Влияние программы Exergame, структурированной с помощью аналитического иерархического процесса, на управление туловищем и функциональность верхних конечностей
18 октября 2023 г. обновлено: Ahmet Emir
Цель исследования — изучить влияние структурированной программы физкультурных игр на функции верхних конечностей и управление туловищем у детей с детским церебральным параличом (ДЦП).
Планируется проведение трехфазного рандомизированного контролируемого исследования.
На первом этапе будут проведены базовые оценки для всех участников, имеющих право на участие.
После базовых оценок будет завершена рандомизация групп Exergame и Упражнений, основанных на деятельности.
На этом этапе будут выбраны подходящие видеоигры для программы exergame.
Аналитический иерархический процесс (AHP) будет использоваться для сбора мнений экспертов о наиболее эффективных видеоиграх для функций верхних конечностей, контроля осанки, уровней GMFCS I-II-III.
После этого начнется второй этап исследования.
После завершения второй оценки будут проведены мероприятия для обеих групп.
Третьи оценки будут завершены после того, как вмешательства и исходы будут проанализированы для получения первичных результатов.
Третий этап исследования запланирован как последующий период.
Все участники продолжат свои обычные тренинги по неразрушающему контролю, а последующие оценки будут завершены через 3 месяца после вторых оценок.
Окончательные результаты будут проанализированы для всех участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Турция, 34815
- Istanbul Medipol University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован спастический детский церебральный паралич.
- Уровень крупной моторики должен быть между I-III согласно Системе классификации функций крупной моторики (GMFCS).
- Уровни ручных способностей должны быть между I-IV в соответствии с Системой классификации ручных способностей (MACS).
- Отсутствие инъекций ботулотоксина за 6 месяцев до исследования
Критерий исключения:
- Хирургический анамнез, связанный с опорно-двигательным аппаратом (верхние и нижние конечности)
- Проблемы с общением
- Наличие вторичных когнитивно-поведенческих проблем в дополнение к церебральному параличу (умственной отсталости)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Exergame Group (ЭГ)
В дополнение к обычному обучению неразрушающему контролю в этой группе будет применяться структурированная программа упражнений для контроля верхних конечностей и туловища.
Xbox one — видеоигры с поддержкой Kinect будут выбраны для программы exergame, основанной на видеоиграх.
Видеоигры, которые будут включены в программу Exergame, будут выбраны в процессе аналитической иерархии.
Программа будет состоять из 40 минут экзергеймов и всего 15 сессий.
Сеансы будут применяться 2 раза в неделю, и завершить их планируется за 8 недель.
|
В эту группу будут включены выбранные совместимые с Kinect видеоигры от Microsoft Xbox one.
Для сеанса будут выбраны четыре видеоигры (каждая игра будет длиться 10 минут).
Видеоигры — это активные видеоигры, участники которых должны использовать части своего тела для управления играми.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа упражнений на основе активности (AG)
В дополнение к обычному обучению неразрушающему контролю, к этой группе будут применяться упражнения, основанные на целенаправленной деятельности, для верхних конечностей и туловища.
Программа будет состоять из 40 минут экзергеймов и всего 15 сессий.
Сеансы будут применяться 2 раза в неделю, и завершить их планируется за 8 недель.
|
Целевые упражнения, которые должны выполняться в положении стоя и сидя, в том числе для верхних конечностей и туловища, будут применяться к группе упражнений, основанных на деятельности, в дополнение к обычному обучению неразрушающему контролю.
Примеры деятельности; перешагивание и наклеивание на стену наклеек, топтание пластилина, поставленного на подножку, в стойке одной ногой; упражнения с хватом, постепенно переходя от сидения к стойке, бросанию и ловле мяча на балансировочной доске.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинематика верхних конечностей — анализ диапазона движений
Временное ограничение: 10 минут
|
Анализ кинематики верхних конечностей для оценки диапазона движений будет проводиться с помощью программного обеспечения для анализа движений Kinovea 2D.
Анализ будет проводиться во время 1 выбранного действия, которое заключается в раскладывании стаканов на полки.
Светоотражающие маркеры будут размещены на боковой стороне головы, плечах, локтях и руках.
Видеозаписи будут выполняться с пораженной стороны тела сбоку.
Значения диапазона движения плеча, локтя и запястья (ROM) (в градусах) для каждого поворота будут проанализированы позже.
|
10 минут
|
|
Кинематика верхней конечности — угловая скорость
Временное ограничение: 10 минут
|
Анализ кинематики верхних конечностей на угловую скорость будет проводиться с помощью программного обеспечения для анализа движения Kinovea 2D. Анализ будет проводиться во время 1 выбранного действия, которое заключается в раскладывании очков на полки.
Светоотражающие маркеры будут размещены на боковой стороне головы, плечах, локтях и руках.
Видеозаписи будут выполняться с пораженной стороны тела сбоку.
После этого будет проанализирована угловая скорость плеча, локтя и запястья (мм/с) каждого шарнира.
|
10 минут
|
|
Шкала измерения управления магистралью (TCMS)
Временное ограничение: 15 минут
|
Шкала измерения контроля туловища (TCMS) — это клинический инструмент для измерения контроля туловища у детей с церебральным параличом.
TCMS измеряет контроль туловища по двум основным компонентам: статическому и динамическому балансу сидя.
Динамический баланс сидя разделен на две части: выборочное управление движением и динамическое достижение.
Часть статического баланса сидя оценивает контроль туловища во время движений верхних и нижних конечностей в положении сидя.
Равновесие оценивается при сгибании, разгибании, боковом сгибании и ротационных движениях как выборочные движения динамического сидения.
Достижение части динамического баланса сидя оценивает баланс туловища во время достижения в разных плоскостях.
Шкала состоит из 15 пунктов.
В каждой части 5,7 и 3 предмета соответственно.
Общий балл находится в диапазоне от 0 до 58, а более высокие баллы отражают лучший контроль.
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Селективный контроль шкалы верхних конечностей (SCUES)
Временное ограничение: 15 минут
|
SCUES — это видеоинструмент для оценки уровней суставов верхних конечностей, включая плечо, локоть, предплечье, запястье и пальцы.
Применение SCUES требовало от пациентов выполнения конкретных изолированных движений на различных уровнях, включая: плечо (отведение/приведение); локоть (сгибание/разгибание); предплечье (супинация/пронация); запястье (сгибание/разгибание); и пальцы/большой палец (захват/отпускание).
Наличие зеркального движения, движение дополнительных суставов и любое движение меньше доступного объема движений оцениваются по движению на уровне каждого сустава.
Принимая во внимание эти четыре общих проявления нарушения ГМК, движение на каждом из пяти суставных уровней оценивают по четырехбалльной шкале следующим образом: отсутствие ГМК (0 баллов), умеренное снижение ГМК (1 балл), умеренное снижение ГМК (2 балла), и обычный SMC (3 балла).
Общий балл SCUES колеблется от 0 до 15, а более высокие баллы указывают на лучшее SMC.
|
15 минут
|
|
Функциональный тест руки Джебсена Тейлора (JTHFT)
Временное ограничение: 10 минут
|
JTHFT состоит из семи одноручных упражнений, которые выполняются с использованием стандартизированных процедур и словесных инструкций и выполняются сначала недоминантной рукой, а затем доминирующей рукой.
Функциональные задачи в JTHFT-IT включают (а) написание предложения из 24 букв третьего уровня трудности чтения; (б) переворачивание 300-500 (7,62 см на 12,7 см) карточек в имитации перелистывания страниц; (c) собирание мелких обычных предметов (включая монеты, канцелярские скрепки и пробки от бутылок) и помещение их в контейнер; (d) укладочные шашки; (e) имитация кормления; и (f) перемещение легких банок и более тяжелых (1 фунт) банок.
Подтесты оцениваются путем записи секундомером количества секунд, необходимых для выполнения каждого задания.
|
10 минут
|
|
Педиатрическая оценка инвентаризации инвалидности - компьютерный адаптивный тест (PEDI-CAT)
Временное ограничение: 15 минут
|
PEDI-CAT представляет собой всестороннюю клиническую оценку функциональных навыков, приобретенных в младенчестве, детстве и подростковом возрасте до 20 лет.
Каждый из четырех доменов PEDI-CAT (повседневная деятельность, мобильность, социальная/когнитивная деятельность и ответственность) является независимым и может использоваться отдельно или в сочетании с другими доменами.
Элементы в трех доменах сосредоточены на способности ребенка выполнять каждое функциональное действие таким образом, который эффективен с учетом его способностей и проблем.
Элементы домена ответственности исследуют степень, в которой управление ответственностью за сложные задачи было перенесено с родительского на дочерний.
Элементы не требуют, чтобы ребенок выполнял действие стандартизированным образом для подсчета очков.
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmet Emir, Msc, Medipol University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-10840098-772.02-65173
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .