Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Exergame-program strukturert via analytisk hierarkiprosess på trunkkontroll og øvre ekstremitetsfunksjonalitet

18. oktober 2023 oppdatert av: Ahmet Emir
Målet med studien er å undersøke effekter av strukturert treningsprogram på overekstremitetsfunksjoner og trunkkontroll hos barn med cerebral parese (SP). En 3-fase randomisert kontrollert studie har planlagt å gjennomføre. I den første fasen vil baselinevurderinger bli fullført for alle deltakere som er kvalifisert til å delta. Etter baseline-vurderingene vil randomiseringen fullføres for Exergame og Activity Based Exercise-grupper. I løpet av denne fasen vil passende videospill for exergame-programmet bli valgt. Analytical Hierarchy Process (AHP) vil bli brukt til å samle inn ekspertuttalelser for de mest effektive videospillene for funksjonalitet i øvre ekstremiteter, postural kontroll, GMFCS I-II-III nivåer. Andre fase av studien vil bli startet etterpå. Etter å ha fullført andre vurderinger, vil intervensjoner for begge grupper bli gjennomført. Tredje vurderinger vil bli fullført etter intervensjoner og utfall vil bli analysert for primære resultater. Den tredje fasen av studien var planlagt som oppfølgingsperiode. Alle deltakere vil fortsette sine rutinemessige NDT-treninger og oppfølgingsvurderinger vil bli gjennomført etter 3 måneder etter den andre vurderingen. Endelige resultater vil bli analysert for alle deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Tyrkia, 34815
        • Istanbul Medipol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med spastisk cerebral parese
  • Bruttomotornivå skal være mellom I-III i henhold til Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
  • Manuelle evnenivåer bør være mellom I-IV i henhold til Manual Abilities Classification System (MACS)
  • Ingen botulinumtoksininjeksjoner 6 måneder før studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgihistorie relatert til muskel- og skjelettsystemet (øvre og nedre ekstremiteter)
  • Har kommunikasjonsproblemer
  • Har sekundære kognitive atferdsproblemer i tillegg til cerebral parese (intellektuell funksjonshemming)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Exergame Group (EG)
I tillegg til rutinemessig NDT-trening, vil Structured Exergame Program for kontroll av overekstremiteter og trunk bli brukt i denne gruppen. Xbox one - Kinect-støttede videospill vil bli valgt for et videospillbasert treningsprogram. Videospillene som skal inkluderes i Exergame-programmet vil bli valgt av Analytical Hierarchy Process. Programmet vil bestå av 40 minutter med treningsøkter og totalt 15 økter. Økter vil bli brukt 2 ganger i uken, og det er planlagt å fullføre om 8 uker.
Annen: Videospillbasert øvelse - Exergame
Utvalgte Kinect-kompatible videospill fra Microsoft Xbox one vil bli brukt i denne gruppen. Fire videospill vil bli valgt ut for en økt (hvert spill vil vare i 10 minutter). Videospill er aktive videospill der deltakerne må bruke kroppsdelene sine for å kontrollere spill.
Andre navn:
  • Microsoft Xbox One Kinect-basert treningsprogram
Aktiv komparator: Aktivitetsbasert treningsgruppe (AG)
I tillegg til rutinemessig NDT-trening, vil målstyrte aktivitetsbaserte øvelser for overekstremitet og trunk bli brukt på denne gruppen. Programmet vil bestå av 40 minutter med treningsøkter og totalt 15 økter. Økter vil bli brukt 2 ganger i uken, og det er planlagt å fullføre om 8 uker.
Annen: Aktivitetsbasert treningsgruppe (AG)
Oppgaveorienterte øvelser som skal utføres i stående og sittende stilling, inkludert overekstremitet og trunk, vil bli brukt på den aktivitetsbaserte treningsgruppen i tillegg til rutinemessig NDT-trening. Eksempler på aktiviteter; tråkke og sette klistremerker på veggen, tråkke lekedeigen plassert på et trinnbrett innenfor en benstilling; nå-grip-aktiviteter gradvis fra sittende til stående, kaste og fange baller på et balansebrett.
Andre navn:
  • Målrettede øvelser for øvre lemmer og postural kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kinematikk i øvre lemmer - bevegelsesområdeanalyse
Tidsramme: 10 minutter
Kinematikkanalyse av øvre lemmer for bevegelsesvurderinger vil bli utført via Kinovea 2D-programvare for bevegelsesanalyse. Analyse vil bli utført under 1 utvalgt aktivitet som er å sette glass i hyller. Refleksmarkører vil bli plassert på siden av hode, skulder, albue og hånd. Videoopptak vil bli fullført fra den berørte siden av kroppen sideveis. Skulder, albue og håndledd Range of Motion (ROM) verdier (i grader) hver pivot vil bli analysert etterpå.
10 minutter
Kinematikk for øvre lemmer - Vinkelhastighet
Tidsramme: 10 minutter
Kinematikkanalyse av øvre lemmer for vinkelhastighet vil bli utført via Kinovea 2D-programvare for bevegelsesanalyse. Analyse vil bli utført under 1 valgt aktivitet som er å sette glass i hyller. Refleksmarkører vil bli plassert på siden av hode, skulder, albue og hånd. Videoopptak vil bli fullført fra den berørte siden av kroppen sideveis. Skulder-, albue- og håndleddsvinkelhastighet (mm/s) for hver pivot vil bli analysert etterpå.
10 minutter
Trunk Control Measurement Scale (TCMS)
Tidsramme: 15 minutter
Trunk Control Measurement Scale (TCMS) er et klinisk verktøy for å måle trunkkontroll hos barn med cerebral parese. TCMS måler trunkkontrollen i to grunnleggende komponenter som er statisk og dynamisk sittebalanse. Dynamisk sittebalanse er delt inn i to deler som selektiv bevegelseskontroll og dynamisk rekkevidde. Den statiske sittebalansedelen evaluerer kroppskontroll under øvre og nedre lemmers bevegelser i sittende stilling. Balanse vurderes under fleksjon, ekstensjon, lateral fleksjon og rotasjonsbevegelser som selektive bevegelser av dynamisk sitting. Å nå en del av dynamisk sittebalanse evaluerer trunkbalansen under rekkevidde på forskjellige plan. Skalaen består av 15 elementer. Hver del har henholdsvis 5, 7 og 3 elementer. Total poengsum varierer mellom 0 og 58 og høyere poengsum reflekterer bedre kontroll.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selektiv kontroll av øvre ekstremitetsskala (SCUES)
Tidsramme: 15 minutter
SCUES er et videobasert vurderingsverktøy som evaluerer leddnivåer i øvre ekstremiteter, inkludert skulder, albue, underarm, håndledd og fingre. Administrasjonen av SCUES krevde at pasientene skulle utføre spesifikke isolerte bevegelsesmønstre på ulike nivåer, inkludert: skulder (abduksjon/adduksjon); albue (fleksjon/ekstensjon); underarm (supinasjon/pronasjon); håndledd (fleksjon/ekstensjon); og fingre/tommel (grip/slipp). Tilstedeværelse av speilbevegelser, bevegelse av ekstra ledd og enhver bevegelse mindre enn tilgjengelig ROM blir skåret for bevegelse på hvert leddnivå. Tatt i betraktning disse fire vanlige manifestasjonene av svekket SMC, skåres bevegelse på hvert av de fem leddnivåene på en firepunkts skala som: ingen SMC (0 poeng), moderat redusert SMC (1 poeng), mildt redusert SMC (2 poeng), og normal SMC (3 poeng). Den totale poengsummen til SCUES varierer mellom 0 og 15 og høyere poengsum indikerer bedre SMC.
15 minutter
Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Tidsramme: 10 minutter
JTHFT består av syv enmanuelle elementer som administreres ved hjelp av standardiserte prosedyrer og verbale instruksjoner og utføres først med den ikke-dominante hånden og deretter med den dominerende hånden. De funksjonelle oppgavene på JTHFT-IT inkluderer (a) å skrive en setning på 24 bokstaver i tredje klasse med lesevansker; (b) snu 300-500 (7,62 cm x 12,7 cm) kort i simulert sidevending; (c) plukke opp små vanlige gjenstander (inkludert pennies, binders og flaskekorker) og plassere dem i en beholder; (d) stable brikker; (e) simulert fôring; og (f) bevegelige lette bokser og tyngre (1 pund) bokser. Deltestene scores ved å registrere med en stoppeklokke antall sekunder som kreves for å fullføre hver oppgave.
10 minutter
Pediatrisk evaluering av funksjonshemmingsbeholdning - Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)
Tidsramme: 15 minutter
PEDI-CAT er en omfattende klinisk vurdering av funksjonelle ferdigheter oppnådd gjennom spedbarnsalderen, barndommen og ungdomsårene opp gjennom 20-årsalderen. Hvert av de fire PEDI-CAT-domenene (daglige aktiviteter, mobilitet, sosial/kognitiv og ansvar) er uavhengig og kan brukes separat eller i kombinasjon med de andre domenene. Punkter i tre av domenene fokuserer på barnets evne til å utføre hver funksjonell aktivitet på en måte som er effektiv gitt deres evner og utfordringer. Postene i ansvarsdomenet undersøker i hvilken grad ansvarsledelse for komplekse oppgaver har blitt flyttet fra forelder til barn. Elementer krever ikke at barnet utfører aktiviteten på en standardisert måte for scoring.
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ahmet Emir

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmet Emir, Msc, Medipol University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-10840098-772.02-65173

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere