Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Exergame-program struktureret via analytisk hierarkiproces på trunkkontrol og øvre ekstremitetsfunktionalitet

18. oktober 2023 opdateret af: Ahmet Emir
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekter af struktureret træningsprogram på overekstremitetsfunktioner og kropskontrol hos børn med cerebral parese (SP). Der er planlagt et 3-faset randomiseret kontrolleret forsøg. I den første fase vil baseline-vurderinger blive gennemført for alle deltagere, der er berettiget til at deltage. Efter baseline-vurderingerne vil randomisering blive gennemført for øvelses- og aktivitetsbaserede øvelsesgrupper. I løbet af denne fase vil passende videospil til træningsspil blive udvalgt. Analytical Hierarchy Process (AHP) vil blive brugt til at indsamle ekspertudtalelser om de mest effektive videospil til overekstremitetsfunktionalitet, postural kontrol, GMFCS I-II-III niveauer. Anden fase af undersøgelsen påbegyndes efterfølgende. Efter at have afsluttet anden vurdering, vil der blive gennemført interventioner for begge grupper. Tredje vurderinger vil blive afsluttet efter interventioner og resultater vil blive analyseret for primære resultater. Den tredje fase af undersøgelsen var planlagt som opfølgningsperiode. Alle deltagere vil fortsætte deres rutinemæssige NDT-træninger, og opfølgende vurderinger vil blive afsluttet efter 3 måneder efter den anden vurdering. De endelige resultater vil blive analyseret for alle deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Kalkun, 34815
        • Istanbul Medipol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med spastisk cerebral parese
  • Bruttomotorniveau skal være mellem I-III i henhold til Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
  • Manuelle evneniveauer skal ligge mellem I-IV i henhold til MACS (Manual Abilities Classification System)
  • Ingen injektioner med botulinumtoksin 6 måneder før undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Operationshistorie relateret til muskuloskeletale systemet (øvre og nedre ekstremiteter)
  • Har kommunikationsproblemer
  • Har sekundære kognitive adfærdsproblemer ud over cerebral parese (intellektuel handicap)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exergame Group (EG)
Ud over rutinemæssig NDT-træning vil Structured Exergame Program til kontrol af overekstremiteter og krop blive anvendt i denne gruppe. Xbox one - Kinect-understøttede videospil vil blive udvalgt til et videospilsbaseret træningsprogram. De videospil, der skal inkluderes i Exergame-programmet, vil blive udvalgt af Analytical Hierarchy Process. Programmet vil bestå af 40 minutters træningssessioner og 15 sessioner i alt. Sessioner vil blive anvendt 2 gange om ugen, og det er planlagt at afslutte om 8 uger.
Andet: Videospil baseret øvelse - Exergame
Udvalgte Kinect-kompatible videospil fra Microsoft Xbox one vil blive anvendt i denne gruppe. Fire videospil vil blive udvalgt til en session (hvert spil varer 10 minutter). Videospil er aktive videospil, hvor deltagerne skal bruge deres kropsdele for at styre spil.
Andre navne:
  • Microsoft Xbox One Kinect-baseret træningsprogram
Aktiv komparator: Aktivitetsbaseret træningsgruppe (AG)
Ud over rutinemæssig NDT-træning vil målrettede aktivitetsbaserede øvelser for overekstremitet og krop blive anvendt til denne gruppe. Programmet vil bestå af 40 minutters træningssessioner og 15 sessioner i alt. Sessioner vil blive anvendt 2 gange om ugen, og det er planlagt at afslutte om 8 uger.
Andet: Aktivitetsbaseret træningsgruppe (AG)
Opgaveorienterede øvelser, der skal udføres i stående og siddende stilling, herunder overekstremitet og krop, vil blive anvendt på den aktivitetsbaserede træningsgruppe udover rutinemæssig NDT-træning. Eksempler på aktiviteter; træde og sætte klistermærker på væggen, træde legedejen placeret på et trinbræt inden for en benstilling; nå-gribe-aktiviteter gradvist fra siddende til stående, kaste og fange bolde på et balancebræt.
Andre navne:
  • Målrettede øvre lemmer og postural kontroløvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvre ekstremitets kinematik - rækkevidde af bevægelsesanalyse
Tidsramme: 10 minutter
Kinematisk analyse af øvre lemmer til vurdering af bevægelsesområdet vil blive udført via Kinovea 2D bevægelsesanalysesoftware. Analyse vil blive gennemført under 1 udvalgt aktivitet, som er at lægge glas på hylderne. Reflekterende markører vil blive placeret på den laterale side af hoved, skulder, albue og hånd. Videooptagelser vil blive gennemført fra den berørte side af kroppen lateralt. Skulder, albue og håndled Range of Motion (ROM) værdier (i grader) hver pivot vil blive analyseret efterfølgende.
10 minutter
Kinematik for øvre lemmer - Vinkelhastighed
Tidsramme: 10 minutter
Kinematisk analyse af øvre lemmer for vinkelhastighed vil blive udført via Kinovea 2D bevægelsesanalysesoftware. Analyse vil blive udført under 1 udvalgt aktivitet, som er at lægge briller på hylder. Reflekterende markører vil blive placeret på den laterale side af hoved, skulder, albue og hånd. Videooptagelser vil blive gennemført fra den berørte side af kroppen lateralt. Skulder-, albue- og håndledsvinkelhastighed (mm/s) af hver pivot vil efterfølgende blive analyseret.
10 minutter
Trunk Control Measurement Scale (TCMS)
Tidsramme: 15 minutter
Trunk Control Measurement Scale (TCMS) er et klinisk værktøj til at måle kropskontrol hos børn med cerebral parese. TCMS måler bagagerummets kontrol i to grundlæggende komponenter, der er statisk og dynamisk siddebalance. Dynamisk siddebalance er opdelt i to dele som selektiv bevægelseskontrol og dynamisk rækkevidde. Den statiske siddebalancedel evaluerer kropskontrol under øvre og nedre lemmers bevægelser i siddende stilling. Balance vurderes under fleksion, ekstension, lateral fleksion og rotationsbevægelser som selektive bevægelser af dynamisk siddende. At nå en del af dynamisk siddebalance evaluerer trunkbalancen under rækkevidde på forskellige planer. Skalaen består af 15 genstande. Hver del har henholdsvis 5, 7 og 3 genstande. Samlet score spænder mellem 0 og 58 og højere score afspejler bedre kontrol.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selektiv kontrol af øvre ekstremitetsskala (SCUES)
Tidsramme: 15 minutter
SCUES er et videobaseret vurderingsværktøj, der evaluerer ledniveauer i de øvre ekstremiteter, herunder skulder, albue, underarm, håndled og fingre. Administrationen af ​​SCUES krævede, at patienterne skulle udføre specifikke isolerede bevægelsesmønstre på forskellige niveauer, herunder: skulder (abduktion/adduktion); albue (fleksion/ekstension); underarm (supination/pronation); håndled (fleksion/forlængelse); og fingre/tommelfinger (greb/slip). Tilstedeværelse af spejlbevægelser, bevægelse af yderligere led og enhver bevægelse mindre end tilgængelig ROM bedømmes for bevægelse på hvert ledniveau. I betragtning af disse fire almindelige manifestationer af svækket SMC, bedømmes bevægelse på hvert af de fem ledniveauer på en firepunktsskala som: ingen SMC (0 point), moderat formindsket SMC (1 point), let formindsket SMC (2 point), og normal SMC (3 point). Den samlede score for SCUES varierer mellem 0 og 15, og højere score indikerer bedre SMC.
15 minutter
Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Tidsramme: 10 minutter
JTHFT består af syv unimanuelle genstande, der administreres ved hjælp af standardiserede procedurer og verbale instruktioner og udføres først med den ikke-dominante hånd og derefter med den dominerende hånd. De funktionelle opgaver på JTHFT-IT inkluderer (a) at skrive en sætning på 24 bogstaver i tredje klasse med læsevanskeligheder; (b) vende 300-500 (7,62 cm x 12,7 cm) kort i simuleret sidevending; (c) at samle små almindelige genstande op (inklusive pennies, papirclips og flaskehætter) og anbringe dem i en beholder; (d) stabling af brikker; e) simuleret fodring; og (f) bevægelige lette dåser og tungere (1 pund) dåser. Undertestene bedømmes ved at med et stopur registrere det antal sekunder, der kræves for at fuldføre hver opgave.
10 minutter
Pædiatrisk evaluering af handicapbeholdning - Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)
Tidsramme: 15 minutter
PEDI-CAT er en omfattende klinisk vurdering af funktionelle færdigheder erhvervet gennem spædbarn, barndom og ungdom op gennem 20 års alderen. Hvert af de fire PEDI-CAT-domæner (daglige aktiviteter, mobilitet, social/kognitiv og ansvar) er uafhængige og kan bruges separat eller i kombination med de andre domæner. Punkter i tre af domænerne fokuserer på barnets evne til at udføre hver funktionel aktivitet på en måde, der er effektiv i betragtning af deres evner og udfordringer. Punkterne i ansvarsdomænet undersøger, i hvilket omfang ansvarsstyring for komplekse opgaver er flyttet fra forælder til barn. Elementer kræver ikke, at barnet udfører aktiviteten på en standardiseret måde for scoring.
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ahmet Emir

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmet Emir, Msc, Medipol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-10840098-772.02-65173

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Videospil baseret øvelse - Exergame

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner