Analyyttisen hierarkiaprosessin kautta strukturoidun Exergame-ohjelman vaikutus rungon ohjaukseen ja yläraajojen toimivuuteen
keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: Ahmet Emir
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää strukturoidun exergame-ohjelman vaikutuksia yläraajojen toimintoihin ja vartalon hallintaan lapsilla, joilla on aivovamma (SP).
Kolmivaiheinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suunniteltu suoritettavaksi.
Ensimmäisessä vaiheessa lähtötilanteen arvioinnit suoritetaan kaikille osallistujille, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan.
Perustason arvioiden jälkeen satunnaistaminen suoritetaan Exergame- ja Activity Based Exercise -ryhmille.
Tässä vaiheessa valitaan sopivat videopelit exergame-ohjelmaan.
Analyyttistä hierarkiaprosessia (AHP) käytetään asiantuntijalausuntojen keräämiseen tehokkaimmista videopeleistä yläraajojen toiminnallisuuden, asennonhallinnan ja GMFCS I-II-III -tasojen osalta.
Tutkimuksen toinen vaihe aloitetaan myöhemmin.
Toisen arvioinnin jälkeen interventiot suoritetaan molemmille ryhmille.
Kolmannet arvioinnit valmistuvat interventioiden jälkeen, ja tulokset analysoidaan ensisijaiset tulokset.
Tutkimuksen kolmas vaihe suunniteltu seurantajaksoksi.
Kaikki osallistujat jatkavat rutiininomaisia NDT-koulutuksiaan ja seuranta-arvioinnit suoritetaan 3 kuukauden kuluttua toisesta arvioinnista.
Lopulliset tulokset analysoidaan kaikkien osallistujien osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Turkki, 34815
- Istanbul Medipol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi spastinen aivovamma
- Moottorin kokonaistason tulee olla I-III välillä GMFCS:n (Gross Motor Function Classification System) mukaan.
- Manuaalisten taitojen tasojen tulee olla välillä I-IV MACS-järjestelmän (Manual Abilities Classification System) mukaan.
- Ei botuliinitoksiini-injektioita 6 kuukautta ennen tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Tuki- ja liikuntaelimistöön (ylä- ja alaraajat) liittyvä leikkaushistoria
- On kommunikaatioongelmia
- Toissijaiset kognitiivis-käyttäytymisongelmat aivohalvauksen (älyvamma) lisäksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Exergame Group (EG)
Rutiininomaisen NDT-koulutuksen lisäksi tässä ryhmässä sovelletaan Structured Exergame -ohjelmaa yläraajojen ja vartalon hallintaan.
Xbox one - Kinect-tuetut videopelit valitaan videopelipohjaiseen exergame-ohjelmaan.
Exergame-ohjelmaan sisällytettävät videopelit valitaan Analytical Hierarchy Process -prosessin avulla.
Ohjelma sisältää 40 minuuttia exergame istuntoja ja yhteensä 15 istuntoa.
Istuntoja sovelletaan 2 kertaa viikossa, ja se on suunniteltu valmistuvan 8 viikossa.
|
Tässä ryhmässä otetaan käyttöön valikoituja Microsoft Xbox One -yhtiön Kinect-yhteensopivia videopelejä.
Yhdelle istunnolle valitaan neljä videopeliä (kukin peli kestää 10 minuuttia).
Videopelit ovat aktiivisia videopelejä, joissa osallistujien on käytettävä ruumiinosiaan hallitakseen pelejä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Activity Based Exercise Group (AG)
Rutiininomaisen NDT-harjoittelun lisäksi tähän ryhmään sovelletaan tavoitteelliseen toimintaan perustuvia harjoituksia yläraajoille ja vartalolle.
Ohjelma sisältää 40 minuuttia exergame istuntoja ja yhteensä 15 istuntoa.
Istuntoja sovelletaan 2 kertaa viikossa, ja se on suunniteltu valmistuvan 8 viikossa.
|
Tehtävälähtöisiä harjoituksia, jotka suoritetaan seisoma- ja istuma-asennossa, mukaan lukien yläraaja ja vartalo, sovelletaan aktiivisuuspohjaiseen harjoitusryhmään rutiininomaisen NDT-harjoittelun lisäksi.
Esimerkkejä aktiviteeteista; astuminen ja tarrojen kiinnittäminen seinälle, leikkitaikinan asteleminen askellaudalle yhden jalka-asennon sisällä; ulottuvilla ja tartuntatoiminnoilla asteittain istumisesta seisomaan, pallojen heittelyyn ja kiinniottoon tasapainolaudalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajojen kinematiikka – liikealueen analyysi
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Yläraajan kinematiikka-analyysi liikealueen arvioimiseksi tehdään Kinovea 2D -liikeanalyysiohjelmistolla.
Analyysi tehdään yhden valitun toiminnon aikana, joka on lasien laittaminen hyllyille.
Heijastavat merkit sijoitetaan pään, hartioiden, kyynärpään ja käden sivuille.
Videotallenne tehdään kehon vahingoittuneelta puolelta sivusuunnassa.
Olkapään, kyynärpään ja ranteen liikealueen (ROM) arvot (asteina) kunkin nivelen arvot analysoidaan jälkeenpäin.
|
10 minuuttia
|
|
Yläraajan kinematiikka - Kulmanopeus
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Yläraajan kinematiikka kulmanopeuden analyysi suoritetaan Kinovea 2D -liikeanalyysiohjelmistolla. Analyysi suoritetaan yhden valitun toiminnon aikana, joka on lasien laittaminen hyllyille.
Heijastavat merkit sijoitetaan pään, hartioiden, kyynärpään ja käden sivuille.
Videotallenne tehdään kehon vahingoittuneelta puolelta sivusuunnassa.
Kunkin nivelen olkapään, kyynärpään ja ranteen kulmanopeus (mm/s) analysoidaan jälkeenpäin.
|
10 minuuttia
|
|
Trunk Control Measurement Scale (TCMS)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Trunk Control Measurement Scale (TCMS) on kliininen työkalu, jolla mitataan vartalon hallintaa lapsilla, joilla on aivohalvaus.
TCMS mittaa tavaratilan hallintaa kahdella peruskomponentilla, jotka ovat staattinen ja dynaaminen istuvuus.
Dynaaminen istuvuustasapaino on jaettu kahteen osaan: selektiivinen liikkeenhallinta ja dynaaminen ulottuvuus.
Staattinen istuva tasapainoosa arvioi vartalon hallintaa ylä- ja alaraajojen liikkeiden aikana istuma-asennossa.
Tasapainoa arvioidaan dynaamisen istunnon selektiivisinä liikkeinä taivutus-, venytys-, lateraalitaitto- ja kiertoliikkeiden aikana.
Dynaamisen istuntapainon osan saavuttaminen arvioi vartalon tasapainoa eri tasoilla saavutettaessa.
Asteikko koostuu 15 osasta.
Jokaisessa osassa on 5, 7 ja 3 tuotetta.
Kokonaispistemäärät 0–58 ja korkeammat pisteet kuvastavat parempaa hallintaa.
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajojen asteikon selektiivinen hallinta (SCUES)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
SCUES on videopohjainen arviointityökalu, joka arvioi yläraajojen nivelten tasoja, mukaan lukien olkapää, kyynärpää, kyynärvarsi, ranne ja sormet.
SCUES:ien antaminen vaati potilaita suorittamaan tiettyjä erillisiä liikekuvioita eri tasoilla, mukaan lukien: olkapää (abduktio/adduktio); kyynärpää (taivuttaminen/ojennus); kyynärvarsi (supinaatio/pronaatio); ranne (taivuttaminen/pidennys); ja sormet/peukalo (tartu/vapauta).
Peililiikkeiden esiintyminen, lisänivelten liike ja kaikki käytettävissä olevaa ROM:ia pienemmät liikkeet pisteytetään liikkeen perusteella kullakin niveltasolla.
Kun otetaan huomioon nämä neljä yleistä heikentyneen SMC:n ilmenemismuotoa, liike kullakin viidestä niveltasosta pisteytetään neljän pisteen asteikolla seuraavasti: ei SMC:tä (0 pistettä), kohtalaisen heikentynyt SMC (1 piste), lievästi heikentynyt SMC (2 pistettä), ja normaali SMC (3 pistettä).
SCUES-pisteiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–15, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa SMC:tä.
|
15 minuuttia
|
|
Jebsen Taylorin käsitoimintotesti (JTHFT)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
JTHFT koostuu seitsemästä unimanual-yksiköstä, jotka annetaan standardoitujen menetelmien ja suullisten ohjeiden mukaisesti ja suoritetaan ensin ei-dominoivalla kädellä ja sitten hallitsevalla kädellä.
JTHFT-IT:n toiminnallisiin tehtäviin kuuluvat (a) 24-kirjaimisen, kolmannen luokan lukuvaikeuslauseen kirjoittaminen; (b) 300-500 (7,62 cm x 12,7 cm) kortin kääntäminen simuloidussa sivun kääntämisessä; (c) pienten tavallisten esineiden (mukaan lukien pennit, paperiliittimet ja pullonkorkit) poimiminen ja niiden sijoittaminen säiliöön; d) nappuloiden pinoaminen; e) simuloitu ruokinta; ja (f) liikkuvat kevyet tölkit ja raskaammat (1 punnan) tölkit.
Osatestit pisteytetään tallentamalla sekuntikellolla kunkin tehtävän suorittamiseen tarvittava sekuntimäärä.
|
10 minuuttia
|
|
Lasten vammaisuuskartoituksen arviointi – Tietokoneen mukautuva testi (PEDI-CAT)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
PEDI-CAT on kattava kliininen arvio toiminnallisista taidoista, jotka on hankittu lapsuuden, lapsuuden ja nuoruuden aikana aina 20 vuoden ikään asti.
Jokainen neljästä PEDI-CAT-alueesta (päivittäiset aktiviteetit, liikkuvuus, sosiaalinen/kognitiivinen ja vastuullisuus) on itsenäinen ja niitä voidaan käyttää erikseen tai yhdessä muiden alueiden kanssa.
Kolmen osa-alueen kohteet keskittyvät lapsen kykyyn suorittaa jokainen toiminnallinen toiminta tavalla, joka on tehokas heidän kykyihinsä ja haasteisiinsa nähden.
Vastuualueen kohteet tarkastelevat, missä määrin monimutkaisten tehtävien vastuunhallintaa on siirretty vanhemmalta lapselle.
Kohteet eivät vaadi lasta suorittamaan toimintoa standardoidulla tavalla pisteytystä varten.
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmet Emir, Msc, Medipol University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-10840098-772.02-65173
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .