Protocollo di accesso esteso di dimensioni intermedie per il trattamento della sindrome post-COVID-19

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
2. Il soggetto ha avuto un test SARS-COV-02 positivo (preferibilmente PCR) negli ultimi 12 mesi o è stato diagnosticato presunto positivo ed è stato trattato per COVID-19 negli ultimi 12 mesi.
3. Il soggetto non si è completamente ripreso da COVID-19 in settimane o mesi nonostante un test Sars-COV-02 negativo e gli è stata diagnosticata la sindrome post COVID-19.

4. Il soggetto presenta 2 o più sintomi per oltre 12 settimane in modo continuo o intermittente con ricadute non sperimentate prima della malattia, che interferiscono con le normali attività quotidiane. I sintomi devono essere nuovi sintomi o un drammatico peggioramento dei sintomi, ovvero il soggetto non presentava sintomi e non aveva cercato cure mediche per i sintomi prima del COVID-19, oppure i sintomi sono notevolmente peggiorati (in gravità e frequenza).

   • Affaticamento estremo - sentirsi stanchi con poca energia e un forte desiderio di dormire.
   • Mancanza di respiro - (dispnea) sensazione di essere senza fiato, difficoltà a respirare o fame d'aria.
   • Tosse: suono secco o abbaiante che persiste asciutto o bagnato.
   • Nebbia cerebrale - una ridotta capacità mentale caratterizzata dall'incapacità di concentrarsi o di pensare o ragionare chiaramente che interferisce con le attività quotidiane.
   • Mal di testa: acuto o sordo ricorrente o intermittente che non era presente prima della malattia
   • Dolori muscolari - indolenzimento muscolare o dolorabilità generalizzata in tutto il corpo.
   • Dolore articolare - dolore alle articolazioni dovuto a infiammazione non avvertita prima della malattia.
   • Dolore toracico - (angina) sensazione di pressione, pienezza o oppressione al petto
   • Problemi di sonno: qualsiasi disturbo del sonno nella qualità del sonno che rende il sonno inadeguato o non ristoratore come l'insonnia o l'ipersonnia.
   • Perdita del gusto/olfatto - Diminuzione del senso del gusto o dell'olfatto.
5. Il soggetto deve aver precedentemente depositato le proprie cellule presso Hope Biosciences, LLC.
6. Il soggetto e il partner sessuale se donna in età fertile devono utilizzare almeno 1 forma altamente efficace di controllo delle nascite* durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.

(* Altamente metodi di controllo delle nascite includono, vera astinenza sessuale, legatura delle tube bilaterale, vasectomia, intrauterino. dispositivo e metodi contraccettivi ormonali.)

Criteri di esclusione:

1. - Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato o di soddisfare i requisiti dello studio.
2. Al soggetto è stata attualmente diagnosticata una malattia attiva da COVID-19.
3. Soggetti non disposti ad accettare l'uso di metodi contraccettivi accettabili durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
4. Donne incinte o che allattano.
5. Il soggetto ha conosciuto dipendenza o dipendenza da alcol, usa alcol quotidianamente o ha un uso o abuso di sostanze attuali.
6. - Il soggetto ha qualsiasi tumore maligno attivo, inclusa evidenza di basale cutaneo, carcinoma a cellule squamose o melanoma.

7. Il soggetto ha 1 o più condizioni mediche concomitanti significative (verificate da cartelle cliniche), incluse le seguenti:

   • Diabete mellito scarsamente controllato (PCDM) definito come anamnesi di carente standard di trattamento terapeutico e/o glicemia preprandiale >130 mg/dl durante la visita di screening.
   • Storia medica della diagnosi di malattia renale cronica (CKD) e/o risultati dello screening di eGFR <59 ml/min/1,73 m2.
   • Presenza di insufficienza cardiaca di Classe III/IV della New York Heart Association (NYHA) durante la visita di screening. (Appendici E)
   • Qualsiasi storia medica di infarto del miocardio in uno qualsiasi dei diversi tipi, come infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) o infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI), spasmo coronarico o angina instabile.
   • Anamnesi di ipertensione incontrollata definita carente standard di trattamento terapeutico e/o pressione arteriosa > 180/120 mm/Hg durante la visita di screening.
   • Anamnesi di trombofilia ereditaria, recente intervento di chirurgia generale maggiore, paralisi degli arti inferiori dovuta a lesione del midollo spinale, frattura del bacino, delle anche, del femore, cancro del polmone, cervello, linfoma, sistema ginecologico (ovaio o utero) o tratto gastrointestinale ( come il pancreas o lo stomaco).
8. - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi trattamento con cellule staminali entro 12 mesi prima della prima dose del prodotto sperimentale.

9. Il soggetto presenta anomalie di laboratorio durante lo screening, tra cui le seguenti:

   • Conta dei globuli bianchi < 3000/mm3
   • Conta piastrinica < 125.000 mm3
   • Conta assoluta dei neutrofili < 1500/mm3
   • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > limite superiore della norma (ULN) x 1,5
   • - Il soggetto presenta qualsiasi altra anomalia di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenta un rischio per la sicurezza o impedirà al soggetto di completare lo studio.
10. È improbabile che il soggetto completi lo studio o aderisca alle procedure dello studio.
11. Il soggetto ha una condizione polmonare preesistente come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
12. Soggetti con HIV, epatite B ed epatite C.
13. Il soggetto ha una condizione psichiatrica precedentemente diagnosticata che, a parere dell'investigatore, può influenzare le autovalutazioni.