体幹制御と上肢機能に対する分析的階層プロセスによって構築されたエクサゲーム プログラムの効果
2023年10月18日 更新者：Ahmet Emir
この研究の目的は、構造化されたエクサゲーム プログラムが脳性麻痺 (SP) 児の上肢機能と体幹制御に及ぼす影響を調査することです。
3 段階の無作為化比較試験の実施が計画されています。
第 1 段階では、参加資格のあるすべての参加者のベースライン評価が完了します。
ベースライン評価の後、エクサゲームおよびアクティビティ ベースのエクササイズ グループの無作為化が完了します。
このフェーズでは、エクサゲーム プログラムに適したビデオ ゲームが選択されます。
Analytical Hierarchy Process (AHP) を使用して、上肢機能、姿勢制御、GMFCS I-II-III レベルの最も効果的なビデオ ゲームに関する専門家の意見を収集します。
その後、研究の第 2 段階が開始されます。
2回目の評価が完了すると、両方のグループの介入が行われます。
3 番目の評価は、介入後に完了し、結果は主要な結果について分析されます。
フォローアップ期間として計画された研究の第 3 フェーズ。
すべての参加者は定期的な NDT トレーニングを継続し、フォローアップ評価は 2 回目の評価の 3 か月後に完了します。
最終結果は、すべての参加者について分析されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beykoz
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Istanbul、Beykoz、七面鳥、34815
- Istanbul Medipol University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 痙性脳性麻痺と診断されました
- 粗大運動レベルは、粗大運動機能分類システム (GMFCS) に従って I-III の間にある必要があります。
- 手動能力分類システム (MACS) によると、手動能力レベルは I から IV の間である必要があります。
- 研究の6か月前にボツリヌス毒素注射なし
除外基準:
- 筋骨格系（上肢・下肢）の手術歴
- コミュニケーションに問題がある
- 脳性麻痺（知的障害）に加えて、二次的な認知行動の問題を抱えている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクサゲーム グループ (EG)
通常の NDT トレーニングに加えて、上肢と体幹制御のための構造化エクサゲーム プログラムがこのグループに適用されます。
Xbox one - ビデオ ゲーム ベースのエクサゲーム プログラムには、Kinect 対応のビデオ ゲームが選択されます。
Exergame プログラムに含まれるビデオ ゲームは、Analytical Hierarchy Process によって選択されます。
プログラムは、40 分間のエクサゲーム セッションと合計 15 セッションで構成されます。
セッションは週に2回適用され、8週間で完了する予定です。
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Microsoft Xbox one から選択された Kinect 互換ビデオ ゲームがこのグループに適用されます。
セッションには 4 つのビデオ ゲームが選択されます (各ゲームは 10 分間続きます)。
ビデオゲームは、参加者がゲームを制御するために体の一部を使用する必要があるアクティブなビデオ ゲームです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：活動ベースのエクササイズ グループ (AG)
通常の NDT トレーニングに加えて、上肢と体幹の目標指向のアクティビティ ベースのエクササイズがこのグループに適用されます。
プログラムは、40 分間のエクサゲーム セッションと合計 15 セッションで構成されます。
セッションは週に2回適用され、8週間で完了する予定です。
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通常の NDT トレーニングに加えて、上肢と体幹を含む立位と座位で実行されるタスク指向のエクササイズが、活動ベースのエクササイズ グループに適用されます。
活動の例;踏んで壁にステッカーを貼ったり、ステップボードに置かれたプレイ生地を片足で踏んだりします。座っている状態から立っている状態、バランス ボード上でボールを投げたりキャッチしたりと、段階的に手を伸ばすことができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢運動学 - 可動域解析
時間枠：10分
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可動域評価のための上肢の運動学的分析は、Kinovea 2D 運動分析ソフトウェアを介して実施されます。
分析は、眼鏡を棚に入れるという選択された 1 つのアクティビティ中に実施されます。
反射マーカーは、頭、肩、肘、手の側面に配置されます。
ビデオ録画は、体の患側から横方向に完了します。
肩、肘、手首の関節可動域 (ROM) 値 (度単位) は、各ピボットが後で分析されます。
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10分
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上肢運動学 - 角速度
時間枠：10分
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角速度の上肢の運動学解析は、Kinovea 2D モーション解析ソフトウェアを介して実施されます。
反射マーカーは、頭、肩、肘、手の側面に配置されます。
ビデオ録画は、体の患側から横方向に完了します。
各ピボットの肩、肘、手首の角速度 (mm/s) は後で分析されます。
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10分
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体幹制御測定スケール (TCMS)
時間枠：15分
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体幹制御測定スケール (TCMS) は、脳性麻痺児の体幹制御を測定するための臨床ツールです。
TCMS は、静的および動的な座位バランスという 2 つの基本的なコンポーネントでトランク コントロールを測定します。
ダイナミック シッティング バランスは、選択的動作制御とダイナミック リーチの 2 つの部分に分けられます。
静的座位バランスパートでは、座位での上肢と下肢の動きにおける体幹のコントロールを評価します。
バランスは、ダイナミックな着座の選択的な動きとして、屈曲、伸展、側屈、回転運動中に評価されます。
動的座位バランスの一部に到達すると、さまざまな平面に到達する際の体幹のバランスが評価されます。
スケールは15項目で構成されています。
各パーツには、それぞれ 5、7、および 3 つのアイテムがあります。
合計スコアの範囲は 0 ～ 58 で、スコアが高いほどコントロールが優れていることを示します。
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15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢スケールの選択的制御 (SCUES)
時間枠：15分
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SCUES は、肩、肘、前腕、手首、指などの上肢の関節レベルを評価するビデオベースの評価ツールです。
SCUES の投与では、患者は次のようなさまざまなレベルで特定の孤立した動きのパターンを実行する必要がありました。肩 (外転/内転)。肘（屈曲/伸展）;前腕（回外/回内）;手首（屈曲/伸展）;および指/親指 (つかむ/離す)。
ミラーの動きの存在、追加の関節の動き、および利用可能な ROM 未満の動きは、各関節レベルでの動きに対してスコア付けされます。
SMC 障害のこれら 4 つの一般的な徴候を考慮して、5 つの関節レベルのそれぞれでの運動を、SMC なし (0 点)、SMC が中程度に減少 (1 点)、SMC が軽度に減少 (2 点)、および通常の SMC (3 ポイント)。
SCUES の合計スコアは 0 ～ 15 の範囲で、スコアが高いほど SMC が優れていることを示します。
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15分
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ジェブセン テイラー ハンド ファンクション テスト (JTHFT)
時間枠：10分
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JTHFT は、標準化された手順と口頭の指示を使用して管理され、最初に非利き手で実行され、次に利き手で実行される 7 つの非手動項目で構成されます。
JTHFT-IT の機能タスクには、(a) 24 文字の 3 年生の難読文を書くこと、 (b) シミュレートされたページめくりで 300 ～ 500 枚 (7.62 cm x 12.7 cm) のカードをめくる。 (c) 小さな一般的な物 (小銭、ペーパー クリップ、ボトル キャップを含む) を拾い上げ、容器に入れます。 (d) チェッカーを積み重ねる。 (e) 模擬給餌。 (f) 移動する軽い缶と重い (1 ポンド) 缶。
サブテストは、各タスクを完了するのに必要な秒数をストップウォッチで記録することによって採点されます。
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10分
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障害インベントリの小児評価 - コンピュータ適応テスト (PEDI-CAT)
時間枠：15分
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PEDI-CAT は、20 歳までの乳児期、小児期、青年期を通じて獲得された機能的スキルの包括的な臨床評価です。
4 つの PEDI-CAT ドメイン (日常活動、可動性、社会/認知、責任) はそれぞれ独立しており、個別に使用することも、他のドメインと組み合わせて使用することもできます。
3 つの分野の項目は、能力と課題を考慮して効果的な方法で各機能的活動を実行する子供の能力に焦点を当てています。
責任領域の項目では、複雑なタスクの責任管理が親から子にどの程度移行したかを調べます。
アイテムは、子供が採点のために標準化された方法でアクティビティを実行する必要はありません。
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15分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ahmet Emir, Msc、Medipol University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月11日
一次修了 (実際)
2023年4月15日
研究の完了 (実際)
2023年7月15日
試験登録日
最初に提出
2021年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月15日
最初の投稿 (実際)
2021年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月18日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。