Tutkimus, jossa verrataan kahta tyyppistä tukihoitoa syöpäpotilaiden hoitajille
Satunnaistettu kontrolloitu tunnesäätelyterapian kokeilu syövän hoitajille: mekanismiin kohdistettu lähestymistapa hoitajan ahdinkoon puuttumiseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta syöpäpotilaiden omaishoitajien terapiatyyppiä: tunnesäätelyterapiaa syövän hoitajille (ERT-C) ja kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT-C). Tutkijat haluavat nähdä, onko ERT-C parempi, sama kuin tai huonompi kuin perinteinen CBT-C parantamaan hoitajan ahdistusta. Tutkijat tarkastelevat, kuinka nämä kaksi terapiatyyppiä vaikuttavat hoitajien ahdistukseen, masennukseen ja elämänlaatuun. Tutkijat näkevät myös, kuinka ERT-C ja CBT-C vaikuttavat hormoni- ja stressitasoihin hoitajien sylkinäytteissä.
Lisäksi tässä tutkimuksessa otetaan mukaan syöpäpotilaita tähän tutkimukseen nähdäkseen, kuinka heidän omaishoitajiensa osallistuminen ERT-C:hen tai CBT:hen voi vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun, stressiin ja terveydenhuoltopalvelujen käyttöön.
Osallistujat, jotka joutuvat menehtymään opiskelun aikana, saavat mahdollisuuden lopettaa opinnot tai jatkaa opintojaan. Suutuneiden IC-potilaiden arvioinnit eivät sisällä Caregiver Quality of Life Index-Cancer (CQOLC) tai Caregiver Reaction Assessment (CRA) -arviointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
CBT-C ja ERT-C ovat kumpikin 8 istunnon, yksilöllisiä, hoitajien ohjaamia interventioita, jotka suorittaa koulutettu tutkimusterapeutti, joka on lueteltu etusivulla ja jota helpottaa manuaalinen työkirja, jossa on harjoitusharjoituksia istuntojen välillä. Hoitajien huomioimiseksi ja istuntojen noudattamiseen liittyvien ongelmien vähentämiseksi 8 istuntoa on suoritettava 8–16 viikon kuluessa ensimmäisen istunnon aloittamisesta. Jokainen istunto on 60 minuutin mittainen, ja MSK:n osallistujille tallennetaan ääni- ja videokuvaa. istunnot tallennetaan vain MGH:n osallistujille. Tietyt moduulit ja interventiokomponentit kuvataan alla. Mahdollisimman monen omaishoitajien majoittamiseksi ja hoitajille tällä hetkellä COVID-19-pandemian yhteydessä asetettujen rajoitusten vuoksi tarjotaan istuntoja telepsykiatrian kautta (WebEx, Zoom, Teams avulla).
Koulutustapauksen osallistujat tunnistetaan ja hyväksytään tutkimukseen vain koulutustarkoituksiin. Osallistujia, jotka on hyväksytty koulutustapauksiksi, ei satunnaisteta, eivätkä he suorita arviointeja. Koulutustapauksista kerättyjä tietoja käytetään vain tämän tutkimuksen koulutus- ja ohjaustarkoituksiin. Näitä tietueita ei näytetä tutkimuksen ohjaajien, koulutuksessa olevan terapeutin ja henkilökunnan ulkopuolella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- University of California, Irvine (Data and Specimen Analysis Only)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital (Data Analysis Only)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University (Data and Specimen Analysis Only)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Epäviralliset omaishoitajat:
- Ikäraportin mukaan 18 vuotta tai vanhempi.
- Ovatko omaraportin mukaan IC MSK- tai MGH-potilaalle, jolla on missä tahansa syöpäkohdassa/-vaiheessa ja joka on saanut minkä tahansa tyyppistä hoitoa (esim. parantava, palliatiivinen) viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Koe ahdistusta, jonka pistemäärä on 4 tai suurempi distress Thermometer (DT) -mittarissa, ja vastaa "Kyllä" vähintään yhteen jatkokysymykseen (esim. raportoivat, että heidän ahdistuksensa liittyy hänen hoitokokemukseensa tai heidän ahdistuksensa on alkanut tai liittyy hoitoon tai on pahentunut sen jälkeen, kun potilas diagnosoitiin tai hoidon aloittaminen. (Ei koulutustapauksen osallistujille)
- Sujuva englannin kieli: Itseraportointi oppiaineen mukaan, joka määrittelee englannin ensisijaiseksi terveydenhuollon kieleksi, ja itse raportoitu sujuva englannin kieli "Erittäin hyvin".
- Oman ilmoituksen mukaan asut New Yorkissa tai New Jerseyssä (MSK-osallistujat) tai Massachusettsissa (MGH-osallistujat) tai sinulla on mahdollisuus suorittaa istuntoja noudattaen voimassa olevia etäterveysmääräyksiä.
Potilaat:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi EMR:n mukaan.
- Potilas, jolla on kelvollinen IC omaraportin tai EMR:n mukaan.
- Englannin puhuminen EMR:n mukaisesti tai omakohtainen raportti, jonka koehenkilö määrittelee englannin ensisijaiseksi kieleksi terveydenhuollossa, ja itse ilmoittama englannin kielitaito "erittäin hyvin".
Poissulkemiskriteerit:
Epäviralliset omaishoitajat:
- Itseraportin mukaan häiriö, joka vaarantaa arvioiden tai tietoisen suostumuksen ymmärtämisen (esim. dementia).
- Suostuvan ammattilaisen, kliinisen, PI:n ja/tai sairauskertomuksen mukaan vakava psykopatologia tai kognitiivinen heikentyminen, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista protokollaan tai sen loppuun saattamista tai heidän kykyään tarjota merkityksellistä tietoa
- Oman ilmoituksen mukaan tällä hetkellä säännöllisen yksilöllisen psykoterapeuttisen tuen piirissä (jota osallistuja ei pysty tai halua lykätä hoitojaksoa).
- Itseraportin mukaan elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö.
- Onko hänellä itseraportin mukaan lääketieteellinen tila tai lääkkeiden käytön tiedetään sekoittavan systeemisen tulehduksen mittareita (esim. autoimmuunisairaus, tulehdussairaus; hallitsematon kilpirauhassairaus; aktiivinen infektio; sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana; tyypin I diabetes; akuutti hepatiitti; äskettäinen rokote virustautia vastaan). (Ei koulutustapauksen osallistujille)
- Oman ilmoituksen mukaan on tavallinen tupakoitsija, joka määritellään polttavaksi useimpina päivinä yli 2 savuketta päivässä. (Ei koulutustapauksen osallistujille)
- Oman ilmoituksen mukaan hoidon tarjoaminen potilaalle, jolla on omaishoitaja, on tällä hetkellä tai aiemmin mukana tässä tutkimuksessa ("aiemmin ilmoittautunut" ei ole koulutustapauksen osallistujien kohdalla).
- Itseraportin mukaan tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuksessa, joka keskittyi omaishoitajien tukihoitoon (vain MGH-osallistujat).
Potilaat:
- Häiriö, joka vaarantaa arvioiden tai tietoisen suostumuksen ymmärtämisen (esim. dementia) EMR:n tai kliinikon arvioiden mukaan.
- Suostuvan ammattilaisen, kliinisen, PI:n ja/tai sairauskertomuksen mukaan vakava psykopatologia tai kognitiivinen heikentyminen, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista protokollaan tai sen loppuun saattamista tai heidän kykyään tarjota merkityksellistä tietoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ERT-C: Tunteiden säätelyterapia syövän hoitajille
Emotion Regulation Therapy for Cancer Caregivers (ERT-C) on kahdeksan istunnon interventio, joka rakentuu CBT-C:n perustalle ja käsittelee hoitajakontekstin aikaisempia motivaatioprosessointikomponentteja samalla kun se kohdistuu aikaisempiin ja myöhempiin sisäisen ahdingon ja siitä johtuvan sopeutumattoman käyttäytymisen selviytymiseen. .
|
Istunnot on hahmoteltu seuraavasti:
|
|
Kokeellinen: CBT-C: Kognitiivinen käyttäytymisterapia syövän hoitajille
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-C) on näyttöön perustuva psykoterapeuttinen lähestymistapa, joka perustuu kognitiiviseen malliin, joka väittää, että henkilön emotionaaliset, käyttäytymis- ja fysiologiset reaktiot tilanteeseen perustuvat hänen arvionsa tilanteesta.
Terapiassa keskitytään muuttamaan kognitioita ja uskomuksia tilanteesta ja muuttamaan tämän havainnon herättämiä automaattisia käyttäytymisreaktioita.
CBT-C pyrkii parantamaan tunteiden säätelyä haastamalla ja muuttamalla hyödytöntä kognitiota ja käyttäytymistä sekä parantamalla henkilökohtaisia selviytymisstrategioita.
|
Istunnot on hahmoteltu seuraavasti:
|
|
Kokeellinen: Koulutustapausryhmä
Hänet määrätään vastaanottamaan vain ERT-C, eikä täytä kyselylomakkeita.
|
Istunnot on hahmoteltu seuraavasti:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Changes in Anxiety Symptoms
Aikaikkuna: up to 6 months
|
as assessed via the HADS Developed by Zigmond and Snaith in 1983, the HADS produces two scales, one for anxiety (HADS-A) and one for depression (HADS-D), differentiating the two states.
Items of the overall severity of anxiety and depression are rated on a five-point (0-4) severity scales (ranging from 0 = no not at all, to 4 = yes definitely), for a total score ranging from 0-21 for each subscale.
A higher score indicates higher distress
|
up to 6 months
|
|
Changes in Depressive Symptoms
Aikaikkuna: up to 6 months
|
as assessed via the HADS Developed by Zigmond and Snaith in 1983, the HADS produces two scales, one for anxiety (HADS-A) and one for depression (HADS-D), differentiating the two states.
Items of the overall severity of anxiety and depression are rated on a five-point (0-4) severity scales (ranging from 0 = no not at all, to 4 = yes definitely), for a total score ranging from 0-21 for each subscale.
A higher score indicates higher distress
|
up to 6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Saracino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-407
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .