Uitgebreid toegangsprotocol van gemiddelde grootte voor de behandeling van het post-COVID-19-syndroom

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon is tussen de 18 en 65 jaar oud op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
2. Proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden een positieve SARS-COV-02-test gehad (bij voorkeur PCR) of is vermoedelijk positief gediagnosticeerd en is in de afgelopen 12 maanden behandeld voor COVID-19.
3. Proefpersoon is ondanks een negatieve Sars-COV-02-test in weken of maanden nog niet volledig hersteld van COVID-19 en er is post-COVID-19-syndroom vastgesteld.

4. Proefpersoon ervaart 2 of meer symptomen gedurende meer dan 12 weken, continu of met tussenpozen, met terugvallen die hij niet had voordat hij ziek werd, die de normale dagelijkse activiteiten verstoort. Symptomen moeten nieuwe symptomen zijn, of een dramatische verslechtering van de symptomen, d.w.z. de patiënt had geen symptomen en had voorafgaand aan COVID-19 geen medische behandeling voor de symptomen gezocht, of de symptomen zijn dramatisch erger (in ernst en frequentie).

   • Extreme vermoeidheid - zich oververmoeid voelen met weinig energie en een sterk verlangen om te slapen.
   • Kortademigheid - (kortademigheid) een gevoel van winderigheid, moeite met ademhalen of een honger naar lucht.
   • Hoest - hakkend of droog blaffend geluid dat droog of nat aanhoudt.
   • Hersenmist - een verminderd mentaal vermogen dat wordt gekenmerkt door het onvermogen om zich te concentreren of helder te denken of te redeneren en dat de dagelijkse activiteiten belemmert.
   • Hoofdpijn - Scherpe of doffe terugkerende of met tussenpozen optredende hoofdpijn die niet aanwezig was vóór de ziekte
   • Pijn in het lichaam - spierpijn of gegeneraliseerde pijn in het hele lichaam.
   • Gewrichtspijn - pijn in de gewrichten als gevolg van een ontsteking die niet werd ervaren vóór de ziekte.
   • Pijn op de borst - (angina pectoris) gevoel van druk, volheid of benauwdheid in uw borst
   • Slaapproblemen - alle slaapstoornissen in de slaapkwaliteit waardoor de slaap onvoldoende of niet-verfrissend lijkt, zoals slapeloosheid of hypersomnie.
   • Verlies van smaak/geur - Verminderd smaak- of reukvermogen.
5. De proefpersoon moet zijn cellen eerder hebben ondergebracht bij Hope Biosciences, LLC.
6. Proefpersoon en seksuele partner als een vrouw in de vruchtbare leeftijd ten minste 1 zeer effectieve vorm van anticonceptie* moet gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.

(* Sterke anticonceptiemethoden zijn onder meer echte seksuele onthouding, bilaterale afbinding van de eileiders, vasectomie, intra-uterien. apparaat en hormonale anticonceptiemethoden.)

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon is niet in staat geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan de studievereisten.
2. Onderwerp is momenteel gediagnosticeerd met actieve COVID-19-ziekte.
3. Proefpersonen die niet bereid waren in te stemmen met het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
5. Proefpersoon heeft een alcoholverslaving of -afhankelijkheid gekend, gebruikt dagelijks alcohol of heeft actueel middelengebruik of -misbruik.
6. Proefpersoon heeft een actieve maligniteit, inclusief bewijs van huidbasaal, plaveiselcelcarcinoom of melanoom.

7. Proefpersoon heeft 1 of meer significante gelijktijdige medische aandoeningen (geverifieerd door medische dossiers), waaronder de volgende:

   • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus (PCDM), gedefinieerd als een voorgeschiedenis van gebrekkige standaardbehandeling en/of preprandiale glucose >130 mg/dl tijdens het screeningsbezoek.
   • Medische geschiedenis van chronische nierziekte (CKD) diagnose en/of screeningresultaten van eGFR < 59 ml/min/1,73 m2.
   • Aanwezigheid van New York Heart Association (NYHA) Klasse III/IV hartfalen tijdens screeningbezoek. (bijlagen E)
   • Elke medische voorgeschiedenis van een myocardinfarct in een van de verschillende typen, zoals myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI) of myocardinfarct zonder ST-elevatie (NSTEMI), coronaire spasmen of onstabiele angina pectoris.
   • Medische voorgeschiedenis van ongecontroleerde hoge bloeddruk gedefinieerd als deficiënte standaardbehandeling en/of bloeddruk > 180/120 mm/Hg tijdens het screeningsbezoek.
   • Medische voorgeschiedenis van erfelijke trombofilie, recente grote algemene operatie, verlamming van de onderste ledematen als gevolg van ruggenmergletsel, breuk van het bekken, heupen, dijbeen, kanker van de longen, hersenen, lymfoom, gynaecologisch systeem (eierstok of baarmoeder) of maagdarmkanaal ( zoals pancreas of maag).
8. De proefpersoon heeft binnen 12 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct een stamcelbehandeling ondergaan.

9. Proefpersoon heeft laboratoriumafwijkingen tijdens screening, waaronder de volgende:

   • Aantal witte bloedcellen < 3000/mm3
   • Aantal bloedplaatjes < 125.000 mm3
   • Absoluut aantal neutrofielen < 1500/mm3
   • Alanine-aminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) > bovengrens van normaal (ULN) x 1,5
   • De proefpersoon heeft een andere laboratoriumafwijking die naar de mening van de onderzoeker een veiligheidsrisico vormt of de proefpersoon ervan weerhoudt het onderzoek af te ronden.
10. Het is onwaarschijnlijk dat de proefpersoon het onderzoek afrondt of zich aan de onderzoeksprocedures houdt.
11. Proefpersoon heeft een reeds bestaande longaandoening zoals chronische obstructieve longziekte (COPD).
12. Proefpersonen met HIV, Hepatitis B en Hepatitis C.
13. Proefpersoon heeft een eerder gediagnosticeerde psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de zelfbeoordelingen.