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Effetto del programma Exergame strutturato tramite processo di gerarchia analitica sul controllo del tronco e sulla funzionalità degli arti superiori

18 ottobre 2023 aggiornato da: Ahmet Emir
Lo scopo dello studio è indagare gli effetti del programma strutturato di exergame sulle funzioni degli arti superiori e sul controllo del tronco nei bambini con paralisi cerebrale (SP). Si prevede di condurre uno studio controllato randomizzato in 3 fasi. Nella prima fase, le valutazioni di base saranno completate per tutti i partecipanti che sono idonei a partecipare. Dopo le valutazioni di base, la randomizzazione sarà completata per i gruppi Exergame e Activity Based Exercise. In questa fase verranno selezionati i videogiochi adatti al programma exergame. Analytical Hierarchy Process (AHP) verrà utilizzato per raccogliere opinioni di esperti per i videogiochi più efficaci per la funzionalità degli arti superiori, il controllo posturale, i livelli GMFCS I-II-III. Successivamente verrà avviata la seconda fase dello studio. Al termine delle seconde valutazioni, verranno condotti interventi per entrambi i gruppi. Le terze valutazioni saranno completate dopo che gli interventi ei risultati saranno analizzati per i risultati primari. La terza fase dello studio prevista come periodo di follow-up. Tutti i partecipanti continueranno i loro corsi di formazione NDT di routine e le valutazioni di follow-up saranno completate dopo 3 mesi dalla seconda valutazione. I risultati finali saranno analizzati per tutti i partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Tacchino, 34815
        • Istanbul Medipol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di paralisi cerebrale spastica
  • Il livello motorio lordo dovrebbe essere compreso tra I-III secondo il sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS)
  • I livelli di abilità manuali dovrebbero essere compresi tra I-IV secondo il sistema di classificazione delle abilità manuali (MACS)
  • Nessuna iniezione di tossina botulinica 6 mesi prima dello studio

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi chirurgica correlata al sistema muscolo-scheletrico (arti superiori e inferiori)
  • Avere problemi di comunicazione
  • Avere problemi cognitivo-comportamentali secondari oltre alla paralisi cerebrale (disabilità intellettiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Exergame (EG)
Oltre all'allenamento NDT di routine, in questo gruppo verrà applicato il programma Exergame strutturato per il controllo degli arti superiori e del tronco. Xbox One: i videogiochi supportati da Kinect saranno selezionati per il programma exergame basato su videogiochi. I videogiochi da inserire nel programma Exergame saranno selezionati da Analytical Hierarchy Process. Il programma consisterà in 40 minuti di sessioni di exergame e 15 sessioni in totale. Le sessioni verranno applicate 2 volte a settimana e si prevede di completarle in 8 settimane.
Altro: Esercizio basato su un videogioco - Exergame
In questo gruppo verranno applicati videogiochi compatibili con Kinect selezionati da Microsoft Xbox One. Verranno selezionati quattro videogiochi per una sessione (ogni partita durerà 10 minuti). I videogiochi sono videogiochi attivi in ​​​​cui i partecipanti devono usare le loro parti del corpo per controllare i giochi.
Altri nomi:
  • Programma exergame basato su Microsoft Xbox One Kinect
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi basato sull'attività (AG)
Oltre all'allenamento NDT di routine, a questo gruppo verranno applicati esercizi basati su attività mirate per gli arti superiori e il tronco. Il programma consisterà in 40 minuti di sessioni di exergame e 15 sessioni in totale. Le sessioni verranno applicate 2 volte a settimana e si prevede di completarle in 8 settimane.
Altro: Gruppo di esercizi basato sull'attività (AG)
Esercizi orientati al compito da eseguire in posizione eretta e seduta, inclusi gli arti superiori e il tronco, verranno applicati al gruppo di esercizi basato sull'attività oltre all'addestramento NDT di routine. Esempi di attività; fare un passo e mettere adesivi sul muro, calpestare la pasta da gioco posta su un gradino all'interno di una posizione di una gamba; attività di presa e presa progressivamente da seduti a in piedi, lancio e presa di palline su una tavola di equilibrio.
Altri nomi:
  • Esercizi mirati per il controllo posturale e degli arti superiori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinematica degli arti superiori - Gamma di analisi del movimento
Lasso di tempo: 10 minuti
L'analisi cinematica dell'arto superiore per la gamma di valutazioni del movimento sarà condotta tramite il software di analisi del movimento 2D Kinovea. L'analisi sarà condotta durante un'attività selezionata che consiste nel mettere i bicchieri sugli scaffali. Indicatori riflettenti saranno posizionati sul lato laterale della testa, della spalla, del gomito e della mano. Le registrazioni video saranno completate dal lato interessato del corpo lateralmente. Successivamente verranno analizzati i valori del range di movimento (ROM) di spalla, gomito e polso (in gradi) di ciascun perno.
10 minuti
Cinematica degli arti superiori - Velocità angolare
Lasso di tempo: 10 minuti
L'analisi cinematica dell'arto superiore per la velocità angolare sarà condotta tramite il software di analisi del movimento Kinovea 2D. L'analisi sarà condotta durante 1 attività selezionata che consiste nel mettere gli occhiali sugli scaffali. Indicatori riflettenti saranno posizionati sul lato laterale della testa, della spalla, del gomito e della mano. Le registrazioni video saranno completate dal lato interessato del corpo lateralmente. Successivamente verranno analizzate le velocità angolari di spalla, gomito e polso (mm/s) di ciascun pivot.
10 minuti
Scala di misurazione del controllo del tronco (TCMS)
Lasso di tempo: 15 minuti
La scala di misurazione del controllo del tronco (TCMS) è uno strumento clinico per misurare il controllo del tronco nei bambini con paralisi cerebrale. TCMS misura il controllo del tronco in due componenti fondamentali che sono l'equilibrio statico e dinamico da seduti. L'equilibrio dinamico da seduti è diviso in due parti: controllo del movimento selettivo e raggiungimento dinamico. La parte di equilibrio statico da seduti valuta il controllo del tronco durante i movimenti degli arti superiori e inferiori in posizione seduta. L'equilibrio viene valutato durante i movimenti di flessione, estensione, flessione laterale e rotazione come movimenti selettivi della seduta dinamica. Raggiungere una parte dell'equilibrio dinamico da seduti valuta l'equilibrio del tronco durante il raggiungimento su diversi piani. La scala è composta da 15 item. Ogni parte ha rispettivamente 5,7 e 3 elementi. Il punteggio totale varia tra 0 e 58 e i punteggi più alti riflettono un migliore controllo.
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo selettivo della scala degli arti superiori (SCUES)
Lasso di tempo: 15 minuti
SCUES è uno strumento di valutazione basato su video che valuta i livelli articolari degli arti superiori, tra cui spalla, gomito, avambraccio, polso e dita. La somministrazione degli SCUES richiedeva ai pazienti di eseguire schemi di movimento isolati specifici a vari livelli, tra cui: spalla (abduzione/adduzione); gomito (flessione/estensione); avambraccio (supinazione/pronazione); polso (flessione/estensione); e dita/pollice (presa/rilascio). La presenza di movimenti speculari, il movimento di ulteriori articolazioni e qualsiasi movimento inferiore al ROM disponibile vengono valutati per il movimento a ciascun livello articolare. Considerando queste quattro manifestazioni comuni di SMC compromesso, il movimento a ciascuno dei cinque livelli articolari viene valutato su una scala a quattro punti come: nessun SMC (0 punti), SMC moderatamente ridotto (1 punto), SMC lievemente diminuito (2 punti), e SMC normale (3 punti). Il punteggio totale degli SCUES varia tra 0 e 15 e punteggi più alti indicano un migliore SMC.
15 minuti
Test di funzionalità della mano di Jebsen Taylor (JTHFT)
Lasso di tempo: 10 minuti
Il JTHFT è costituito da sette item unimanuali che vengono somministrati utilizzando procedure standardizzate e istruzioni verbali ed eseguiti prima con la mano non dominante e poi con la mano dominante. I compiti funzionali sul JTHFT-IT includono (a) scrivere una frase di difficoltà di lettura di 24 lettere di terza elementare; (b) girando 300-500 carte (7,62 cm per 12,7 cm) nel girare le pagine simulato; (c) raccogliere piccoli oggetti comuni (inclusi penny, graffette e tappi di bottiglia) e metterli in un contenitore; (d) impilare le pedine; e) alimentazione simulata; e (f) lattine leggere in movimento e lattine più pesanti (1 libbra). I subtest vengono valutati registrando con un cronometro il numero di secondi necessari per completare ciascuna attività.
10 minuti
Pediatric Evaluation of Disability Inventory - Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)
Lasso di tempo: 15 minuti
Il PEDI-CAT è una valutazione clinica completa delle abilità funzionali acquisite durante l'infanzia, la fanciullezza e l'adolescenza fino all'età di 20 anni. Ciascuno dei quattro domini PEDI-CAT (attività quotidiane, mobilità, sociale/cognitivo e responsabilità) è indipendente e può essere utilizzato separatamente o in combinazione con gli altri domini. Gli elementi in tre dei domini si concentrano sulla capacità del bambino di svolgere ogni attività funzionale in modo efficace date le sue capacità e sfide. Gli elementi nel dominio della responsabilità esaminano la misura in cui la gestione della responsabilità per compiti complessi è stata spostata dal genitore al figlio. Gli elementi non richiedono che il bambino svolga l'attività in modo standardizzato per il punteggio.
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ahmet Emir

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmet Emir, Msc, Medipol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-10840098-772.02-65173

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercizio basato su un videogioco - Exergame

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