen tarkastus.

  8. Tutkimustuotehallinto:

    • Lääkkeen nimi: HB-adMSCs
    • Reitti: suonensisäinen
    • Annos: 200 miljoonaa.
  9. 24 tunnin puhelintapaaminen tutkimustuotehallinnon jälkeen haittatapahtumien tai vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden arvioimiseksi.

  10. Haitallisten tapahtumien seuranta.

    • Vierailu 4/Infuusio 3: Laboratorionäytteiden kerääminen, mukaan lukien kattava aineenvaihduntapaneeli, täydellinen verenkuva- ja hyytymispaneeli, C-reaktiivinen proteiini, punasolujen sedimentaationopeus, hedelmällisessä iässä olevan naisen virtsan raskaustesti ja potilaskysely.

Käynti 7 (seuranta 1 / puhelu)

  1. Päivitä sairaushistorialomake tarvittaessa.
  2. Päivitä samanaikaisten lääkkeiden luettelo tarvittaessa.
  3. Haitallisten tapahtumien seuranta.

Vierailu 8. (Opiskelun loppu)

  1. Päivitä sairaushistorialomake tarvittaessa.
  2. Päivitä samanaikaisten lääkkeiden luettelo tarvittaessa.
  3. Painon mittaus lb.
  4. Elintoimintojen kokoelma, mukaan lukien hengitystiheys, pulssi, SPO2, verenpaine ja kehon lämpötila.
  5. Laboratorionäytteiden kerääminen, mukaan lukien kattava aineenvaihduntapaneeli, täydellinen verenkuva ja hyytymispaneeli, C-reaktiivinen proteiini, erytrosyyttien sedimentaationopeus ja virtsan raskaustesti, jos nainen on hedelmällisessä iässä.
  6. Potilaskyselyiden, oireiden VAS:n ja väsymysasteikon täyttäminen.
  7. Päätutkijan suorittama fyysinen tarkastus.
  8. Haitallisten tapahtumien seuranta.

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

  • Keskikokoinen väestö

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä 18-65-vuotias.
  2. Potilaalla on ollut positiivinen SARS-COV-02-testi (mieluiten PCR) viimeisten 12 kuukauden aikana tai hänet on diagnosoitu oletettu positiiviseksi ja häntä on hoidettu COVID-19:n vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana.
  3. Koehenkilöt eivät ole täysin toipuneet COVID-19:stä viikkoihin tai kuukausiin negatiivisesta Sars-COV-02-testistä huolimatta, ja hänellä on diagnosoitu COVID-19:n jälkeinen oireyhtymä.

  4. Koehenkilöllä on 2 tai useampia oireita yli 12 viikon ajan joko jatkuvasti tai ajoittain uusiutumisineen, joita ei ole esiintynyt ennen sairautta, mikä häiritsee normaalia päivittäistä toimintaa. Oireiden on oltava uusia oireita tai oireiden dramaattista pahenemista, eli henkilöllä ei ollut oireita eikä hän ollut hakeutunut hoitoon oireiden vuoksi ennen COVID-19:ää, tai oireet ovat dramaattisesti pahempia (vakavuus ja esiintymistiheys).

    • Äärimmäinen väsymys - yliväsymyksen tunne alhaisesta energiasta ja voimakkaasta unenhalusta.
    • Hengenahdistus – (hengenahdistus) tuulen tunne, hengitysvaikeudet tai ilmannälkä.
    • Yskä - hakkerointi tai kuiva haukkuminen, joka viipyy kuivana tai märkänä.
    • Aivosumu – heikentynyt henkinen kapasiteetti, jolle on tunnusomaista kyvyttömyys keskittyä tai ajatella tai järkeillä selkeästi ja joka häiritsee päivittäistä toimintaa.
    • Päänsärky - Terävä tai tylsä ​​toistuva tai ajoittainen, joka ei ollut olemassa ennen sairautta
    • Vartalokivut - lihaskipu tai yleinen kipu koko kehossa.
    • Nivelkipu - tulehduksesta johtuva nivelkipu, jota ei ole kokenut ennen sairautta.
    • Rintakipu – (angina) paineen, täyteyden tai puristamisen tunne rinnassa
    • Uniongelmat – unenlaadussa esiintyvät unen häiriöt, jotka saavat unen näyttämään riittämättömältä tai epävirkistävältä, kuten unettomuus tai hypersomnia.
    • Maun/hajun menetys – heikentynyt maku- tai hajuaisti.
  5. Koehenkilön on täytynyt olla aiemmin tallentanut solunsa Hope Biosciences, LLC:hen.
  6. Koehenkilön ja seksikumppanin, jos hedelmällisessä iässä olevan naisen on käytettävä vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää* koko tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.

(*Erittäin syntyvyyden ehkäisymenetelmiä ovat todellinen seksuaalinen pidättyvyys, molemminpuolinen munanjohtimien sidonta, vasektomia, kohdunsisäinen. väline ja hormonaaliset ehkäisymenetelmät.)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittava ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
  2. Koehenkilöllä on tällä hetkellä diagnosoitu aktiivinen COVID-19-tauti.
  3. Koehenkilöt, jotka eivät halua suostua hyväksyttävien ehkäisymenetelmien käyttöön koko tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  5. Tutkittavalla on tiedossa alkoholiriippuvuus tai -riippuvuus, hän käyttää alkoholia päivittäin tai hänellä on päihteiden käyttö tai väärinkäyttö.
  6. Koehenkilöllä on mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien todisteet ihon tyvi-, levyepiteelisyövästä tai melanoomasta.

  7. Tutkittavalla on yksi tai useampi merkittävä samanaikainen sairaus (joka on varmistettu lääketieteellisillä tiedoilla), mukaan lukien seuraavat:

    • Huonosti hallittu diabetes mellitus (PCDM), joka määritellään anamneesissa puutteellisen hoitotason ja/tai aterian glukoosin yli 130 mg/dl seulontakäynnin aikana.
    • Kroonisen munuaissairauden (CKD) diagnoosi ja/tai seulontatulokset eGFR < 59mL/min/1,73m2.
    • New York Heart Associationin (NYHA) luokan III/IV sydämen vajaatoiminta seulontakäynnin aikana. (Liitteet E)
    • Mikä tahansa lääketieteellinen sydäninfarkti missä tahansa eri tyypissä, kuten sydäninfarkti, jossa on ST-korkeus (STEMI) tai sydäninfarkti, jossa ei ole ST-arvoa (NSTEMI), sepelvaltimon kouristukset tai epästabiili angina pectoris.
    • Anamneesissa hallitsematon kohonnut verenpaine määriteltiin puutteelliseksi hoitotasoksi ja/tai verenpaine > 180/120 mm/Hg seulontakäynnin aikana.
    • Perinnöllisten trombofilioiden sairaushistoria, äskettäin tehty suuri yleisleikkaus, selkäydinvamman aiheuttama alaraajojen halvaus, lantion, lonkan, reisiluun murtuma, keuhko-, aivo-, lymfooma-, gynekologinen syöpä (munasarja tai kohtu) tai maha-suolikanavan syöpä ( kuten haima tai vatsa).
  8. Koehenkilö on saanut kantasoluhoitoa 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.

  9. Koehenkilöllä on laboratoriopoikkeavuuksia seulonnan aikana, mukaan lukien seuraavat:

    • Valkosolujen määrä < 3000/mm3
    • Verihiutalemäärä < 125 000 mm3
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500/mm3
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > normaalin yläraja (ULN) x 1,5
    • Tutkittavalla on jokin muu laboratoriopoikkeama, joka tutkijan näkemyksen mukaan muodostaa turvallisuusriskin tai estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusta.
  10. Tutkittava ei todennäköisesti saa tutkimusta loppuun tai noudattaa tutkimusmenetelmiä.
  11. Potilaalla on aiempi keuhkosairaus, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
  12. Potilaat, joilla on HIV, hepatiitti B ja hepatiitti C.
  13. Tutkittavalla on aiemmin diagnosoitu psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa itsearviointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hope Biosciences Research Foundation

Yhteistyökumppanit

Hope Biosciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Thanh Cheng, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HBPCOV01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa