Effet du programme Exergame structuré via un processus de hiérarchie analytique sur le contrôle du tronc et la fonctionnalité des membres supérieurs
18 octobre 2023 mis à jour par: Ahmet Emir
Le but de l'étude est d'étudier les effets d'un programme d'exercices structurés sur les fonctions des membres supérieurs et le contrôle du tronc chez les enfants atteints de paralysie cérébrale (SP).
Un essai contrôlé randomisé en 3 phases a prévu de mener.
Dans la première phase, des évaluations de base seront réalisées pour tous les participants éligibles.
Après les évaluations de base, la randomisation sera complétée pour les groupes Exergame et Activity Based Exercise.
Au cours de cette phase, des jeux vidéo adaptés au programme d'exercices seront sélectionnés.
Le processus de hiérarchie analytique (AHP) sera utilisé pour recueillir l'opinion d'experts sur les jeux vidéo les plus efficaces pour la fonctionnalité des membres supérieurs, le contrôle postural, les niveaux GMFCS I-II-III.
La deuxième phase de l'étude sera lancée par la suite.
Une fois les deuxièmes évaluations terminées, des interventions pour les deux groupes seront menées.
Les troisièmes évaluations seront terminées après les interventions et les résultats seront analysés pour les résultats primaires.
La troisième phase de l'étude prévue comme période de suivi.
Tous les participants poursuivront leurs formations de routine en CND et les évaluations de suivi seront terminées après 3 mois des deuxièmes évaluations.
Les résultats finaux seront analysés pour tous les participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beykoz
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Istanbul, Beykoz, Turquie, 34815
- Istanbul Medipol University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 14 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec une paralysie cérébrale spastique
- Le niveau de motricité globale doit être compris entre I et III selon le système de classification des fonctions motrices globales (GMFCS)
- Les niveaux de capacité manuelle doivent se situer entre I et IV selon le système de classification des capacités manuelles (MACS)
- Aucune injection de toxine botulique 6 mois avant l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents chirurgicaux liés au système musculo-squelettique (membres supérieurs et inférieurs)
- Avoir des problèmes de communication
- Ayant des problèmes cognitivo-comportementaux secondaires en plus de la paralysie cérébrale (déficience intellectuelle)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Exergame (EG)
En plus de la formation NDT de routine, le programme de jeux d'exercices structurés pour le contrôle des membres supérieurs et du tronc sera appliqué dans ce groupe.
Xbox One - Les jeux vidéo pris en charge par Kinect seront sélectionnés pour le programme d'exercices basé sur les jeux vidéo.
Les jeux vidéo à inclure dans le programme Exergame seront sélectionnés par un processus de hiérarchie analytique.
Le programme comprendra 40 minutes de séances d'exercices et 15 séances au total.
Les sessions seront appliquées 2 fois par semaine, et il est prévu de terminer en 8 semaines.
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Certains jeux vidéo compatibles Kinect de Microsoft Xbox One seront appliqués dans ce groupe.
Quatre jeux vidéo seront sélectionnés pour une session (chaque partie durera 10 min).
Les jeux vidéo sont des jeux vidéo actifs dans lesquels les participants doivent utiliser leurs parties du corps pour contrôler les jeux.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe d'exercices basés sur l'activité (AG)
En plus de la formation NDT de routine, des exercices basés sur des activités dirigées vers un objectif pour les membres supérieurs et le tronc seront appliqués à ce groupe.
Le programme comprendra 40 minutes de séances d'exercices et 15 séances au total.
Les sessions seront appliquées 2 fois par semaine, et il est prévu de terminer en 8 semaines.
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Des exercices axés sur les tâches à effectuer en position debout et assise, y compris les membres supérieurs et le tronc, seront appliqués au groupe d'exercices basés sur les activités en plus de la formation de routine en END.
Exemples d'activités ; marcher et mettre des autocollants sur le mur, fouler la pâte à modeler placée sur un marchepied dans une position de jambe ; Atteindre-saisir les activités progressivement de la position assise à la position debout, lancer et attraper des balles sur une planche d'équilibre.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cinématique des membres supérieurs - Analyse de l'amplitude des mouvements
Délai: 10 minutes
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L'analyse cinématique des membres supérieurs pour les évaluations de l'amplitude des mouvements sera effectuée via le logiciel d'analyse des mouvements Kinovea 2D.
L'analyse sera effectuée au cours d'une activité sélectionnée qui consiste à mettre des verres dans des étagères.
Des marqueurs réfléchissants seront placés sur le côté latéral de la tête, de l'épaule, du coude et de la main.
Les enregistrements vidéo seront complétés du côté affecté du corps latéralement.
Les valeurs d'amplitude de mouvement (ROM) de l'épaule, du coude et du poignet (en degrés) de chaque pivot seront analysées par la suite.
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10 minutes
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Cinématique des membres supérieurs - Vitesse angulaire
Délai: 10 minutes
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L'analyse cinématique des membres supérieurs pour la vitesse angulaire sera effectuée via le logiciel d'analyse de mouvement Kinovea 2D. L'analyse sera effectuée au cours d'une activité sélectionnée qui consiste à mettre des lunettes dans des étagères.
Des marqueurs réfléchissants seront placés sur le côté latéral de la tête, de l'épaule, du coude et de la main.
Les enregistrements vidéo seront complétés du côté affecté du corps latéralement.
La vitesse angulaire de l'épaule, du coude et du poignet (mm/s) de chaque pivot sera ensuite analysée.
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10 minutes
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Échelle de mesure du contrôle du coffre (TCMS)
Délai: 15 minutes
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L'échelle de mesure du contrôle du tronc (TCMS) est un outil clinique pour mesurer le contrôle du tronc chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.
TCMS mesure le contrôle du tronc en deux composants de base qui sont l'équilibre assis statique et dynamique.
L'équilibre d'assise dynamique est divisé en deux parties : contrôle sélectif des mouvements et portée dynamique.
La partie équilibre assis statique évalue le contrôle du tronc lors des mouvements des membres supérieurs et inférieurs en position assise.
L'équilibre est évalué lors des mouvements de flexion, d'extension, de flexion latérale et de rotation en tant que mouvements sélectifs de l'assise dynamique.
Atteindre une partie de l'équilibre assis dynamique évalue l'équilibre du tronc lors de l'atteinte à différents plans.
L'échelle se compose de 15 items.
Chaque partie comporte respectivement 5, 7 et 3 éléments.
Le score total varie entre 0 et 58 et des scores plus élevés reflètent un meilleur contrôle.
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15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de contrôle sélectif des membres supérieurs (SCUES)
Délai: 15 minutes
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Le SCUES est un outil d'évaluation vidéo évaluant les niveaux des articulations des membres supérieurs, y compris l'épaule, le coude, l'avant-bras, le poignet et les doigts.
L'administration du SCUES a obligé les patients à effectuer des schémas de mouvements isolés spécifiques à différents niveaux, notamment : épaule (abduction/adduction ); coude (flexion/extension); avant-bras (supination/pronation); poignet (flexion/extension); et doigts/pouce (saisir/relâcher).
La présence de mouvements de miroir, le mouvement d'articulations supplémentaires et tout mouvement inférieur à la ROM disponible sont notés pour le mouvement à chaque niveau d'articulation.
Compte tenu de ces quatre manifestations courantes de SMC altéré, le mouvement à chacun des cinq niveaux articulaires est noté sur une échelle de quatre points comme : aucun SMC (0 point), SMC modérément diminué (1 point), SMC légèrement diminué (2 points), et SMC normal (3 points).
Le score total du SCUES varie entre 0 et 15 et des scores plus élevés indiquent une meilleure SMC.
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15 minutes
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Test de fonction manuelle Jebsen Taylor (JTHFT)
Délai: 10 minutes
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Le JTHFT se compose de sept items unimanuels qui sont administrés à l'aide de procédures standardisées et d'instructions verbales et exécutés d'abord avec la main non dominante, puis avec la main dominante.
Les tâches fonctionnelles sur le JTHFT-IT comprennent (a) écrire une phrase de difficulté de lecture de 24 lettres, de troisième année; (b) tourner 300 à 500 cartes (7,62 cm sur 12,7 cm) en tournant des pages simulées ; (c) ramasser de petits objets courants (y compris des pièces de monnaie, des trombones et des capsules de bouteilles) et les placer dans un contenant ; (d) empiler les pions ; (e) alimentation simulée; et (f) boîtes légères mobiles et boîtes plus lourdes (1 livre).
Les sous-tests sont notés en enregistrant avec un chronomètre le nombre de secondes nécessaires pour terminer chaque tâche.
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10 minutes
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Inventaire d'évaluation pédiatrique du handicap - Test adaptatif informatique (PEDI-CAT)
Délai: 15 minutes
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Le PEDI-CAT est une évaluation clinique complète des compétences fonctionnelles acquises tout au long de la petite enfance, de l'enfance et de l'adolescence jusqu'à l'âge de 20 ans.
Chacun des quatre domaines PEDI-CAT (activités quotidiennes, mobilité, social/cognitif et responsabilité) est indépendant et peut être utilisé séparément ou en combinaison avec les autres domaines.
Les éléments de trois des domaines se concentrent sur la capacité de l'enfant à exécuter chaque activité fonctionnelle d'une manière efficace compte tenu de ses capacités et de ses défis.
Les éléments du domaine de responsabilité examinent dans quelle mesure la gestion des responsabilités pour les tâches complexes a été transférée du parent à l'enfant.
Les items n'exigent pas que l'enfant exécute l'activité d'une manière standardisée pour la notation.
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15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmet Emir, Msc, Medipol University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2021
Première publication (Réel)
17 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-10840098-772.02-65173
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .