Eine Studie, die zwei Arten von unterstützenden Interventionen für Pflegekräfte von Krebspatienten vergleicht
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Emotionsregulationstherapie für Krebsbetreuer: Ein Mechanismus-gezielter Ansatz zur Bewältigung von Pflegekräften
Das Ziel dieser Studie ist es, zwei Arten von Therapien für Betreuer von Krebspatienten zu vergleichen: Emotionsregulationstherapie für Krebsbetreuer (ERT-C) und kognitive Verhaltenstherapie (CBT-C). Die Forscher wollen sehen, ob ERT-C besser, gleich oder schlechter als herkömmliche CBT-C ist, wenn es darum geht, die Belastung von Pflegekräften zu verbessern. Die Forscher werden untersuchen, wie sich die beiden Therapiearten auf die Angst, Depression und Lebensqualität der Pflegekräfte auswirken. Die Forscher werden auch sehen, wie ERT-C und CBT-C den Hormon- und Stressspiegel in den Speichelproben von Pflegekräften beeinflussen.
Darüber hinaus wird diese Studie Krebspatienten in diese Studie aufnehmen, um zu sehen, wie sich die Teilnahme ihrer Pflegekräfte an ERT-C oder CBT auf die Lebensqualität, den Stress und die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten der Patienten auswirken kann.
Teilnehmer, die während des Studiums trauern, haben die Möglichkeit, das Studium abzubrechen oder weiterzumachen. Beurteilungen für hinterbliebene ICs beinhalten nicht den Caregiver Quality of Life Index-Cancer (CQOLC) oder die Caregiver Reaction Assessment (CRA).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
CBT-C und ERT-C sind jeweils 8 Sitzungen, individuelle, von Pflegekräften geleitete Interventionen, die von einem ausgebildeten Studientherapeuten durchgeführt werden, der auf der Vorderseite aufgeführt ist, und durch ein manuelles Arbeitsbuch mit Übungsübungen zwischen den Sitzungen erleichtert werden. Um Pflegekräften gerecht zu werden und Compliance-Probleme bei der Teilnahme an Sitzungen zu reduzieren, müssen die 8 Sitzungen innerhalb von 8 bis 16 Wochen nach Beginn der ersten Sitzung abgeschlossen sein. Jede Sitzung dauert 60 Minuten und wird für MSK-Teilnehmer in Audio und Video aufgezeichnet; Sitzungen werden nur für MGH-Teilnehmer aufgezeichnet. Im Folgenden werden spezifische Module und Interventionskomponenten beschrieben. Um so vielen Pflegekräften wie möglich gerecht zu werden und als Reaktion auf die Einschränkungen, denen Pflegekräfte derzeit im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie ausgesetzt sind, werden Sitzungen über Telepsychiatrie (mithilfe von WebEx, Zoom, Teams) angeboten.
Schulungsfallteilnehmer werden nur zu Schulungszwecken identifiziert und der Studie zugestimmt. Teilnehmer, die als Schulungsfälle zugelassen sind, werden nicht randomisiert und schließen keine Bewertungen ab. Die zu Schulungsfällen gesammelten Daten werden nur zu Schulungs- und Supervisionszwecken für diese Studie verwendet. Diese Aufzeichnungen werden außerhalb der Studienleiter, Therapeuten in der Ausbildung und des Personals nicht gezeigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
- University of California, Irvine (Data and Specimen Analysis Only)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Hospital (Data Analysis Only)
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University (Data and Specimen Analysis Only)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Informelle Betreuer:
- Laut Selbstauskunft ab 18 Jahren.
- Laut Selbstauskunft ist ein IC für einen MSK- oder MGH-Patienten mit jeder Lokalisation/Stadium von Krebs, der irgendeine Art von Behandlung erhalten hat (z. kurativ, palliativ) in den letzten 12 Monaten.
- Erleben Sie Distress, was durch eine Punktzahl von 4 oder höher auf dem Distress Thermometer (DT) nachgewiesen wird, und beantworten Sie mindestens eine der Folgefragen mit „Ja“ (d. h. Berichten, dass ihre Belastung mit ihrer Pflegeerfahrung zusammenhängt oder dass ihre Belastung begonnen hat oder mit der Pflege zusammenhängt oder sich verschlimmert hat, seit der Patient diagnostiziert oder mit der Behandlung begonnen wurde. (N/A für Schulungsfallteilnehmer)
- Englisch fließend: Selbsteinschätzung nach Fächern, die Englisch als bevorzugte Sprache für das Gesundheitswesen angeben, und Selbsteinschätzung als „sehr gut“ Englisch zu sprechen.
- Gemäß Selbstauskunft in New York oder New Jersey (für MSK-Teilnehmer) oder Massachusetts (für MGH-Teilnehmer) wohnhaft oder in der Lage sein, Sitzungen unter Einhaltung der aktuellen Telemedizinvorschriften abzuschließen.
Patienten:
- Alter 18 Jahre oder älter gemäß EMR.
- Patient eines berechtigten IC gemäß Selbstbericht oder EMR.
- Englisch sprechend gemäß EMR oder Selbstbericht nach Thema, das Englisch als bevorzugte Sprache für das Gesundheitswesen identifiziert, und selbstberichteter Grad an fließenden Englischkenntnissen als „sehr gut“.
Ausschlusskriterien:
Informelle Betreuer:
- Gemäß Selbstauskunft Vorhandensein einer Störung, die das Verständnis von Beurteilungen oder Einwilligungsinformationen beeinträchtigt (z. B. Demenz).
- Gemäß dem Urteil des zustimmenden Fachmanns, Klinikers, PI und/oder gemäß der Krankenakte schwere Psychopathologie oder kognitive Beeinträchtigung, die wahrscheinlich die Teilnahme oder den Abschluss des Protokolls oder ihre Fähigkeit, aussagekräftige Informationen bereitzustellen, beeinträchtigt
- Laut Selbstauskunft derzeit in regelmäßiger psychotherapeutischer Einzelbegleitung (die der Teilnehmer für den Behandlungsverlauf nicht unterbrechen kann oder will).
- Laut Selbstauskunft lebenslange Vorgeschichte einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung.
- Hat laut Selbstauskunft einen medizinischen Zustand oder Medikamentengebrauch, der bekanntermaßen Messungen einer systemischen Entzündung verfälscht (z. B. Autoimmunerkrankung, entzündliche Erkrankung; unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung; aktive Infektion; Myokardinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 6 Monaten; Diabetes Typ I; akut Hepatitis; kürzliche Impfung gegen eine Viruserkrankung). (N/A für Schulungsfallteilnehmer)
- Ist laut Selbstauskunft ein regelmäßiger Raucher, definiert als an den meisten Tagen mehr als 2 Zigaretten pro Tag. (N/A für Schulungsfallteilnehmer)
- Gemäß Selbstauskunft ist die Versorgung eines Patienten, der eine Pflegekraft hat, derzeit oder früher in diese Studie eingeschrieben („früher eingeschrieben“ ist N/A für Schulungsfallteilnehmer).
- Laut Selbstbericht derzeit in einer anderen Studie eingeschrieben, die sich auf die unterstützende Pflege von Pflegekräften konzentriert (nur MGH-Teilnehmer).
Patienten:
- Vorhandensein einer Störung, die das Verständnis von Bewertungen oder Informationen zur Einverständniserklärung (z. B. Demenz) gemäß EMR oder klinischer Beurteilung beeinträchtigt.
- Gemäß dem Urteil des zustimmenden Fachmanns, Klinikers, PI und/oder gemäß der Krankenakte schwere Psychopathologie oder kognitive Beeinträchtigung, die wahrscheinlich die Teilnahme oder den Abschluss des Protokolls oder ihre Fähigkeit, aussagekräftige Informationen bereitzustellen, beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ERT-C: Emotionsregulationstherapie für Krebsbetreuer
Emotion Regulation Therapy for Cancer Caregivers (ERT-C) ist eine 8-Sitzungen-Intervention, die auf den Grundlagen von CBT-C aufbaut und frühere motivationale Verarbeitungskomponenten des Bezugspersonenkontexts anspricht, während sie auf frühere und spätere Komponenten der inneren Belastung und der daraus resultierenden maladaptiven Verhaltensbewältigung abzielt .
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Die Sitzungen sind wie folgt gegliedert:
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Experimental: CBT-C: Kognitive Verhaltenstherapie für Krebsbetreuer
Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT-C) ist ein evidenzbasierter psychotherapeutischer Ansatz, der auf dem kognitiven Modell basiert, das besagt, dass die emotionalen, verhaltensbezogenen und physiologischen Reaktionen einer Person auf eine Situation auf ihrer Einschätzung dieser Situation beruhen.
Der Schwerpunkt der Therapie liegt auf der Veränderung von Kognitionen und Überzeugungen über eine Situation und der Veränderung automatischer Verhaltensreaktionen, die durch diese Wahrnehmung hervorgerufen werden.
CBT-C zielt darauf ab, die Emotionsregulation zu verbessern, indem nicht hilfreiche Kognitionen und Verhaltensweisen herausgefordert und verändert und persönliche Bewältigungsstrategien verbessert werden.
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Die Sitzungen sind wie folgt gegliedert:
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Experimental: Trainingsfallgruppe
Wird nur zum Erhalt von ERT-C zugewiesen und füllt keine Fragebögen aus.
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Die Sitzungen sind wie folgt gegliedert:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Changes in Anxiety Symptoms
Zeitfenster: up to 6 months
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as assessed via the HADS Developed by Zigmond and Snaith in 1983, the HADS produces two scales, one for anxiety (HADS-A) and one for depression (HADS-D), differentiating the two states.
Items of the overall severity of anxiety and depression are rated on a five-point (0-4) severity scales (ranging from 0 = no not at all, to 4 = yes definitely), for a total score ranging from 0-21 for each subscale.
A higher score indicates higher distress
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up to 6 months
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Changes in Depressive Symptoms
Zeitfenster: up to 6 months
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as assessed via the HADS Developed by Zigmond and Snaith in 1983, the HADS produces two scales, one for anxiety (HADS-A) and one for depression (HADS-D), differentiating the two states.
Items of the overall severity of anxiety and depression are rated on a five-point (0-4) severity scales (ranging from 0 = no not at all, to 4 = yes definitely), for a total score ranging from 0-21 for each subscale.
A higher score indicates higher distress
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up to 6 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca Saracino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-407
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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