- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04799171
Ikääntyminen ja mitokondrioiden vaste harjoitteluun, mitattuna noninvasiivisella 31P-magneettiresonanssispektroskopialla (MoTrMito)
Ikääntyminen ja mitokondrioiden vaste harjoitteluun, mitattuna noninvasiivisella 31P-magneettiresonanssispektroskopialla (MoTrMito)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
AIKUISTEN OSALLISTUJIEN SISÄLTÖPERUSTEET - NUORET OSALLISTUJAT
- Halukkuus antaa tietoinen suostumus osallistua MoTrMito-tutkimukseen
- On kyettävä lukemaan ja puhumaan englantia riittävän hyvin voidakseen antaa tietoisen suostumuksen ja ymmärtää ohjeita
- Ikä 18-39 v
- Painoindeksi (BMI) >19 to
AIKUISTEN OSALLISTUJAT
- Halukkuus antaa tietoinen suostumus osallistua MoTrMito-tutkimukseen
- On kyettävä lukemaan ja puhumaan englantia riittävän hyvin voidakseen antaa tietoisen suostumuksen ja ymmärtää ohjeita
- Ikä 40-59 v
- Painoindeksi (BMI) >19 to
AIKUISILLE OSALLISTUJIEN SISÄLTÖPERUSTEET - VANHUUDEN OSALLISTUJAT
- Halukkuus antaa tietoinen suostumus osallistua MoTrMito-tutkimukseen
- On kyettävä lukemaan ja puhumaan englantia riittävän hyvin voidakseen antaa tietoisen suostumuksen ja ymmärtää ohjeita
- Ikä >=60v
- Painoindeksi (BMI) >19 to
Poissulkemiskriteerit:
AIKUISTEN OSALLISTUJIEN POISKYTKEMINEN
- Poissulkemiskriteerit vahvistetaan joko omalla ilmoituksella (eli lääkärin tarkistamilla lääketieteellisillä ja lääkityshistorialla), MoTrMito-tutkimusryhmän kussakin kliinisessä paikassa suorittamilla seulontatesteillä ja/tai kliinikon arviolla kullekin kriteerille määritetyllä tavalla.
Diabetes (itseraportti ja seulontatestit)
- Hoito millä tahansa hypoglykeemisillä aineilla (itseraportti) tai A1c >6,4 (seulontatesti; voidaan arvioida uudelleen kerran, jos 6,5-6,7)
- Paastoglukoosi > 125 (seulontatesti; voidaan arvioida uudelleen kerran)
- Hypoglykeemisten lääkkeiden (esim. metformiinin) käyttö ei-diabeettisista syistä (omaraportti)
Epänormaali verenvuoto tai koagulopatia (itseraportti)
- Aiempi verenvuotohäiriö tai hyytymishäiriö
Kilpirauhasen sairaus (seulontatesti)
- Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) arvo on normaalin laboratorioalueen ulkopuolella
- Kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavat henkilöt voidaan lähettää ensihoidon tarjoajalleen (PCP) arvioitavaksi ja testata uudelleen. Kaikkien lääkitysmuutosten on oltava stabiileja ≥ 3 kuukautta ennen uusintatestiä
- Kilpirauhasen liikatoimintaa sairastavat henkilöt eivät kuulu mukaan, mukaan lukien ne, joilla on normaali TSH:ta lääkehoidolla
Keuhkot (itseraportti)
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) kliininen diagnoosi
Metabolinen luusairaus (itseraportti)
- Aiempi ei-traumaattinen murtuma seisomakorkeudesta tai sen alle
- Nykyinen farmakologinen hoito vähäiseen luumassaan tai osteoporoosiin, muu kuin kalsium, D-vitamiini tai estrogeeni
Estrogeenit, progestiinit (itseraportti)
- Estrogeenien tai progestiinien täydentävä, korvaava tai terapeuttinen käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana, muu kuin ehkäisy tai vaihdevuosioireiden hallinta
Raskaus (seulontatesti) ja raskauteen liittyvät sairaudet (itseraportti)
- Raskaana - raskaustesti tehty DXA-skannauspäivänä hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Synnytyksen jälkeen viimeisen 12 kuukauden aikana
- Imetys viimeisen 12 kuukauden aikana
- Raskauden suunnittelu osallistumisaikana
Kohonneet verenpainelukemat (seulontatesti)
- Ikääntynyt
- Ikä ≥ 60 vuotta: levossa verenpaine ≥ 150 mmHg tai lepo DBP ≥ 90 mmHg
- Verenpaineen uudelleenarviointi seulonnan aikana sallitaan lepoarvojen saamisen varmistamiseksi
Kardiovaskulaarinen (itseraportti, seulontatesti ja lääkärin arvio)
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, merkittävä läppäsairaus, synnynnäinen sydänsairaus, vakava rytmihäiriö, aivohalvaus tai oireinen ääreisvaltimotauti (itseraportti, seulontatesti)
- Erityiset kriteerit, joita käytetään määritettäessä, voiko vapaaehtoinen suorittaa seulonta-kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) American Heart Associationin (AHA) kriteerien mukaisesti [54].
- Kyvyttömyys suorittaa CPET:tä
Epänormaali veren lipidiprofiili (seulontatesti)
- Paaston triglyseridit > 500 mg/dl
- Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) >190mg/dl
Syöpä (itseraportti)
- Aiemmat syöpähoidot (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä) eikä "syöpävapaa" vähintään 2 vuoden ajan
- Antihormonaalinen hoito (esim. rinta- tai eturauhassyövän hoitoon) viimeisen 6 kuukauden aikana
Krooninen infektio (itseraportti)
- Infektiot, jotka vaativat kroonista antibiootti- tai viruslääkitystä
- Ihmisen immuunikatovirus
- Henkilöitä, joita on hoidettu hepatiitti C:stä menestyksekkäästi ja jotka ovat olleet virologisesti negatiivisia vähintään 6 kuukautta, ei suljeta pois
- Maksaentsyymitestit (alaniinitransaminaasi, aspartaattitransaminaasi) (seulontatesti) > 2 kertaa laboratorion normaalin yläraja
- Uudelleenarviointi seulonnan aikana voidaan sallia joissakin olosuhteissa (esim. asetaminofeenin äskettäinen käyttö)
- Yksilöt voidaan ohjata PCP:ään arvioitavaksi; Kaikkien lääkitysmuutosten on oltava stabiileja ≥ 3 kuukautta ennen uusintatestiä
Krooninen munuaisten vajaatoiminta (seulontatesti)
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus
- Uudelleenarviointi voidaan sallia joissakin olosuhteissa (esim. kyseenalainen nesteytystila tai muu akuutti munuaisvaurio)
Hematokriitti (seulontatesti)
- Hematokriitti > 3 pistettä paikallisten normaalien laboratorioarvojen ulkopuolella naisille ja miehille Uudelleenarviointi voidaan sallia tietyin edellytyksin
- Yksilöt voidaan ohjata PCP:ään arvioitavaksi; Kaikkien lääkitysmuutosten on oltava stabiileja ≥ 3 kuukautta ennen uusintatestiä
- Henkilöitä, joilla on tunnettu talassemiapiirre, voidaan ottaa mukaan (vaikka heillä on > 3 pistettä paikallisen normaalin laboratorioalueen ulkopuolella) heidän PCP:nsä tai hematologinsa suostumuksella.
Verenluovutus (omaraportti)
- Kokoverenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana tai suunnitelmat verenluovutukseen koko protokollajakson aikana
- Verihiutaleiden tai plasman luovutus viimeisellä viikolla tai suunnitelmat verihiutaleiden tai plasman luovutuksesta koko protokollajakson ajaksi
Autoimmuunisairaudet (itseraportti)
- Henkilöt, jotka ovat saaneet aktiivista hoitoa (mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet) viimeisen 6 kuukauden aikana
Alkoholin kulutus (omailmoitus)
- Yli 7 juomaa viikossa naisille
- Miehille yli 14 juomaa viikossa
- Aiempi humalajuominen (≥ 5 annosta miehillä tai ≥ 4 annosta naisilla 2 tunnin aikana useammin kuin kerran kuukaudessa)
Tupakka (itseraportti)
- Itse ilmoittama tupakan tai sähkötupakan/e-nikotiinituotteiden käyttö ≥ 3 päivää/viikko
Marihuana (itseraportti)
- Omatoiminen käyttö ≥3 päivää/viikko missä tahansa muodossa
Vuorotyöntekijät (itseraportti)
- Yövuorotyötä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Yövuorotyön suunnittelu opiskeluaikana
Kognitiivinen tila (seulonta)
- Ei voida antaa suostumusta osallistua pöytäkirjaan ja suorittaa sen turvallisesti loppuun paikallisen tutkijan arvion perusteella
Psykiatrinen sairaus (itseraportti ja seulontatesti)
- Sairaalahoito minkä tahansa psykiatrisen sairauden vuoksi vuoden sisällä (omaraportti)
- Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CESD) -pisteet ≥16 [55] (seulontatesti)
Painonmuutos (itseraportti)
- Painon muutos (tahallinen tai ei) viimeisen 6 kuukauden aikana > 5 % kehon painosta
- Suunnittele painonpudotus tai lihominen tutkimuksen aikana
- Lidokaiini tai muu paikallispuudutus (itseraportti)
- Tunnettu allergia lidokaiinille tai muulle paikallispuuduttimelle
Muu (kliinikon arvio)
- Kaikki muut sydän- ja verisuoni-, keuhko-, ortopediset, neurologiset, psykiatriset tai muut sairaudet, jotka paikallisen lääkärin mielestä estäisivät osallistumisen ja protokollan onnistuneen suorittamisen
- Muut sairaudet, jotka paikallisen lääkärin näkemyksen mukaan vaikuttaisivat kielteisesti tai lieventäisivät tutkimusohjelmaan osallistumista ja sen loppuun saattamista
LÄÄKKEIDEN KÄYTTÖÄ KOSKEVAT POIKKEUKSET
- Minkä tahansa uuden lääkkeen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Minkä tahansa lääkkeen annoksen muutos viimeisen 3 kuukauden aikana
Kardiovaskulaarinen
- Beetasalpaajat ja keskushermostoon vaikuttavat verenpainelääkkeet (klonidiini, guanfasiini ja alfa-metyylidopa)
Antikoagulantit (kumadiini tai suorat oraaliset antikoagulantit)
Rytmihäiriölääkkeet: amiodaroni, dronaderoni, profafenoni, disopyrimidi, kinidiini
Trombosyyttilääkkeet (muut kuin aspiriini ≥100 mg/vrk): dipyridamoli, klopidogreeli, tikagrelori
Lipidejä alentavat lääkkeet
- Osallistujat, jotka vapaaehtoisesti lopettavat lipidejä alentavien lääkkeiden käytön tutkimuksen ajaksi, ovat sallittuja; sisällyttäminen edellyttää lipidejä alentavan lääkityksen lopettamista 3 kuukaudeksi ja osallistujan LDL-kolesterolin kelpoisuuden uudelleenarviointia
Psykiatriset lääkkeet
- Keski- tai pitkävaikutteisten rauhoittavien ja unilääkkeiden krooninen käyttö (lyhytvaikutteiset ei-bentsodiatsepiinirauhoittavat unilääkkeet ovat sallittuja)
- Kaikki bentsodiatsepiinit
- Trisykliset masennuslääkkeet annoksella ≥ 75 mg kokonaisannos päivässä
- Kaksi tai useampi masennuslääke
- Mielialan stabiloijat
Epilepsialääkkeet
- Stimulantit, tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriölääkkeet (ADHD).
Lihasrelaksantit
- metakarbamoli; syklobentsapriini; titsanidiini; baklofeeni
Keuhko, tulehdus
Krooniset suun kautta otettavat steroidit
- Suun kautta otettavat steroidit on purettu/vähennetty useammin kuin kerran viimeisen 12 kuukauden aikana
- B2-agonistit ovat sallittuja, jos ne ovat olleet vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta
Urogenitaalinen
- Finasteridi tai dutasteridi
- Päivittäinen fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjän käyttö
Hormonaalinen
- Testosteroni, dehydroepiandrosteroni, anaboliset steroidit
- Antiestrogeenit, antiandrogeenit
- Kasvuhormoni, insuliinin kaltainen kasvutekijä I, kasvuhormonia vapauttava hormoni
- Kaikki lääkkeet, joita käytetään diabetes mellituksen hoitoon tai verensokerin alentamiseen
- Metformiini mihin tahansa käyttöaiheeseen
- Kaikki lääkkeet, joita käytetään erityisesti painonpudotukseen
- Kaikki lääkkeet, joita käytetään erityisesti indusoimaan lihasten kasvua/hypertrofiaa tai lisäämään harjoituksen aiheuttamaa lihasten liikakasvua
- Kipu/tulehdus
Huumausaineet ja huumausainereseptoriagonistit
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai asetaminofeenin säännöllinen käyttö ≥3 päivänä viikossa
- Muut
Malarialääkkeet
- Heikkotehoiset paikalliset steroidit, jos ≥10 % pinta-alasta 9s sääntöä käyttäen
- Kaikki muut lääkkeet, jotka paikallisten lääkäreiden mielestä vaikuttaisivat kielteisesti täysimääräiseen osallistumiseen ja suorittamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nuoret aikuiset (ikäryhmä 18-39)
31P-magneettiresonanssispektroskopiatutkimus toisesta reidestä mitokondrioiden kapasiteetin mittaamiseksi ei-invasiivisesti harjoittelun jälkeen.
|
Koehenkilöitä pyydetään makaamaan selällään magneettikuvauspöydällä siten, että 31P-pintakierukka on asetettu oikean vastus lateralisin päälle ja hihnat jalkansa immobilisoimiseksi.
Skannausistunnon alussa tutkijat opastavat osallistujaa isometrisen supistuksen harjoituksessa ja valmentavat osallistujaa demonstraatiolla.
Keskimääräinen fleksion toistoaika on luokkaa 1,5 s 30 s:n pituisen potkun maksimivoimakkuudella.
|
|
Active Comparator: Keski-ikäiset aikuiset (ikäryhmä 40-59)
31P-magneettiresonanssispektroskopiatutkimus toisesta reidestä mitokondrioiden kapasiteetin mittaamiseksi ei-invasiivisesti harjoittelun jälkeen.
|
Koehenkilöitä pyydetään makaamaan selällään magneettikuvauspöydällä siten, että 31P-pintakierukka on asetettu oikean vastus lateralisin päälle ja hihnat jalkansa immobilisoimiseksi.
Skannausistunnon alussa tutkijat opastavat osallistujaa isometrisen supistuksen harjoituksessa ja valmentavat osallistujaa demonstraatiolla.
Keskimääräinen fleksion toistoaika on luokkaa 1,5 s 30 s:n pituisen potkun maksimivoimakkuudella.
|
|
Active Comparator: Vanhat aikuiset (ikäryhmä >60)
31P-magneettiresonanssispektroskopiatutkimus toisesta reidestä mitokondrioiden kapasiteetin mittaamiseksi ei-invasiivisesti harjoittelun jälkeen.
|
Koehenkilöitä pyydetään makaamaan selällään magneettikuvauspöydällä siten, että 31P-pintakierukka on asetettu oikean vastus lateralisin päälle ja hihnat jalkansa immobilisoimiseksi.
Skannausistunnon alussa tutkijat opastavat osallistujaa isometrisen supistuksen harjoituksessa ja valmentavat osallistujaa demonstraatiolla.
Keskimääräinen fleksion toistoaika on luokkaa 1,5 s 30 s:n pituisen potkun maksimivoimakkuudella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoitusta edeltävä 31P MRS-mittaus - Fosfokreatiinin palautumisnopeus
Aikaikkuna: Peruskäynti - ennen lihasbiopsiaa tai harjoittelua.
|
PCr-huipun korkeus vs. aika -käyrä varustetaan monoeksponentiaalisella yhtälöllä, jonka vapaat parametrit ovat palautumisaikavakio (tau) ja skaalauskertoimet.
Taun prosentuaalinen muutos interventiota edeltävien ja jälkeisten skannausten välillä on ensisijainen mittaamme mitokondrioiden maksimaalisen kapasiteetin vasteesta harjoitteluun.
|
Peruskäynti - ennen lihasbiopsiaa tai harjoittelua.
|
|
Harjoittelun jälkeinen 31P MRS -mittaus - Fosfokreatiinin palautumisnopeus
Aikaikkuna: Viikon 12 käynnin jälkeen - kaikkien lihaskoepalan ja harjoittelun jälkeen.
|
PCr-huipun korkeus vs. aika -käyrä varustetaan monoeksponentiaalisella yhtälöllä, jonka vapaat parametrit ovat palautumisaikavakio (tau) ja skaalauskertoimet.
Taun prosentuaalinen muutos interventiota edeltävien ja jälkeisten skannausten välillä on ensisijainen mittaamme mitokondrioiden maksimaalisen kapasiteetin vasteesta harjoitteluun.
|
Viikon 12 käynnin jälkeen - kaikkien lihaskoepalan ja harjoittelun jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Owen T Carmichael, PhD, Director, Biomedical Imaging Center, PBRC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBRC 20-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .