Effekten av Exergame-programmet strukturerat via analytisk hierarkiprocess på trunkkontroll och övre extremitetsfunktionalitet
18 oktober 2023 uppdaterad av: Ahmet Emir
Syftet med studien är att undersöka effekterna av strukturerade träningsprogram på övre extremitetsfunktioner och bålkontroll hos barn med cerebral pares (SP).
En 3-fas randomiserad kontrollerad studie har planerats att genomföra.
I den första fasen kommer baslinjebedömningar att slutföras för alla deltagare som är berättigade att delta.
Efter baslinjebedömningarna kommer randomiseringen att slutföras för grupperna Exergame och Activity Based Exercise.
Under denna fas kommer lämpliga videospel för exergame-program att väljas ut.
Analytical Hierarchy Process (AHP) kommer att användas för att samla expertutlåtanden för de mest effektiva videospelen för funktionalitet i övre extremiteter, postural kontroll, GMFCS I-II-III nivåer.
Den andra fasen av studien kommer att påbörjas efteråt.
Efter avslutad andra bedömning kommer interventioner för båda grupperna att genomföras.
Tredje bedömningar kommer att slutföras efter interventioner och utfall kommer att analyseras för primära resultat.
Den tredje fasen av studien planerades som uppföljningsperiod.
Alla deltagare kommer att fortsätta sina rutinmässiga NDT-träningar och uppföljningsbedömningar kommer att slutföras efter 3 månader efter den andra bedömningen.
Slutresultaten kommer att analyseras för alla deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Kalkon, 34815
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med spastisk cerebral pares
- Bruttomotornivån ska ligga mellan I-III enligt Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
- Manuella förmågasnivåer bör ligga mellan I-IV enligt Manual Abilities Classification System (MACS)
- Inga injektioner med botulinumtoxin 6 månader före studien
Exklusions kriterier:
- Operationshistoria relaterad till muskuloskeletala systemet (övre och nedre extremiteter)
- Har kommunikationsproblem
- Att ha sekundära kognitiva beteendeproblem utöver cerebral pares (intellektuell funktionsnedsättning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exergame Group (EG)
Förutom rutinmässig NDT-träning kommer Structured Exergame Program för övre extremitet och bålkontroll att tillämpas i denna grupp.
Xbox one - Kinect-stödda videospel kommer att väljas för videospelsbaserade exergame-program.
Videospelen som ska inkluderas i Exergame-programmet kommer att väljas ut av Analytical Hierarchy Process.
Programmet kommer att bestå av 40 minuters träningspass och totalt 15 sessioner.
Sessioner kommer att tillämpas 2 gånger i veckan, och det är planerat att slutföras inom 8 veckor.
|
Utvalda Kinect-kompatibla videospel från Microsoft Xbox one kommer att tillämpas i den här gruppen.
Fyra videospel kommer att väljas ut för en session (varje spel tar 10 minuter).
TV-spel är aktiva videospel där deltagarna måste använda sina kroppsdelar för att kunna kontrollera spel.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Aktivitetsbaserad träningsgrupp (AG)
Förutom rutinmässig NDT-träning kommer målstyrda aktivitetsbaserade övningar för övre extremiteter och bål att tillämpas på denna grupp.
Programmet kommer att bestå av 40 minuters träningspass och totalt 15 sessioner.
Sessioner kommer att tillämpas 2 gånger i veckan, och det är planerat att slutföras inom 8 veckor.
|
Uppgiftsorienterade övningar som ska utföras i stående och sittande positioner, inklusive övre extremitet och bål, kommer att tillämpas på den aktivitetsbaserade träningsgruppen förutom rutinmässig NDT-träning.
Exempel på aktiviteter; trampa och sätta klistermärken på väggen, trampa lekdegen placerad på ett stegbräde inom ett ben; nå-greppa aktiviteter successivt från sittande till stående, kasta och fånga bollar på en balansbräda.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övre extremitetskinematik - rörelseomfångsanalys
Tidsram: 10 minuter
|
Kinematisk analys av övre extremiteter för rörelseomfångsbedömningar kommer att utföras via Kinovea 2D-mjukvara för rörelseanalys.
Analys kommer att genomföras under 1 utvald aktivitet som är att sätta glasögon på hyllor.
Reflekterande markörer kommer att placeras på sidorna av huvud, axel, armbåge och hand.
Videoinspelningar kommer att slutföras från den drabbade sidan av kroppen i sidled.
Axel, armbåge och handled Range of Motion (ROM) värden (i grader) varje pivot kommer att analyseras efteråt.
|
10 minuter
|
|
Övre extremitetskinematik - Vinkelhastighet
Tidsram: 10 minuter
|
Kinematisk analys av övre extremiteter för vinkelhastighet kommer att utföras via Kinovea 2D rörelseanalysmjukvara. Analysen kommer att utföras under en utvald aktivitet som är att sätta glasögon i hyllor.
Reflekterande markörer kommer att placeras på sidorna av huvud, axel, armbåge och hand.
Videoinspelningar kommer att slutföras från den drabbade sidan av kroppen i sidled.
Axel, armbåge och handleds vinkelhastighet (mm/s) för varje pivot kommer att analyseras efteråt.
|
10 minuter
|
|
Trunk Control Measurement Scale (TCMS)
Tidsram: 15 minuter
|
Trunk Control Measurement Scale (TCMS) är ett kliniskt verktyg för att mäta bålkontroll hos barn med cerebral pares.
TCMS mäter trunkkontrollen i två grundläggande komponenter som är statisk och dynamisk sittbalans.
Dynamisk sittbalans är uppdelad i två delar som selektiv rörelsekontroll och dynamisk räckvidd.
Den statiska sittbalansdelen utvärderar bålkontroll under de övre och nedre extremiteternas rörelser i sittande position.
Balans bedöms under flexion, extension, lateral flexion och rotationsrörelser som selektiva rörelser av dynamiskt sittande.
Att nå en del av den dynamiska sittbalansen utvärderar bålbalansen vid sträckning på olika plan.
Skalan består av 15 artiklar.
Varje del har 5, 7 respektive 3 artiklar.
Totalpoäng varierar mellan 0 och 58 och högre poäng återspeglar bättre kontroll.
|
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Selektiv kontroll av övre extremitetsskala (SCUES)
Tidsram: 15 minuter
|
SCUES är ett videobaserat bedömningsverktyg som utvärderar lederna i övre extremiteterna, inklusive axel, armbåge, underarm, handled och fingrar.
Administreringen av SCUES krävde att patienterna utförde specifika isolerade rörelsemönster på olika nivåer inklusive: axel (bortförande/adduktion); armbåge (flexion/extension); underarm (supination/pronation); handled (flexion/extension); och fingrar/tumme (grepp/släpp).
Närvaro av spegelrörelser, rörelse av ytterligare leder och alla rörelser som är mindre än tillgänglig ROM poängsätts för rörelse på varje lednivå.
Med tanke på dessa fyra vanliga manifestationer av nedsatt SMC, bedöms rörelse på var och en av de fem lednivåerna på en fyragradig skala som: ingen SMC (0 poäng), måttligt minskad SMC (1 poäng), lätt minskad SMC (2 poäng), och normal SMC (3 poäng).
Den totala poängen för SCUES varierar mellan 0 och 15 och högre poäng indikerar bättre SMC.
|
15 minuter
|
|
Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Tidsram: 10 minuter
|
JTHFT består av sju ensidiga föremål som administreras med standardiserade procedurer och verbala instruktioner och utförs först med den icke-dominanta handen och sedan med den dominanta handen.
De funktionella uppgifterna på JTHFT-IT inkluderar (a) att skriva en mening med 24 bokstäver i tredje klass; (b) vända 300-500 (7,62 cm x 12,7 cm) kort i simulerad sidvändning; (c) plocka upp små vanliga föremål (inklusive slantar, gem och kapsyler) och placera dem i en behållare; (d) stapla pjäser; e) Simulerad utfodring. och (f) rörliga lätta burkar och tyngre (1 pund) burkar.
Delproven poängsätts genom att med ett stoppur registrera antalet sekunder som krävs för att slutföra varje uppgift.
|
10 minuter
|
|
Pediatrisk utvärdering av inventering av funktionshinder - Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)
Tidsram: 15 minuter
|
PEDI-CAT är en omfattande klinisk bedömning av funktionella färdigheter som förvärvats under spädbarnsåldern, barndomen och tonåren upp till 20 års ålder.
Var och en av de fyra PEDI-CAT-domänerna (dagliga aktiviteter, mobilitet, social/kognitiv och ansvar) är oberoende och kan användas separat eller i kombination med de andra domänerna.
Punkter inom tre av domänerna fokuserar på barnets förmåga att utföra varje funktionell aktivitet på ett sätt som är effektivt med tanke på deras förmågor och utmaningar.
Posterna i ansvarsdomänen undersöker i vilken utsträckning ansvarshantering för komplexa uppgifter har flyttats från förälder till barn.
Föremål kräver inte att barnet utför aktiviteten på ett standardiserat sätt för poängsättning.
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ahmet Emir, Msc, Medipol University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2021
Första postat (Faktisk)
17 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-10840098-772.02-65173
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .