Intermediate Size Expanded Access Protocol för behandling av post-COVID-19 syndrom

Inklusionskriterier:

1. Ämnet är mellan 18-65 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
2. Försökspersonen har haft ett positivt SARS-COV-02-test (helst PCR) under de senaste 12 månaderna eller har diagnostiserats presumtivt positivt och har behandlats för COVID-19 under de senaste 12 månaderna.
3. Försökspersonen har inte återhämtat sig helt från covid-19 på veckor eller månader trots ett negativt Sars-COV-02-test och har diagnostiserats med post covid-19 syndrom.

4. Försökspersonen upplever 2 eller fler symtom i över 12 veckor, antingen kontinuerligt eller intermittent med återfall som inte upplevts före sjukdom, som stör normala dagliga aktiviteter. Symtomen måste vara nya symtom, eller dramatisk försämring av symtomen, dvs patienten hade inga symtom och inte hade sökt medicinsk behandling för symtomen före covid-19, eller så är symptomen dramatiskt värre (i svårighetsgrad och frekvens).

   • Extrem trötthet - känner sig övertrött med låg energi och stark längtan att sova.
   • Andnöd - (dyspné) en känsla av att bli blåst, andningssvårigheter eller en hunger efter luft.
   • Hosta - hackande, eller torrt skällande ljud kvardröjande torrt eller blött.
   • Hjärndimma - en minskad mental kapacitet som kännetecknas av oförmåga att koncentrera sig eller att tänka eller resonera klart som stör dagliga aktiviteter.
   • Huvudvärk - Skarp eller matt återkommande eller intermittent som inte var närvarande före sjukdomen
   • Kroppsvärk - muskelömhet eller generaliserad värk i hela kroppen.
   • Ledvärk - smärta i lederna på grund av inflammation som inte upplevts före sjukdom.
   • Bröstsmärta - (kärlkramp) känsla av tryck, fullhet eller täthet i bröstet
   • Sömnproblem - eventuella sömnstörningar i sömnkvaliteten som gör att sömnen upplevs som otillräcklig eller uppfriskande som sömnlöshet eller hypersomni.
   • Förlust av smak/lukt - Nedsatt smak- eller luktsinne.
5. Försökspersonen måste tidigare ha bankat sina celler hos Hope Biosciences, LLC.
6. Försöksperson och sexuell partner om kvinna i fertil ålder måste använda minst en mycket effektiv form av preventivmedel* under hela studien och i 6 månader efter den sista dosen av prövningsprodukten.

(*Mycket preventivmetoder inkluderar sann sexuell avhållsamhet, bilateral tubal ligering, vasektomi, intrauterin. enhet och hormonella preventivmedel.)

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen kan inte ge informerat samtycke eller uppfylla studiekraven.
2. Personen har för närvarande diagnostiserats med aktiv COVID-19-sjukdom.
3. Försökspersoner som inte vill gå med på användningen av acceptabla preventivmetoder under hela studien och i 6 månader efter den sista dosen av prövningsprodukten.
4. Gravida eller ammande kvinnor.
5. Försökspersonen har känt alkoholberoende eller beroende, använder alkohol dagligen eller har pågående missbruk eller missbruk.
6. Försökspersonen har någon aktiv malignitet, inklusive tecken på kutant basal-, skivepitelcancer eller melanom.

7. Försökspersonen har 1 eller flera signifikanta samtidiga medicinska tillstånd (verifierade av medicinska journaler), inklusive följande:

   • Dåligt kontrollerad diabetes mellitus (PCDM) definierad som en historia av bristfällig standardbehandling och/eller pre-prandial glukos >130 mg/dl under screeningbesök.
   • Medicinsk historia av kronisk njursjukdom (CKD) diagnos och/eller screeningresultat av eGFR < 59 ml/min/1,73 m2.
   • Närvaro av New York Heart Association (NYHA) klass III/IV hjärtsvikt under screeningbesök. (Bilagor E)
   • All medicinsk historia av hjärtinfarkt i någon av de olika typerna, såsom ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI) eller icke-ST-förhöjd hjärtinfarkt (NSTEMI), kranskärlspasm eller instabil angina.
   • Anamnes med okontrollerat högt blodtryck definierade bristande standardbehandling och/eller blodtryck > 180/120 mm/Hg under screeningbesök.
   • Medicinsk historia av ärftlig trombofili, nyligen genomförd större allmän kirurgi, nedre extremitetsförlamning på grund av ryggmärgsskada, fraktur i bäcken, höfter, lårben, cancer i lungan, hjärnan, lymfom, gynekologiskt system (äggstockar eller livmoder) eller mag-tarmkanalen ( som bukspottkörteln eller magen).
8. Försökspersonen har fått någon stamcellsbehandling inom 12 månader före den första dosen av prövningsprodukten.

9. Försökspersonen har laboratorieavvikelser under screening, inklusive följande:

   • Antal vita blodkroppar < 3000/mm3
   • Trombocytantal < 125 000 mm3
   • Absolut neutrofilantal < 1500/mm3
   • Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > övre normalgräns (ULN) x 1,5
   • Försökspersonen har någon annan laboratorieavvikelse som, enligt utredarens uppfattning, utgör en säkerhetsrisk eller kommer att förhindra försökspersonen att slutföra studien.
10. Det är osannolikt att försökspersonen kommer att slutföra studien eller följa studieprocedurerna.
11. Personen har ett redan existerande lungtillstånd såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
12. Personer med HIV, Hepatit B och Hepatit C.
13. Försöksperson har ett tidigare diagnostiserat psykiatriskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka självbedömningar.