Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner to typer støttende interventioner til plejere af patienter med kræft

14. maj 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et randomiseret kontrolleret forsøg med følelsesreguleringsterapi for kræftplejere: En mekanisme-målrettet tilgang til at adressere omsorgspersoners nød

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to typer terapi for kræftpatienter: Emotion Regulation Therapy for Cancer Caregivers (ERT-C) og Cognitive Behavioral Therapy (CBT-C). Forskerne ønsker at se, om ERT-C er bedre end, det samme som eller værre end traditionel CBT-C til at forbedre omsorgspersonens nød. Forskerne vil se på, hvordan de to typer terapi påvirker pårørendes angst, depression og livskvalitet. Forskerne vil også se, hvordan ERT-C og CBT-C påvirker hormon- og stressniveauer i plejepersonales spytprøver.

Derudover vil dette forsøg inddrage kræftpatienter i denne undersøgelse for at se, hvordan deres pårørendes deltagelse i ERT-C eller CBT kan påvirke patienternes livskvalitet, stress og brug af sundhedsydelser.

Deltagere, der bliver efterladte under undersøgelsen, vil få mulighed for at trække sig tilbage eller forblive i undersøgelsen. Vurderinger for efterladte IC'er vil ikke omfatte Caregiver Quality of Life Index-Cancer (CQOLC) eller Caregiver Reaction Assessment (CRA).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CBT-C og ERT-C er hver 8-session, individuelle, omsorgspersoner-styrede interventioner leveret af en uddannet studieterapeut, der er angivet på forsiden og faciliteret af en manualiseret projektmappe med praksisøvelser mellem sessionerne. For at imødekomme omsorgspersoner og reducere complianceproblemer ved deltagelse i sessioner, skal de 8 sessioner gennemføres inden for 8 til 16 uger fra påbegyndelse af den første session. Hver session er 60 minutter lang og vil være lyd- og videooptaget for MSK-deltagere; sessioner vil kun blive lydoptaget for MGH deltagere. Specifikke moduler og interventionskomponenter er beskrevet nedenfor. For at imødekomme så mange pårørende som muligt og som reaktion på de begrænsninger, der er pålagt pårørende i øjeblikket i forbindelse med COVID-19-pandemien, vil sessioner blive tilbudt via telepsykiatri (ved hjælp af WebEx , Zoom, Teams).

Træningscasedeltagere vil kun blive identificeret og givet samtykke til undersøgelsen til træningsformål. Deltagere, der er godkendt som træningscases, vil ikke blive randomiseret og vil ikke gennemføre nogen vurderinger. Data indsamlet om træningssager vil kun blive brugt til trænings- og supervisionsformål på denne undersøgelse. Disse optegnelser vil ikke blive vist uden for studievejledere, terapeut under uddannelse og personale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

348

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California, Irvine (Data and Specimen Analysis Only)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital (Data Analysis Only)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University (Data and Specimen Analysis Only)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Uformelle plejere:

  • I henhold til selvrapportering, alder 18 år eller ældre.
  • I henhold til selvrapportering er en IC til en MSK- eller MGH-patient med ethvert kræftsted/stadium, som har modtaget enhver form for behandling (f.eks. helbredende, palliativ) inden for de seneste 12 måneder.
  • Oplev nød, som det fremgår af en score på 4 eller højere på nødtermometeret (DT), og svar "Ja" til mindst et af opfølgende spørgsmål (dvs. rapportering om, at deres nød er relateret til deres plejeoplevelse, eller deres nød startede eller er relateret til pleje eller er blevet værre, siden patienten blev diagnosticeret eller begyndte behandling. (Ikke relevant for deltagere i træningscase)
  • Engelsk flydende: Selvrapportering efter emne, der identificerer engelsk som det foretrukne sprog for sundhedsvæsenet, og selvrapporteret grad af flydende som taler engelsk "Meget godt."
  • I henhold til selvrapportering, bopæl i New York eller New Jersey (for MSK-deltagere) eller Massachusetts (for MGH-deltagere), eller har evnen til at gennemføre sessioner, mens de overholder gældende telesundhedsbestemmelser.

Patienter:

  • Alder 18 år eller ældre i henhold til EMR.
  • Patient med en kvalificeret IC pr. selvrapport eller EMR.
  • Engelsktalende i henhold til EMR eller selvrapport efter emne, der identificerer engelsk som det foretrukne sprog for sundhedspleje, og selvrapporteret grad af flydende som at tale engelsk "Meget godt.".

Ekskluderingskriterier:

Uformelle plejere:

  • I henhold til selvrapportering, tilstedeværelse af lidelse, der kompromitterer forståelsen af ​​vurderinger eller informeret samtykkeinformation (f.eks. demens).
  • Ifølge den samtykkende professionelle, kliniske, PI og/eller i journalen, alvorlig psykopatologi eller kognitiv svækkelse, som sandsynligvis vil forstyrre deltagelsen eller fuldførelsen af ​​protokollen eller deres evne til at give meningsfuld information
  • I henhold til selvrapportering, i øjeblikket engageret i regelmæssig individuel psykoterapeutisk støtte (som deltageren ikke er i stand til eller uvillig til at sætte i bero i behandlingsforløbet).
  • Ifølge selvrapport, en livshistorie med bipolar lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
  • I henhold til egenrapport, har medicinsk tilstand eller medicinbrug kendt for at forveksle mål for systemisk inflammation (f.eks. autoimmun lidelse, inflammatorisk sygdom; ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom; aktiv infektion; myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder; Type I diabetes; akut hepatitis; nylig vaccination for virussygdomme). (Ikke relevant for deltagere i træningscase)
  • Ifølge selvrapportering er en almindelig ryger, defineret som at have mere end 2 cigaretter om dagen på de fleste dage. (Ikke relevant for deltagere i træningscase)
  • I henhold til selvrapportering er ydelse af pleje til en patient, der har en omsorgsperson, i øjeblikket eller tidligere tilmeldt denne undersøgelse ('tidligere tilmeldt' er ikke relevant for deltagere i træningscase).
  • I henhold til selvrapportering, aktuelt tilmeldt en anden undersøgelse fokuseret på støttende pleje til pårørende (kun MGH-deltagere).

Patienter:

  • Tilstedeværelse af lidelse, der kompromitterer forståelsen af ​​vurderinger eller informeret samtykkeoplysninger (f.eks. demens) ifølge EMR eller klinikerens vurdering.
  • Ifølge den samtykkende professionelle, kliniske, PI og/eller i journalen, alvorlig psykopatologi eller kognitiv svækkelse, som sandsynligvis vil forstyrre deltagelsen eller fuldførelsen af ​​protokollen eller deres evne til at give meningsfuld information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ERT-C: Emotion Regulation Therapy for Cancer Caregivers
Emotion Regulation Therapy for Cancer Caregivers (ERT-C) er en 8-sessions intervention, der bygger på grundlaget for CBT-C og adresserer tidligere motiverende bearbejdningskomponenter i plejepersonalets kontekst, mens den retter sig mod tidligere og senere komponenter af intern lidelse og deraf følgende utilpasset adfærdsmæssig mestring. .
Andet: Emotion Regulation Therapy for Cancer Caregivers (ERT-C)

Sessionerne er skitseret som følger:

  1. psykoedukation og motivation/dysregulering cue-detektion inden for omsorgssammenhænge (session 1);
  2. træning i opmærksomhedsregulering (session 1-2);
  3. træning i metakognitive færdigheder (session 3-4);
  4. eksponering for proaktivt liv i lyset af risiko og tab, mens du anvender færdigheder (sessioner 5-7);
  5. konsolidere gevinster, tage større proaktive skridt og forebygge tilbagefald (session 8).
Eksperimentel: CBT-C: Kognitiv adfærdsterapi for kræftplejere
Kognitiv adfærdsterapi (CBT-C) er en evidensbaseret psykoterapeutisk tilgang, der er baseret på den kognitive model, der hævder, at en persons følelsesmæssige, adfærdsmæssige og fysiologiske reaktioner på en situation er baseret på deres vurdering af den pågældende situation. Fokus i terapien er på at ændre erkendelser og overbevisninger om en situation og ændre automatiske adfærdsreaktioner fremkaldt af denne opfattelse. CBT-C har til formål at forbedre følelsesregulering ved at udfordre og ændre uhjælpsomme erkendelser og adfærd og forbedre personlige mestringsstrategier.
Andet: Kognitiv adfærdsterapi for kræftplejere (CBT-C)

Sessionerne er skitseret som følger:

  1. psykoedukation, målsætning og beskrivelse af begrundelsen for CBT (session 1);
  2. træning i mestringseffektivitet (session 2);
  3. identifikation af uhjælpsomme erkendelser og dysfunktionelle overbevisninger (session 3);
  4. udfordre og omstrukturere uhjælpsomme erkendelser (session 4);
  5. adfærdsaktivering inden for rammerne af omsorgskonteksten (session 5);
  6. problemløsning (session 6);
  7. kommunikationsstrategier og selvsikkerhedstræning (session 7);
  8. konsolidering af gevinster, vedligeholdelse og forebyggelse af tilbagefald (session 8).
Eksperimentel: Træningscasegruppe
Vil kun blive tildelt til at modtage ERT-C og vil ikke udfylde spørgeskemaer.
Andet: Emotion Regulation Therapy for Cancer Caregivers (ERT-C)

Sessionerne er skitseret som følger:

  1. psykoedukation og motivation/dysregulering cue-detektion inden for omsorgssammenhænge (session 1);
  2. træning i opmærksomhedsregulering (session 1-2);
  3. træning i metakognitive færdigheder (session 3-4);
  4. eksponering for proaktivt liv i lyset af risiko og tab, mens du anvender færdigheder (sessioner 5-7);
  5. konsolidere gevinster, tage større proaktive skridt og forebygge tilbagefald (session 8).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Changes in Anxiety Symptoms
Tidsramme: up to 6 months
as assessed via the HADS Developed by Zigmond and Snaith in 1983, the HADS produces two scales, one for anxiety (HADS-A) and one for depression (HADS-D), differentiating the two states. Items of the overall severity of anxiety and depression are rated on a five-point (0-4) severity scales (ranging from 0 = no not at all, to 4 = yes definitely), for a total score ranging from 0-21 for each subscale. A higher score indicates higher distress
up to 6 months
Changes in Depressive Symptoms
Tidsramme: up to 6 months
as assessed via the HADS Developed by Zigmond and Snaith in 1983, the HADS produces two scales, one for anxiety (HADS-A) and one for depression (HADS-D), differentiating the two states. Items of the overall severity of anxiety and depression are rated on a five-point (0-4) severity scales (ranging from 0 = no not at all, to 4 = yes definitely), for a total score ranging from 0-21 for each subscale. A higher score indicates higher distress
up to 6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Columbia University
University of Michigan
University of Aarhus
University of California

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Saracino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

8. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-407

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftpatienter

Kliniske forsøg med Emotion Regulation Therapy for Cancer Caregivers (ERT-C)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner