Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner to typer støttende intervensjoner for omsorgspersoner for pasienter med kreft

5. mars 2024 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En randomisert kontrollert utprøving av følelsesreguleringsterapi for kreftomsorgspersoner: en mekanismemålrettet tilnærming til å adressere omsorgspersonens nød

Formålet med denne studien er å sammenligne to typer terapi for omsorgspersoner for kreftpasienter: Emotion Regulation Therapy for Cancer Caregivers (ERT-C) og Cognitive Behavioral Therapy (CBT-C). Forskerne ønsker å se om ERT-C er bedre enn, det samme som eller verre enn tradisjonell CBT-C til å forbedre omsorgspersonens nød. Forskerne skal se på hvordan de to typene terapi påvirker omsorgspersoners angst, depresjon og livskvalitet. Forskerne skal også se hvordan ERT-C og CBT-C påvirker hormon- og stressnivået i pleiernes spyttprøver.

I tillegg vil denne studien inkludere kreftpasienter i denne studien for å se hvordan deres omsorgspersoners deltakelse i ERT-C eller CBT kan påvirke pasientenes livskvalitet, stress og bruk av helsetjenester.

Deltakere som blir etterlatt mens de er på studiet vil få muligheten til å trekke seg eller forbli på studiet. Vurderinger for etterlatte ICer vil ikke inkludere Caregiver Quality of Life Index-Cancer (CQOLC) eller Caregiver Reaction Assessment (CRA).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CBT-C og ERT-C er hver 8-sesjons, individuelle, omsorgspersonstyrte intervensjoner levert av en utdannet studieterapeut oppført på forsiden og tilrettelagt av en manuell arbeidsbok med øvelser mellom øktene. For å imøtekomme omsorgspersoner og redusere etterlevelsesproblemer ved oppmøte på økter, skal de 8 øktene gjennomføres innen 8 til 16 uker fra starten av den første økten. Hver økt er 60 minutter lang og vil bli tatt opp med lyd og video for MSK-deltakere; økter vil kun bli tatt opp med lyd for MGH-deltakere. Spesifikke moduler og intervensjonskomponenter er beskrevet nedenfor. For å imøtekomme så mange omsorgspersoner som mulig, og som svar på restriksjonene som er lagt på omsorgspersoner for øyeblikket i sammenheng med COVID-19-pandemien, vil økter tilbys via telepsykiatri (ved bruk av WebEx , Zoom, Teams).

Deltakere i opplæringscase vil bli identifisert og gitt samtykke til studien kun for opplæringsformål. Deltakere som får samtykke som opplæringscase vil ikke bli randomisert og vil ikke gjennomføre noen vurderinger. Data som samles inn om opplæringstilfeller vil kun brukes til opplærings- og veiledningsformål på denne studien. Disse postene vil ikke bli vist utenfor studieveiledere, terapeut under opplæring og ansatte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

480

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: William Breitbart, MD
  • Telefonnummer: 646-888-0020

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jamie Jacobs, PhD
          • Telefonnummer: 617-726-5130
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Allison Applebaum, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-0034

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Uformelle omsorgspersoner:

  • I henhold til egenmelding, alder 18 år eller eldre.
  • I henhold til egenrapport, er en IC til en MSK- eller MGH-pasient med ethvert kreftsted/stadium som har mottatt noen form for behandling (f.eks. kurativ, palliativ) i løpet av de siste 12 månedene.
  • Opplev nød som dokumentert av en score på 4 eller høyere på nødtermometeret (DT) og svar "Ja" på minst ett av oppfølgingsspørsmålene (dvs. rapportere at deres plager er relatert til deres omsorgsopplevelse, eller deres plager startet eller er relatert til omsorg eller har blitt verre siden pasienten ble diagnostisert eller startet behandling. (Ikke relevant for deltakere i opplæringscase)
  • Engelsk flytende: Selvrapportering etter fag som identifiserer engelsk som det foretrukne språket for helsetjenester, og selvrapportert grad av flyt som snakker engelsk "Veldig bra."
  • I henhold til egenrapport, bosatt i New York eller New Jersey (for MSK-deltakere), eller Massachusetts (for MGH-deltakere), eller ha muligheten til å fullføre økter mens de overholder gjeldende telehelseforskrifter.

Pasienter:

  • Alder 18 år eller eldre i henhold til EMR.
  • Pasient med en kvalifisert IC per egenrapport eller EMR.
  • Engelsktalende i henhold til EMR eller egenrapport for fag som identifiserer engelsk som det foretrukne språket for helsetjenester, og selvrapportert grad av flyt som å snakke engelsk "Veldig bra."

Ekskluderingskriterier:

Uformelle omsorgspersoner:

  • I henhold til selvrapportering, tilstedeværelse av lidelse som kompromitterer forståelsen av vurderinger eller informert samtykkeinformasjon (f.eks. demens).
  • I henhold til vurdering av samtykkende profesjonelle, kliniske, PI og/eller i henhold til medisinsk journal, alvorlig psykopatologi eller kognitiv svekkelse som sannsynligvis vil forstyrre deltakelsen eller fullføringen av protokollen eller deres evne til å gi meningsfull informasjon
  • I henhold til egenrapport, for tiden engasjert i regelmessig individuell psykoterapeutisk støtte (som deltakeren ikke er i stand til eller ikke vil sette på vent for behandlingsforløpet).
  • I henhold til egenrapport, en livshistorie med bipolar lidelse, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
  • I henhold til egenrapport, har medisinsk tilstand eller medisinbruk kjent for å forveksle mål på systemisk betennelse (f.eks. autoimmun lidelse, inflammatorisk sykdom; ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom; aktiv infeksjon; hjerteinfarkt eller hjerneslag de siste 6 månedene; Type I diabetes; akutt hepatitt; nylig vaksinasjon for virussykdom). (Ikke relevant for deltakere i opplæringscase)
  • I henhold til egenrapport, er en vanlig røyker, definert som å ha mer enn 2 sigaretter per dag på de fleste dager. (Ikke relevant for deltakere i opplæringscase)
  • I henhold til egenrapportering er omsorg for en pasient som har en omsorgsperson for øyeblikket eller tidligere registrert i denne studien ('tidligere påmeldt' er ikke relevant for deltakere i opplæringscase).
  • I henhold til egenrapport, for tiden påmeldt i en annen studie fokusert på støttende omsorg for omsorgspersoner (kun MGH-deltakere).

Pasienter:

  • Tilstedeværelse av lidelse som kompromitterer forståelsen av vurderinger eller informert samtykkeinformasjon (f.eks. demens) i henhold til EMR eller klinikerens vurdering.
  • I henhold til vurdering av samtykkende profesjonelle, kliniske, PI og/eller i henhold til medisinsk journal, alvorlig psykopatologi eller kognitiv svekkelse som sannsynligvis vil forstyrre deltakelsen eller fullføringen av protokollen eller deres evne til å gi meningsfull informasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ERT-C: Emotion Regulation Therapy for Cancer Caregivers
Emotion Regulation Therapy for Cancer Caregivers (ERT-C) er en 8-sesjons intervensjon som bygger på grunnlaget for CBT-C og adresserer tidligere motiverende prosesseringskomponenter i omsorgspersonens kontekst, samtidig som de retter seg mot tidligere og senere komponenter av indre plager og resulterende mistilpasset atferdsmestring. .
Annen: Emosjonsreguleringsterapi for kreftomsorgspersoner (ERT-C)

Øktene er skissert som følger:

  1. psykoedukasjon og motivasjon/dysregulering cue-deteksjon innenfor omsorgskontekster (Session 1);
  2. oppmerksomhetsregulering ferdighetstrening (økter 1-2);
  3. trening i metakognitive ferdigheter (økter 3-4);
  4. eksponering for proaktiv livsstil i møte med risiko og tap mens du bruker ferdigheter (økter 5-7);
  5. konsolidere gevinster, ta større proaktive skritt og forebygging av tilbakefall (økt 8).
Eksperimentell: CBT-C: Kognitiv atferdsterapi for kreftomsorgspersoner
Kognitiv atferdsterapi (CBT-C) er en evidensbasert psykoterapeutisk tilnærming som er forankret i den kognitive modellen som hevder at en persons emosjonelle, atferdsmessige og fysiologiske reaksjoner på en situasjon er basert på deres vurdering av den situasjonen. Fokuset for terapi er å endre erkjennelser og oppfatninger om en situasjon og endre automatiske atferdsreaksjoner fremkalt av den oppfatningen. CBT-C har som mål å forbedre emosjonsreguleringen ved å utfordre og endre uhjelpsomme kognisjoner og atferd og forbedre personlige mestringsstrategier.
Annen: Kognitiv atferdsterapi for kreftomsorgspersoner (CBT-C)

Øktene er skissert som følger:

  1. psykoedukasjon, målsetting og beskrivelse av begrunnelsen for CBT (Session 1);
  2. trening i mestringseffektivitet (økt 2);
  3. identifisere unyttige erkjennelser og dysfunksjonelle overbevisninger (sesjon 3);
  4. utfordre og restrukturere uhjelpsomme erkjennelser (økt 4);
  5. atferdsaktivering innenfor rammene av omsorgskonteksten (sesjon 5);
  6. problemløsning (økt 6);
  7. kommunikasjonsstrategier og selvsikkerhetstrening (Session 7);
  8. konsolidere gevinster, vedlikehold og forebygging av tilbakefall (økt 8).
Eksperimentell: Opplæringscasegruppe
Vil bli tildelt kun å motta ERT-C og vil ikke fylle ut spørreskjemaer.
Annen: Emosjonsreguleringsterapi for kreftomsorgspersoner (ERT-C)

Øktene er skissert som følger:

  1. psykoedukasjon og motivasjon/dysregulering cue-deteksjon innenfor omsorgskontekster (Session 1);
  2. oppmerksomhetsregulering ferdighetstrening (økter 1-2);
  3. trening i metakognitive ferdigheter (økter 3-4);
  4. eksponering for proaktiv livsstil i møte med risiko og tap mens du bruker ferdigheter (økter 5-7);
  5. konsolidere gevinster, ta større proaktive skritt og forebygging av tilbakefall (økt 8).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i angstsymptomer
Tidsramme: opptil 6 måneder
som vurdert via HADS utviklet av Zigmond og Snaith i 1983, produserer HADS to skalaer, en for angst (HADS-A) og en for depresjon (HADS-D), som skiller de to tilstandene. Elementer med den generelle alvorlighetsgraden av angst og depresjon er vurdert på en fempunkts (0-4) alvorlighetsskala (fra 0 = nei ikke i det hele tatt, til 3 = ja definitivt), for en total poengsum fra 0-21 for hver underskala. En høyere poengsum indikerer høyere nød
opptil 6 måneder
endringer i depressive symptomer
Tidsramme: opptil 6 måneder
som vurdert via HADS utviklet av Zigmond og Snaith i 1983, produserer HADS to skalaer, en for angst (HADS-A) og en for depresjon (HADS-D), som skiller de to tilstandene. Elementer med den generelle alvorlighetsgraden av angst og depresjon er vurdert på en fempunkts (0-4) alvorlighetsskala (fra 0 = nei ikke i det hele tatt, til 3 = ja definitivt), for en total poengsum fra 0-21 for hver underskala. En høyere poengsum indikerer høyere nød
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Columbia University
University of Michigan
University of Aarhus
University of California

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allison Applebaum, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 20-407

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Emosjonsreguleringsterapi for kreftomsorgspersoner (ERT-C)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere