분석 계층 구조를 통해 구조화된 Exergame 프로그램이 몸통 제어 및 상지 기능에 미치는 영향
2023년 10월 18일 업데이트: Ahmet Emir
이 연구의 목적은 구조화된 운동 프로그램이 뇌성마비(SP) 아동의 상지 기능과 몸통 조절에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
3상 무작위 대조 시험을 실시할 계획이다.
첫 번째 단계에서는 참가 자격이 있는 모든 참가자에 대해 기본 평가가 완료됩니다.
기본 평가 후 Exergame 및 활동 기반 운동 그룹에 대해 무작위 배정이 완료됩니다.
이 단계에서 exergame 프로그램에 적합한 비디오 게임이 선택됩니다.
AHP(Analytical Hierarchy Process)는 상지 기능, 자세 제어, GMFCS I-II-III 수준을 위한 가장 효과적인 비디오 게임에 대한 전문가 의견을 수집하는 데 사용됩니다.
연구의 두 번째 단계는 이후에 시작됩니다.
두 번째 평가를 완료하면 두 그룹에 대한 개입이 수행됩니다.
세 번째 평가는 개입 후 완료되며 결과는 기본 결과에 대해 분석됩니다.
연구의 세 번째 단계는 후속 기간으로 계획되었습니다.
모든 참가자는 일상적인 NDT 교육을 계속 받고 후속 평가는 두 번째 평가의 3개월 후에 완료됩니다.
최종 결과는 모든 참가자에 대해 분석됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, 칠면조, 34815
- Istanbul Medipol University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 경직성 뇌성 마비로 진단
- 대근육 수준은 대근육 기능 분류 시스템(GMFCS)에 따라 I-III 사이에 있어야 합니다.
- 수동 능력 등급은 수동 능력 분류 시스템(MACS)에 따라 I-IV 사이여야 합니다.
- 연구 6개월 전 보툴리눔 독소 주사 없음
제외 기준:
- 근골격계(상지 및 하지) 관련 수술 이력
- 의사 소통 문제
- 뇌성마비(지적 장애)에 이차적인 인지 행동 문제가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 엑서게임 그룹(EG)
일상적인 NDT 교육 외에도 상지 및 몸통 조절을 위한 구조화된 운동 프로그램이 이 그룹에 적용될 것입니다.
Xbox one - Kinect 지원 비디오 게임은 비디오 게임 기반 exergame 프로그램에 선택됩니다.
Exergame 프로그램에 포함될 비디오 게임은 Analytical Hierarchy Process에 의해 선택됩니다.
프로그램은 40분의 exergame 세션과 총 15개의 세션으로 구성됩니다.
세션은 주 2회 신청할 예정이며, 8주 안에 완료할 예정입니다.
|
Microsoft Xbox One에서 선택한 Kinect 호환 비디오 게임이 이 그룹에 적용됩니다.
한 세션에 4개의 비디오 게임이 선택됩니다(각 게임은 10분 동안 진행됩니다).
비디오 게임은 참가자가 게임을 제어하기 위해 신체 부위를 사용해야 하는 능동적인 비디오 게임입니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 활동 기반 운동 그룹(AG)
일상적인 NDT 교육 외에도 상지 및 몸통을 위한 목표 지향적 활동 기반 운동이 이 그룹에 적용될 것입니다.
프로그램은 40분의 exergame 세션과 총 15개의 세션으로 구성됩니다.
세션은 주 2회 신청할 예정이며, 8주 안에 완료할 예정입니다.
|
상지 및 몸통을 포함하여 서거나 앉은 자세에서 수행되는 작업 중심 운동은 일상적인 NDT 교육과 함께 활동 기반 운동 그룹에 적용됩니다.
활동 예시; 발판을 밟아 벽에 스티커 붙이기, 발판에 올려놓은 플레이도우를 한발자세 내에서 밟기; 앉은 자세에서 서기, 밸런스 보드에서 공 던지기 및 잡기로 점진적으로 손을 뻗는 활동.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상지 운동학 - 동작 범위 분석
기간: 10 분
|
동작 평가 범위에 대한 상지 운동학 분석은 Kinovea 2D 동작 분석 소프트웨어를 통해 수행됩니다.
안경을 선반에 넣는 1개의 선택된 활동 중에 분석이 수행됩니다.
반사 마커는 머리, 어깨, 팔꿈치 및 손의 측면에 배치됩니다.
비디오 녹화는 몸의 영향을 받는 쪽에서 측면으로 완료됩니다.
어깨, 팔꿈치 및 손목 가동 범위(ROM) 값(각도)은 나중에 분석됩니다.
|
10 분
|
|
상지 운동학 - 각속도
기간: 10 분
|
각속도에 대한 상지 운동학 분석은 Kinovea 2D 모션 분석 소프트웨어를 통해 수행됩니다. 분석은 안경을 선반에 넣는 1개의 선택된 활동 중에 수행됩니다.
반사 마커는 머리, 어깨, 팔꿈치 및 손의 측면에 배치됩니다.
비디오 녹화는 몸의 영향을 받는 쪽에서 측면으로 완료됩니다.
각 피벗의 어깨, 팔꿈치 및 손목 각속도(mm/s)는 나중에 분석됩니다.
|
10 분
|
|
트렁크 제어 측정 척도(TCMS)
기간: 15 분
|
몸통 제어 측정 척도(TCMS)는 뇌성마비 아동의 몸통 제어를 측정하는 임상 도구입니다.
TCMS는 정적 및 동적 앉기 균형이라는 두 가지 기본 구성 요소에서 몸통 제어를 측정합니다.
동적 앉기 균형은 선택적 움직임 제어와 동적 도달의 두 부분으로 나뉩니다.
정적 앉기 균형 부분은 앉은 자세에서 상지와 하지의 움직임 동안 몸통 조절을 평가합니다.
균형은 동적 착석의 선택적 움직임으로 굴곡, 신전, 측면 굴곡 및 회전 운동 중에 평가됩니다.
동적 앉기 균형의 일부에 도달하면 다른 평면에 도달하는 동안 몸통 균형을 평가합니다.
척도는 15개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 파트에는 각각 5,7 및 3개의 항목이 있습니다.
총 점수 범위는 0에서 58 사이이고 점수가 높을수록 더 나은 통제력을 나타냅니다.
|
15 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SCUES(상지 척도의 선택적 제어)
기간: 15 분
|
SCUES는 어깨, 팔꿈치, 팔뚝, 손목 및 손가락을 포함한 상지 관절 수준을 평가하는 비디오 기반 평가 도구입니다.
SCUES의 관리는 환자가 어깨(외전/내전); 팔꿈치(굴곡/신전); 팔뚝(외전/내전); 손목(굴곡/신전); 및 손가락/엄지손가락(잡기/놓기).
거울 움직임의 존재, 추가 관절의 움직임 및 사용 가능한 ROM보다 작은 움직임은 각 관절 수준에서 움직임에 대해 점수가 매겨집니다.
손상된 SMC의 이러한 4가지 일반적인 징후를 고려하여, 5개 관절 수준 각각의 움직임은 다음과 같은 4점 척도로 점수화됩니다: SMC 없음(0점), 약간 감소된 SMC(1점), 약간 감소된 SMC(2점), 및 정상 SMC(3점).
SCUES의 총 점수 범위는 0에서 15 사이이며 점수가 높을수록 SMC가 더 우수함을 나타냅니다.
|
15 분
|
|
Jebsen Taylor 손 기능 테스트(JTHFT)
기간: 10 분
|
JTHFT는 표준화된 절차와 구두 지침을 사용하여 관리되고 처음에는 주로 사용하지 않는 손으로 수행한 다음 자주 사용하는 손으로 수행하는 7개의 수동 항목으로 구성됩니다.
JTHFT-IT의 기능적 과제에는 (a) 24자로 된 3급 읽기 어려움 문장 쓰기; (b) 모의 페이지 넘기기에서 300-500(7.62cm x 12.7cm) 카드를 넘기는 단계; (c) 작고 일반적인 물건(동전, 종이 클립, 병뚜껑 포함)을 집어 용기에 넣습니다. (d) 체커 쌓기; (e) 모의 수유; 및 (f) 가벼운 캔 및 더 무거운(1파운드) 캔 이동.
하위 테스트는 각 작업을 완료하는 데 필요한 시간(초)을 스톱워치로 기록하여 채점합니다.
|
10 분
|
|
장애 인벤토리의 소아 평가 - 컴퓨터 적응 테스트(PEDI-CAT)
기간: 15 분
|
PEDI-CAT은 유아기, 아동기 및 청소년기에서 20세까지 획득한 기능적 기술에 대한 포괄적인 임상 평가입니다.
4개의 PEDI-CAT 영역(일상 활동, 이동성, 사회적/인지 및 책임)은 각각 독립적이며 개별적으로 또는 다른 영역과 함께 사용할 수 있습니다.
3개 영역의 항목은 각 기능적 활동을 자신의 능력과 어려움을 감안할 때 효과적인 방식으로 수행하는 아동의 능력에 초점을 맞춥니다.
책임 영역의 항목은 복잡한 작업에 대한 책임 관리가 부모에서 자식으로 이동하는 정도를 검사합니다.
항목은 아동이 채점을 위해 표준화된 방식으로 활동을 수행할 것을 요구하지 않습니다.
|
15 분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ahmet Emir, Msc, Medipol University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .