がん患者の介護者に対する 2 種類の支持療法を比較した研究
2026年5月14日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
がん介護者に対する感情調節療法のランダム化比較試験：介護者の苦痛に対処するメカニズムを標的としたアプローチ
この研究の目的は、がん患者の介護者のための 2 種類の治療法を比較することです。がん介護者のための感情調節療法 (ERT-C) と認知行動療法 (CBT-C) です。 研究者は、介護者の苦痛を改善する点で、ERT-C が従来の CBT-C よりも優れているか、同じか、または劣っているかを確認したいと考えています。 研究者は、2 種類の治療法が介護者の不安、抑うつ、生活の質にどのように影響するかを調べます。 研究者はまた、ERT-C と CBT-C が介護者の唾液サンプル中のホルモンとストレスのレベルにどのように影響するかを確認します。
さらに、この試験ではがん患者をこの研究に登録し、介護者の ERT-C または CBT への参加が患者の生活の質、ストレス、および医療サービスの利用にどのように影響するかを確認します。
勉強中に遺族になった参加者には、辞退するか、勉強を続けるかの選択肢が与えられます。 遺族 IC の評価には、介護者の生活の質指数-がん (CQOLC) または介護者反応評価 (CRA) は含まれません。
調査の概要
詳細な説明
CBT-C と ERT-C はそれぞれ 8 セッションの個別の介護者主導の介入であり、フェイス ページに記載されている訓練を受けた研究セラピストによって提供され、セッション間の練習問題を含むマニュアル化されたワークブックによって促進されます。 介護者に対応し、セッションへの参加によるコンプライアンスの問題を軽減するために、最初のセッションの開始から 8 ～ 16 週間以内に 8 つのセッションを完了する必要があります。 各セッションの長さは 60 分で、MSK 参加者のために音声とビデオが記録されます。セッションは、MGH 参加者の音声記録のみとなります。 特定のモジュールと介入コンポーネントについては、以下で説明します。 できるだけ多くの介護者に対応し、現在 COVID-19 パンデミックの状況で介護者に課せられている制限に対応するために、セッションは遠隔精神医学を介して提供されます (WebEx 、Zoom、Teams を使用)。
トレーニングケースの参加者は、トレーニング目的でのみ研究に特定され、同意されます。 トレーニング ケースとして同意された参加者は無作為化されず、評価も完了しません。 トレーニング ケースで収集されたデータは、この研究のトレーニングと監督の目的でのみ使用されます。 これらの記録は、研究監督者、トレーニング中のセラピスト、およびスタッフ以外には表示されません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
348
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- University of California, Irvine (Data and Specimen Analysis Only)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital (Data Analysis Only)
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University (Data and Specimen Analysis Only)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
非公式の介護者:
- 自己申告によると、年齢は18歳以上。
- 自己報告によると、あらゆるタイプの治療（例： 治癒的、緩和的）過去12か月。
- 苦痛温度計 (DT) で 4 以上のスコアによって証明されるような苦痛を経験し、フォローアップの質問の少なくとも 1 つに「はい」と答えてください (つまり、 患者の苦痛が介護経験に関連していること、または苦痛が介護に関連して始まった、または患者が診断された後または治療を開始してから悪化したことを報告する。 (トレーニングケース参加者には適用されません)
- 流暢な英語: 被験者による自己申告で、英語がヘルスケアで優先される言語であると特定し、自己申告による英語の流暢さの程度を「非常によく」話します。
- 自己申告によると、ニューヨークまたはニュージャージー (MSK 参加者の場合)、またはマサチューセッツ州 (MGH 参加者の場合) に居住しているか、現在の遠隔医療規制に準拠しながらセッションを完了する能力がある。
忍耐：
- EMRによると、年齢は18歳以上。
- -自己報告またはEMRごとに適格なICの患者。
- EMRまたは自己申告による英語のスピーキングは、ヘルスケアの優先言語として英語を特定する被験者によるものであり、英語を「非常に上手に」話すための流暢さの自己申告の程度。
除外基準:
非公式の介護者:
- -自己報告によると、評価またはインフォームドコンセント情報の理解を損なう障害の存在（例：認知症）。
- -同意した専門家の判断に従って、臨床、PI、および/または医療記録に従って、プロトコルの参加または完了、または意味のある情報を提供する能力を妨げる可能性のある重度の精神病理学または認知障害
- 自己申告によると、現在、定期的な個々の心理療法のサポートに従事しています（参加者は治療過程を保留できない、または保留したくない）。
- 自己申告によると、双極性障害、統合失調症、または統合失調感情障害の生涯歴。
- -自己報告によると、全身性炎症の測定を混乱させることが知られている病状または薬物使用があります（例、自己免疫障害、炎症性疾患、制御されていない甲状腺疾患、活動性感染症、過去6か月の心筋梗塞または脳卒中、I型糖尿病、急性肝炎;ウイルス性疾患に対する最近のワクチン接種）。 (トレーニングケース参加者には適用されません)
- 自己申告によると、ほとんどの日に 1 日 2 本以上のタバコを吸う常習喫煙者です。 (トレーニングケース参加者には適用されません)
- 自己報告によると、介護者がいる患者にケアを提供することは、現在または以前にこの研究に登録されています (「以前に登録された」は、ケース参加者のトレーニングには該当しません)。
- 自己報告によると、現在、介護者の支持療法に焦点を当てた別の研究に登録されています (MGH 参加者のみ)。
忍耐：
- -EMRまたは臨床医の判断による、評価またはインフォームドコンセント情報の理解を損なう障害の存在（認知症など）。
- -同意した専門家の判断に従って、臨床、PI、および/または医療記録に従って、プロトコルの参加または完了、または意味のある情報を提供する能力を妨げる可能性のある重度の精神病理学または認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ERT-C: がん介護者のための感情調節療法
がん介護者のための感情調節療法 (ERT-C) は、CBT-C の基盤に基づいて構築された 8 セッションの介入であり、介護者のコンテキストの初期の動機付け処理コンポーネントに対処しながら、内部苦痛の初期および後期のコンポーネントと、結果として生じる不適応な行動的対処をターゲットにしています。 .
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セッションの概要は次のとおりです。
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実験的：CBT-C: がん介護者のための認知行動療法
認知行動療法 (CBT-C) は、状況に対する人の感情的、行動的、および生理学的反応がその状況の評価に基づいていると主張する認知モデルに基づいている、証拠に基づく心理療法的アプローチです。
治療の焦点は、状況についての認識と信念を変え、その認識によって引き起こされる自動行動反応を変えることにあります。
CBT-C は、役に立たない認知や行動に挑戦し、変化させ、個人の対処戦略を改善することにより、感情の調節を改善することを目的としています。
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セッションの概要は次のとおりです。
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実験的：トレーニング ケース グループ
ERT-C のみを受け取るように割り当てられ、アンケートには記入しません。
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セッションの概要は次のとおりです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Changes in Anxiety Symptoms
時間枠：up to 6 months
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as assessed via the HADS Developed by Zigmond and Snaith in 1983, the HADS produces two scales, one for anxiety (HADS-A) and one for depression (HADS-D), differentiating the two states.
Items of the overall severity of anxiety and depression are rated on a five-point (0-4) severity scales (ranging from 0 = no not at all, to 4 = yes definitely), for a total score ranging from 0-21 for each subscale.
A higher score indicates higher distress
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up to 6 months
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Changes in Depressive Symptoms
時間枠：up to 6 months
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as assessed via the HADS Developed by Zigmond and Snaith in 1983, the HADS produces two scales, one for anxiety (HADS-A) and one for depression (HADS-D), differentiating the two states.
Items of the overall severity of anxiety and depression are rated on a five-point (0-4) severity scales (ranging from 0 = no not at all, to 4 = yes definitely), for a total score ranging from 0-21 for each subscale.
A higher score indicates higher distress
|
up to 6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rebecca Saracino, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月26日
一次修了 (実際)
2025年2月24日
研究の完了 (推定)
2027年1月8日
試験登録日
最初に提出
2021年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月15日
最初の投稿 (実際)
2021年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月14日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20-407
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。