Protocolo de acesso expandido de tamanho intermediário para o tratamento da síndrome pós-COVID-19

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem entre 18 e 65 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
2. O indivíduo teve um teste SARS-COV-02 positivo (preferencialmente PCR) nos últimos 12 meses ou foi diagnosticado como positivo presumido e foi tratado para COVID-19 nos últimos 12 meses.
3. O sujeito não se recuperou totalmente do COVID-19 em semanas ou meses, apesar de um teste negativo de Sars-COV-02 e foi diagnosticado com síndrome pós-COVID-19.

4. O indivíduo apresenta 2 ou mais sintomas por mais de 12 semanas, contínua ou intermitentemente, com recaídas não experimentadas antes da doença, que interferem nas atividades diárias normais. Os sintomas devem ser novos sintomas ou piora dramática dos sintomas, ou seja, o sujeito não apresentava sintomas e não havia procurado tratamento médico para os sintomas antes do COVID-19, ou os sintomas são drasticamente piores (em gravidade e frequência).

   • Fadiga extrema - sensação de cansaço excessivo com pouca energia e forte desejo de dormir.
   • Falta de ar - (dispnéia) sensação de falta de ar, dificuldade para respirar ou falta de ar.
   • Tosse - estridente, ou som de latido seco persistente seco ou molhado.
   • Névoa cerebral - uma capacidade mental diminuída marcada pela incapacidade de se concentrar ou pensar ou raciocinar com clareza que interfere nas atividades diárias.
   • Cefaléia - aguda ou incômoda recorrente ou intermitente que não estava presente antes da doença
   • Dores no corpo - dor muscular ou dor generalizada em todo o corpo.
   • Dor nas articulações - dor nas articulações devido a inflamação não sentida antes da doença.
   • Dor no peito - (angina) sensação de pressão, plenitude ou aperto no peito
   • Problemas de sono - quaisquer distúrbios do sono na qualidade do sono que fazem com que o sono pareça inadequado ou não revigorante, como insônia ou hipersonia.
   • Perda de Paladar/Olfato - Sensação diminuída de paladar ou olfato.
5. O indivíduo deve ter depositado anteriormente suas células na Hope Biosciences, LLC.
6. Sujeito e parceiro sexual, se mulher com potencial para engravidar, deve usar pelo menos 1 forma altamente eficaz de controle de natalidade* durante o estudo e por 6 meses após a última dose do produto sob investigação.

(*Altamente métodos de controle de natalidade incluem, verdadeira abstinência sexual, laqueadura bilateral, vasectomia, intrauterina. dispositivo e métodos anticoncepcionais hormonais.)

Critério de exclusão:

1. O sujeito é incapaz de fornecer consentimento informado ou cumprir os requisitos do estudo.
2. Atualmente, o indivíduo foi diagnosticado com doença ativa de COVID-19.
3. Indivíduos que não concordam com o uso de métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​durante todo o estudo e por 6 meses após a última dose do produto experimental.
4. Mulheres grávidas ou lactantes.
5. O sujeito tem dependência ou vício alcoólico conhecido, usa álcool diariamente ou tem uso ou abuso atual de substâncias.
6. O sujeito tem qualquer malignidade ativa, incluindo evidência de carcinoma cutâneo basal, de células escamosas ou melanoma.

7. O sujeito tem 1 ou mais condições médicas concomitantes significativas (verificadas por registros médicos), incluindo o seguinte:

   • Diabetes mellitus mal controlado (PCDM) definido como história de padrão deficiente de tratamento e/ou glicose pré-prandial >130mg/dl durante a visita de triagem.
   • Histórico médico de diagnóstico de doença renal crônica (DRC) e/ou resultados de triagem de eGFR < 59mL/min/1,73m2.
   • Presença de insuficiência cardíaca Classe III/IV da New York Heart Association (NYHA) durante a visita de triagem. (Apêndices E)
   • Qualquer histórico médico de infarto do miocárdio em qualquer um dos diferentes tipos, como infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) ou infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI), espasmo coronário ou angina instável.
   • Histórico médico de hipertensão arterial não controlada definiu padrão deficiente de tratamento e/ou pressão arterial > 180/120 mm/Hg durante a visita de triagem.
   • Histórico médico de trombofilias hereditárias, cirurgia geral importante recente, paralisia dos membros inferiores devido a lesão da medula espinhal, fratura da pelve, quadril, fêmur, câncer de pulmão, cérebro, linfoma, sistema ginecológico (ovário ou útero) ou trato gastrointestinal ( como pâncreas ou estômago).
8. O sujeito recebeu qualquer tratamento com células-tronco dentro de 12 meses antes da primeira dose do produto experimental.

9. O sujeito tem anormalidades laboratoriais durante a triagem, incluindo o seguinte:

   • Contagem de glóbulos brancos <3000/mm3
   • Contagem de plaquetas < 125.000 mm3
   • Contagem absoluta de neutrófilos < 1500/mm3
   • Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > limite superior do normal (ULN) x 1,5
   • O sujeito tem qualquer outra anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, represente um risco de segurança ou impeça o sujeito de concluir o estudo.
10. É improvável que o sujeito conclua o estudo ou adote os procedimentos do estudo.
11. O sujeito tem uma condição pulmonar preexistente, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
12. Indivíduos com HIV, Hepatite B e Hepatite C.
13. O sujeito tem uma condição psiquiátrica previamente diagnosticada que, na opinião do investigador, pode afetar as autoavaliações.