Protocolo de acceso ampliado de tamaño intermedio para el tratamiento del síndrome post-COVID-19

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene entre 18 y 65 años de edad en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
2. El sujeto ha tenido una prueba de SARS-COV-02 positiva (preferiblemente PCR) en los últimos 12 meses o se le ha diagnosticado un presunto resultado positivo y ha sido tratado por COVID-19 en los últimos 12 meses.
3. El sujeto no se ha recuperado completamente de COVID-19 en semanas o meses a pesar de una prueba de Sars-COV-02 negativa y se le ha diagnosticado síndrome post COVID-19.

4. El sujeto está experimentando 2 o más síntomas durante más de 12 semanas, ya sea de forma continua o intermitente con recaídas que no experimentó antes de la enfermedad, que interfieren con las actividades diarias normales. Los síntomas deben ser síntomas nuevos o un empeoramiento dramático de los síntomas, es decir, el sujeto no tenía síntomas y no había buscado tratamiento médico para los síntomas antes de COVID-19, o los síntomas empeoran dramáticamente (en gravedad y frecuencia).

   • Fatiga extrema: sentirse demasiado cansado con poca energía y un fuerte deseo de dormir.
   • Dificultad para respirar - (disnea) una sensación de estar sin aliento, dificultad para respirar o hambre de aire.
   • Tos - carraspera o ladridos secos persistentes secos o húmedos.
   • Niebla mental: una capacidad mental disminuida marcada por la incapacidad para concentrarse o pensar o razonar claramente que interfiere con las actividades diarias.
   • Dolor de cabeza: agudo o sordo recurrente o intermitente que no estaba presente antes de la enfermedad
   • Dolores corporales: dolor muscular o malestar generalizado en todo el cuerpo.
   • Dolor en las articulaciones: dolor en las articulaciones debido a una inflamación que no se experimentaba antes de la enfermedad.
   • Dolor en el pecho: (angina) sensación de presión, plenitud u opresión en el pecho
   • Problemas de sueño: cualquier alteración del sueño en la calidad del sueño que hace que el sueño se vea inadecuado o poco reparador, como insomnio o hipersomnia.
   • Pérdida del gusto/olfato: disminución del sentido del gusto o del olfato.
5. El sujeto debe haber almacenado previamente sus células en Hope Biosciences, LLC.
6. El sujeto y su pareja sexual, si es una mujer en edad fértil, deben usar al menos 1 forma de control de la natalidad altamente eficaz* durante todo el estudio y durante 6 meses después de la última dosis del producto en investigación.

(*Los métodos altamente anticonceptivos incluyen abstinencia sexual verdadera, ligadura de trompas bilateral, vasectomía, intrauterina. dispositivo y métodos anticonceptivos hormonales).

Criterio de exclusión:

1. El sujeto no puede dar su consentimiento informado o cumplir con los requisitos del estudio.
2. El sujeto ha sido diagnosticado actualmente con la enfermedad COVID-19 activa.
3. Sujetos que no estén dispuestos a aceptar el uso de métodos anticonceptivos aceptables durante todo el estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del producto en investigación.
4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
5. El sujeto tiene adicción o dependencia alcohólica conocida, consume alcohol diariamente o tiene uso o abuso actual de sustancias.
6. El sujeto tiene cualquier malignidad activa, incluida la evidencia de carcinoma cutáneo basal, de células escamosas o melanoma.

7. El sujeto tiene 1 o más condiciones médicas concurrentes significativas (verificadas por registros médicos), incluidas las siguientes:

   • Diabetes mellitus mal controlada (DMPC) definida como antecedentes de tratamiento estándar deficiente y/o glucosa preprandial >130 mg/dl durante la visita de selección.
   • Antecedentes médicos de diagnóstico de enfermedad renal crónica (ERC) y/o resultados de detección de eGFR < 59 ml/min/1,73 m2.
   • Presencia de insuficiencia cardíaca de clase III/IV de la New York Heart Association (NYHA) durante la visita de selección. (Apéndices E)
   • Cualquier historial médico de infarto de miocardio en cualquiera de los diferentes tipos, como infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI) o infarto de miocardio sin elevación del ST (NSTEMI), espasmo coronario o angina inestable.
   • Historial médico de presión arterial alta no controlada definida como tratamiento estándar deficiente y/o presión arterial > 180/120 mm/Hg durante la visita de selección.
   • Antecedentes médicos de trombofilias hereditarias, cirugía general mayor reciente, parálisis de las extremidades inferiores debido a una lesión de la médula espinal, fractura de pelvis, caderas, fémur, cáncer de pulmón, cerebro, linfoma, sistema ginecológico (ovario o útero) o tracto gastrointestinal ( como el páncreas o el estómago).
8. El sujeto ha recibido algún tratamiento con células madre en los 12 meses anteriores a la primera dosis del producto en investigación.

9. El sujeto tiene anomalías de laboratorio durante la selección, incluidas las siguientes:

   • Recuento de glóbulos blancos < 3000/mm3
   • Recuento de plaquetas < 125.000 mm3
   • Recuento absoluto de neutrófilos < 1500/mm3
   • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > límite superior de lo normal (LSN) x 1,5
   • El sujeto tiene cualquier otra anomalía de laboratorio que, en opinión del investigador, represente un riesgo para la seguridad o impida que el sujeto complete el estudio.
10. Es improbable que el sujeto complete el estudio o se adhiera a los procedimientos del estudio.
11. El sujeto tiene una afección pulmonar preexistente, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
12. Sujetos con VIH, Hepatitis B y Hepatitis C.
13. El sujeto tiene una condición psiquiátrica previamente diagnosticada que, en opinión del investigador, puede afectar las autoevaluaciones.