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衰老和线粒体对运动训练的反应,通过无创 31P 磁共振光谱测量 (MoTrMito)

2023年10月11日 更新者:Owen Carmichael、Pennington Biomedical Research Center

衰老和线粒体对运动训练的反应,通过无创 31P 磁共振光谱法 (MoTrMito) 测量

该研究的目的是确定有氧运动或抗阻运动是否可以在健康的年轻人、中年人和老年人中类似地提高骨骼肌细胞的体内线粒体能力。 这赋予该组织长期变化,进而通过新运动反应基因的表观遗传调控促进改善代谢健康和功能能力。

研究概览

详细说明

该研究的目的是了解驱动体内肌肉线粒体运动反应变化的生物学途径和分子,以阐明运动训练对年轻、中年和老年人健康有益的潜在机制。 这些知识将提高研究人员对有针对性的“精准医学”运动和非运动干预的生物学基础的理解,以改善与年龄相关的状况。 通过非侵入性 31P 磁共振波谱 (31-MRS) 进行的线粒体容量测量将提供母体 MoTrPAC 研究的两个主要焦点之间的切实联系:运动反应的分子驱动因素和关键表型健康结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

420

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • 招聘中
        • Pennington Biomedical Research Center
        • 接触:
          • Melissa Harris
        • 首席研究员:
          • Owen T Carmichael, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

成人参与者纳入标准 - 年轻参与者

  • 愿意提供参与 MoTrMito 研究的知情同意书
  • 必须能够很好地阅读和说英语,以提供知情同意和理解说明
  • 18 - 39 岁
  • 身体质量指数 (BMI) >19 至

成人参与者纳入标准 - 中年参与者

  • 愿意提供参与 MoTrMito 研究的知情同意书
  • 必须能够很好地阅读和说英语,以提供知情同意和理解说明
  • 40 - 59 岁
  • 身体质量指数 (BMI) >19 至

成人参与者纳入标准 - 老年参与者

  • 愿意提供参与 MoTrMito 研究的知情同意书
  • 必须能够很好地阅读和说英语,以提供知情同意和理解说明
  • 年龄 >=60 岁
  • 身体质量指数 (BMI) >19 至

排除标准:

成人参与者排除标准

  • 排除标准由自我报告(即临床医生审查的医疗和用药史)、MoTrMito 研究团队在每个临床地点进行的筛选测试和/或临床医生对每个标准指定的判断来确认。

糖尿病(自我报告和筛查测试)

  • 用任何降糖药治疗(自我报告)或 A1c >6.4(筛选试验;如果 6.5-6.7 可重新评估一次)
  • 空腹血糖 >125(筛选试验;可重新评估一次)
  • 出于非糖尿病原因使用降糖药(例如二甲双胍)(自我报告)

异常出血或凝血障碍(自我报告)

  • 出血性疾病或凝血异常病史

甲状腺疾病(筛查测试)

  • 促甲状腺激素 (TSH) 值超出实验室正常范围
  • 甲状腺功能减退症患者可能会被转介给他们的初级保健提供者 (PCP) 进行评估和重新测试;在重新测试之前,任何药物变化必须稳定 ≥ 3 个月
  • 甲状腺功能亢进症患者被排除在外,包括药物治疗后 TSH 正常的患者

肺(自我报告)

  • 慢性阻塞性肺疾病(COPD)的临床诊断

代谢性骨病(自我报告)

  • 站立高度或以下的非创伤性骨折史
  • 目前针对低骨量或骨质疏松症的药物治疗,钙、维生素 D 或雌激素除外

雌激素、孕激素(自我报告)

  • 在过去 6 个月内补充、替代或治疗性使用雌激素或孕激素,但节育或控制更年期症状除外

怀孕(筛查测试)和与怀孕有关的情况(自我报告)

  • 怀孕 - 在 DXA 扫描当天对有生育能力的女性进行妊娠试验
  • 过去 12 个月的产后
  • 过去 12 个月内的哺乳期
  • 计划在参与期间怀孕

血压读数升高(筛查测试)

  • ≥60 岁:静息收缩压≥150 毫米汞柱或静息舒张压≥90 毫米汞柱
  • 将允许在筛查期间重新评估血压,以确保获得静息值

心血管(自我报告、筛查测试和临床医生判断)

  • 充血性心力衰竭、冠状动脉疾病、严重瓣膜病、先天性心脏病、严重心律失常、中风或有症状的外周动脉疾病(自我报告、筛查测试)
  • 用于确定志愿者是否可以接受筛选心肺运动试验 (CPET) 的具体标准遵循美国心脏协会 (AHA) 标准 [54]
  • 无法完成 CPET

血脂异常(筛查试验)

  • 空腹甘油三酯 >500 mg/dL
  • 低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) >190mg/dL

癌症(自我报告)

  • 癌症治疗史(非黑色素瘤皮肤癌除外)且至少 2 年未“无癌”
  • 最近 6 个月内接受过抗激素治疗(例如乳腺癌或前列腺癌)

慢性感染(自我报告)

  • 需要长期抗生素或抗病毒治疗的感染
  • 人类免疫缺陷病毒
  • 丙型肝炎成功治疗且病毒学阴性至少 6 个月的个体不排除在外
  • 肝酶检查(丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶)(筛查试验) > 正常实验室上限的 2 倍
  • 在某些情况下(例如,最近使用对乙酰氨基酚)可能允许在筛选期间进行重新评估
  • 个人可能会被转介给他们的 PCP 进行评估;在重新测试之前,任何药物变化必须稳定 ≥ 3 个月

慢性肾功能不全(筛选试验)

  • 估计的肾小球滤过率
  • 在某些情况下可以允许重新评估(例如,可疑的水合状态或其他急性肾损伤)

血细胞比容(筛查试验)

  • 女性和男性的血细胞比容超过当地正常实验室范围的 3 分 在某些情况下可以允许重新评估
  • 个人可能会被转介给他们的 PCP 进行评估;在重新测试之前,任何药物变化必须稳定 ≥ 3 个月
  • 经 PCP 或血液学家批准,可以包括具有已知地中海贫血特征的个体(尽管在当地正常实验室范围之外有 >3 个点)

献血(自报)

  • 最近 3 个月的全血献血或整个方案期间的献血计划
  • 上周的血小板或血浆捐献或整个方案期间的血小板或血浆捐献计划

自身免疫性疾病(自我报告)

  • 在过去 6 个月内接受任何积极治疗(包括单克隆抗体)的个人

饮酒量(自我报告)

  • 女性每周饮酒超过 7 杯
  • 男性每周饮酒超过 14 杯
  • 酗酒史(男性每月饮酒≥5 次或女性饮酒 ≥4 次超过 2 小时)

烟草(自我报告)

  • 自我报告每周使用 ≥3 天烟草或电子烟/电子尼古丁产品

大麻(自我报告)

  • 自我报告以任何形式使用≥3 天/周

轮班工人(自我报告)

  • 最近6个月的夜班工作
  • 计划学习期间的夜班工作

认知状态(筛选)

  • 根据当地调查员的判断,无法同意参与并安全完成方案

精神疾病(自我报告和筛查测试)

  • 一年内因任何精神疾病住院(自我报告)
  • 流行病学研究中心抑郁量表 (CESD) 评分≥16 [55](筛选测试)

体重变化(自我报告)

  • 过去 6 个月体重变化(有意或无意)> 体重的 5%
  • 计划在研究期间减轻或增加体重
  • 利多卡因或其他局部麻醉剂(自我报告)
  • 已知对利多卡因或其他局部麻醉剂过敏

其他(临床医生判断)

  • 任何其他心血管、肺部、骨科、神经系统、精神病学或当地临床医生认为会妨碍参与和成功完成方案的其他情况
  • 当地临床医生认为会对方案的参与和完成产生负面影响或影响的任何其他疾病

药物使用的排除

  • 最近 3 个月内使用过任何新药
  • 最近 3 个月内任何药物的剂量变化

心血管

  • β 受体阻滞剂和中枢作用的抗高血压药物(可乐定、胍法辛和 α-甲基多巴)

抗凝剂(香豆素或直接口服抗凝剂)

抗心律失常药:胺碘酮、屈奈德龙、普罗法酮、丙嘧啶、奎尼丁

抗血小板药物(阿司匹林≥100 mg/天除外):双嘧达莫、氯吡格雷、替格瑞洛

降脂药

  • 允许在研究期间自愿停止降脂药物的参与者;纳入要求停用降脂药物 3 个月,并重新评估参与者的 LDL-C 资格

精神科药物

  • 长期使用中效或长效镇静催眠药(可使用短效非苯二氮卓类镇静催眠药)
  • 所有苯二氮卓类药物
  • 每天总剂量≥75 mg 的三环类抗抑郁药
  • 两种或多种抑郁症药物
  • 情绪稳定剂

抗癫痫药

  • 兴奋剂、注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 药物

肌肉松弛剂

  • 美沙巴莫;环苯扎林;替扎尼定;巴氯芬

肺部,炎症

慢性口服类固醇

  • 在过去 12 个月内超过一次突然/逐渐减少口服类固醇
  • 如果稳定剂量至少 3 个月,则允许使用 B2-激动剂

泌尿生殖系统

  • 非那雄胺或度他雄胺
  • 每日使用 5 型磷酸二酯酶抑制剂

荷尔蒙

  • 睾酮、脱氢表雄酮、合成代谢类固醇
  • 抗雌激素、抗雄激素
  • 生长激素、胰岛素样生长因子-I、生长激素释放激素
  • 任何用于治疗糖尿病或降低血糖的药物
  • 任何适应症的二甲双胍
  • 任何专门用于减轻体重的药物
  • 任何专门用于诱导肌肉生长/肥大或增强运动引起的肌肉肥大的药物
  • 疼痛/炎症

麻醉药和麻醉受体激动剂

  • 每周定期使用非甾体抗炎药 (NSAIDs) 或对乙酰氨基酚 ≥ 3 天
  • 其他

抗疟药

  • 如果使用 9s 规则≥10% 的表面积,则使用低效局部类固醇
  • 当地临床医生认为会对全面参与和完成产生负面影响或减轻影响的任何其他药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:年轻人(18-39 岁)
在运动训练后对一只大腿进行 31P 磁共振波谱检查,以无创方式测量线粒体容量。
受试者将被要求仰卧在 MRI 台上,将 31P 表面线圈放置在右侧股外侧肌上,并用带子固定腿部。 在扫描会话开始时,研究人员将指导参与者进行等长收缩练习,并通过演示指导参与者。 在最大踢腿强度下,平均屈曲重复时间约为 1.5 秒,持续时间为 30 秒。
有源比较器:中年人(40-59岁)
在运动训练后对一只大腿进行 31P 磁共振波谱检查,以无创方式测量线粒体容量。
受试者将被要求仰卧在 MRI 台上,将 31P 表面线圈放置在右侧股外侧肌上,并用带子固定腿部。 在扫描会话开始时,研究人员将指导参与者进行等长收缩练习,并通过演示指导参与者。 在最大踢腿强度下,平均屈曲重复时间约为 1.5 秒,持续时间为 30 秒。
有源比较器:老年人(年龄组>60)
在运动训练后对一只大腿进行 31P 磁共振波谱检查,以无创方式测量线粒体容量。
受试者将被要求仰卧在 MRI 台上,将 31P 表面线圈放置在右侧股外侧肌上,并用带子固定腿部。 在扫描会话开始时,研究人员将指导参与者进行等长收缩练习,并通过演示指导参与者。 在最大踢腿强度下,平均屈曲重复时间约为 1.5 秒,持续时间为 30 秒。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
训练前31P MRS测量-磷酸肌酸回收率
大体时间:基线访问 - 在任何肌肉活检或运动训练之前。
PCr 峰高与时间的关系图将用单指数方程拟合,其自由参数是恢复时间常数 (tau) 和比例系数。 干预前和干预后扫描之间 tau 的百分比变化将是我们对运动训练的最大线粒体容量反应的主要测量。
基线访问 - 在任何肌肉活检或运动训练之前。
训练后 31P MRS 测量 - 磷酸肌酸恢复率
大体时间:第 12 周访问后 - 在所有肌肉活检和运动训练之后。
PCr 峰高与时间的关系图将用单指数方程拟合,其自由参数是恢复时间常数 (tau) 和比例系数。 干预前和干预后扫描之间 tau 的百分比变化将是我们对运动训练的最大线粒体容量反应的主要测量。
第 12 周访问后 - 在所有肌肉活检和运动训练之后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月2日

初级完成 (估计的)

2024年7月1日

研究完成 (估计的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月11日

首次发布 (实际的)

2021年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月11日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • PBRC 20-03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

作为 MoTrPAC 辅助研究,我们将遵守 MoTrPAC 辅助研究委员会关于共享 MoTrPAC 参与者生成的数据的所有规定。 我们将跟进 Bioinformatics Core 在其数据清理过程中发现的任何数据异常。 然后,生物信息学核心会将我们的 MRS 摘要数据辅助研究数据与 MoTrPAC 主要研究数据和来自任何其他辅助研究的数据一起提供给社区。 我们熟悉 NIH 关于数据共享的政策,在我们将数据传输到主要的 MoTrPAC 研究期间,我们将遵守地方、州和联邦法律,例如隐私规则,这是一项根据《健康保险流通与责任法案》制定的联邦法规(HIPAA)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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