Wpływ programu Exergame zorganizowanego za pomocą analitycznego procesu hierarchii na kontrolę tułowia i funkcjonalność kończyn górnych
18 października 2023 zaktualizowane przez: Ahmet Emir
Celem pracy jest zbadanie wpływu ustrukturyzowanego programu ćwiczeń fizycznych na funkcje kończyn górnych i kontrolę tułowia u dzieci z Mózgowym Porażeniem Dziecięcym (SP).
Zaplanowano przeprowadzenie 3-fazowego, randomizowanego, kontrolowanego badania.
W pierwszej fazie zostaną przeprowadzone oceny bazowe dla wszystkich uczestników, którzy kwalifikują się do udziału.
Po ocenach wyjściowych, randomizacja zostanie zakończona dla grup Exergame i Activity Based Exercise.
Podczas tej fazy zostaną wybrane odpowiednie gry wideo do programu exergame.
Analytical Hierarchy Process (AHP) zostanie wykorzystany do zebrania opinii ekspertów na temat najskuteczniejszych gier wideo pod kątem funkcjonalności kończyn górnych, kontroli postawy, poziomów GMFCS I-II-III.
Później rozpocznie się druga faza badań.
Po przeprowadzeniu drugiej oceny zostaną przeprowadzone interwencje dla obu grup.
Trzecie oceny zostaną zakończone po interwencji, a wyniki zostaną przeanalizowane pod kątem wyników podstawowych.
Trzecia faza badania zaplanowana jako okres obserwacji.
Wszyscy uczestnicy będą kontynuować swoje rutynowe szkolenia NDT, a oceny uzupełniające zostaną zakończone po 3 miesiącach od drugiej oceny.
Wyniki końcowe zostaną przeanalizowane dla wszystkich uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Indyk, 34815
- İstanbul Medipol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 14 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano spastyczne mózgowe porażenie dziecięce
- Poziom motoryki dużej powinien mieścić się w przedziale I-III zgodnie z Systemem Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS)
- Poziomy umiejętności manualnych powinny mieścić się w przedziale I-IV zgodnie z systemem klasyfikacji zdolności manualnych (MACS)
- Brak wstrzyknięć toksyny botulinowej 6 miesięcy przed badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji narządu ruchu (kończyn górnych i dolnych)
- Mając problemy z komunikacją
- Posiadanie wtórnych problemów poznawczo-behawioralnych oprócz porażenia mózgowego (niepełnosprawność intelektualna)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Exergame (EG)
Oprócz rutynowego treningu NDT, w tej grupie zostanie zastosowany ustrukturyzowany program ćwiczeń kontrolujących kończyny górne i tułów.
Xbox one — gry wideo obsługiwane przez Kinect zostaną wybrane do programu exergame opartego na grach wideo.
Gry wideo, które mają zostać włączone do programu Exergame, zostaną wybrane w procesie hierarchii analitycznej.
Program będzie się składał z 40 minut sesji exergame i łącznie 15 sesji.
Sesje będą wykonywane 2 razy w tygodniu, a ich zakończenie planowane jest na 8 tygodni.
|
Wybrane gry wideo kompatybilne z Kinect z konsoli Microsoft Xbox One zostaną zastosowane w tej grupie.
Do sesji zostaną wybrane cztery gry wideo (każda gra będzie trwała 10 minut).
Gry wideo to aktywne gry wideo, w których uczestnicy muszą używać części ciała, aby kontrolować grę.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń opartych na aktywności (AG)
Oprócz rutynowego treningu NDT, w tej grupie zostaną zastosowane ćwiczenia ukierunkowane na cel i ćwiczenia na kończyny górne i tułów.
Program będzie się składał z 40 minut sesji exergame i łącznie 15 sesji.
Sesje będą wykonywane 2 razy w tygodniu, a ich zakończenie planowane jest na 8 tygodni.
|
Ćwiczenia zadaniowe do wykonywania w pozycji stojącej i siedzącej, w tym kończyny górnej i tułowia, zostaną zastosowane w grupie ćwiczeń opartych na aktywności oprócz rutynowego treningu NDT.
Przykłady działań; stąpanie i naklejanie naklejek na ścianę, deptanie plasteliny umieszczonej na stepie w odległości jednej nogi; czynności związane z chwytaniem sięgającym stopniowo od siadania do stania, rzucania i łapania piłek na tablicy równoważącej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinematyka kończyny górnej - analiza zakresu ruchu
Ramy czasowe: 10 minut
|
Analiza kinematyki kończyny górnej do oceny zakresu ruchu zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania do analizy ruchu Kinovea 2D.
Analiza zostanie przeprowadzona podczas 1 wybranej czynności, jaką jest układanie szklanek na półkach.
Odblaskowe znaczniki zostaną umieszczone na bocznej stronie głowy, barku, łokcia i dłoni.
Nagrania wideo zostaną zakończone od dotkniętej strony ciała z boku.
Wartości zakresu ruchu (ROM) barku, łokcia i nadgarstka (w stopniach) dla każdego obrotu zostaną przeanalizowane później.
|
10 minut
|
|
Kinematyka kończyny górnej - prędkość kątowa
Ramy czasowe: 10 minut
|
Analiza kinematyki kończyny górnej dla prędkości kątowej zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania do analizy ruchu Kinovea 2D. Analiza zostanie przeprowadzona podczas 1 wybranej czynności, jaką jest układanie szklanek na półkach.
Odblaskowe znaczniki zostaną umieszczone na bocznej stronie głowy, barku, łokcia i dłoni.
Nagrania wideo zostaną zakończone od dotkniętej strony ciała z boku.
Prędkość kątowa barku, łokcia i nadgarstka (mm/s) każdego z czopów zostanie przeanalizowana później.
|
10 minut
|
|
Skala pomiaru kontroli tułowia (TCMS)
Ramy czasowe: 15 minut
|
Skala pomiaru kontroli tułowia (TCMS) jest narzędziem klinicznym do pomiaru kontroli tułowia u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
TCMS mierzy kontrolę tułowia w dwóch podstawowych elementach, którymi są statyczna i dynamiczna równowaga siedzenia.
Dynamiczna równowaga w pozycji siedzącej dzieli się na dwie części: selektywną kontrolę ruchu i dynamiczne sięganie.
Część statycznej równowagi siedzącej ocenia kontrolę tułowia podczas ruchów kończyn górnych i dolnych w pozycji siedzącej.
Równowaga jest oceniana podczas ruchów zgięcia, wyprostu, zgięcia bocznego i rotacji jako selektywne ruchy siedzenia dynamicznego.
Osiągnięcie części dynamicznej równowagi siedzącej ocenia równowagę tułowia podczas sięgania w różnych płaszczyznach.
Skala składa się z 15 pozycji.
Każda część ma odpowiednio 5,7 i 3 elementy.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 58, a wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą kontrolę.
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Selektywna kontrola skali kończyn górnych (SCUES)
Ramy czasowe: 15 minut
|
SCUES to oparte na wideo narzędzie oceniające poziomy stawów kończyn górnych, w tym barku, łokcia, przedramienia, nadgarstka i palców.
Podawanie SCUES wymagało od pacjentów wykonywania określonych izolowanych wzorców ruchowych na różnych poziomach, w tym: ramię (odwodzenie/przywodzenie); łokieć (zgięcie/wyprost); przedramię (supinacja/pronacja); nadgarstek (zgięcie/wyprost); i palce/kciuk (chwytanie/puszczanie).
Obecność ruchów lustrzanych, ruch dodatkowych stawów i każdy ruch mniejszy niż dostępny ROM są oceniane pod kątem ruchu na każdym poziomie stawu.
Biorąc pod uwagę te cztery powszechne objawy upośledzenia SMC, ruch na każdym z pięciu poziomów stawu ocenia się w czterostopniowej skali jako: brak SMC (0 pkt), umiarkowanie zmniejszone SMC (1 pkt), umiarkowanie zmniejszone SMC (2 pkt), i normalny SMC (3 punkty).
Całkowity wynik SCUES mieści się w zakresie od 0 do 15, a wyższe wyniki wskazują na lepszą SMC.
|
15 minut
|
|
Test funkcji ręki Jebsena Taylora (JTHFT)
Ramy czasowe: 10 minut
|
JTHFT składa się z siedmiu jednoręcznych pozycji, które są podawane przy użyciu standardowych procedur i instrukcji słownych i wykonywane najpierw ręką niedominującą, a następnie ręką dominującą.
Zadania funkcjonalne na JTHFT-IT obejmują (a) napisanie 24-literowego zdania dotyczącego trudności w czytaniu trzeciej klasy; (b) obracanie 300-500 (7,62 cm na 12,7 cm) kart w symulowanym przewracaniu stron; (c) zbieranie małych przedmiotów codziennego użytku (w tym groszy, spinaczy biurowych i kapsli) i umieszczanie ich w pojemniku; (d) układanie pionków; e) symulowane karmienie; oraz (f) ruchome lekkie puszki i cięższe (1 funtowe) puszki.
Podtesty są punktowane poprzez rejestrowanie za pomocą stopera liczby sekund potrzebnych do wykonania każdego zadania.
|
10 minut
|
|
Pediatryczna ocena inwentarza niepełnosprawności - komputerowy test adaptacyjny (PEDI-CAT)
Ramy czasowe: 15 minut
|
PEDI-CAT to kompleksowa ocena kliniczna umiejętności funkcjonalnych nabytych w okresie niemowlęcym, dziecięcym i młodzieńczym do 20 roku życia.
Każda z czterech domen PEDI-CAT (codzienne czynności, mobilność, społeczna/poznawcza i odpowiedzialność) jest niezależna i może być używana oddzielnie lub w połączeniu z innymi domenami.
Pozycje w trzech domenach koncentrują się na zdolności dziecka do wykonywania każdej czynności funkcjonalnej w sposób skuteczny, biorąc pod uwagę jego zdolności i wyzwania.
Pozycje w domenie odpowiedzialności badają zakres, w jakim zarządzanie odpowiedzialnością za złożone zadania zostało przeniesione z rodzica na dziecko.
Pozycje nie wymagają od dziecka wykonywania czynności w znormalizowany sposób w celu uzyskania punktacji.
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmet Emir, Msc, Medipol University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-10840098-772.02-65173
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .