Aldring og mitokondriell respons på treningstrening, målt ved ikke-invasiv 31P magnetisk resonansspektroskopi (MoTrMito)
11. oktober 2023 oppdatert av: Owen Carmichael, Pennington Biomedical Research Center
Aldring og mitokondriell respons på treningstrening, målt ved ikke-invasiv 31P magnetisk resonansspektroskopi (MoTrMito)
Målet med studien er å finne ut om aerob eller motstandsdyktig trening kan forbedre in vivo mitokondriell kapasitet til skjelettmuskelceller på samme måte hos friske yngre, middelaldrende og eldre voksne.
Dette gir langsiktige endringer i dette vevet som igjen bidrar til forbedret metabolsk helse og funksjonell kapasitet gjennom epigenetisk regulering av nye treningsresponsgener.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å forstå de biologiske banene og molekylene som driver treningsresponsvariasjonen til muskelmitokondriene in vivo for å belyse de underliggende mekanismene for helsemessige fordeler ved trening hos unge, middelaldrende og eldre voksne.
Denne kunnskapen vil forbedre etterforskernes forståelse av biologisk grunnlag for målrettet "presisjonsmedisinsk" trening og ikke-treningsintervensjoner for å forbedre aldersrelaterte forhold.
Mitokondriell kapasitetsmåling via ikke-invasiv 31P magnetisk resonansspektroskopi (31-MRS) vil gi en håndgripelig kobling mellom de to primære fokusene i den overordnede MoTrPAC-studien: molekylære drivere for treningsrespons og viktige fenotypiske helseresultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
420
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Melissa Harris
- Telefonnummer: 2257633091
- E-post: melissa.harris@pbrc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Owen T Carmichael, PhD
- Telefonnummer: 2257632989
- E-post: owen.carmichael@pbrc.edu
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Rekruttering
- Pennington Biomedical Research Center
-
Ta kontakt med:
- Melissa Harris
-
Hovedetterforsker:
- Owen T Carmichael, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
INKLUDERINGSKRITERIER FOR VOKSEN DELTAKER - UNGE DELTAKER
- Vilje til å gi informert samtykke til å delta i MoTrMito-studien
- Må kunne lese og snakke engelsk godt nok til å gi informert samtykke og forstå instruksjoner
- I alderen 18-39 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) >19 til
INKLUDERINGSKRITERIER FOR VOKSEN DELTAKER - MIDDELALDER DELTAKER
- Vilje til å gi informert samtykke til å delta i MoTrMito-studien
- Må kunne lese og snakke engelsk godt nok til å gi informert samtykke og forstå instruksjoner
- I alderen 40-59 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) >19 til
INKLUDERINGSKRITERIER FOR VOKSNE DELTAKER - DELTAGER I ELDERDOM
- Vilje til å gi informert samtykke til å delta i MoTrMito-studien
- Må kunne lese og snakke engelsk godt nok til å gi informert samtykke og forstå instruksjoner
- Alder >=60 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) >19 til
Ekskluderingskriterier:
EKSLUSJONSKRITERIER FOR VOKSEN DELTAKER
- Eksklusjonskriterier bekreftes av enten egenrapportering (dvs. medisinsk historie og medisinhistorie gjennomgått av en kliniker), screeningtester utført av MoTrMito-studieteamet på hvert klinisk sted, og/eller klinikerens vurdering som spesifisert for hvert kriterium.
Diabetes (selvrapportering og screeningtester)
- Behandling med hypoglykemiske midler (selvrapportering) eller A1c >6,4 (screeningtest; kan revurderes én gang hvis 6,5-6,7)
- Fastende glukose >125 (screeningtest; kan vurderes en gang)
- Bruk av hypoglykemiske legemidler (f.eks. metformin) for ikke-diabetiske årsaker (selvrapportering)
Unormal blødning eller koagulopati (selvrapportering)
- Historie om en blødningsforstyrrelse eller koagulasjonsavvik
Skjoldbrusk sykdom (screeningtest)
- Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) verdi utenfor normalområdet for laboratoriet
- Personer med hypotyreose kan bli henvist til sin primære omsorgsleverandør (PCP) for evaluering og testet på nytt; enhver medisinendring må være stabil i ≥3 måneder før retesting
- Personer med hypertyreose er ekskludert, inkludert de med normal TSH på farmakologisk behandling
Lunge (selvrapportering)
- Klinisk diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Metabolsk beinsykdom (selvrapportering)
- Anamnese med ikke-traumatisk brudd fra stående høyde eller mindre
- Nåværende farmakologisk behandling for lav benmasse eller osteoporose, annet enn kalsium, vitamin D eller østrogen
Østrogener, gestagen (selvrapportering)
- Supplerende, erstatnings- eller terapeutisk bruk av østrogener eller progestiner i løpet av de siste 6 månedene, annet enn prevensjon eller for å kontrollere menopausale symptomer
Graviditet (screeningtest) og graviditetsrelaterte forhold (selvrapportering)
- Gravid - graviditetstest utført på dagen for DXA-skanning hos kvinner i fertil alder
- Etter fødsel i løpet av de siste 12 månedene
- Ammende i løpet av de siste 12 månedene
- Planlegger å bli gravid i løpet av deltakerperioden
Målinger av forhøyet blodtrykk (screeningtest)
- Eldret
- Alder ≥60 år: Hvilende SBP ≥150 mmHg eller hvilende DBP ≥90 mmHg
- Revurdering av BP under screening vil tillates for å sikre at uthvilte verdier oppnås
Kardiovaskulær (selvrapportering, screeningtest og klinikervurdering)
- Kongestiv hjertesvikt, koronarsykdom, signifikant klaffesykdom, medfødt hjertesykdom, alvorlig arytmi, hjerneslag eller symptomatisk perifer arteriesykdom (selvrapportering, screeningtest)
- Spesifikke kriterier som brukes for å avgjøre om en frivillig kan gjennomgå screening Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) følger American Heart Association (AHA) kriterier [54]
- Manglende evne til å fullføre CPET
Unormal blodlipidprofil (screeningtest)
- Fastende triglyserider >500 mg/dL
- Lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) >190mg/dL
Kreft (selvrapportering)
- Historie med kreftbehandling (annet enn ikke-melanom hudkreft) og ikke "kreftfri" i minst 2 år
- Antihormonbehandling (f.eks. for bryst- eller prostatakreft) i løpet av de siste 6 månedene
Kronisk infeksjon (selvrapportering)
- Infeksjoner som krever kronisk antibiotika eller antiviral behandling
- Humant immunsviktvirus
- Personer som er vellykket behandlet for hepatitt C og virologisk negative i minst 6 måneder er ikke ekskludert
- Leverenzymtester (alanintransaminase, aspartattransaminase) (screeningstest) >2 ganger øvre normalgrense i laboratoriet
- Revurdering under screening kan tillates under noen forhold (f.eks. nylig bruk av paracetamol)
- Enkeltpersoner kan henvises til sin PCP for evaluering; enhver medisinendring må være stabil i ≥3 måneder før retesting
Kronisk nyresvikt (screeningtest)
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet
- Revurdering kan tillates under noen forhold (f.eks. tvilsom hydreringsstatus eller annen akutt nyreskade)
Hematokrit (screeningtest)
- Hematokrit >3 poeng utenfor det lokale normale laboratorieområdet for kvinner og menn Revurdering kan tillates under visse forhold
- Enkeltpersoner kan henvises til sin PCP for evaluering; enhver medisinendring må være stabil i ≥3 måneder før retesting
- Personer med kjente thalassemi-trekk kan inkluderes (til tross for at de har >3 poeng utenfor de lokale normale laboratorieområdene), etter godkjenning fra deres PCP eller en hematolog
Bloddonasjon (selvrapportering)
- Fullbloddonasjon siste 3 måneder eller planer for bloddonasjon i hele protokollperioden
- Blodplate- eller plasmadonasjon den siste uken eller planer om blodplate- eller plasmadonasjon under hele protokollperioden
Autoimmune lidelser (selvrapportering)
- Personer som har mottatt aktiv behandling (inkludert monoklonale antistoffer) i løpet av de siste 6 månedene
Alkoholforbruk (selvrapportering)
- Mer enn 7 drinker per uke for kvinner
- Mer enn 14 drinker per uke for menn
- Historie med overstadig drikking (≥5 drinker for menn eller ≥4 drinker for kvinner i en 2-timers periode mer enn én gang per måned)
Tobakk (selvrapportering)
- Selvrapportert bruk ≥3 dager/uke av tobakk eller e-sigarett/e-nikotinprodukter
Marihuana (selvrapportering)
- Egenrapportert bruk ≥3 dager/uke uansett form
Skiftarbeidere (selvrapportering)
- Nattskiftarbeid siste 6 måneder
- Planlegging av nattskiftarbeid i studietiden
Kognitiv status (screening)
- Kan ikke gi samtykke til å delta i og trygt fullføre protokollen, basert på dommen fra den lokale etterforskeren
Psykiatrisk sykdom (selvrapportering og screeningtest)
- Sykehusinnleggelse for enhver psykiatrisk tilstand innen ett år (selvrapportering)
- Senter for epidemiologiske studier – depresjonsskala (CESD) score ≥16 [55] (screeningtest)
Vektendring (selvrapportering)
- Vektendring (tilsiktet eller ikke) de siste 6 månedene på >5 % av kroppsvekten
- Planlegg å gå ned eller gå opp i vekt i løpet av studiet
- Lidokain eller annen lokalbedøvelse (selvrapportering)
- Kjent allergi mot lidokain eller andre lokalbedøvelsesmidler
Annet (klinikerens vurdering)
- Alle andre kardiovaskulære, pulmonale, ortopediske, nevrologiske, psykiatriske eller andre tilstander som, etter den lokale klinikerens oppfatning, vil forhindre deltakelse og vellykket gjennomføring av protokollen
- Eventuelle andre sykdommer som, etter den lokale klinikerens oppfatning, vil ha en negativ innvirkning på eller redusere deltakelse i og fullføring av protokollen
UTELUKKELSER FOR MEDISINSK BRUK
- Bruk av nye medikamenter de siste 3 månedene
- Doseendring for ethvert medikament de siste innen 3 måneder
Kardiovaskulær
- Betablokkere og sentralt virkende antihypertensive legemidler (klonidin, guanfacin og alfa-metyl-dopa)
Antikoagulanter (coumadin eller direkte orale antikoagulanter)
Antiarytmika: amiodaron, dronaderon, profafenon, disopyrimid, kinidin
Antiplatemedisiner (annet enn aspirin ≥100 mg/dag): dipyridamol, klopidogrel, ticagrelor
Lipidsenkende medisiner
- Deltakere som melder seg frivillig til å stoppe lipidsenkende medisiner under studiens varighet er tillatt; inkludering krever at lipidsenkende medisiner stoppes i 3 måneder og deltaker revurderes for LDL-C-kvalifisering
Psykiatriske medikamenter
- Kronisk bruk av middels eller langtidsvirkende beroligende og hypnotika (korttidsvirkende ikke-benzodiazepiner beroligende-hypnotika er tillatt)
- Alle benzodiazepiner
- Trisykliske antidepressiva i en dose ≥75 mg total dose per dag
- To eller flere medikamenter mot depresjon
- Stemningsstabilisatorer
Antiepileptika
- Stimulerende midler, medisiner for oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelser (ADHD).
Muskelavslappende midler
- Metakarbamol; cyklobenzaprin; tizanidin; baklofen
Lunge, betennelse
Kroniske orale steroider
- Burst/avsmalnende orale steroider mer enn én gang i løpet av de siste 12 månedene
- B2-agonister tillatt ved stabil dose i minst 3 måneder
Genitourinært
- Finasteride eller dutasteride
- Daglig bruk av fosfodiesterase type 5-hemmere
Hormonell
- Testosteron, dehydroepiandrosteron, anabole steroider
- Anti-østrogener, anti-androgener
- Veksthormon, insulinlignende vekstfaktor-I, veksthormonfrigjørende hormon
- Alle legemidler som brukes til å behandle diabetes mellitus eller for å senke blodsukkeret
- Metformin for enhver indikasjon
- Alle legemidler som brukes spesielt for å indusere vekttap
- Alle legemidler som brukes spesifikt for å indusere muskelvekst/hypertrofi eller forsterke treningsindusert muskelhypertrofi
- Smerter/betennelse
Narkotika og narkotiske reseptoragonister
- Regelmessig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller acetaminophen ≥3 dager i uken
- Annen
Anti-malariamidler
- Aktuelle steroider med lav styrke hvis ≥10 % av overflatearealet ved bruk av 9-er
- Eventuelle andre medisiner som, etter lokale klinikeres mening, vil ha en negativ innvirkning på eller redusere full deltakelse og fullføring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Unge voksne (aldersgruppe 18–39)
31P-magnetisk resonansspektroskopiundersøkelse på ett lår for å måle mitokondriell kapasitet ikke-invasivt etter treningstrening.
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ligge liggende på MR-bordet med 31P overflatespolen plassert over høyre vastus lateralis, og stropper for å immobilisere benet.
Ved starten av skanneøkten vil etterforskerne instruere deltakeren om den isometriske kontraksjonsøvelsen og veilede deltakeren gjennom en demonstrasjon.
Gjennomsnittlig repetisjonstid for fleksjon er i størrelsesorden 1,5 s for en varighet på 30 s ved maksimal sparkintensitet.
|
|
Aktiv komparator: Middelaldrende voksne (aldersgruppe 40–59)
31P-magnetisk resonansspektroskopiundersøkelse på ett lår for å måle mitokondriell kapasitet ikke-invasivt etter treningstrening.
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ligge liggende på MR-bordet med 31P overflatespolen plassert over høyre vastus lateralis, og stropper for å immobilisere benet.
Ved starten av skanneøkten vil etterforskerne instruere deltakeren om den isometriske kontraksjonsøvelsen og veilede deltakeren gjennom en demonstrasjon.
Gjennomsnittlig repetisjonstid for fleksjon er i størrelsesorden 1,5 s for en varighet på 30 s ved maksimal sparkintensitet.
|
|
Aktiv komparator: Gamle voksne (aldersgruppe >60)
31P-magnetisk resonansspektroskopiundersøkelse på ett lår for å måle mitokondriell kapasitet ikke-invasivt etter treningstrening.
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ligge liggende på MR-bordet med 31P overflatespolen plassert over høyre vastus lateralis, og stropper for å immobilisere benet.
Ved starten av skanneøkten vil etterforskerne instruere deltakeren om den isometriske kontraksjonsøvelsen og veilede deltakeren gjennom en demonstrasjon.
Gjennomsnittlig repetisjonstid for fleksjon er i størrelsesorden 1,5 s for en varighet på 30 s ved maksimal sparkintensitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Før trening 31P MRS-måling - Phosphocreatine recovery rate
Tidsramme: Utgangsbesøk - før eventuelle muskelbiopsier eller treningstrening.
|
Plottet av PCr-topphøyde vs. tid vil bli utstyrt med en mono-eksponentiell ligning hvis frie parametere er restitusjonstidskonstanten (tau) og skaleringskoeffisienter.
Prosentvis endring i tau mellom skanninger før og etter intervensjon vil være vår primære måling av den maksimale mitokondrielle kapasitetsresponsen på treningstrening.
|
Utgangsbesøk - før eventuelle muskelbiopsier eller treningstrening.
|
|
Etter trening 31P MRS-måling - Phosphocreatine recovery rate
Tidsramme: Etter uke 12 besøk - etter alle muskelbiopsier og treningstrening.
|
Plottet av PCr-topphøyde vs. tid vil bli utstyrt med en mono-eksponentiell ligning hvis frie parametere er restitusjonstidskonstanten (tau) og skaleringskoeffisienter.
Prosentvis endring i tau mellom skanninger før og etter intervensjon vil være vår primære måling av den maksimale mitokondrielle kapasitetsresponsen på treningstrening.
|
Etter uke 12 besøk - etter alle muskelbiopsier og treningstrening.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Owen T Carmichael, PhD, Director, Biomedical Imaging Center, PBRC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PBRC 20-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Som en MoTrPAC hjelpestudie vil vi overholde alle forskrifter fra MoTrPAC Ancillary Study Committee angående deling av data generert fra MoTrPAC-deltakere.
Vi vil følge opp eventuelle datauregelmessigheter identifisert av Bioinformatics Core som en del av deres datarensingsprosess.
Bioinformatikk-kjernen vil deretter gjøre våre MRS-sammendragsdata til hjelpestudiedata til samfunnet sammen med MoTrPAC-hovedstudiedataene og data fra eventuelle andre tilleggsstudier som oppstår.
Vi er kjent med NIH-retningslinjene angående datadeling, og under vår dataoverføring til MoTrPAC-hovedstudien vil vi overholde lokale, statlige og føderale lover, for eksempel Privacy Rule, en føderal forskrift under Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .