Protokół rozszerzonego dostępu dla średniej wielkości w leczeniu zespołu po COVID-19

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik jest w wieku od 18 do 65 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
2. Uczestnik miał pozytywny wynik testu SARS-COV-02 (najlepiej PCR) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub został zdiagnozowany jako przypuszczalnie pozytywny i był leczony na COVID-19 w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
3. Podmiot nie wyzdrowiał w pełni po COVID-19 od tygodni lub miesięcy pomimo negatywnego wyniku testu Sars-COV-02 i zdiagnozowano u niego zespół po COVID-19.

4. Pacjent doświadcza 2 lub więcej objawów przez ponad 12 tygodni, w sposób ciągły lub z przerwami, z nawrotami, których nie doświadczał przed chorobą, co zakłóca normalne codzienne czynności. Objawy muszą być nowymi objawami lub dramatycznym pogorszeniem objawów, tj. podmiot nie miał objawów i nie szukał pomocy medycznej przed COVID-19 lub objawy są znacznie gorsze (pod względem nasilenia i częstotliwości).

   • Ekstremalne zmęczenie - uczucie przemęczenia z niskim poziomem energii i silną chęcią snu.
   • Duszność - (duszność) uczucie zadyszki, trudności w oddychaniu lub głód powietrza.
   • Kaszel - suche lub suche szczekanie utrzymujące się sucho lub mokro.
   • Mgła mózgowa - zmniejszona zdolność umysłowa naznaczona niezdolnością do koncentracji lub jasnego myślenia lub rozumowania, która przeszkadza w codziennych czynnościach.
   • Ból głowy - Ostry lub tępy, nawracający lub przerywany, który nie występował przed chorobą
   • Bóle ciała - bolesność mięśni lub uogólniony ból całego ciała.
   • Ból stawów - ból stawów spowodowany stanem zapalnym, którego nie doświadczano przed chorobą.
   • Ból w klatce piersiowej – (dławica piersiowa) uczucie ucisku, pełności lub ucisku w klatce piersiowej
   • Problemy ze snem – wszelkie zaburzenia jakości snu, które sprawiają, że sen wydaje się niewystarczający lub nieodświeżający, jak bezsenność lub nadmierna senność.
   • Utrata smaku/zapachu - Osłabiony zmysł smaku lub węchu.
5. Podmiot musiał wcześniej umieścić swoje komórki w banku Hope Biosciences, LLC.
6. Uczestnik i partner seksualny kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej 1 wysoce skuteczną metodę antykoncepcji* podczas całego badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.

(*Wysoce metody kontroli urodzeń obejmują prawdziwą abstynencję seksualną, obustronne podwiązanie jajowodów, wazektomię, wewnątrzmaciczne. urządzenie i hormonalne metody antykoncepcji).

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody ani spełnić wymagań dotyczących badania.
2. Obecnie u pacjenta zdiagnozowano aktywną chorobę COVID-19.
3. Osoby nie wyrażające zgody na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
5. Podmiot ma znane uzależnienie lub uzależnienie od alkoholu, codziennie używa alkoholu lub obecnie używa lub nadużywa substancji.
6. Podmiot ma jakąkolwiek czynną chorobę nowotworową, w tym raka podstawnokomórkowego skóry, płaskonabłonkowego lub czerniaka.

7. Uczestnik ma 1 lub więcej istotnych współistniejących schorzeń (potwierdzonych w dokumentacji medycznej), w tym:

   • Źle kontrolowana cukrzyca (PCDM) zdefiniowana jako brak standardowego leczenia w wywiadzie i/lub glikemia przedposiłkowa >130 mg/dl podczas wizyty przesiewowej.
   • Wywiad medyczny dotyczący rozpoznania przewlekłej choroby nerek (CKD) i/lub wyników badań przesiewowych eGFR < 59 ml/min/1,73 m2.
   • Obecność niewydolności serca klasy III/IV według New York Heart Association (NYHA) podczas wizyty przesiewowej. (dodatki E)
   • Każda historia medyczna zawału mięśnia sercowego dowolnego typu, takiego jak zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) lub zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI), skurcz wieńcowy lub niestabilna dławica piersiowa.
   • Wywiad chorobowy dotyczący niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego określał niedostateczny standard leczenia i/lub ciśnienie krwi > 180/120 mm/Hg podczas wizyty przesiewowej.
   • Historia medyczna trombofilii wrodzonych, niedawno przebyta poważna operacja ogólna, porażenie kończyn dolnych spowodowane urazem rdzenia kręgowego, złamanie miednicy, bioder, kości udowej, rak płuc, mózgu, chłoniak, układ ginekologiczny (jajnika lub macicy) lub przewód pokarmowy ( jak trzustka czy żołądek).
8. Uczestnik otrzymał jakąkolwiek terapię komórkami macierzystymi w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.

9. Podmiot ma nieprawidłowości laboratoryjne podczas badań przesiewowych, w tym:

   • Liczba białych krwinek < 3000/mm3
   • Liczba płytek krwi < 125 000 mm3
   • Bezwzględna liczba neutrofili < 1500/mm3
   • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > górna granica normy (GGN) x 1,5
   • Uczestnik ma jakiekolwiek inne nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza stwarzają zagrożenie dla bezpieczeństwa lub uniemożliwią uczestnikowi ukończenie badania.
10. Jest mało prawdopodobne, aby pacjent ukończył badanie lub przestrzegał procedur badania.
11. Podmiot ma wcześniej istniejący stan płuc, taki jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
12. Pacjenci z wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B i wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
13. Badany ma wcześniej zdiagnozowany stan psychiczny, który w opinii badacza może wpływać na samoocenę.