Intermediate Size Expanded Access Protocol pro léčbu post-COVID-19 syndromu

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je v době podpisu informovaného souhlasu ve věku 18-65 let.
2. Subjekt měl během posledních 12 měsíců pozitivní test na SARS-COV-02 (nejlépe PCR) nebo byl diagnostikován jako suspektně pozitivní a během posledních 12 měsíců byl léčen na COVID-19.
3. Subjekt se během týdnů nebo měsíců plně nezotavil z COVID-19 navzdory negativnímu testu Sars-COV-02 a byl u něj diagnostikován post COVID-19 syndrom.

4. Subjekt pociťuje 2 nebo více symptomů po dobu více než 12 týdnů buď kontinuálně nebo přerušovaně s recidivami, které nezaznamenal před onemocněním, což narušuje běžné denní aktivity. Symptomy musí být nové symptomy nebo dramatické zhoršení symptomů, tj. subjekt neměl symptomy a nevyhledal lékařskou léčbu pro symptomy před COVID-19, nebo jsou symptomy dramaticky horší (v závažnosti a frekvenci).

   • Extrémní únava – pocit únavy s nízkou energií a silnou touhou spát.
   • Dušnost - (dušnost) pocit zadýchání, potíže s dýcháním nebo hlad po vzduchu.
   • Kašel - štěkání nebo suchý štěkavý zvuk přetrvávající suchý nebo vlhký.
   • Mozková mlha – snížená mentální kapacita vyznačující se neschopností soustředit se nebo jasně myslet nebo uvažovat, což narušuje každodenní činnosti.
   • Bolest hlavy – Ostrá nebo tupá opakující se nebo přerušovaná, která nebyla přítomna před onemocněním
   • Bolesti těla - bolest svalů nebo celková bolest v celém těle.
   • Bolest kloubů – bolest kloubů způsobená zánětem, která se před nemocí nevyskytovala.
   • Bolest na hrudi – (angina pectoris) pocit tlaku, plnosti nebo tlaku na hrudi
   • Problémy se spánkem – jakékoli poruchy spánku v kvalitě spánku, které způsobují, že spánek je neadekvátní nebo neosvěžující, jako je nespavost nebo hypersomnie.
   • Ztráta chuti/čichu – Snížený smysl pro chuť nebo čich.
5. Subjekt musel mít dříve uloženy své buňky v Hope Biosciences, LLC.
6. Subjekt a sexuální partner, pokud je žena ve fertilním věku, musí používat alespoň 1 vysoce účinnou formu antikoncepce* v průběhu studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného produktu.

(*Vysoce metody antikoncepce zahrnují skutečnou sexuální abstinenci, bilaterální podvázání vejcovodů, vazektomii, intrauterinní. zařízení a hormonální antikoncepční metody.)

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt není schopen poskytnout informovaný souhlas nebo splnit požadavky studie.
2. Subjekt byl v současné době diagnostikován s aktivním onemocněním COVID-19.
3. Subjekty neochotné souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce v průběhu studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce zkoumaného produktu.
4. Těhotné nebo kojící ženy.
5. Subjekt je známý alkoholovou závislostí nebo závislostí, užívá alkohol denně nebo v současné době užívá nebo zneužívá látky.
6. Subjekt má jakoukoli aktivní malignitu, včetně prokázaného kožního bazálního, spinocelulárního karcinomu nebo melanomu.

7. Subjekt má 1 nebo více významných souběžných zdravotních stavů (ověřených lékařskými záznamy), včetně následujících:

   • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus (PCDM) definovaný jako anamnéza nedostatečné standardní péče a/nebo preprandiální glukózy > 130 mg/dl během screeningové návštěvy.
   • Anamnéza diagnózy chronického onemocnění ledvin (CKD) a/nebo výsledky screeningu eGFR < 59 ml/min/1,73 m2.
   • Přítomnost srdečního selhání třídy III/IV New York Heart Association (NYHA) během screeningové návštěvy. (Přílohy E)
   • Jakákoli anamnéza infarktu myokardu u kteréhokoli z různých typů, jako je infarkt myokardu s elevacemi ST (STEMI) nebo infarkt myokardu bez elevace ST (NSTEMI), koronární spazmus nebo nestabilní angina pectoris.
   • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak v anamnéze definoval nedostatečný standard péče a/nebo krevní tlak > 180/120 mm/Hg během screeningové návštěvy.
   • V anamnéze dědičné trombofilie, nedávný velký chirurgický zákrok, paralýza dolních končetin v důsledku poranění míchy, zlomenina pánve, kyčle, stehenní kosti, rakovina plic, mozku, lymfom, gynekologický systém (vaječníky nebo děloha) nebo gastrointestinální trakt ( jako slinivka nebo žaludek).
8. Subjekt podstoupil jakoukoli léčbu kmenovými buňkami během 12 měsíců před první dávkou zkoumaného produktu.

9. Subjekt má během screeningu laboratorní abnormality, včetně následujících:

   • Počet bílých krvinek < 3000/mm3
   • Počet krevních destiček < 125 000 mm3
   • Absolutní počet neutrofilů < 1500/mm3
   • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > horní hranice normy (ULN) x 1,5
   • Subjekt má jakoukoli jinou laboratorní abnormalitu, která podle názoru zkoušejícího představuje bezpečnostní riziko nebo brání subjektu v dokončení studie.
10. Je nepravděpodobné, že subjekt dokončí studii nebo dodrží studijní postupy.
11. Subjekt má již existující plicní onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (COPD).
12. Jedinci s HIV, hepatitidou B a hepatitidou C.
13. Subjekt má dříve diagnostikovaný psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit sebehodnocení.