Studie porovnávající dva typy podpůrných intervencí pro pečovatele o pacienty s rakovinou
14. května 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Randomizovaná kontrolovaná zkouška terapie regulace emocí pro pečovatele s rakovinou: Mechanismus cílený přístup k řešení úzkosti pečovatele
Účelem této studie je porovnat dva typy terapie pro pečovatele o pacienty s rakovinou: Emotion Regulation Therapy for Cancer Caregiers (ERT-C) a Cognitive Behavioral Therapy (CBT-C). Výzkumníci chtějí zjistit, zda je ERT-C lepší, stejný nebo horší než tradiční CBT-C při zlepšování úzkosti pečovatelů. Vědci se zaměří na to, jak tyto dva typy terapie ovlivňují úzkost, depresi a kvalitu života pečovatelů. Výzkumníci také uvidí, jak ERT-C a CBT-C ovlivňují hladinu hormonů a stresu ve vzorcích slin pečovatelů.
Kromě toho tato studie zařadí pacienty s rakovinou do této studie, aby se zjistilo, jak může účast jejich pečovatelů v ERT-C nebo CBT ovlivnit kvalitu života pacientů, stres a využívání zdravotnických služeb.
Účastníci, kteří během studia pozůstalí, budou mít možnost odstoupit nebo ve studii setrvat. Hodnocení pro pozůstalé IC nebudou zahrnovat index rakoviny života pečovatele (CQOLC) ani hodnocení reakce pečovatele (CRA).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
CBT-C a ERT-C jsou individuální intervence řízené pečovateli o 8 sezeních, které poskytuje vyškolený studijní terapeut uvedený na hlavní stránce a usnadněné manuálně upraveným sešitem s praktickými cvičeními mezi sezeními. Aby bylo možné vyjít vstříc pečovatelům a snížit problémy s dodržováním pravidel při účasti na sezeních, 8 sezení má být dokončeno do 8 až 16 týdnů od zahájení prvního sezení. Každá sekce trvá 60 minut a bude pro účastníky MSK nahrávána audio a video; sezení bude pro účastníky MGH nahráváno pouze jako zvuk. Konkrétní moduly a zásahové komponenty jsou popsány níže. Aby bylo možné vyhovět co největšímu počtu pečovatelů a v reakci na omezení uvalená na pečovatele v současné době v souvislosti s pandemií COVID-19, budou sezení nabízena prostřednictvím telepsychiatrie (pomocí WebEx, Zoom, Teams).
Účastníci výcvikového případu budou identifikováni a budou souhlasit se studiem pouze pro účely výcviku. Účastníci, kteří jsou schváleni jako případy školení, nebudou randomizováni a neprovedou žádná hodnocení. Údaje shromážděné o případech školení budou použity pouze pro účely školení a dohledu v této studii. Tyto záznamy nebudou ukazovány mimo školitele studie, školícího terapeuta a personál.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
348
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- University of California, Irvine (Data and Specimen Analysis Only)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital (Data Analysis Only)
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University (Data and Specimen Analysis Only)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Neformální pečovatelé:
- Podle vlastní zprávy věk 18 let nebo starší.
- Podle vlastního hlášení jsou IC pro pacienta s MSK nebo MGH s jakýmkoliv místem/fázem rakoviny, který podstoupil jakýkoli typ léčby (např. kurativní, paliativní) za posledních 12 měsíců.
- Zažijte úzkost, jak dokazuje skóre 4 nebo vyšší na teploměru tísňového napětí (DT) a odpovězte „Ano“ alespoň na jednu z následných otázek (tj. uvádějí, že jejich úzkost souvisí s jejich zkušeností s péčí nebo že jejich úzkost začala nebo souvisí s péčí nebo se zhoršila od doby, kdy byla pacientovi diagnostikována nebo zahájena léčba. (N/A pro účastníky školení)
- Plynulá angličtina: Vlastní hlášení subjektem, který označí angličtinu jako preferovaný jazyk pro zdravotnictví, a stupeň plynulosti sám uvedl, že mluví anglicky „Velmi dobře“.
- Podle vlastního hlášení pobývající v New Yorku nebo New Jersey (pro účastníky MSK) nebo Massachusetts (pro účastníky MGH) nebo mají schopnost dokončit sezení při dodržení současných předpisů o telehealth.
Pacienti:
- Věk 18 let nebo starší podle EMR.
- Pacient způsobilého IC podle vlastního hlášení nebo EMR.
- Angličtina mluvící podle EMR nebo vlastní zprávy subjektem, který identifikuje angličtinu jako preferovaný jazyk pro zdravotnictví, a sám o sobě uvedl stupeň plynulosti jako mluvení anglicky "Velmi dobře.".
Kritéria vyloučení:
Neformální pečovatelé:
- Podle vlastního hlášení přítomnost poruchy, která ohrožuje chápání hodnocení nebo informací o informovaném souhlasu (např. demence).
- Podle úsudku schvalujícího odborníka, klinického lékaře, PI a/nebo podle lékařského záznamu závažná psychopatologie nebo kognitivní porucha, která pravděpodobně naruší účast nebo dokončení protokolu nebo jejich schopnost poskytovat smysluplné informace
- Podle vlastní zprávy se v současné době účastní pravidelné individuální psychoterapeutické podpory (kterou účastník není schopen nebo ochoten odložit průběh léčby).
- Podle self-reportu, celoživotní anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy.
- Podle vlastního hlášení má zdravotní stav nebo užívání léků, o kterých je známo, že ovlivní míry systémového zánětu (např. autoimunitní porucha, zánětlivé onemocnění; nekontrolované onemocnění štítné žlázy; aktivní infekce; infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v posledních 6 měsících; diabetes typu I; akutní hepatitida; nedávné očkování proti virovému onemocnění). (N/A pro účastníky školení)
- Podle vlastní zprávy je to pravidelný kuřák, který má většinu dní více než 2 cigarety denně. (N/A pro účastníky školení)
- Jak uvádí self-report, poskytování péče o pacienta, který má pečovatele, je v současné době nebo dříve zařazeno do této studie ("dříve zapsáno" není pro účastníky školení N/A).
- Podle vlastní zprávy, v současné době zařazen do jiné studie zaměřené na podpůrnou péči o pečovatele (pouze účastníci MGH).
Pacienti:
- Přítomnost poruchy, která ohrožuje chápání hodnocení nebo informací o informovaném souhlasu (např. demence) podle EMR nebo úsudku lékaře.
- Podle úsudku schvalujícího odborníka, klinického lékaře, PI a/nebo podle lékařského záznamu závažná psychopatologie nebo kognitivní porucha, která pravděpodobně naruší účast nebo dokončení protokolu nebo jejich schopnost poskytovat smysluplné informace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ERT-C: Terapie regulace emocí pro onkologické pečovatele
Terapie regulace emocí pro pečovatele o rakovinu (ERT-C) je intervence s 8 sezeními, která staví na základech CBT-C a zabývá se dřívějšími komponentami motivačního zpracování kontextu pečovatelů, přičemž se zaměřuje na dřívější a pozdější složky vnitřního distresu a výsledného maladaptivního behaviorálního zvládání. .
|
Sezení jsou nastíněna následovně:
|
|
Experimentální: CBT-C: Kognitivně behaviorální terapie pro onkologické pečovatele
Kognitivně-behaviorální terapie (CBT-C) je psychoterapeutický přístup založený na důkazech, který je založen na kognitivním modelu, který tvrdí, že emocionální, behaviorální a fyziologické reakce člověka na situaci jsou založeny na jeho hodnocení dané situace.
Terapie se zaměřuje na změnu kognice a přesvědčení o situaci a na změnu automatických behaviorálních reakcí vyvolaných tímto vnímáním.
CBT-C si klade za cíl zlepšit regulaci emocí tím, že zpochybní a změní neužitečné kognice a chování a zlepší osobní strategie zvládání.
|
Sezení jsou nastíněna následovně:
|
|
Experimentální: Tréninková případová skupina
Bude přidělen pouze pro příjem ERT-C a nebude vyplňovat dotazníky.
|
Sezení jsou nastíněna následovně:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Changes in Anxiety Symptoms
Časové okno: up to 6 months
|
as assessed via the HADS Developed by Zigmond and Snaith in 1983, the HADS produces two scales, one for anxiety (HADS-A) and one for depression (HADS-D), differentiating the two states.
Items of the overall severity of anxiety and depression are rated on a five-point (0-4) severity scales (ranging from 0 = no not at all, to 4 = yes definitely), for a total score ranging from 0-21 for each subscale.
A higher score indicates higher distress
|
up to 6 months
|
|
Changes in Depressive Symptoms
Časové okno: up to 6 months
|
as assessed via the HADS Developed by Zigmond and Snaith in 1983, the HADS produces two scales, one for anxiety (HADS-A) and one for depression (HADS-D), differentiating the two states.
Items of the overall severity of anxiety and depression are rated on a five-point (0-4) severity scales (ranging from 0 = no not at all, to 4 = yes definitely), for a total score ranging from 0-21 for each subscale.
A higher score indicates higher distress
|
up to 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Saracino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
24. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
8. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-407
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .