Badanie porównujące dwa rodzaje interwencji wspomagających dla opiekunów pacjentów z chorobą nowotworową
Randomizowana, kontrolowana próba terapii regulacji emocji dla opiekunów chorych na raka: podejście ukierunkowane na mechanizm radzenia sobie ze stresem opiekuna
Celem niniejszego badania jest porównanie dwóch rodzajów terapii dla opiekunów chorych na raka: Terapii Regulacji Emocji dla Opiekunów Onkologicznych (ERT-C) oraz Terapii Poznawczo-Behawioralnej (CBT-C). Naukowcy chcą sprawdzić, czy ERT-C jest lepsza, taka sama lub gorsza niż tradycyjna CBT-C w zmniejszaniu stresu u opiekuna. Naukowcy przyjrzą się, w jaki sposób te dwa rodzaje terapii wpływają na lęk, depresję i jakość życia opiekunów. Naukowcy zobaczą również, jak ERT-C i CBT-C wpływają na poziomy hormonów i stresu w próbkach śliny opiekunów.
Ponadto do tego badania zostaną włączeni pacjenci z rakiem, aby zobaczyć, w jaki sposób udział ich opiekunów w ERT-C lub CBT może wpłynąć na jakość życia pacjentów, stres i korzystanie z usług opieki zdrowotnej.
Uczestnicy, którzy pogrążą się w żałobie podczas studiów, będą mieli możliwość wycofania się lub pozostania na studiach. Oceny IC osób pogrążonych w żałobie nie będą obejmować wskaźnika jakości życia opiekuna-rak (CQOLC) ani oceny reakcji opiekuna (CRA).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CBT-C i ERT-C to 8-sesyjne, indywidualne interwencje kierowane przez opiekunów, prowadzone przez wyszkolonego terapeutę badawczego wymienionego na pierwszej stronie i wspomagane przez podręcznik z ćwiczeniami praktycznymi między sesjami. Aby pomieścić opiekunów i zmniejszyć problemy z przestrzeganiem zaleceń dotyczących obecności na sesjach, 8 sesji należy zakończyć w ciągu 8 do 16 tygodni od rozpoczęcia pierwszej sesji. Każda sesja trwa 60 minut i zostanie nagrana audio i wideo dla uczestników MSK; sesje będą nagrywane tylko dla uczestników MGH. Poniżej opisano poszczególne moduły i komponenty interwencji. Aby pomieścić jak największą liczbę opiekunów oraz w odpowiedzi na ograniczenia nałożone na opiekunów obecnie w kontekście pandemii COVID-19, sesje będą oferowane za pośrednictwem telepsychiatrii (z wykorzystaniem WebEx, Zoom, Teams).
Uczestnicy przypadku szkoleniowego zostaną zidentyfikowani i wyrażą zgodę na udział w badaniu wyłącznie w celach szkoleniowych. Uczestnicy, którzy zostali zatwierdzeni jako przypadki szkoleniowe, nie zostaną przydzieleni losowo i nie przejdą żadnych ocen. Dane zebrane na temat przypadków szkoleniowych zostaną wykorzystane wyłącznie do celów szkoleniowych i nadzoru nad tym badaniem. Te zapisy nie będą pokazywane poza osobami nadzorującymi badanie, szkolącym się terapeutą i personelem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- University of California, Irvine (Data and Specimen Analysis Only)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital (Data Analysis Only)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University (Data and Specimen Analysis Only)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Opiekunowie nieformalni:
- Według samoopisu, wiek 18 lat lub więcej.
- Zgodnie z samoopisem, czy IC dotyczy pacjenta z MSK lub MGH z jakimkolwiek miejscem/stadium raka, który otrzymał jakikolwiek rodzaj leczenia (np. lecznicze, paliatywne) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Doświadcz dystresu, o czym świadczy wynik 4 lub wyższy na termometrze dystresu (DT) i odpowiedz „Tak” na co najmniej jedno z pytań uzupełniających (tj. zgłaszają, że ich dystres jest związany z ich doświadczeniami związanymi z opieką lub ich dystres zaczął się lub jest związany z opieką lub pogorszył się od czasu zdiagnozowania u pacjenta lub rozpoczęcia leczenia. (nie dotyczy uczestników przypadku szkoleniowego)
- Biegła znajomość języka angielskiego: samoocena podmiotu określająca język angielski jako preferowany język w opiece zdrowotnej oraz stopień biegłości jako mówienie po angielsku „bardzo dobrze”.
- Zgodnie z samoopisem, miejsce zamieszkania w Nowym Jorku lub New Jersey (w przypadku uczestników MSK) lub Massachusetts (w przypadku uczestników MGH) lub możliwość ukończenia sesji zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi telezdrowia.
Pacjenci:
- Wiek 18 lat lub więcej zgodnie z EMR.
- Pacjent kwalifikującego się IC według zgłoszenia własnego lub EMR.
- Mówienie po angielsku zgodnie z EMR lub raportem własnym przez osobę, która identyfikuje angielski jako preferowany język w opiece zdrowotnej, oraz stopień biegłości jako „Bardzo dobrze”.
Kryteria wyłączenia:
Opiekunowie nieformalni:
- Według samoopisu obecność zaburzenia, które utrudnia zrozumienie oceny lub informacji o świadomej zgodzie (np. demencja).
- Zgodnie z oceną wyrażającego zgodę profesjonalisty, lekarza klinicznego, PI i/lub zgodnie z dokumentacją medyczną, ciężka psychopatologia lub upośledzenie funkcji poznawczych, które mogą zakłócać udział lub ukończenie protokołu lub ich zdolność do dostarczania istotnych informacji
- Według samoopisu, obecnie objęty regularnym indywidualnym wsparciem psychoterapeutycznym (którego uczestnik nie może lub nie chce zawiesić na czas leczenia).
- Według samoopisu, życiowa historia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego.
- Zgodnie z samoopisem, ma stan medyczny lub przyjmuje leki, o których wiadomo, że zakłócają objawy ogólnoustrojowego stanu zapalnego (np. choroba autoimmunologiczna, choroba zapalna; niekontrolowana choroba tarczycy; aktywna infekcja; zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy; cukrzyca typu I; ostra; zapalenie wątroby; niedawne szczepienie przeciwko chorobie wirusowej). (nie dotyczy uczestników przypadku szkoleniowego)
- Według samoopisu jest regularnym palaczem, definiowanym jako wypalający więcej niż 2 papierosy dziennie przez większość dni. (nie dotyczy uczestników przypadku szkoleniowego)
- Zgodnie z samoopisem, zapewnienie opieki pacjentowi, który ma opiekuna, jest obecnie lub wcześniej włączone do tego badania („wcześniej zapisany” jest nie dotyczy uczestników przypadku szkoleniowego).
- Zgodnie z samoopisem, obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym opieki wspomagającej dla opiekunów (tylko uczestnicy MGH).
Pacjenci:
- Obecność zaburzenia, które utrudnia zrozumienie oceny lub informacji o świadomej zgodzie (np. demencja) zgodnie z EMR lub oceną klinicysty.
- Zgodnie z oceną wyrażającego zgodę profesjonalisty, lekarza klinicznego, PI i/lub zgodnie z dokumentacją medyczną, ciężka psychopatologia lub upośledzenie funkcji poznawczych, które mogą zakłócać udział lub ukończenie protokołu lub ich zdolność do dostarczania istotnych informacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ERT-C: Terapia regulacji emocji dla opiekunów chorych na raka
Terapia Regulacji Emocji dla Opiekunów Nowotworów (ERT-C) to 8-sesyjna interwencja, która opiera się na podstawach CBT-C i odnosi się do wcześniejszych komponentów przetwarzania motywacyjnego kontekstu opiekunów, jednocześnie celując w wcześniejsze i późniejsze komponenty wewnętrznego cierpienia i wynikające z niego nieprzystosowawcze behawioralne radzenie sobie .
|
Sesje są przedstawione w następujący sposób:
|
|
Eksperymentalny: CBT-C: Terapia poznawczo-behawioralna dla opiekunów chorych na raka
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT-C) to oparte na dowodach podejście psychoterapeutyczne, które opiera się na modelu poznawczym, który zakłada, że emocjonalne, behawioralne i fizjologiczne reakcje danej osoby na sytuację są oparte na jej ocenie.
Terapia koncentruje się na zmianie poznania i przekonań na temat sytuacji oraz zmianie automatycznych reakcji behawioralnych wywołanych przez tę percepcję.
CBT-C ma na celu poprawę regulacji emocji poprzez kwestionowanie i zmianę nieprzydatnych funkcji poznawczych i zachowań oraz poprawę osobistych strategii radzenia sobie.
|
Sesje są przedstawione w następujący sposób:
|
|
Eksperymentalny: Grupa przypadków szkoleniowych
Zostanie przydzielony wyłącznie do otrzymywania ERT-C i nie będzie wypełniał kwestionariuszy.
|
Sesje są przedstawione w następujący sposób:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Changes in Anxiety Symptoms
Ramy czasowe: up to 6 months
|
as assessed via the HADS Developed by Zigmond and Snaith in 1983, the HADS produces two scales, one for anxiety (HADS-A) and one for depression (HADS-D), differentiating the two states.
Items of the overall severity of anxiety and depression are rated on a five-point (0-4) severity scales (ranging from 0 = no not at all, to 4 = yes definitely), for a total score ranging from 0-21 for each subscale.
A higher score indicates higher distress
|
up to 6 months
|
|
Changes in Depressive Symptoms
Ramy czasowe: up to 6 months
|
as assessed via the HADS Developed by Zigmond and Snaith in 1983, the HADS produces two scales, one for anxiety (HADS-A) and one for depression (HADS-D), differentiating the two states.
Items of the overall severity of anxiety and depression are rated on a five-point (0-4) severity scales (ranging from 0 = no not at all, to 4 = yes definitely), for a total score ranging from 0-21 for each subscale.
A higher score indicates higher distress
|
up to 6 months
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca Saracino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-407
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .