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Um estudo comparando dois tipos de intervenções de suporte para cuidadores de pacientes com câncer

5 de março de 2024 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um ensaio controlado randomizado de terapia de regulação emocional para cuidadores de câncer: uma abordagem direcionada ao mecanismo para lidar com o sofrimento do cuidador

O objetivo deste estudo é comparar dois tipos de terapia para cuidadores de pacientes com câncer: Terapia de Regulação Emocional para Cuidadores de Câncer (ERT-C) e Terapia Cognitivo-Comportamental (CBT-C). Os pesquisadores querem ver se o ERT-C é melhor, igual ou pior que o CBT-C tradicional para melhorar o desconforto do cuidador. Os pesquisadores analisarão como os dois tipos de terapia afetam a ansiedade, a depressão e a qualidade de vida dos cuidadores. Os pesquisadores também verão como o ERT-C e o CBT-C afetam os níveis hormonais e de estresse nas amostras de saliva dos cuidadores.

Além disso, este estudo incluirá pacientes com câncer neste estudo para ver como a participação de seus cuidadores em ERT-C ou CBT pode afetar a qualidade de vida, o estresse e o uso de serviços de saúde dos pacientes.

Os participantes que ficarem enlutados durante o estudo terão a opção de desistir ou permanecer no estudo. Avaliações para ICs enlutados não incluirão o Índice de Qualidade de Vida do Cuidador-Câncer (CQOLC) ou a Avaliação de Reação do Cuidador (CRA).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

CBT-C e ERT-C são intervenções de 8 sessões, individuais, dirigidas por cuidadores, entregues por um terapeuta de estudo treinado listado na página do rosto e facilitado por uma pasta de trabalho manual com exercícios práticos entre as sessões. Para acomodar os cuidadores e reduzir os problemas de adesão às sessões, as 8 sessões devem ser concluídas dentro de 8 a 16 semanas a partir do início da primeira sessão. Cada sessão tem 60 minutos de duração e será gravada em áudio e vídeo para os participantes do MSK; as sessões serão gravadas apenas em áudio para os participantes do MGH. Módulos específicos e componentes de intervenção são descritos abaixo. Para acomodar o maior número possível de cuidadores e em resposta às restrições impostas aos cuidadores atualmente no contexto da pandemia do COVID-19, as sessões serão oferecidas via telepsiquiatria (usando WebEx, Zoom, Teams).

Os participantes do caso de treinamento serão identificados e consentidos no estudo apenas para fins de treinamento. Os participantes autorizados como casos de treinamento não serão randomizados e não concluirão nenhuma avaliação. Os dados coletados em casos de treinamento serão usados ​​apenas para fins de treinamento e supervisão neste estudo. Esses registros não serão mostrados fora dos supervisores do estudo, terapeuta em treinamento e equipe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

480

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: William Breitbart, MD
  • Número de telefone: 646-888-0020

Estude backup de contato

  • Nome: Allison Applebaum, PhD
  • Número de telefone: 646-888-0034
  • E-mail: applebaa@mskcc.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
          • Jamie Jacobs, PhD
          • Número de telefone: 617-726-5130
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
          • Allison Applebaum, PhD
          • Número de telefone: 646-888-0034

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Cuidadores informais:

  • Conforme autorrelato, idade igual ou superior a 18 anos.
  • De acordo com o autorrelato, é um IC para um paciente MSK ou MGH com qualquer local/estágio de câncer que recebeu qualquer tipo de tratamento (por exemplo, curativo, paliativo) nos últimos 12 meses.
  • Experimente o sofrimento evidenciado por uma pontuação de 4 ou mais no Termômetro de Angústia (DT) e responda "Sim" a pelo menos uma das perguntas de acompanhamento (ou seja, relatando que sua angústia está relacionada à sua experiência de cuidado, ou sua angústia começou ou está relacionada ao cuidado ou piorou desde que o paciente foi diagnosticado ou iniciou o tratamento. (N/A para participantes do caso de treinamento)
  • Inglês fluente: autorrelato por sujeito identificando o inglês como o idioma preferido para cuidados com a saúde e grau de fluência autorreferido como falando inglês "muito bem".
  • De acordo com o autorrelato, residir em Nova York ou Nova Jersey (para participantes do MSK) ou Massachusetts (para participantes do MGH) ou ter a capacidade de concluir as sessões em conformidade com os regulamentos atuais de telessaúde.

Pacientes:

  • Idade de 18 anos ou mais de acordo com EMR.
  • Paciente de um IC elegível por autorrelato ou EMR.
  • Inglês falando de acordo com o EMR ou autorrelato por sujeito identificando o inglês como o idioma preferido para cuidados de saúde e grau de fluência autorreferido como falando inglês "Muito bem".

Critério de exclusão:

Cuidadores informais:

  • De acordo com autorrelato, presença de transtorno que comprometa a compreensão das avaliações ou informações de consentimento informado (por exemplo, demência).
  • De acordo com o julgamento do consentimento profissional, clínico, IP e/ou de acordo com o registro médico, psicopatologia grave ou comprometimento cognitivo que possa interferir na participação ou conclusão do protocolo ou em sua capacidade de fornecer informações significativas
  • De acordo com auto-relato, atualmente envolvido em apoio psicoterapêutico individual regular (que o participante não pode ou não quer suspender durante o tratamento).
  • De acordo com o autorrelato, história de transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo ao longo da vida.
  • De acordo com o autorrelato, tem condição médica ou uso de medicamentos conhecidos por confundir as medidas de inflamação sistêmica (por exemplo, distúrbio autoimune, doença inflamatória; doença tireoidiana descontrolada; infecção ativa; infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses; diabetes tipo I; hepatite; vacinação recente para doença viral). (N/A para participantes do caso de treinamento)
  • Conforme autorrelato, é fumante regular, definido como tendo mais de 2 cigarros por dia na maioria dos dias. (N/A para participantes do caso de treinamento)
  • De acordo com o autorrelato, cuidar de um paciente que tem um cuidador está atualmente ou anteriormente inscrito neste estudo ('anteriormente inscrito' é N/A para participantes do caso de treinamento).
  • De acordo com autorrelato, atualmente inscrito em outro estudo focado em cuidados de suporte para cuidadores (somente participantes do MGH).

Pacientes:

  • Presença de distúrbio que comprometa a compreensão das avaliações ou informações de consentimento informado (por exemplo, demência) de acordo com EMR ou julgamento clínico.
  • De acordo com o julgamento do consentimento profissional, clínico, IP e/ou de acordo com o registro médico, psicopatologia grave ou comprometimento cognitivo que possa interferir na participação ou conclusão do protocolo ou em sua capacidade de fornecer informações significativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ERT-C: Terapia de Regulação Emocional para Cuidadores de Câncer
A terapia de regulação emocional para cuidadores de câncer (ERT-C) é uma intervenção de 8 sessões que se baseia nos fundamentos da CBT-C e aborda componentes de processamento motivacional anteriores do contexto dos cuidadores, ao mesmo tempo em que visa componentes anteriores e posteriores de sofrimento interno e enfrentamento comportamental desadaptativo resultante .
Outro: Terapia de regulação emocional para cuidadores de câncer (ERT-C)

As sessões são descritas a seguir:

  1. psicoeducação e detecção de pistas de motivação/desregulação em contextos de prestação de cuidados (Sessão 1);
  2. treinamento de habilidades de regulação da atenção (Sessões 1-2);
  3. treinamento em habilidades metacognitivas (Sessões 3-4);
  4. exposição a uma vida proativa em face de riscos e perdas durante a aplicação de habilidades (Sessões 5-7);
  5. consolidar ganhos, dar passos proativos maiores e prevenir recaídas (Sessão 8).
Experimental: TCC-C: Terapia Cognitiva Comportamental para Cuidadores de Câncer
A Terapia Comportamental Cognitiva (CBT-C) é uma abordagem psicoterapêutica baseada em evidências, fundamentada no modelo cognitivo que afirma que as reações emocionais, comportamentais e fisiológicas de uma pessoa a uma situação são baseadas em sua avaliação dessa situação. O foco da terapia é mudar as cognições e crenças sobre uma situação e alterar as respostas comportamentais automáticas evocadas por essa percepção. O CBT-C visa melhorar a regulação emocional, desafiando e alterando cognições e comportamentos inúteis e melhorando as estratégias pessoais de enfrentamento.
Outro: Terapia Cognitiva Comportamental para Cuidadores de Câncer (CBT-C)

As sessões são descritas a seguir:

  1. psicoeducação, estabelecimento de metas e descrição da lógica da TCC (sessão 1);
  2. treinamento de eficácia de enfrentamento (Sessão 2);
  3. identificar cognições inúteis e crenças disfuncionais (Sessão 3);
  4. desafiar e reestruturar cognições inúteis (Sessão 4);
  5. ativação comportamental dentro das limitações do contexto de cuidado (Sessão 5);
  6. resolução de problemas (Sessão 6);
  7. estratégias de comunicação e treino de assertividade (Sessão 7);
  8. consolidação de ganhos, manutenção e prevenção de recaídas (Sessão 8).
Experimental: Grupo de casos de treinamento
Será designado para receber apenas ERT-C e não preencherá questionários.
Outro: Terapia de regulação emocional para cuidadores de câncer (ERT-C)

As sessões são descritas a seguir:

  1. psicoeducação e detecção de pistas de motivação/desregulação em contextos de prestação de cuidados (Sessão 1);
  2. treinamento de habilidades de regulação da atenção (Sessões 1-2);
  3. treinamento em habilidades metacognitivas (Sessões 3-4);
  4. exposição a uma vida proativa em face de riscos e perdas durante a aplicação de habilidades (Sessões 5-7);
  5. consolidar ganhos, dar passos proativos maiores e prevenir recaídas (Sessão 8).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações nos sintomas de ansiedade
Prazo: até 6 meses
conforme avaliado pela HADS Desenvolvida por Zigmond e Snaith em 1983, a HADS produz duas escalas, uma para ansiedade (HADS-A) e outra para depressão (HADS-D), diferenciando os dois estados. Os itens da gravidade geral da ansiedade e depressão são classificados em escalas de gravidade de cinco pontos (0-4) (variando de 0 = não, de forma alguma, a 3 = sim definitivamente), para uma pontuação total variando de 0-21 para cada subescala. Uma pontuação mais alta indica maior angústia
até 6 meses
alterações nos sintomas depressivos
Prazo: até 6 meses
conforme avaliado pela HADS Desenvolvida por Zigmond e Snaith em 1983, a HADS produz duas escalas, uma para ansiedade (HADS-A) e outra para depressão (HADS-D), diferenciando os dois estados. Os itens da gravidade geral da ansiedade e depressão são classificados em escalas de gravidade de cinco pontos (0-4) (variando de 0 = não, de forma alguma, a 3 = sim definitivamente), para uma pontuação total variando de 0-21 para cada subescala. Uma pontuação mais alta indica maior angústia
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Columbia University
University of Michigan
University of Aarhus
University of California

Investigadores

  • Investigador principal: Allison Applebaum, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 20-407

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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