非侵襲的 31P 磁気共鳴分光法による老化と運動トレーニングに対するミトコンドリア応答 (MoTrMito)
2025年8月18日 更新者：Owen Carmichael、Pennington Biomedical Research Center
非侵襲的 31P 磁気共鳴分光法 (MoTrMito) によって測定された、加齢と運動トレーニングに対するミトコンドリアの反応
この研究の目的は、有酸素運動または抵抗力のある運動が、健康な若年、中年、および高齢者の骨格筋細胞の生体内ミトコンドリア容量を同様に改善できるかどうかを判断することです。
これにより、この組織に長期的な変化がもたらされ、新しい運動応答遺伝子のエピジェネティックな調節を通じて、代謝の健康と機能的能力の改善に貢献します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の目的は、生体内で筋ミトコンドリアの運動反応の変化を促進する生物学的経路と分子を理解し、若年、中年、および高齢者の運動トレーニングの健康上の利点の根底にあるメカニズムを解明することです。
この知識は、年齢に関連する状態を改善するための、対象を絞った「精密医療」運動および非運動介入の生物学的基礎に関する研究者の理解を向上させます。
非侵襲的な 31P 磁気共鳴分光法 (31-MRS) によるミトコンドリア容量の測定は、親の MoTrPAC 研究の 2 つの主要な焦点である運動反応の分子ドライバーと主要な表現型の健康転帰の間の具体的なリンクを提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
352
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Pennington Biomedical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
成人参加者の参加基準 - 若い参加者
- -MoTrMito研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する意欲
- -インフォームドコンセントを提供し、指示を理解するのに十分な英語を読み、話すことができる必要があります
- 18～39歳
- 体格指数 (BMI) >19 ～
成人参加者の参加基準 - 中年の参加者
- -MoTrMito研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する意欲
- -インフォームドコンセントを提供し、指示を理解するのに十分な英語を読み、話すことができる必要があります
- 40～59歳
- 体格指数 (BMI) >19 ～
成人参加者の参加基準 - 高齢者の参加者
- -MoTrMito研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する意欲
- -インフォームドコンセントを提供し、指示を理解するのに十分な英語を読み、話すことができる必要があります
- 高齢 >=60 歳
- 体格指数 (BMI) >19 ～
除外基準:
成人参加者の除外基準
- 除外基準は、自己報告（すなわち、臨床医がレビューした病歴および薬歴）、各臨床施設で MoTrMito 研究チームが実施したスクリーニング検査、および/または各基準で指定された臨床医の判断のいずれかによって確認されます。
糖尿病（自己申告とスクリーニング検査）
- -血糖降下剤による治療（自己報告）またはA1c> 6.4（スクリーニングテスト; 6.5-6.7の場合は1回再評価する場合があります）
- 空腹時血糖値 > 125 (スクリーニング検査; 一度再評価することがある)
- 糖尿病以外の理由で血糖降下薬（メトホルミンなど）を使用している（自己申告）
異常出血または凝固障害（自己申告）
- 出血性疾患または凝固異常の病歴
甲状腺疾患（スクリーニング検査）
- -検査室の正常範囲外の甲状腺刺激ホルモン（TSH）値
- 甲状腺機能低下症の個人は、評価と再検査のためにプライマリケア提供者 (PCP) に紹介される場合があります。 -投薬の変更は、再テストの前に3か月以上安定している必要があります
- -甲状腺機能亢進症の個人は除外され、薬理学的治療でTSHが正常な人が含まれます
肺（自己申告）
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の臨床診断
代謝性骨疾患（自己申告）
- -立った高さ以下からの非外傷性骨折の病歴
- -カルシウム、ビタミンD、またはエストロゲン以外の低骨量または骨粗鬆症に対する現在の薬理学的治療
エストロゲン、プロゲスチン（自己申告）
- -過去6か月以内のエストロゲンまたはプロゲスチンの補足、置換、または治療的使用、避妊または更年期症状の制御以外
妊娠（スクリーニング検査）および妊娠に関連する状態（自己申告）
- 妊娠中 - 出産の可能性のある女性の DXA スキャンの日に実施される妊娠検査
- 過去12か月間の産後
- 過去12か月間の授乳中
- 参加期間中に妊娠を予定している方
血圧測定値の上昇（スクリーニング検査）
- 高齢者
- 60歳以上：安静時SBP≧150mmHgまたは安静時DBP≧90mmHg
- スクリーニング中の血圧の再評価は、安静値が得られることを確認するために許可されます
心血管（自己申告、スクリーニング検査、臨床医の判断）
- うっ血性心不全、冠動脈疾患、重大な弁膜症、先天性心疾患、重篤な不整脈、脳卒中、または症候性末梢動脈疾患（自己申告、スクリーニング検査）
- ボランティアが心肺機能検査 (CPET) のスクリーニングを受けることができるかどうかを決定するために使用される特定の基準は、米国心臓協会 (AHA) の基準に従っています [54]。
- CPETを完了できない
血中脂質プロファイルの異常（スクリーニング検査）
- 空腹時トリグリセリド >500 mg/dL
- 低比重リポ蛋白コレステロール (LDL-C) >190mg/dL
がん（自己申告）
- -がん治療の歴史（非黒色腫皮膚がん以外）で、少なくとも2年間「がんがない」わけではない
- -過去6か月以内の抗ホルモン療法（乳がんまたは前立腺がんなど）
慢性感染症（自己申告）
- 慢性的な抗生物質または抗ウイルス治療を必要とする感染症
- ヒト免疫不全ウイルス
- C型肝炎の治療に成功し、少なくとも6か月間ウイルス学的に陰性である個人は除外されません
- 肝酵素検査（アラニントランスアミナーゼ、アスパラギン酸トランスアミナーゼ）（スクリーニング検査） 検査室の正常値上限の2倍以上
- スクリーニング中の再評価は、いくつかの条件の下で許可される場合があります (例えば、アセトアミノフェンの最近の使用)。
- 個人は、評価のために PCP に紹介される場合があります。 -投薬の変更は、再テストの前に3か月以上安定している必要があります
慢性腎不全（スクリーニング検査）
- 推定糸球体濾過率
- 再評価は、いくつかの条件下で許可される場合があります (例: 疑わしい水分補給状態またはその他の急性腎障害)。
ヘマトクリット（スクリーニング検査）
- ヘマトクリット値が、女性および男性の局所正常検査範囲外の 3 ポイントを超える場合 特定の条件下で再評価が許可される場合があります
- 個人は、評価のために PCP に紹介される場合があります。 -投薬の変更は、再テストの前に3か月以上安定している必要があります
- 既知のサラセミア形質を持つ個人は、PCPまたは血液学者からの承認を得て、含めることができます（ローカルの正常な検査範囲外のポイントが3つ以上あるにもかかわらず）
献血（自己申告）
- -過去3か月間の全血寄付、または全プロトコル期間中の献血の計画
- -先週の血小板または血漿の寄付、または全プロトコル期間中の血小板または血漿の寄付の計画
自己免疫疾患（自己申告）
- -過去6か月以内に積極的な治療（モノクローナル抗体を含む）を受けた個人
飲酒量（自己申告）
- 女性は週7杯以上
- 男性は週に14杯以上飲む
- 暴飲の病歴（月に1回以上、2時間に男性で5杯以上、女性で4杯以上）
タバコ（自己申告）
- 自己申告によるタバコまたは電子タバコ/電子ニコチン製品の週3日以上の使用
マリファナ（自己申告）
- 任意の形態で 3 日以上/週の自己申告による使用
交替勤務者（自己申告）
- 過去 6 か月の夜勤
- 勉強期間中の夜勤の計画
認知状態（スクリーニング）
- 現地調査員の判断に基づき、プロトコルへの参加と安全な完了に同意できない
精神疾患（自己申告とスクリーニング検査）
- 1年以内の精神疾患による入院（自己申告）
- 疫学研究センター - うつ病スケール（CESD）スコア≥16 [55]（スクリーニングテスト）
体重変化（自己申告）
- 体重の5％を超える過去6か月間の体重変化（意図的または意図的でない）
- 研究中に減量または増量を計画する
- リドカインまたは他の局所麻酔薬（自己申告）
- -リドカインまたは他の局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
その他（医師の判断）
- -その他の心血管、肺、整形外科、神経、精神、またはその他の状態で、地元の臨床医の意見では、プロトコルの参加と正常な完了を妨げる
- -地元の臨床医の意見では、プロトコルへの参加と完了に悪影響を与える、または軽減するその他の病気
薬物使用の除外
- 過去3か月間の新薬の使用
- 過去 3 か月以内のいずれかの薬物の用量変更
心臓血管
- ベータ遮断薬および中枢作用型降圧薬（クロニジン、グアンファシン、アルファメチルドーパ）
抗凝固剤（クマジンまたは直接経口抗凝固剤）
抗不整脈薬：アミオダロン、ドロナデロン、プロファフェノン、ジソピリミド、キニジン
抗血小板薬（1日100mg以上のアスピリン以外）：ジピリダモール、クロピドグレル、チカグレロール
脂質低下薬
- 研究期間中、脂質低下薬を自発的に中止する参加者は許可されます。含めるには、脂質低下薬を3か月間停止する必要があり、参加者はLDL-C適格性について再評価されます
精神薬
- -中型または長時間作用型の鎮静剤および催眠剤の慢性的な使用（短時間作用型の非ベンゾジアゼピン鎮静剤-催眠剤は許可されています）
- すべてのベンゾジアゼピン
- 1日あたりの総用量が75mg以上の三環系抗うつ薬
- うつ病の 2 つ以上の薬
- 気分安定剤
抗てんかん薬
- 覚醒剤、注意欠陥/多動性障害 (ADHD) 薬
筋弛緩剤
- メタカルバモール;シクロベンザプリン;チザニジン;バクロフェン
肺、炎症
慢性経口ステロイド
- -過去12か月で1回以上の経口ステロイドのバースト/テーパー
- B2 アゴニストは、安定した用量で少なくとも 3 か月使用できる場合に許可されます
泌尿生殖器
- フィナステリドまたはデュタステリド
- ホスホジエステラーゼ5型阻害剤の毎日の使用
ホルモン
- テストステロン、デヒドロエピアンドロステロン、同化ステロイド
- 抗エストロゲン、抗アンドロゲン
- 成長ホルモン、インスリン様成長因子-I、成長ホルモン放出ホルモン
- 糖尿病の治療薬または血糖値を下げる薬
- 適応症を問わずメトホルミン
- 減量を誘発するために特別に使用される薬物
- 筋肉の成長/肥大を誘発する、または運動誘発性筋肥大を増強するために特に使用される薬物
- 痛み・炎症
麻薬および麻薬受容体作動薬
- 非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）またはアセトアミノフェンを週3日以上定期的に使用している
- 他の
抗マラリア薬
- 9 の法則を使用して表面積の 10% 以上の場合、低効力の局所ステロイド
- 地元の臨床医の意見では、完全な参加と完了に悪影響を与える、または軽減するその他の薬物療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヤングアダルト（18～39歳の年齢層）
運動トレーニング後に非侵襲的にミトコンドリア容量を測定するための、片腿の 31P 磁気共鳴分光検査検査。
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被験者は、31P表面コイルを右外側広筋の上に置き、足を固定するためのストラップを付けて、MRIテーブルに仰向けになるように求められます。
スキャン セッションの開始時に、調査員は参加者に等尺性収縮運動を指示し、デモンストレーションを通じて参加者を指導します。
屈曲の平均反復時間は、最大キック強度で 30 秒の持続時間で 1.5 秒程度です。
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アクティブコンパレータ：中高年（40～59歳）
運動トレーニング後に非侵襲的にミトコンドリア容量を測定するための、片腿の 31P 磁気共鳴分光検査検査。
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被験者は、31P表面コイルを右外側広筋の上に置き、足を固定するためのストラップを付けて、MRIテーブルに仰向けになるように求められます。
スキャン セッションの開始時に、調査員は参加者に等尺性収縮運動を指示し、デモンストレーションを通じて参加者を指導します。
屈曲の平均反復時間は、最大キック強度で 30 秒の持続時間で 1.5 秒程度です。
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アクティブコンパレータ：高齢者（60歳以上の年齢層）
運動トレーニング後に非侵襲的にミトコンドリア容量を測定するための、片腿の 31P 磁気共鳴分光検査検査。
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被験者は、31P表面コイルを右外側広筋の上に置き、足を固定するためのストラップを付けて、MRIテーブルに仰向けになるように求められます。
スキャン セッションの開始時に、調査員は参加者に等尺性収縮運動を指示し、デモンストレーションを通じて参加者を指導します。
屈曲の平均反復時間は、最大キック強度で 30 秒の持続時間で 1.5 秒程度です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トレーニング前の 31P MRS 測定 - クレアチンリン酸回収率
時間枠：ベースライン訪問 - 筋生検または運動トレーニングの前。
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PCR ピーク高さ対時間のプロットは、自由パラメーターが回復時定数 (タウ) とスケーリング係数である単一指数方程式に適合します。
介入前後のスキャン間のタウの変化率は、運動トレーニングに対する最大のミトコンドリア容量応答の主要な測定値になります。
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ベースライン訪問 - 筋生検または運動トレーニングの前。
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トレーニング後の 31P MRS 測定 - クレアチンリン酸回収率
時間枠：12 週目の訪問後 - すべての筋生検と運動トレーニングの後。
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PCR ピーク高さ対時間のプロットは、自由パラメーターが回復時定数 (タウ) とスケーリング係数である単一指数方程式に適合します。
介入前後のスキャン間のタウの変化率は、運動トレーニングに対する最大のミトコンドリア容量応答の主要な測定値になります。
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12 週目の訪問後 - すべての筋生検と運動トレーニングの後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Owen T Carmichael, PhD、Director, Biomedical Imaging Center, PBRC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月2日
一次修了 (実際)
2025年5月12日
研究の完了 (実際)
2025年5月12日
試験登録日
最初に提出
2021年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月11日
最初の投稿 (実際)
2021年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月18日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PBRC 20-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
MoTrPAC補助研究として、MoTrPAC参加者から生成されたデータの共有に関するMoTrPAC補助研究委員会のすべての規制を遵守します。
データクリーニングプロセスの一環として、バイオインフォマティクスコアによって特定されたデータの不規則性についてフォローアップします。
次に、バイオインフォマティクス コアは、MoTrPAC の主な研究データおよびその他の補助研究からのデータと共に、MRS の概要データをコミュニティへの補助研究データにします。
私たちはデータ共有に関する NIH のポリシーに精通しており、主要な MoTrPAC 研究へのデータ転送中は、医療保険の携行性と説明責任に関する法律に基づく連邦規制であるプライバシー規則など、地方、州、および連邦の法律を遵守します。 (HIPAA).
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。