Starzenie się i odpowiedź mitochondriów na trening fizyczny, mierzone za pomocą nieinwazyjnej spektroskopii rezonansu magnetycznego 31P (MoTrMito)
11 października 2023 zaktualizowane przez: Owen Carmichael, Pennington Biomedical Research Center
Starzenie się i odpowiedź mitochondriów na trening fizyczny, mierzone za pomocą nieinwazyjnej spektroskopii rezonansu magnetycznego 31P (MoTrMito)
Celem badania jest ustalenie, czy ćwiczenia aerobowe lub oporowe mogą poprawić in vivo pojemność mitochondrialną komórek mięśni szkieletowych w podobny sposób u zdrowych osób młodszych, w średnim wieku i starszych.
Powoduje to długoterminowe zmiany w tej tkance, które z kolei przyczyniają się do poprawy zdrowia metabolicznego i wydolności funkcjonalnej poprzez regulację epigenetyczną nowych genów odpowiedzi na wysiłek fizyczny.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Celem badania jest zrozumienie biologicznych ścieżek i molekuł odpowiedzialnych za zmienność mitochondriów mięśniowych w odpowiedzi na wysiłek in vivo, aby wyjaśnić mechanizmy leżące u podstaw korzyści zdrowotnych wynikających z treningu fizycznego u osób młodych, w średnim wieku i starszych.
Ta wiedza poprawi zrozumienie przez badaczy biologicznych podstaw ukierunkowanych ćwiczeń „medycyny precyzyjnej” i interwencji niezwiązanych z ćwiczeniami w celu poprawy warunków związanych z wiekiem.
Pomiar pojemności mitochondriów za pomocą nieinwazyjnej spektroskopii rezonansu magnetycznego 31P (31-MRS) zapewni namacalne powiązanie między dwoma głównymi ogniskami macierzystego badania MoTrPAC: molekularnymi czynnikami napędzającymi reakcję na wysiłek i kluczowymi fenotypowymi wynikami zdrowotnymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
420
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melissa Harris
- Numer telefonu: 2257633091
- E-mail: melissa.harris@pbrc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Owen T Carmichael, PhD
- Numer telefonu: 2257632989
- E-mail: owen.carmichael@pbrc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Rekrutacyjny
- Pennington Biomedical Research Center
-
Kontakt:
- Melissa Harris
-
Główny śledczy:
- Owen T Carmichael, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
KRYTERIA WŁĄCZENIA DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW - MŁODZI UCZESTNICY
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu MoTrMito
- Musi być w stanie czytać i mówić po angielsku na tyle dobrze, aby wyrazić świadomą zgodę i zrozumieć instrukcje
- Wiek 18 - 39 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >19 do
KRYTERIA WŁĄCZENIA DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW - UCZESTNICY W ŚREDNIM WIEKU
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu MoTrMito
- Musi być w stanie czytać i mówić po angielsku na tyle dobrze, aby wyrazić świadomą zgodę i zrozumieć instrukcje
- Wiek 40 - 59 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >19 do
KRYTERIA WŁĄCZENIA DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW - UCZESTNICY W STARSZYM WIEKU
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu MoTrMito
- Musi być w stanie czytać i mówić po angielsku na tyle dobrze, aby wyrazić świadomą zgodę i zrozumieć instrukcje
- Wiek >=60 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >19 do
Kryteria wyłączenia:
KRYTERIA WYKLUCZENIA DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW
- Kryteria wykluczenia są potwierdzane przez samoopis (tj. historie chorób i leków przeglądane przez klinicystę), testy przesiewowe przeprowadzone przez zespół badawczy MoTrMito w każdym ośrodku klinicznym i/lub ocenę klinicysty określoną dla każdego kryterium.
Cukrzyca (samoopis i badania przesiewowe)
- Leczenie dowolnymi lekami hipoglikemizującymi (samoopis) lub HbA1c >6,4 (test przesiewowy; można ponownie ocenić raz, jeśli 6,5-6,7)
- Stężenie glukozy na czczo >125 (badanie przesiewowe; można raz ponownie ocenić)
- Stosowanie leków hipoglikemizujących (np. metforminy) z przyczyn innych niż cukrzycowe (samoopis)
Nieprawidłowe krwawienie lub koagulopatia (samoopis)
- Historia zaburzenia krwawienia lub nieprawidłowości krzepnięcia
Choroby tarczycy (badanie przesiewowe)
- Wartość hormonu stymulującego tarczycę (TSH) poza normalnym zakresem laboratoryjnym
- Osoby z niedoczynnością tarczycy mogą zostać skierowane do swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) w celu oceny i ponownego przebadania; jakakolwiek zmiana leku musi być stabilna przez ≥3 miesiące przed ponownym badaniem
- Wyklucza się osoby z nadczynnością tarczycy, w tym z prawidłowym TSH w trakcie leczenia farmakologicznego
Płuc (samoopis)
- Rozpoznanie kliniczne przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
Metaboliczna choroba kości (samoopis)
- Historia nieurazowych złamań z wysokości stojącej lub niższej
- Aktualne leczenie farmakologiczne małej masy kostnej lub osteoporozy, inne niż wapń, witamina D lub estrogen
Estrogeny, progestageny (samoopis)
- Uzupełniające, zastępcze lub terapeutyczne stosowanie estrogenów lub progestagenów w ciągu ostatnich 6 miesięcy, inne niż kontrola urodzeń lub kontrolowanie objawów menopauzy
Ciąża (test przesiewowy) i stany związane z ciążą (samoocena)
- Ciąża - test ciążowy wykonywany w dniu badania DXA u kobiet w wieku rozrodczym
- Po porodzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Karmienie piersią w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Planowanie zajścia w ciążę w okresie uczestnictwa
Podwyższone odczyty ciśnienia krwi (badanie przesiewowe)
- W wieku
- Wiek ≥60 lat: spoczynkowe SBP ≥150 mmHg lub spoczynkowe DBP ≥90 mmHg
- Ponowna ocena BP podczas badania przesiewowego będzie dozwolona w celu zapewnienia uzyskania wartości spoczynkowych
Układ sercowo-naczyniowy (samoocena, test przesiewowy i ocena klinicysty)
- Zastoinowa niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, istotna wada zastawkowa, wrodzona wada serca, poważna arytmia, udar lub objawowa choroba tętnic obwodowych (samoopis, badanie przesiewowe)
- Konkretne kryteria stosowane w celu ustalenia, czy ochotnik może przejść przesiewowy test wysiłkowy (CPET), są zgodne z kryteriami American Heart Association (AHA) [54]
- Niemożność ukończenia CPET
Nieprawidłowy profil lipidowy krwi (badanie przesiewowe)
- Trójglicerydy na czczo >500 mg/dl
- Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) >190 mg/dL
Rak (samoopis)
- Historia leczenia raka (innego niż nieczerniakowy rak skóry) i nie „wolne od raka” przez co najmniej 2 lata
- Terapia antyhormonalna (np. raka piersi lub prostaty) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Przewlekła infekcja (samoopis)
- Zakażenia wymagające przewlekłego leczenia antybiotykami lub lekami przeciwwirusowymi
- Ludzki wirus niedoboru odporności
- Osoby skutecznie leczone na wirusowe zapalenie wątroby typu C i wirusologicznie ujemne przez co najmniej 6 miesięcy nie są wykluczone
- Testy enzymów wątrobowych (transaminaza alaninowa, transaminaza asparaginianowa) (test przesiewowy) >2 razy górna granica normy laboratoryjnej
- Ponowna ocena podczas badania przesiewowego może być dozwolona pod pewnymi warunkami (np. niedawne stosowanie acetaminofenu)
- Osoby mogą zostać skierowane do swojego PCP w celu oceny; jakakolwiek zmiana leku musi być stabilna przez ≥3 miesiące przed ponownym badaniem
Przewlekła niewydolność nerek (badanie przesiewowe)
- Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego
- Ponowna ocena może być dozwolona pod pewnymi warunkami (np. wątpliwy stan nawodnienia lub inna ostra niewydolność nerek)
Hematokryt (badanie przesiewowe)
- Hematokryt >3 punkty poza lokalnymi normalnymi zakresami laboratoryjnymi dla kobiet i mężczyzn Ponowna ocena może być dozwolona pod pewnymi warunkami
- Osoby mogą zostać skierowane do swojego PCP w celu oceny; jakakolwiek zmiana leku musi być stabilna przez ≥3 miesiące przed ponownym badaniem
- Osoby ze znaną cechą talasemii mogą zostać uwzględnione (pomimo posiadania >3 punktów poza lokalnymi normalnymi zakresami laboratoryjnymi), po uzyskaniu zgody ich PCP lub hematologa
Oddawanie krwi (zgłoszenie własne)
- Oddawanie krwi pełnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub plany oddawania krwi w całym okresie objętym protokołem
- Oddawanie płytek krwi lub osocza w ostatnim tygodniu lub plany dawstwa płytek krwi lub osocza w całym okresie objętym protokołem
Zaburzenia autoimmunologiczne (samoopis)
- Osoby otrzymujące jakiekolwiek aktywne leczenie (w tym przeciwciała monoklonalne) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Spożycie alkoholu (samoopis)
- Ponad 7 drinków tygodniowo dla kobiet
- Ponad 14 drinków tygodniowo dla mężczyzn
- Historia upijania się (≥5 drinków dla mężczyzn lub ≥4 drinki dla kobiet w ciągu 2 godzin częściej niż raz w miesiącu)
Tytoń (zgłoszenie własne)
- Samozgłoszone używanie tytoniu lub e-papierosów/e-nikotyn przez ≥3 dni/tydzień
Marihuana (autoraport)
- Samodzielne zgłaszanie używania przez ≥3 dni/tydzień w dowolnej formie
Pracownicy zmianowi (zgłoszenie własne)
- Praca na nocną zmianę w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Planowanie pracy na zmianę nocną w okresie studiów
Stan poznawczy (badanie)
- Brak możliwości wyrażenia zgody na udział i bezpieczne dokończenie protokołu, na podstawie oceny lokalnego badacza
Choroba psychiczna (samoopis i test przesiewowy)
- Hospitalizacja z powodu jakiejkolwiek choroby psychicznej w ciągu jednego roku (opis własny)
- Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji (CESD) ≥16 [55] (test przesiewowy)
Zmiana masy ciała (samoocena)
- Zmiana masy ciała (zamierzona lub nie) w ciągu ostatnich 6 miesięcy o >5% masy ciała
- Zaplanuj utratę lub przybranie na wadze podczas badania
- Lidokaina lub inny środek miejscowo znieczulający (samoocena)
- Znana alergia na lidokainę lub inny środek miejscowo znieczulający
Inne (ocena lekarza)
- Wszelkie inne schorzenia sercowo-naczyniowe, płucne, ortopedyczne, neurologiczne, psychiatryczne lub inne, które w opinii miejscowego lekarza wykluczają udział i pomyślne zakończenie protokołu
- Wszelkie inne choroby, które w opinii lokalnego klinicysty mogłyby negatywnie wpłynąć na udział w protokole lub go złagodzić
WYKLUCZENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA LEKÓW
- Zażywanie jakiegokolwiek nowego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zmiana dawki jakiegokolwiek leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Układ sercowo-naczyniowy
- Beta-adrenolityki i leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo (klonidyna, guanfacyna i alfa-metylodopa)
Antykoagulanty (kumadyna lub bezpośrednie doustne antykoagulanty)
Leki antyarytmiczne: amiodaron, dronaderon, profafenon, dyzopirymid, chinidyna
Leki przeciwpłytkowe (inne niż aspiryna ≥100 mg/dobę): dipirydamol, klopidogrel, tikagrelor
Leki obniżające poziom lipidów
- Dopuszcza się uczestników, którzy dobrowolnie odstawią leki obniżające poziom lipidów na czas trwania badania; włączenie wymaga odstawienia leków obniżających poziom lipidów na 3 miesiące i ponownej oceny uczestnika pod kątem kwalifikowalności LDL-C
Leki psychiatryczne
- Przewlekłe stosowanie średnio lub długo działających środków uspokajających i nasennych (dozwolone są krótko działające niebenzodiazepinowe środki uspokajająco-nasenne)
- Wszystkie benzodiazepiny
- Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne w dawce całkowitej ≥75 mg na dobę
- Dwa lub więcej leków na depresję
- Stabilizatory nastroju
Leki przeciwpadaczkowe
- Stymulanty, leki z deficytem uwagi/nadpobudliwością ruchową (ADHD).
Leki zwiotczające mięśnie
- metakarbamol; cyklobenzapryna; tyzanidyna; baklofen
Płucny, zapalenie
Przewlekłe sterydy doustne
- Doustne sterydy typu „burst/taper” częściej niż raz w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- B2-mimetyki są dozwolone, jeśli przyjmują stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące
Układ moczowo-płciowy
- Finasteryd lub Dutasteryd
- Codzienne stosowanie inhibitora fosfodiesterazy typu 5
Hormonalny
- Testosteron, dehydroepiandrosteron, sterydy anaboliczne
- Antyestrogeny, antyandrogeny
- Hormon wzrostu, insulinopodobny czynnik wzrostu-I, hormon uwalniający hormon wzrostu
- Wszelkie leki stosowane w leczeniu cukrzycy lub obniżające poziom glukozy we krwi
- Metformina we wszystkich wskazaniach
- Wszelkie leki stosowane specjalnie w celu wywołania utraty wagi
- Wszelkie leki stosowane specjalnie w celu wywołania wzrostu/hipertrofii mięśni lub zwiększenia hipertrofii mięśni wywołanej wysiłkiem fizycznym
- Ból/stan zapalny
Narkotyki i agoniści receptorów narkotycznych
- Regularne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub acetaminofenu ≥3 dni w tygodniu
- Inne
Leki przeciwmalaryczne
- Miejscowe steroidy o małej sile działania, jeśli ≥10% powierzchni przy użyciu reguły 9s
- Wszelkie inne leki, które w opinii lokalnych klinicystów miałyby negatywny wpływ na pełne uczestnictwo i ukończenie lub ograniczyłyby je
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Młodzi dorośli (grupa wiekowa 18–39 lat)
Badanie spektroskopii rezonansu magnetycznego 31P na jednym udzie w celu nieinwazyjnego pomiaru pojemności mitochondriów po treningu wysiłkowym.
|
Pacjenci zostaną poproszeni o położenie się na plecach na stole MRI z cewką powierzchniową 31P umieszczoną na prawym mięśniu obszernym bocznym i paskami do unieruchomienia nogi.
Na początku sesji skanowania badacze poinstruują uczestnika o ćwiczeniu skurczu izometrycznego i poinstruują uczestnika poprzez demonstrację.
Średni czas powtarzania zgięcia jest rzędu 1,5 s przez 30 s przy maksymalnej intensywności kopnięcia.
|
|
Aktywny komparator: Dorośli w średnim wieku (grupa wiekowa 40–59 lat)
Badanie spektroskopii rezonansu magnetycznego 31P na jednym udzie w celu nieinwazyjnego pomiaru pojemności mitochondriów po treningu wysiłkowym.
|
Pacjenci zostaną poproszeni o położenie się na plecach na stole MRI z cewką powierzchniową 31P umieszczoną na prawym mięśniu obszernym bocznym i paskami do unieruchomienia nogi.
Na początku sesji skanowania badacze poinstruują uczestnika o ćwiczeniu skurczu izometrycznego i poinstruują uczestnika poprzez demonstrację.
Średni czas powtarzania zgięcia jest rzędu 1,5 s przez 30 s przy maksymalnej intensywności kopnięcia.
|
|
Aktywny komparator: Starsi dorośli (grupa wiekowa > 60 lat)
Badanie spektroskopii rezonansu magnetycznego 31P na jednym udzie w celu nieinwazyjnego pomiaru pojemności mitochondriów po treningu wysiłkowym.
|
Pacjenci zostaną poproszeni o położenie się na plecach na stole MRI z cewką powierzchniową 31P umieszczoną na prawym mięśniu obszernym bocznym i paskami do unieruchomienia nogi.
Na początku sesji skanowania badacze poinstruują uczestnika o ćwiczeniu skurczu izometrycznego i poinstruują uczestnika poprzez demonstrację.
Średni czas powtarzania zgięcia jest rzędu 1,5 s przez 30 s przy maksymalnej intensywności kopnięcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedtreningowy pomiar 31P MRS - Szybkość regeneracji fosfokreatyny
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa - przed biopsją mięśnia lub treningiem fizycznym.
|
Wykres wysokości piku PCr w funkcji czasu zostanie wyposażony w jednowykładnicze równanie, którego wolnymi parametrami są stała czasowa powrotu (tau) i współczynniki skalowania.
Procentowa zmiana tau między skanami przed i po interwencji będzie naszym głównym pomiarem odpowiedzi maksymalnej pojemności mitochondriów na trening fizyczny.
|
Wizyta wyjściowa - przed biopsją mięśnia lub treningiem fizycznym.
|
|
Potreningowy pomiar 31P MRS - Szybkość regeneracji fosfokreatyny
Ramy czasowe: Po 12 tygodniu wizyta - po wszystkich biopsjach mięśni i treningu wysiłkowym.
|
Wykres wysokości piku PCr w funkcji czasu zostanie wyposażony w jednowykładnicze równanie, którego wolnymi parametrami są stała czasowa powrotu (tau) i współczynniki skalowania.
Procentowa zmiana tau między skanami przed i po interwencji będzie naszym głównym pomiarem odpowiedzi maksymalnej pojemności mitochondriów na trening fizyczny.
|
Po 12 tygodniu wizyta - po wszystkich biopsjach mięśni i treningu wysiłkowym.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Owen T Carmichael, PhD, Director, Biomedical Imaging Center, PBRC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBRC 20-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Jako badanie pomocnicze MoTrPAC będziemy przestrzegać wszystkich przepisów Komitetu ds. Badań Pomocniczych MoTrPAC dotyczących udostępniania danych generowanych od uczestników MoTrPAC.
Będziemy monitorować wszelkie nieprawidłowości w danych stwierdzone przez Rdzeń Bioinformatyki w ramach ich procesu czyszczenia danych.
Rdzeń Bioinformatyki udostępni następnie społeczności nasze dane podsumowujące MRS jako pomocnicze dane z badań wraz z danymi z głównego badania MoTrPAC i danymi z wszelkich innych badań pomocniczych, które się pojawią.
Znamy zasady NIH dotyczące udostępniania danych, a podczas przesyłania danych do głównego badania MoTrPAC będziemy przestrzegać lokalnych, stanowych i federalnych przepisów, takich jak zasada prywatności, rozporządzenie federalne w ramach ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .