Az öregedés és a mitokondriális válasz az edzésre, noninvazív 31P mágneses rezonancia spektroszkópiával mérve (MoTrMito)
2025. augusztus 18. frissítette: Owen Carmichael, Pennington Biomedical Research Center
Az öregedés és a mitokondriális válasz az edzésre, noninvazív 31P mágneses rezonancia spektroszkópiával (MoTrMito) mérve
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az aerob vagy rezisztens gyakorlatok hasonló módon javítják-e a vázizomsejtek in vivo mitokondriális kapacitását egészséges fiatalabb, középkorú és idősebb felnőtteknél.
Ez hosszú távú változásokat idéz elő ebben a szövetben, amelyek az új gyakorlati válasz gének epigenetikai szabályozásán keresztül hozzájárulnak az anyagcsere egészségének és a funkcionális kapacitás javulásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja az izom-mitokondriumok terhelésre adott válaszváltoztatását in vivo befolyásoló biológiai útvonalak és molekulák megértése, hogy megvilágítsa a fiatal, középkorú és idősebb felnőttek testedzéseinek egészségügyi előnyeinek mögöttes mechanizmusait.
Ez a tudás javítani fogja a kutatók számára a célzott „precíziós gyógyászat” gyakorlatok és a nem gyakorlati beavatkozások biológiai alapjainak megértését az életkorral összefüggő állapotok javítása érdekében.
A nem invazív 31P mágneses rezonancia spektroszkópiával (31-MRS) végzett mitokondriális kapacitásmérés kézzelfogható kapcsolatot biztosít a MoTrPAC szülővizsgálatának két elsődleges fókusza között: a terhelésre adott válasz molekuláris mozgatórugói és a legfontosabb fenotípusos egészségügyi eredmények között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
352
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
FELNŐTT RÉSZTVEVŐI BEVONÁS KRITÉRIUMAI - FIATAL RÉSZTVEVŐK
- Hajlandóság a MoTrMito-tanulmányban való részvételhez való tájékozott beleegyezés megadására
- Elég jól kell tudnia olvasni és beszélni angolul ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja és megértse az utasításokat
- 18-39 éves korig
- Body Mass Index (BMI) >19 to
FELNŐTT RÉSZTVEVŐI BEVONÁS KRITÉRIUMAI – KÖZÉPKORÚ RÉSZTVEVŐK
- Hajlandóság a MoTrMito-tanulmányban való részvételhez való tájékozott beleegyezés megadására
- Elég jól kell tudnia olvasni és beszélni angolul ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja és megértse az utasításokat
- 40-59 éves korig
- Body Mass Index (BMI) >19 to
FELNŐTT RÉSZTVEVŐ BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMAI – IDŐSSÉGI RÉSZTVEVŐK
- Hajlandóság a MoTrMito-tanulmányban való részvételhez való tájékozott beleegyezés megadására
- Elég jól kell tudnia olvasni és beszélni angolul ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja és megértse az utasításokat
- 60 év feletti életkor
- Body Mass Index (BMI) >19 to
Kizárási kritériumok:
FELNŐTT RÉSZTVEVŐK KIZÁRÁSI KRITÉRIUMAI
- A kizárási kritériumokat az önbevallás (vagyis a klinikus által felülvizsgált kórtörténet és a gyógyszeres kezelés), a MoTrMito vizsgálati csoport által az egyes klinikai helyeken elvégzett szűrővizsgálatok és/vagy az egyes kritériumoknál meghatározott klinikai döntések igazolják.
Cukorbetegség (önbevallás és szűrővizsgálatok)
- Bármilyen hipoglikémiás szerrel végzett kezelés (önjelentés) vagy A1c >6,4 (szűrővizsgálat; egyszer újraértékelhető, ha 6,5-6,7)
- Éhgyomri glükóz >125 (szűrővizsgálat; egyszer újraértékelhető)
- Hipoglikémiás szerek (pl. metformin) alkalmazása nem cukorbetegség miatt (önbejelentés)
Rendellenes vérzés vagy koagulopátia (önjelentés)
- Vérzési rendellenesség vagy véralvadási rendellenesség a kórtörténetben
Pajzsmirigy betegség (szűrővizsgálat)
- A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) értéke a laboratóriumi normál tartományon kívül esik
- A pajzsmirigy alulműködésben szenvedő egyéneket az elsődleges egészségügyi szolgáltatóhoz (PCP) utalhatják ki értékelésre, és újbóli vizsgálatot végezhetnek; minden gyógyszerváltoztatásnak stabilnak kell lennie ≥3 hónapig az újbóli vizsgálat előtt
- A pajzsmirigy-túlműködésben szenvedő egyéneket kizárják, beleértve azokat is, akiknek normál TSH-ja van gyógyszeres kezelés alatt
Tüdőgyulladás (önbeszámoló)
- A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) klinikai diagnózisa
Metabolikus csontbetegség (önjelentés)
- Nem traumás törés álló helyzetben vagy annál alacsonyabban
- Az alacsony csonttömeg vagy a csontritkulás jelenlegi gyógyszeres kezelése a kalcium, a D-vitamin vagy az ösztrogén kivételével
Ösztrogének, progesztinek (önjelentés)
- Ösztrogének vagy progesztinek kiegészítő, helyettesítő vagy terápiás alkalmazása az elmúlt 6 hónapban, kivéve a fogamzásgátlást vagy a menopauza tüneteit
Terhesség (szűrővizsgálat) és terhességgel kapcsolatos állapotok (önjelentés)
- Terhes – terhességi teszt a DXA vizsgálat napján fogamzóképes korú nőknél
- Szülés után az elmúlt 12 hónapban
- Szoptatás az elmúlt 12 hónapban
- Terhesség tervezése a részvételi időszakban
Emelkedett vérnyomásértékek (szűrővizsgálat)
- Idős
- 60 év feletti életkor: Nyugalmi vérnyomás ≥150 Hgmm vagy Nyugalmi DBP ≥90 Hgmm
- A szűrés során megengedett a vérnyomás újraértékelése a nyugalmi értékek elérése érdekében
Szív- és érrendszeri (önbejelentés, szűrővizsgálat és a klinikus döntése)
- Pangásos szívelégtelenség, koszorúér-betegség, jelentős szívbillentyű-betegség, veleszületett szívbetegség, súlyos szívritmuszavar, szélütés vagy tünetekkel járó perifériás artériabetegség (önbejelentés, szűrővizsgálat)
- Konkrét kritériumok, amelyeket annak meghatározására használnak, hogy egy önkéntes részt vehet-e a szűrőkardiopulmonális terhelési teszten (CPET) az American Heart Association (AHA) kritériumai szerint [54].
- Képtelenség befejezni a CPET-et
Rendellenes vérzsírprofil (szűrővizsgálat)
- Éhgyomri trigliceridek >500 mg/dl
- Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) >190mg/dl
Rák (önbeszámoló)
- Rákkezelés (a nem melanómás bőrrák kivételével) a kórtörténetben, és legalább 2 éve nem „rákmentes”
- Hormonellenes terápia (pl. mell- vagy prosztatarák esetén) az elmúlt 6 hónapban
Krónikus fertőzés (önjelentés)
- Krónikus antibiotikus vagy vírusellenes kezelést igénylő fertőzések
- Humán immunhiány vírus
- A hepatitis C miatt sikeresen kezelt és legalább 6 hónapig virológiailag negatív egyének nincsenek kizárva
- Májenzim-vizsgálatok (alanin-transzamináz, aszpartát-transzamináz) (szűrővizsgálat) a normál laboratóriumi felső határának kétszerese
- A szűrés során történő újraértékelés bizonyos feltételek mellett megengedett (például az acetaminofen közelmúltbeli alkalmazása)
- Az egyéneket a PCP-hez utalhatják értékelés céljából; minden gyógyszerváltoztatásnak stabilnak kell lennie ≥3 hónapig az újbóli vizsgálat előtt
Krónikus veseelégtelenség (szűrővizsgálat)
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség
- Az újraértékelés bizonyos körülmények között engedélyezhető (pl. megkérdőjelezhető hidratációs állapot vagy egyéb akut vesekárosodás)
Hematokrit (szűrővizsgálat)
- Hematokrit > 3 pont a helyi normál laboratóriumi tartományon kívüli nők és férfiak esetében Bizonyos feltételek mellett újraértékelés engedélyezhető
- Az egyéneket a PCP-hez utalhatják értékelés céljából; minden gyógyszerváltoztatásnak stabilnak kell lennie ≥3 hónapig az újbóli vizsgálat előtt
- Ismert thalassemia-jellemzőkkel rendelkező egyének bevonhatók (annak ellenére, hogy több mint 3 pontjuk a helyi normál laboratóriumi tartományon kívül esik), a PCP vagy a hematológus jóváhagyásával
Véradás (önbeszámoló)
- Teljes véradás az elmúlt 3 hónapban vagy véradási tervek a protokoll teljes időtartama alatt
- Vérlemezke- vagy plazmaadás az elmúlt héten, vagy vérlemezke- vagy plazmaadási tervek a protokoll teljes időtartama alatt
Autoimmun betegségek (önbeszámoló)
- Olyan személyek, akik az elmúlt 6 hónapban bármilyen aktív kezelésben részesültek (beleértve a monoklonális antitesteket is).
Alkoholfogyasztás (önbevallás)
- Heti több mint 7 ital nőknek
- Több mint 14 ital hetente férfiaknak
- A kórtörténetben előforduló mértéktelen ivás (≥5 ital férfiaknak vagy ≥4 ital nőknek 2 órás perióduson belül havonta többször)
Dohány (önbeszámoló)
- Ön által bejelentett dohány- vagy e-cigaretta/e-nikotintermékek ≥3 nap/hét fogyasztása
Marihuána (önbeszámoló)
- Saját bevallású használat ≥3 nap/hét, bármilyen formában
Műszakos dolgozók (önbevallás)
- Éjszakai műszakos munka az elmúlt 6 hónapban
- Éjszakai műszakos munka tervezése a tanulmányi időszakban
Kognitív állapot (szűrés)
- A helyi nyomozó ítélete alapján nem tud hozzájárulni a jegyzőkönyvben való részvételhez és a biztonságos kitöltéshez
Pszichiátriai betegség (önbevallás és szűrővizsgálat)
- Kórházi ellátás bármely pszichiátriai állapot miatt egy éven belül (önjelentés)
- Center for Epidemiological Studies – Depressziós Skála (CESD) pontszám ≥16 [55] (szűrőteszt)
Súlyváltozás (önjelentés)
- Súlyváltozás (szándékosan vagy nem) az elmúlt 6 hónapban a testtömeg 5%-át meghaladó mértékben
- Tervezze meg a fogyást vagy hízást a vizsgálat során
- Lidokain vagy más helyi érzéstelenítő (önjelentés)
- Ismert allergia lidokainra vagy más helyi érzéstelenítőre
Egyéb (klinikus ítélet)
- Bármilyen egyéb szív- és érrendszeri, tüdő-, ortopédiai, neurológiai, pszichiátriai vagy egyéb állapot, amely a helyi klinikus véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt és a sikeres teljesítést.
- Bármilyen egyéb betegség, amely a helyi klinikus véleménye szerint negatívan befolyásolná vagy mérsékelné a protokollban való részvételt és annak befejezését
KIZÁRÁSOK GYÓGYSZERHASZNÁLATHOZ
- Bármilyen új gyógyszer használata az elmúlt 3 hónapban
- Bármely gyógyszer adagjának módosítása az elmúlt 3 hónapban
Szív- és érrendszeri
- Béta-blokkolók és centrálisan ható vérnyomáscsökkentők (klonidin, guanfacin és alfa-metil-dopa)
Antikoagulánsok (kumadin vagy közvetlen orális antikoagulánsok)
Antiaritmiás szerek: amiodaron, dronaderon, profafenon, dizopirimid, kinidin
Thrombocyta-aggregáció gátló szerek (az aszpirin kivételével ≥100 mg/nap): dipiridamol, klopidogrél, ticagrelor
Lipidcsökkentő gyógyszerek
- Azok a résztvevők, akik önként abbahagyják a lipidcsökkentő gyógyszerek szedését a vizsgálat idejére, megengedettek; A felvételhez 3 hónapra le kell állítani a lipidcsökkentő gyógyszeres kezelést, és újra kell értékelni a résztvevő LDL-C-jogosultságát.
Pszichiátriai gyógyszerek
- Közepes vagy hosszú hatású nyugtatók és altatók krónikus alkalmazása (rövid hatású, nem benzodiazepin nyugtatók-altatók megengedettek)
- Minden benzodiazepin
- Triciklikus antidepresszánsok napi 75 mg-ot meghaladó összdózisban
- Két vagy több gyógyszer a depresszió kezelésére
- Hangulatstabilizátorok
Antiepileptikumok
- Stimulánsok, figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) gyógyszerek
Izomrelaxánsok
- metakarbamol; ciklobenzaprin; tizanidin; baklofen
Tüdőgyulladás, gyulladás
Krónikus orális szteroidok
- Az elmúlt 12 hónapban egynél többször felrobbant/elkeskenyedő orális szteroidok
- B2-agonisták megengedettek, ha legalább 3 hónapig stabil dózisban vannak
Genitourináris
- Finaszterid vagy dutaszterid
- Napi 5-ös típusú foszfodiészteráz gátlók alkalmazása
Hormonális
- Tesztoszteron, dehidroepiandroszteron, anabolikus szteroidok
- Anti-ösztrogének, antiandrogének
- Növekedési hormon, inzulinszerű növekedési faktor-I, növekedési hormon felszabadító hormon
- Bármilyen gyógyszer, amelyet a cukorbetegség kezelésére vagy a vércukorszint csökkentésére használnak
- Metformin bármilyen indikációra
- Minden olyan gyógyszer, amelyet kifejezetten fogyás elősegítésére használnak
- Bármilyen gyógyszer, amelyet kifejezetten az izomnövekedés/hipertrófia kiváltására vagy az edzés által kiváltott izomhipertrófia fokozására használnak
- Fájdalom/gyulladás
Kábítószerek és kábítószer-receptor agonisták
- Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) vagy acetaminofen rendszeres, heti 3 napon át
- Egyéb
Malária elleni szerek
- Alacsony hatású helyi szteroidok, ha a felület ≥10%-a a 9s szabályt alkalmazva
- Bármilyen egyéb gyógyszer, amely a helyi klinikusok véleménye szerint negatívan befolyásolná vagy mérsékelné a teljes részvételt és befejezést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fiatal felnőttek (18-39 éves korosztály)
31P-mágneses rezonancia spektroszkópiás vizsgálat az egyik combon a mitokondriális kapacitás non-invazív mérésére edzés után.
|
Az alanyokat arra kérik, hogy feküdjenek hanyatt az MRI-asztalon úgy, hogy a 31P felületi tekercset a jobb vastus lateralis fölé helyezzék, és pántokkal rögzítsék a lábukat.
A szkennelés kezdetekor a vizsgálók az izometrikus összehúzódási gyakorlatra oktatják a résztvevőt, és bemutatón keresztül felkészítik a résztvevőt.
Az átlagos flexiós ismétlési idő 1,5 s nagyságrendű, 30 másodperces időtartam esetén maximális rúgásintenzitás mellett.
|
|
Aktív összehasonlító: Középkorú felnőttek (40-59 éves korcsoport)
31P-mágneses rezonancia spektroszkópiás vizsgálat az egyik combon a mitokondriális kapacitás non-invazív mérésére edzés után.
|
Az alanyokat arra kérik, hogy feküdjenek hanyatt az MRI-asztalon úgy, hogy a 31P felületi tekercset a jobb vastus lateralis fölé helyezzék, és pántokkal rögzítsék a lábukat.
A szkennelés kezdetekor a vizsgálók az izometrikus összehúzódási gyakorlatra oktatják a résztvevőt, és bemutatón keresztül felkészítik a résztvevőt.
Az átlagos flexiós ismétlési idő 1,5 s nagyságrendű, 30 másodperces időtartam esetén maximális rúgásintenzitás mellett.
|
|
Aktív összehasonlító: Idős felnőttek (60 év feletti korosztály)
31P-mágneses rezonancia spektroszkópiás vizsgálat az egyik combon a mitokondriális kapacitás non-invazív mérésére edzés után.
|
Az alanyokat arra kérik, hogy feküdjenek hanyatt az MRI-asztalon úgy, hogy a 31P felületi tekercset a jobb vastus lateralis fölé helyezzék, és pántokkal rögzítsék a lábukat.
A szkennelés kezdetekor a vizsgálók az izometrikus összehúzódási gyakorlatra oktatják a résztvevőt, és bemutatón keresztül felkészítik a résztvevőt.
Az átlagos flexiós ismétlési idő 1,5 s nagyságrendű, 30 másodperces időtartam esetén maximális rúgásintenzitás mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Edzés előtti 31P MRS mérés - Foszfokreatin visszanyerési arány
Időkeret: Kiindulási vizit – bármilyen izombiopszia vagy gyakorlati edzés előtt.
|
A PCr csúcsmagasság vs. idő diagramját egy monoexponenciális egyenlettel látjuk el, amelynek szabad paraméterei a helyreállítási időállandó (tau) és a skálázási együtthatók.
A beavatkozás előtti és utáni szkennelések közötti tau százalékos változása lesz az elsődleges mérésünk a gyakorlati edzésre adott maximális mitokondriális kapacitásra.
|
Kiindulási vizit – bármilyen izombiopszia vagy gyakorlati edzés előtt.
|
|
Edzés utáni 31P MRS mérés - Foszfokreatin visszanyerési arány
Időkeret: A 12. heti látogatás után - minden izombiopszia és edzés után.
|
A PCr csúcsmagasság vs. idő diagramját egy monoexponenciális egyenlettel látjuk el, amelynek szabad paraméterei a helyreállítási időállandó (tau) és a skálázási együtthatók.
A beavatkozás előtti és utáni szkennelések közötti tau százalékos változása lesz az elsődleges mérésünk a gyakorlati edzésre adott maximális mitokondriális kapacitásra.
|
A 12. heti látogatás után - minden izombiopszia és edzés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Owen T Carmichael, PhD, Director, Biomedical Imaging Center, PBRC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBRC 20-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A MoTrPAC kiegészítő tanulmányaként betartjuk a MoTrPAC Kiegészítő Tanulmányi Bizottságának a MoTrPAC résztvevőitől származó adatok megosztására vonatkozó előírásait.
A Bioinformatikai Core által feltárt adatsértéseket az adattisztítási folyamata részeként nyomon követjük.
A Bioinformatikai Core ezután az MRS-összefoglaló adatainkat kiegészítő vizsgálati adatokká teszi a közösség számára, a MoTrPAC fő vizsgálati adataival és bármely más felmerülő kiegészítő tanulmány adataival együtt.
Ismerjük az NIH adatmegosztásra vonatkozó irányelveit, és a fő MoTrPAC-tanulmányba történő adattovábbítás során betartjuk a helyi, állami és szövetségi törvényeket, például az adatvédelmi szabályt, amely az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény szövetségi szabályozása. (HIPAA).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .