Efeito do programa Exergame estruturado por meio de processo hierárquico analítico no controle do tronco e na funcionalidade da extremidade superior
18 de outubro de 2023 atualizado por: Ahmet Emir
O objetivo do estudo é investigar os efeitos do programa estruturado de exergame nas funções da extremidade superior e controle do tronco em crianças com Paralisia Cerebral (SP).
Um estudo controlado randomizado de 3 fases foi planejado para ser conduzido.
Na primeira fase, as avaliações de linha de base serão concluídas para todos os participantes elegíveis para participar.
Após as avaliações iniciais, a randomização será concluída para os grupos Exergame e Activity Based Exercise.
Durante esta fase serão selecionados videogames adequados para o programa exergame.
O Analytical Hierarchy Process (AHP) será usado para coletar a opinião de especialistas para os videogames mais eficazes para a funcionalidade da extremidade superior, controle postural, níveis GMFCS I-II-III.
A segunda fase do estudo será iniciada posteriormente.
Após a conclusão das segundas avaliações, as intervenções para ambos os grupos serão realizadas.
As terceiras avaliações serão concluídas após as intervenções e os resultados serão analisados para resultados primários.
A terceira fase do estudo foi planejada como período de acompanhamento.
Todos os participantes continuarão seus treinamentos de END de rotina e as avaliações de acompanhamento serão concluídas após 3 meses das segundas avaliações.
Os resultados finais serão analisados para todos os participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beykoz
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Istanbul, Beykoz, Peru, 34815
- İstanbul Medipol University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com paralisia cerebral espástica
- O Nível Motor Grosso deve estar entre I-III de acordo com o Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS)
- Os níveis de habilidade manual devem estar entre I-IV de acordo com o Sistema de Classificação de Habilidades Manuais (MACS)
- Sem injeções de toxina botulínica 6 meses antes do estudo
Critério de exclusão:
- História de cirurgia relacionada ao sistema musculoesquelético (membros superiores e inferiores)
- Tendo problemas de comunicação
- Ter problemas cognitivo-comportamentais secundários além de paralisia cerebral (deficiência intelectual)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Exergame (EG)
Além do treinamento rotineiro de NDT, o Programa Exergame Estruturado para membros superiores e controle do tronco será aplicado neste grupo.
Xbox one - Os videogames compatíveis com Kinect serão selecionados para o programa de exergame baseado em videogame.
Os videogames a serem incluídos no programa Exergame serão selecionados pelo Analytical Hierarchy Process.
O programa consistirá em 40 minutos de sessões de exergame e 15 sessões no total.
As sessões serão aplicadas 2 vezes por semana e está planejada para ser concluída em 8 semanas.
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Jogos de vídeo compatíveis com Kinect selecionados do Microsoft Xbox One serão aplicados neste grupo.
Quatro videogames serão selecionados para uma sessão (cada jogo terá duração de 10 minutos).
Os videogames são videogames ativos nos quais os participantes precisam usar partes do corpo para controlar os jogos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de exercícios baseados em atividades (AG)
Além do treinamento NDT de rotina, serão aplicados a este grupo exercícios baseados em atividades direcionadas a objetivos para membros superiores e tronco.
O programa consistirá em 40 minutos de sessões de exergame e 15 sessões no total.
As sessões serão aplicadas 2 vezes por semana e está planejada para ser concluída em 8 semanas.
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Exercícios orientados a tarefas a serem realizados nas posições de pé e sentado, incluindo membros superiores e tronco, serão aplicados ao grupo de exercícios baseados em atividades, além do treinamento rotineiro de NDT.
Exemplos de atividades; pisar e colar adesivos na parede, pisar na massinha colocada em um degrau na postura de uma perna; atividades de alcance e preensão progressivamente de sentar para ficar em pé, lançar e pegar bolas em uma prancha de equilíbrio.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cinemática do membro superior - Análise de amplitude de movimento
Prazo: 10 minutos
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A análise cinemática do membro superior para avaliações de amplitude de movimento será realizada por meio do software de análise de movimento Kinovea 2D.
A análise será realizada durante 1 atividade selecionada que é colocar os copos nas prateleiras.
Marcadores reflexivos serão colocados na lateral da cabeça, ombro, cotovelo e mão.
As gravações de vídeo serão concluídas do lado afetado do corpo lateralmente.
Os valores de amplitude de movimento (ADM) de ombro, cotovelo e punho (em graus) de cada pivô serão analisados posteriormente.
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10 minutos
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Cinemática do membro superior - Velocidade angular
Prazo: 10 minutos
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A análise cinemática do membro superior para a velocidade angular será realizada através do software de análise de movimento Kinovea 2D. A análise será realizada durante uma atividade selecionada que é colocar os copos nas prateleiras.
Marcadores reflexivos serão colocados na lateral da cabeça, ombro, cotovelo e mão.
As gravações de vídeo serão concluídas do lado afetado do corpo lateralmente.
A velocidade angular do ombro, cotovelo e punho (mm/s) de cada pivô será analisada posteriormente.
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10 minutos
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Escala de Medição de Controle de Tronco (TCMS)
Prazo: 15 minutos
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A Trunk Control Measurement Scale (TCMS) é uma ferramenta clínica para medir o controle do tronco em crianças com paralisia cerebral.
O TCMS mede o controle do tronco em dois componentes básicos que são o equilíbrio sentado estático e dinâmico.
O equilíbrio sentado dinâmico é dividido em duas partes como controle de movimento seletivo e alcance dinâmico.
A parte do equilíbrio sentado estático avalia o controle do tronco durante os movimentos dos membros superiores e inferiores na posição sentada.
O equilíbrio é avaliado durante os movimentos de flexão, extensão, flexão lateral e rotação como movimentos seletivos do sentar dinâmico.
Alcançar parte do equilíbrio sentado dinâmico avalia o equilíbrio do tronco durante o alcance em diferentes planos.
A escala é composta por 15 itens.
Cada parte tem 5,7 e 3 itens respectivamente.
A pontuação total varia entre 0 e 58 e as pontuações mais altas refletem um melhor controle.
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15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle seletivo da escala de membros superiores (SCUES)
Prazo: 15 minutos
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O SCUES é uma ferramenta de avaliação baseada em vídeo que avalia os níveis articulares dos membros superiores, incluindo ombro, cotovelo, antebraço, punho e dedos.
A administração do SCUES exigia que os pacientes executassem padrões de movimento isolados específicos em vários níveis, incluindo: ombro (abdução/adução); cotovelo (flexão/extensão); antebraço (supinação/pronação); punho (flexão/extensão); e dedos/polegar (agarrar/soltar).
Presença de movimentos de espelho, movimento de articulações adicionais e qualquer movimento menor que a ADM disponível são pontuados para movimento em cada nível de articulação.
Considerando essas quatro manifestações comuns de comprometimento do SMC, o movimento em cada um dos cinco níveis articulares é pontuado em uma escala de quatro pontos como: nenhum SMC (0 ponto), SMC moderadamente diminuído (1 ponto), SMC levemente diminuído (2 pontos), e SMC normal (3 pontos).
A pontuação total do SCUES varia entre 0 e 15 e pontuações mais altas indicam melhor SMC.
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15 minutos
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Teste de função manual de Jebsen Taylor (JTHFT)
Prazo: 10 minutos
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O JTHFT consiste em sete itens unimanuais que são administrados usando procedimentos padronizados e instruções verbais e executados primeiro com a mão não dominante e depois com a mão dominante.
As tarefas funcionais no JTHFT-IT incluem (a) escrever uma sentença de dificuldade de leitura de 24 letras para a terceira série; (b) virando cartões de 300-500 (7,62 cm por 12,7 cm) em virada de página simulada; (c) pegar pequenos objetos comuns (incluindo moedas, clipes de papel e tampas de garrafa) e colocá-los em um recipiente; (d) verificadores de empilhamento; (e) alimentação simulada; e (f) latas leves em movimento e latas mais pesadas (1 libra).
Os subtestes são pontuados registrando com um cronômetro o número de segundos necessários para completar cada tarefa.
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10 minutos
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Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade - Teste Adaptativo por Computador (PEDI-CAT)
Prazo: 15 minutos
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O PEDI-CAT é uma avaliação clínica abrangente das habilidades funcionais adquiridas durante a infância, infância e adolescência até os 20 anos de idade.
Cada um dos quatro domínios do PEDI-CAT (atividades diárias, mobilidade, social/cognitivo e responsabilidade) é independente e pode ser usado separadamente ou em combinação com os outros domínios.
Os itens em três dos domínios enfocam a capacidade da criança de realizar cada atividade funcional de maneira eficaz, considerando suas habilidades e desafios.
Os itens no domínio de responsabilidade examinam até que ponto o gerenciamento de responsabilidade para tarefas complexas foi transferido de pai para filho.
Os itens não exigem que a criança execute a atividade de maneira padronizada para pontuação.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ahmet Emir, Msc, Medipol University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-10840098-772.02-65173
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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