Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van exergame-programma gestructureerd via analytisch hiërarchisch proces op rompcontrole en functionaliteit van bovenste ledematen

18 oktober 2023 bijgewerkt door: Ahmet Emir
Het doel van de studie is om de effecten te onderzoeken van een gestructureerd exergame-programma op de functies van de bovenste ledematen en rompcontrole bij kinderen met cerebrale parese (SP). Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in 3 fasen is gepland om uit te voeren. In de eerste fase worden nulmetingen uitgevoerd voor alle deelnemers die in aanmerking komen voor deelname. Na de basisbeoordelingen zal de randomisatie worden voltooid voor Exergame- en Activity Based Exercise-groepen. Tijdens deze fase worden geschikte videogames voor het exergame-programma geselecteerd. Analytical Hierarchy Process (AHP) zal worden gebruikt om de mening van experts te verzamelen voor de meest effectieve videogames voor de functionaliteit van de bovenste ledematen, houdingscontrole, GMFCS I-II-III-niveaus. Daarna wordt de tweede fase van het onderzoek gestart. Na voltooiing van de tweede beoordelingen zullen interventies voor beide groepen worden uitgevoerd. Derde beoordelingen zullen worden voltooid nadat interventies en resultaten zullen worden geanalyseerd voor primaire resultaten. De derde fase van de studie gepland als vervolgperiode. Alle deelnemers gaan door met hun routinematige NDT-trainingen en de vervolgbeoordelingen zullen na 3 maanden van de tweede beoordelingen worden afgerond. De eindresultaten worden voor alle deelnemers geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Kalkoen, 34815
        • Istanbul Medipol University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met spastische hersenverlamming
  • Grof motorisch niveau moet tussen I-III liggen volgens het Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
  • Handmatige vaardigheidsniveaus moeten tussen I-IV liggen volgens het Manual Abilities Classification System (MACS)
  • Geen injecties met botulinumtoxine 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Operatiegeschiedenis gerelateerd aan het bewegingsapparaat (bovenste en onderste ledematen)
  • Communicatieproblemen hebben
  • Secundaire cognitieve gedragsproblemen hebben naast hersenverlamming (verstandelijke beperking)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Exergame Groep (EG)
Naast de reguliere NDO-training wordt in deze groep het Structured Exergame Program voor controle van de bovenste extremiteit en romp toegepast. Xbox one - Videogames die door Kinect worden ondersteund, worden geselecteerd voor op videogames gebaseerde exergame-programma's. De videogames die in het Exergame-programma worden opgenomen, worden geselecteerd door middel van een analytisch hiërarchisch proces. Het programma zal bestaan ​​uit 40 minuten exergame-sessies en in totaal 15 sessies. Sessies worden 2 keer per week toegepast en het is de bedoeling dat deze over 8 weken worden voltooid.
Ander: Op videogames gebaseerde oefening - Exergame
Geselecteerde Kinect-compatibele videogames van Microsoft Xbox one worden in deze groep toegepast. Er worden vier videogames geselecteerd voor een sessie (elke game duurt 10 minuten). Videogames zijn actieve videogames waarbij deelnemers hun lichaamsdelen moeten gebruiken om games te besturen.
Andere namen:
  • Microsoft Xbox One Kinect-gebaseerd exergame-programma
Actieve vergelijker: Activity Based Exercise Group (AG)
Naast de standaard NDO-training, zullen op deze groep doelgerichte, op activiteiten gebaseerde oefeningen voor de bovenste extremiteit en romp worden toegepast. Het programma zal bestaan ​​uit 40 minuten exergame-sessies en in totaal 15 sessies. Sessies worden 2 keer per week toegepast en het is de bedoeling dat deze over 8 weken worden voltooid.
Ander: Activity Based Exercise Group (AG)
Taakgerichte oefeningen die in staande en zittende posities moeten worden uitgevoerd, inclusief bovenste extremiteit en romp, zullen worden toegepast op de op activiteiten gebaseerde oefengroep naast de routinematige NDT-training. Voorbeelden voor activiteiten; stappen en stickers op de muur plakken, het op een opstapplank geplaatste speeldeeg betrappen binnen één beenstand; reik-grijpactiviteiten geleidelijk van zitten naar staan, ballen gooien en vangen op een balansbord.
Andere namen:
  • Doelgerichte oefeningen voor de bovenste ledematen en houdingscontrole

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinematica van de bovenste ledematen - Bewegingsbereikanalyse
Tijdsspanne: 10 minuten
De kinematica-analyse van de bovenste ledematen voor beoordeling van het bewegingsbereik zal worden uitgevoerd via Kinovea 2D-bewegingsanalysesoftware. Er wordt een analyse uitgevoerd tijdens 1 geselecteerde activiteit, namelijk het in de schappen plaatsen van glazen. Reflecterende markeringen worden op de zijkant van hoofd, schouder, elleboog en hand geplaatst. Er worden video-opnamen gemaakt vanaf de aangedane zijde van het lichaam lateraal. Schouder, elleboog en pols Range of Motion (ROM) waarden (in graden) elk draaipunt zal achteraf worden geanalyseerd.
10 minuten
Kinematica van de bovenste ledematen - Hoeksnelheid
Tijdsspanne: 10 minuten
De kinematica-analyse van de bovenste ledematen voor hoeksnelheid zal worden uitgevoerd via Kinovea 2D bewegingsanalysesoftware. De analyse zal worden uitgevoerd tijdens 1 geselecteerde activiteit, namelijk het in de schappen plaatsen van een bril. Reflecterende markeringen worden op de zijkant van hoofd, schouder, elleboog en hand geplaatst. Er worden video-opnamen gemaakt vanaf de aangedane zijde van het lichaam lateraal. Schouder-, elleboog- en polshoeksnelheid (mm/s) van elk draaipunt wordt achteraf geanalyseerd.
10 minuten
Trunk Control Measurement Scale (TCMS)
Tijdsspanne: 15 minuten
Trunk Control Measurement Scale (TCMS) is een klinisch hulpmiddel om rompcontrole te meten bij kinderen met cerebrale parese. TCMS meet de rompcontrole in twee basiscomponenten: statische en dynamische zitbalans. Dynamische zitbalans is verdeeld in twee delen als selectieve bewegingscontrole en dynamisch reiken. Het statische zitbalansgedeelte evalueert de rompcontrole tijdens bewegingen van de bovenste en onderste ledematen in zittende positie. Evenwicht wordt beoordeeld tijdens flexie-, extensie-, laterale flexie- en rotatiebewegingen als selectieve bewegingen van dynamisch zitten. Het bereiken van een deel van de dynamische zitbalans evalueert de rompbalans tijdens het reiken op verschillende vlakken. De schaal bestaat uit 15 items. Elk deel heeft respectievelijk 5,7 en 3 items. Totale score varieert tussen 0 en 58 en hogere scores weerspiegelen een betere controle.
15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Selectieve controle van bovenste extremiteitenschaal (SCUES)
Tijdsspanne: 15 minuten
De SCUES is een op video gebaseerd beoordelingsinstrument dat de niveaus van gewrichten van de bovenste ledematen evalueert, inclusief de schouder, elleboog, onderarm, pols en vingers. Voor de toediening van de SCUES moesten patiënten specifieke geïsoleerde bewegingspatronen uitvoeren op verschillende niveaus, waaronder: schouder (abductie/adductie); elleboog (flexie/extensie); onderarm (supinatie/pronatie); pols (flexie/extensie); en vingers/duim (vastpakken/loslaten). Aanwezigheid van spiegelbewegingen, beweging van extra gewrichten en elke beweging minder dan de beschikbare ROM worden gescoord voor beweging op elk gewrichtsniveau. Rekening houdend met deze vier veel voorkomende manifestaties van verminderde SMC, wordt beweging op elk van de vijf gewrichtsniveaus gescoord op een vierpuntsschaal als: geen SMC (0 punt), matig verminderde SMC (1 punt), licht verminderde SMC (2 punt), en normale SMC (3 punten). De totale score van de SCUES varieert tussen 0 en 15 en hogere scores duiden op betere SMC.
15 minuten
Jebsen Taylor handfunctietest (JTHFT)
Tijdsspanne: 10 minuten
De JTHFT bestaat uit zeven unimanuele items die worden afgenomen met behulp van gestandaardiseerde procedures en mondelinge instructies en eerst worden uitgevoerd met de niet-dominante hand en vervolgens met de dominante hand. De functionele taken op de JTHFT-IT omvatten (a) het schrijven van een 24-letterige, derdegraads leesmoeilijkheidszin; (b) het omdraaien van 300-500 (7,62 cm bij 12,7 cm) kaarten in gesimuleerd omslaan van pagina's; (c) het oppakken van kleine alledaagse voorwerpen (waaronder centen, paperclips en doppen) en deze in een container plaatsen; (d) stapelschijven; (e) gesimuleerde voeding; en (f) het verplaatsen van lichte blikken en zwaardere (1 pond) blikken. De subtests worden gescoord door met een stopwatch het aantal seconden vast te leggen dat nodig is om elke taak te voltooien.
10 minuten
Pediatrische evaluatie van handicapinventaris - Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)
Tijdsspanne: 15 minuten
De PEDI-CAT is een uitgebreide klinische beoordeling van functionele vaardigheden die zijn verworven tijdens de kindertijd, de kindertijd en de adolescentie tot en met de leeftijd van 20 jaar. Elk van de vier PEDI-CAT-domeinen (dagelijkse activiteiten, mobiliteit, sociaal/cognitief en verantwoordelijkheid) is onafhankelijk en kan afzonderlijk of in combinatie met de andere domeinen worden gebruikt. Items in drie van de domeinen richten zich op het vermogen van het kind om elke functionele activiteit uit te voeren op een manier die effectief is gezien zijn capaciteiten en uitdagingen. De items in het verantwoordelijkheidsdomein onderzoeken in hoeverre het verantwoordelijkheidsmanagement voor complexe taken is verschoven van ouder naar kind. Items vereisen niet dat het kind de activiteit op een gestandaardiseerde manier uitvoert om te scoren.
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ahmet Emir

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmet Emir, Msc, Medipol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-10840098-772.02-65173

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op Op videogames gebaseerde oefening - Exergame

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren