Mellemstørrelse udvidet adgangsprotokol til behandling af post-COVID-19 syndrom

Inklusionskriterier:

1. Emnet er mellem 18-65 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
2. Forsøgspersonen har haft en positiv SARS-COV-02-test (helst PCR) inden for de sidste 12 måneder eller er blevet diagnosticeret formodet positiv og er blevet behandlet for COVID-19 inden for de sidste 12 måneder.
3. Forsøgspersonen er ikke kommet sig helt fra COVID-19 i uger eller måneder på trods af en negativ Sars-COV-02-test og er blevet diagnosticeret med Post COVID-19-syndrom.

4. Forsøgspersonen oplever 2 eller flere symptomer i mere end 12 uger, enten kontinuerligt eller intermitterende med tilbagefald, der ikke har oplevet før sygdom, som forstyrrer normale daglige aktiviteter. Symptomerne skal være nye symptomer eller dramatisk forværring af symptomer, dvs. at forsøgspersonen ikke havde symptomer og ikke havde søgt lægebehandling for symptomerne før COVID-19, eller symptomerne er dramatisk værre (i sværhedsgrad og hyppighed).

   • Ekstrem træthed - følelse af overtræthed med lav energi og et stærkt ønske om at sove.
   • Åndenød - (dyspnø) en følelse af at blive forpustet, åndedrætsbesvær eller en sult efter luft.
   • Hoste - hacking, eller tør gøende lyd dvælende tør eller våd.
   • Hjernetåge - en nedsat mental kapacitet præget af manglende evne til at koncentrere sig eller til at tænke eller ræsonnere klart, der forstyrrer daglige aktiviteter.
   • Hovedpine - Skarp eller kedelig tilbagevendende eller intermitterende, der ikke var til stede før sygdom
   • Kropssmerter - muskelømhed eller generaliseret ømhed i hele kroppen.
   • Ledsmerter - smerter i leddene på grund af betændelse, der ikke er oplevet før sygdom.
   • Brystsmerter - (angina) følelse af tryk, fylde eller trykken i brystet
   • Søvnproblemer - enhver søvnforstyrrelse i søvnkvaliteten, der får søvnen til at se utilstrækkelig eller uforfriskende som søvnløshed eller hypersomni.
   • Tab af smag/lugt - Nedsat smags- eller lugtesans.
5. Forsøgspersonen skal tidligere have banket deres celler hos Hope Biosciences, LLC.
6. Forsøgsperson og seksualpartner, hvis kvinde i den fødedygtige alder skal bruge mindst 1 højeffektiv præventionsform* gennem hele undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.

(*Meget præventionsmetoder omfatter ægte seksuel afholdenhed, bilateral tubal ligering, vasektomi, intrauterin. udstyr og hormonelle præventionsmetoder.)

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen er ikke i stand til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelseskravene.
2. Forsøgspersonen er i øjeblikket blevet diagnosticeret med aktiv COVID-19 sygdom.
3. Forsøgspersoner, der ikke er villige til at acceptere brugen af ​​acceptable præventionsmetoder under hele undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
4. Gravide eller ammende kvinder.
5. Personen har kendt alkoholafhængighed eller afhængighed, bruger alkohol dagligt eller har et aktuelt stofbrug eller misbrug.
6. Forsøgspersonen har enhver aktiv malignitet, herunder tegn på kutan basal, planocellulær karcinom eller melanom.

7. Forsøgspersonen har 1 eller flere væsentlige samtidige medicinske tilstande (verificeret af lægejournaler), herunder følgende:

   • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus (PCDM) defineret som historie med mangelfuld standardbehandling og/eller præ-prandial glukose >130 mg/dl under screeningsbesøg.
   • Sygehistorie med diagnose af kronisk nyresygdom (CKD) og/eller screeningsresultater af eGFR < 59 ml/min/1,73 m2.
   • Tilstedeværelse af New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hjertesvigt under screeningsbesøg. (Bilag E)
   • Enhver sygehistorie med myokardieinfarkt i en af ​​de forskellige typer, såsom ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) eller ikke-ST-forhøjet myokardieinfarkt (NSTEMI), koronar spasmer eller ustabil angina.
   • Sygehistorie med ukontrolleret højt blodtryk defineret mangelfuld standardbehandling og/eller blodtryk > 180/120 mm/Hg under screeningsbesøg.
   • Sygehistorie med arvelige trombofilier, nylig større generel operation, lammelser i nedre ekstremiteter på grund af rygmarvsskade, brud på bækken, hofter, lårben, kræft i lunge, hjerne, lymfom, gynækologisk system (ovarie eller livmoder) eller mave-tarmkanalen ( som bugspytkirtel eller mave).
8. Forsøgspersonen har modtaget stamcellebehandling inden for 12 måneder før første dosis af forsøgsproduktet.

9. Forsøgspersonen har laboratorieabnormiteter under screening, herunder følgende:

   • Antal hvide blodlegemer < 3000/mm3
   • Blodpladeantal < 125.000 mm3
   • Absolut neutrofiltal < 1500/mm3
   • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > øvre normalgrænse (ULN) x 1,5
   • Forsøgspersonen har enhver anden laboratorieabnormitet, som efter investigatorens opfattelse udgør en sikkerhedsrisiko eller vil forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen.
10. Det er usandsynligt, at forsøgspersonen vil gennemføre undersøgelsen eller overholde undersøgelsesprocedurerne.
11. Personen har en allerede eksisterende lungesygdom, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
12. Personer med HIV, Hepatitis B og Hepatitis C.
13. Forsøgspersonen har en tidligere diagnosticeret psykiatrisk tilstand, som efter undersøgerens vurdering kan påvirke selvevalueringen.