Протокол расширенного доступа среднего размера для лечения синдрома после COVID-19

Критерии включения:

1. Субъект находится в возрасте от 18 до 65 лет на момент подписания формы информированного согласия.
2. У субъекта был положительный тест на SARS-COV-02 (предпочтительно ПЦР) в течение последних 12 месяцев или у него был диагностирован предположительно положительный результат, и он лечился от COVID-19 в течение последних 12 месяцев.
3. Субъект не полностью вылечился от COVID-19 в течение нескольких недель или месяцев, несмотря на отрицательный результат теста на Sars-COV-02, и у него был диагностирован синдром пост-COVID-19.

4. Субъект испытывает 2 или более симптомов в течение более 12 недель либо постоянно, либо с перерывами, с рецидивами, которых не было до болезни, что мешает нормальной повседневной деятельности. Симптомы должны быть новыми симптомами или резким ухудшением симптомов, т. е. у субъекта не было симптомов и он не обращался за медицинской помощью по поводу симптомов до COVID-19, или симптомы резко ухудшились (по тяжести и частоте).

   • Экстремальная усталость — чувство переутомления с низким уровнем энергии и сильным желанием спать.
   • Одышка - (диспноэ) чувство запыхавшегося воздуха, затрудненное дыхание или нехватка воздуха.
   • Кашель – отрывистый или сухой лающий звук, затяжной сухой или влажный.
   • Мозговой туман — снижение умственных способностей, характеризующееся неспособностью концентрироваться или ясно мыслить или рассуждать, что мешает повседневной деятельности.
   • Головная боль - острая или тупая, повторяющаяся или прерывистая, которой не было до болезни.
   • Боли в теле – мышечная болезненность или общая болезненность во всем теле.
   • Боль в суставах - боль в суставах из-за воспаления, не испытанного до болезни.
   • Боль в груди - (стенокардия) ощущение давления, полноты или стеснения в груди
   • Проблемы со сном — любые нарушения качества сна, которые делают сон неадекватным или неосвежающим, например бессонница или гиперсомния.
   • Потеря вкуса/обоняния — снижение вкусовых или обонятельных ощущений.
5. Субъект, должно быть, ранее хранил свои клетки в компании Hope Biosciences, LLC.
6. Субъект и сексуальный партнер, если женщина детородного возраста, должны использовать как минимум 1 высокоэффективную форму контроля рождаемости* на протяжении всего исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого продукта.

(* Высокоэффективные методы контроля над рождаемостью включают в себя настоящее половое воздержание, двустороннюю перевязку маточных труб, вазэктомию, внутриматочную анестезию. устройства и гормональные методы контрацепции.)

Критерий исключения:

1. Субъект не может дать информированное согласие или соблюдать требования исследования.
2. В настоящее время у субъекта диагностировано активное заболевание COVID-19.
3. Субъекты, не желающие соглашаться на использование приемлемых методов контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого продукта.
4. Беременные или кормящие женщины.
5. Субъект имеет известное алкогольное пристрастие или зависимость, ежедневно употребляет алкоголь или в настоящее время употребляет или злоупотребляет психоактивными веществами.
6. У субъекта имеется какое-либо активное злокачественное новообразование, в том числе признаки кожной базальной, плоскоклеточной карциномы или меланомы.

7. Субъект имеет 1 или более серьезных сопутствующих заболеваний (подтвержденных медицинскими записями), включая следующие:

   • Плохо контролируемый сахарный диабет (PCDM), определяемый как неадекватное стандартное лечение в анамнезе и/или уровень глюкозы до приема пищи >130 мг/дл во время скринингового визита.
   • Медицинский анамнез диагноза хронической болезни почек (ХБП) и/или результаты скрининга рСКФ < 59 мл/мин/1,73 м2.
   • Наличие сердечной недостаточности III/IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) во время скринингового визита. (Приложения Д)
   • Любая история инфаркта миокарда любого из различных типов, например, инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI), коронарный спазм или нестабильная стенокардия.
   • Медицинский анамнез неконтролируемого высокого артериального давления, определяющего недостаточный стандарт лечения и/или артериальное давление > 180/120 мм рт. ст. во время скринингового визита.
   • В анамнезе наследственные тромбофилии, недавние обширные общие операции, паралич нижних конечностей из-за травмы спинного мозга, перелом таза, бедра, бедренной кости, рак легких, головного мозга, лимфома, гинекологическая система (яичник или матка) или желудочно-кишечный тракт ( как поджелудочная железа или желудок).
8. Субъект получал какое-либо лечение стволовыми клетками в течение 12 месяцев до первой дозы исследуемого продукта.

9. Во время скрининга у субъекта наблюдаются отклонения в лабораторных показателях, в том числе следующие:

   • Количество лейкоцитов < 3000/мм3
   • Количество тромбоцитов < 125 000 мм3
   • Абсолютное количество нейтрофилов < 1500/мм3
   • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > верхней границы нормы (ВГН) x 1,5
   • У субъекта имеются любые другие отклонения в лабораторных показателях, которые, по мнению исследователя, представляют угрозу безопасности или не позволяют субъекту завершить исследование.
10. Субъект вряд ли завершит исследование или будет придерживаться процедур исследования.
11. У субъекта ранее существовавшее заболевание легких, такое как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
12. Субъекты с ВИЧ, гепатитом В и гепатитом С.
13. Субъект имеет ранее диагностированное психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на самооценку.