Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv programu Exergame strukturovaného prostřednictvím procesu analytické hierarchie na ovládání trupu a funkčnost horních končetin

18. října 2023 aktualizováno: Ahmet Emir
Cílem studie je prozkoumat účinky strukturovaného programu exergamme na funkce horních končetin a kontrolu trupu u dětí s dětskou mozkovou obrnou (SP). Plánuje se provedení třífázové randomizované kontrolované studie. V první fázi budou dokončena základní hodnocení pro všechny účastníky, kteří se mohou zúčastnit. Po základním hodnocení bude dokončena randomizace pro skupiny Exergame a Activity Based Exercise. Během této fáze budou vybrány vhodné videohry pro program exergame. Analytical Hierarchy Process (AHP) bude použit ke sběru odborných názorů na nejúčinnější videohry pro funkčnost horních končetin, posturální kontrolu, úrovně GMFCS I-II-III. Poté bude zahájena druhá fáze studie. Po dokončení druhého hodnocení budou provedeny intervence pro obě skupiny. Třetí hodnocení bude dokončeno po intervencích a výsledky budou analyzovány na primární výsledky. Třetí fáze studie plánována jako následné období. Všichni účastníci budou pokračovat ve svých běžných školeních NDT a následná hodnocení budou dokončena po 3 měsících od druhého hodnocení. Konečné výsledky budou analyzovány u všech účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Krocan, 34815
        • Istanbul Medipol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována spastická dětská mozková obrna
  • Úroveň hrubé motoriky by měla být mezi I-III podle systému klasifikace funkce hrubé motoriky (GMFCS)
  • Úrovně manuálních schopností by měly být mezi I-IV podle systému klasifikace manuálních schopností (MACS)
  • Žádné injekce botulotoxinu 6 měsíců před studií

Kritéria vyloučení:

  • Historie operací souvisejících s pohybovým aparátem (horní a dolní končetiny)
  • Problémy s komunikací
  • S dětskou mozkovou obrnou (intelektové postižení) mají sekundární kognitivně-behaviorální problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exergame Group (EG)
Kromě rutinního tréninku NDT bude v této skupině aplikován strukturovaný Exergame Program pro kontrolu horních končetin a trupu. Xbox one – videohry s podporou Kinectu budou vybrány pro program exergames založených na videohrách. Videohry, které mají být zahrnuty do programu Exergame, budou vybrány procesem analytické hierarchie. Program se bude skládat ze 40 minut exergame a celkem 15 sezení. Lekce budou probíhat 2krát týdně a jejich dokončení se plánuje za 8 týdnů.
Jiný: Cvičení založené na videohře - Exergame
V této skupině budou použity vybrané videohry kompatibilní s Kinect z Microsoft Xbox One. Pro relaci budou vybrány čtyři videohry (každá hra bude trvat 10 minut). Videohry jsou aktivní videohry, jejichž účastníci musí používat části svého těla, aby mohli hry ovládat.
Ostatní jména:
  • Exergame program založený na Microsoft Xbox One Kinect
Aktivní komparátor: Cvičební skupina založená na aktivitách (AG)
Kromě rutinního tréninku NDT budou v této skupině aplikována cvičení zaměřená na cílené aktivity pro horní končetiny a trup. Program se bude skládat ze 40 minut exergame a celkem 15 sezení. Lekce budou probíhat 2krát týdně a jejich dokončení se plánuje za 8 týdnů.
Jiný: Cvičební skupina založená na aktivitách (AG)
Cvičení zaměřená na úkoly, která se mají provádět ve stoji a vsedě, včetně horních končetin a trupu, budou kromě rutinního tréninku NDT aplikována ve skupině cvičení založené na aktivitě. Příklady aktivit; šlapání a lepení samolepek na zeď, šlapání hracího těsta položeného na stupačce v jednom postoji nohou; činnosti dosah-uchopení postupně od sezení ke stání, házení a chytání míčků na balanční desce.
Ostatní jména:
  • Cílová cvičení horní končetiny a kontroly držení těla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinematika horní končetiny – analýza rozsahu pohybu
Časové okno: 10 minut
Kinematická analýza horní končetiny pro hodnocení rozsahu pohybu bude prováděna prostřednictvím softwaru pro analýzu pohybu Kinovea 2D. Analýza bude provedena při 1 vybrané činnosti, kterou je vkládání sklenic do polic. Reflexní značky budou umístěny na boční straně hlavy, ramene, lokte a ruky. Videozáznamy budou doplněny z postižené strany těla laterálně. Poté budou analyzovány hodnoty rozsahu pohybu ramen, loktů a zápěstí (ve stupních) každého pivotu.
10 minut
Kinematika horní končetiny - Úhlová rychlost
Časové okno: 10 minut
Kinematická analýza horní končetiny pro úhlovou rychlost bude provedena pomocí softwaru Kinovea 2D pro analýzu pohybu. Analýza bude provedena během 1 vybrané aktivity, kterou je vkládání sklenic do polic. Reflexní značky budou umístěny na boční straně hlavy, ramene, lokte a ruky. Videozáznamy budou doplněny z postižené strany těla laterálně. Následně bude analyzována úhlová rychlost ramen, loktů a zápěstí (mm/s) každého čepu.
10 minut
Měřítko řízení kufru (TCMS)
Časové okno: 15 minut
Trunk Control Measurement Scale (TCMS) je klinický nástroj pro měření kontroly trupu u dětí s dětskou mozkovou obrnou. TCMS měří ovládání trupu ve dvou základních složkách, kterými jsou statická a dynamická rovnováha sedu. Dynamická rovnováha sedu je rozdělena do dvou částí jako selektivní kontrola pohybu a dynamické dosahování. Statická balanční část v sedu hodnotí ovládání trupu při pohybu horních a dolních končetin v sedu. Rovnováha se posuzuje při flexi, extenzi, laterální flexi a rotačních pohybech jako selektivní pohyby dynamického sedu. Dosažení části dynamického sedu vyhodnocuje rovnováhu trupu při dosahování v různých rovinách. Stupnice se skládá z 15 položek. Každá část má 5, 7 a 3 položky. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 58 a vyšší skóre odráží lepší kontrolu.
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selektivní kontrola stupnice horních končetin (SCUES)
Časové okno: 15 minut
SCUES je hodnotící nástroj založený na videu, který hodnotí úrovně kloubů horních končetin, včetně ramene, lokte, předloktí, zápěstí a prstů. Podávání SCUES vyžadovalo, aby pacienti prováděli specifické izolované pohybové vzorce na různých úrovních, včetně: ramene (abdukce/addukce); loket (flexe/extenze); předloktí (supinace/pronace); zápěstí (flexe/extenze); a prsty/palec (uchopení/uvolnění). Přítomnost zrcadlových pohybů, pohyb dalších kloubů a jakýkoli pohyb menší než dostupný ROM se hodnotí pro pohyb na každé úrovni kloubu. Vezmeme-li v úvahu tyto čtyři běžné projevy zhoršené SMC, pohyb na každé z pěti úrovní kloubu je hodnocen na čtyřbodové škále jako: žádná SMC (0 bodů), středně snížená SMC (1 bod), mírně snížená SMC (2 body), a normální SMC (3 body). Celkové skóre SCUES se pohybuje mezi 0 a 15 a vyšší skóre ukazuje na lepší SMC.
15 minut
Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Časové okno: 10 minut
JTHFT se skládá ze sedmi jednoručních položek, které se podávají pomocí standardizovaných postupů a verbálních pokynů a provádějí se nejprve nedominantní rukou a poté rukou dominantní. Funkční úkoly na JTHFT-IT zahrnují (a) psaní 24písmenné věty s obtížností čtení třetí třídy; (b) otáčení 300-500 (7,62 cm x 12,7 cm) karet při simulovaném otáčení stránek; (c) sbírání malých běžných předmětů (včetně haléřů, kancelářských spon a uzávěrů lahví) a jejich umístění do kontejneru; d) skládání dám; e) simulované krmení; a (f) pohybující se lehké plechovky a těžší (1 libra) plechovky. Subtesty jsou hodnoceny tak, že se pomocí stopek zaznamenává počet sekund potřebný k dokončení každého úkolu.
10 minut
Pediatrické hodnocení inventáře postižení – počítačově adaptivní test (PEDI-CAT)
Časové okno: 15 minut
PEDI-CAT je komplexní klinické hodnocení funkčních dovedností získaných během dětství, dětství a dospívání až do věku 20 let. Každá ze čtyř domén PEDI-CAT (denní aktivity, mobilita, sociální/kognitivní a odpovědnost) je nezávislá a lze ji používat samostatně nebo v kombinaci s ostatními doménami. Položky ve třech z domén se zaměřují na schopnost dítěte vykonávat každou funkční činnost způsobem, který je efektivní vzhledem k jejich schopnostem a výzvám. Položky v doméně odpovědnosti zkoumají, do jaké míry bylo řízení odpovědnosti za složité úkoly přesunuto z rodiče na dítě. Položky nevyžadují, aby dítě vykonávalo činnost standardizovaným způsobem pro bodování.
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ahmet Emir

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmet Emir, Msc, Medipol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-10840098-772.02-65173

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit