Efecto del programa Exergame estructurado a través del proceso de jerarquía analítica en el control del tronco y la funcionalidad de las extremidades superiores
18 de octubre de 2023 actualizado por: Ahmet Emir
El objetivo del estudio es investigar los efectos del programa de exergame estructurado sobre las funciones de las extremidades superiores y el control del tronco en niños con parálisis cerebral (SP).
Se ha planificado realizar un ensayo controlado aleatorizado de 3 fases.
En la primera fase, se completarán las evaluaciones de referencia para todos los participantes que sean elegibles para participar.
Después de las evaluaciones de referencia, se completará la aleatorización para los grupos de Exergame y Ejercicio basado en actividades.
Durante esta fase se seleccionarán los videojuegos adecuados para el programa exergame.
El proceso de jerarquía analítica (AHP) se utilizará para recopilar la opinión de expertos sobre los videojuegos más efectivos para la funcionalidad de las extremidades superiores, el control postural y los niveles GMFCS I-II-III.
Posteriormente se iniciará la segunda fase del estudio.
Al completar las segundas evaluaciones, se realizarán intervenciones para ambos grupos.
Las terceras evaluaciones se completarán después de que las intervenciones y los resultados se analicen para obtener los resultados primarios.
La tercera fase del estudio se planeó como un período de seguimiento.
Todos los participantes continuarán con sus capacitaciones de NDT de rutina y las evaluaciones de seguimiento se completarán después de 3 meses de la segunda evaluación.
Los resultados finales serán analizados para todos los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beykoz
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Istanbul, Beykoz, Pavo, 34815
- Istanbul Medipol University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con parálisis cerebral espástica
- El nivel motor grueso debe estar entre I-III de acuerdo con el Sistema de clasificación de la función motora gruesa (GMFCS)
- Los niveles de habilidad manual deben estar entre I-IV de acuerdo con el Sistema de clasificación de habilidades manuales (MACS)
- Sin inyecciones de toxina botulínica 6 meses antes del estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes quirúrgicos relacionados con el sistema musculoesquelético (extremidades superiores e inferiores)
- Tener problemas de comunicación
- Tener problemas cognitivo-conductuales secundarios además de parálisis cerebral (discapacidad intelectual)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Exergame (GE)
Además del entrenamiento NDT de rutina, en este grupo se aplicará el programa de Exergame estructurado para el control de las extremidades superiores y el tronco.
Xbox one: los videojuegos compatibles con Kinect se seleccionarán para el programa exergame basado en videojuegos.
Los Videojuegos a incluir en el programa Exergame serán seleccionados por Proceso de Jerarquía Analítica.
El programa constará de 40 minutos de sesiones de exergame y 15 sesiones en total.
Las sesiones se aplicarán 2 veces por semana, y se prevé completarlas en 8 semanas.
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Los videojuegos seleccionados compatibles con Kinect de Microsoft Xbox one se aplicarán en este grupo.
Se seleccionarán cuatro videojuegos para una sesión (cada juego tendrá una duración de 10 minutos).
Los videojuegos son videojuegos activos en los que los participantes tienen que usar sus partes del cuerpo para controlar los juegos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de ejercicios basados en actividades (AG)
Además del entrenamiento NDT de rutina, se aplicarán a este grupo ejercicios basados en actividades dirigidas por objetivos para las extremidades superiores y el tronco.
El programa constará de 40 minutos de sesiones de exergame y 15 sesiones en total.
Las sesiones se aplicarán 2 veces por semana, y se prevé completarlas en 8 semanas.
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Los ejercicios orientados a tareas que se realizarán en posiciones de pie y sentado, incluidas las extremidades superiores y el tronco, se aplicarán al grupo de ejercicios basados en actividades además del entrenamiento NDT de rutina.
Ejemplos de actividades; pisar y poner pegatinas en la pared, pisar la plastilina colocada en un escalón con la postura de una pierna; actividades de alcance y agarre progresivamente de estar sentado a estar de pie, lanzando y atrapando pelotas en una tabla de equilibrio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cinemática de miembros superiores - Análisis de rango de movimiento
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El análisis de la cinemática de las extremidades superiores para las evaluaciones del rango de movimiento se realizará a través del software de análisis de movimiento Kinovea 2D.
El análisis se llevará a cabo durante 1 actividad seleccionada que consiste en poner vasos en los estantes.
Se colocarán marcadores reflectantes en el lateral de la cabeza, hombro, codo y mano.
Las grabaciones de video se completarán desde el lado afectado del cuerpo lateralmente.
Los valores del rango de movimiento (ROM) del hombro, el codo y la muñeca (en grados) de cada pivote se analizarán después.
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10 minutos
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Cinemática del miembro superior - Velocidad angular
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El análisis cinemático de las extremidades superiores para la velocidad angular se realizará a través del software de análisis de movimiento Kinovea 2D. El análisis se realizará durante 1 actividad seleccionada que consiste en colocar vasos en los estantes.
Se colocarán marcadores reflectantes en el lateral de la cabeza, hombro, codo y mano.
Las grabaciones de video se completarán desde el lado afectado del cuerpo lateralmente.
Posteriormente se analizará la velocidad angular de hombro, codo y muñeca (mm/s) de cada pivote.
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10 minutos
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Escala de medición de control de troncales (TCMS)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La Escala de medición del control del tronco (TCMS) es una herramienta clínica para medir el control del tronco en niños con parálisis cerebral.
TCMS mide el control del tronco en dos componentes básicos que son el equilibrio estático y dinámico al sentarse.
El equilibrio dinámico sentado se divide en dos partes como control de movimiento selectivo y alcance dinámico.
La parte de equilibrio estático sentado evalúa el control del tronco durante los movimientos de las extremidades superiores e inferiores en la posición sentada.
El equilibrio se evalúa durante los movimientos de flexión, extensión, flexión lateral y rotación como movimientos selectivos de sedestación dinámica.
Alcanzar parte del equilibrio dinámico sentado evalúa el equilibrio del tronco durante el alcance en diferentes planos.
La escala consta de 15 ítems.
Cada parte tiene 5,7 y 3 artículos respectivamente.
La puntuación total oscila entre 0 y 58 y las puntuaciones más altas reflejan un mejor control.
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Control Selectivo de las Extremidades Superiores (SCUES)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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El SCUES es una herramienta de evaluación basada en video que evalúa los niveles de las articulaciones de las extremidades superiores, incluidos el hombro, el codo, el antebrazo, la muñeca y los dedos.
La administración de SCUES requería que los pacientes realizaran patrones de movimiento aislados específicos en varios niveles, incluidos: hombro (abducción/aducción); codo (flexión/extensión); antebrazo (supinación/pronación); muñeca (flexión/extensión); y dedos/pulgar (agarrar/soltar).
La presencia de movimientos en espejo, el movimiento de articulaciones adicionales y cualquier movimiento inferior al ROM disponible se califican para el movimiento en cada nivel de articulación.
Teniendo en cuenta estas cuatro manifestaciones comunes de SMC deteriorado, el movimiento en cada uno de los cinco niveles articulares se califica en una escala de cuatro puntos como: sin SMC (0 puntos), SMC moderadamente disminuido (1 punto), SMC levemente disminuido (2 puntos), y SMC normal (3 puntos).
La puntuación total de SCUES oscila entre 0 y 15 y puntuaciones más altas indican mejor SMC.
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15 minutos
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Prueba de función manual de Jebsen Taylor (JTHFT)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El JTHFT consta de siete elementos unimanuales que se administran utilizando procedimientos estandarizados e instrucciones verbales y se realizan primero con la mano no dominante y luego con la mano dominante.
Las tareas funcionales en el JTHFT-IT incluyen (a) escribir una oración de dificultad de lectura de tercer grado de 24 letras; (b) girar 300-500 (7,62 cm por 12,7 cm) tarjetas en un cambio de página simulado; (c) recoger pequeños objetos comunes (incluidos centavos, sujetapapeles y tapas de botellas) y colocarlos en un recipiente; (d) apilar fichas; (e) alimentación simulada; y (f) mover latas livianas y latas más pesadas (1 libra).
Las subpruebas se califican registrando con un cronómetro la cantidad de segundos necesarios para completar cada tarea.
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10 minutos
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Inventario de Evaluación de la Discapacidad Pediátrica - Prueba Adaptativa Informática (PEDI-CAT)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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El PEDI-CAT es una evaluación clínica integral de las habilidades funcionales adquiridas durante la infancia, la niñez y la adolescencia hasta los 20 años.
Cada uno de los cuatro dominios del PEDI-CAT (actividades diarias, movilidad, social/cognitivo y responsabilidad) es independiente y puede usarse por separado o en combinación con los otros dominios.
Los ítems en tres de los dominios se enfocan en la habilidad del niño para realizar cada actividad funcional de una manera que sea efectiva dadas sus habilidades y desafíos.
Los ítems en el dominio de responsabilidad examinan hasta qué punto la gestión de la responsabilidad de tareas complejas se ha trasladado de padre a hijo.
Los ítems no requieren que el niño realice la actividad de manera estandarizada para calificar.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmet Emir, Msc, Medipol University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-10840098-772.02-65173
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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