- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04802720
Een studie waarin twee soorten ondersteunende interventies voor zorgverleners van patiënten met kanker worden vergeleken
Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar emotieregulatietherapie voor zorgverleners bij kanker: een op mechanismen gerichte benadering om de stress van zorgverleners aan te pakken
Het doel van deze studie is om twee soorten therapie voor mantelzorgers van kankerpatiënten te vergelijken: Emotieregulatietherapie voor kankerverzorgers (ERT-C) en Cognitieve gedragstherapie (CBT-C). De onderzoekers willen zien of ERT-C beter is dan, hetzelfde als of slechter dan traditionele CBT-C bij het verbeteren van de stress bij de verzorger. De onderzoekers zullen kijken hoe de twee soorten therapie de angst, depressie en kwaliteit van leven van zorgverleners beïnvloeden. De onderzoekers zullen ook zien hoe ERT-C en CBT-C hormoon- en stressniveaus beïnvloeden in speekselmonsters van zorgverleners.
Bovendien zal dit onderzoek kankerpatiënten inschrijven voor dit onderzoek om te zien hoe de deelname van hun zorgverleners aan ERT-C of CGT de kwaliteit van leven, stress en het gebruik van gezondheidszorg van de patiënt kan beïnvloeden.
Deelnemers die tijdens de studie een sterfgeval krijgen, krijgen de mogelijkheid om zich terug te trekken of aan de studie te blijven. Beoordelingen voor nabestaanden IC's omvatten niet de Caregiver Quality of Life Index-Cancer (CQOLC) of de Caregiver Reaction Assessment (CRA).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
CGT-C en ERT-C zijn elk 8 sessies, individuele, door zorgverleners geleide interventies die worden gegeven door een getrainde studietherapeut die op de voorpagina staat vermeld en wordt gefaciliteerd door een handmatig werkboek met oefenoefeningen tussen de sessies door. Om zorgverleners tegemoet te komen en nalevingsproblemen met het bijwonen van sessies te verminderen, moeten de 8 sessies binnen 8 tot 16 weken na aanvang van de eerste sessie worden afgerond. Elke sessie duurt 60 minuten en wordt met audio en video opgenomen voor MSK-deelnemers; sessies worden alleen audio opgenomen voor MGH-deelnemers. Hieronder worden specifieke modules en interventieonderdelen beschreven. Om zoveel mogelijk zorgverleners tegemoet te komen en als reactie op de beperkingen die momenteel aan zorgverleners worden opgelegd in het kader van de COVID-19-pandemie, zullen sessies worden aangeboden via telepsychiatrie (via WebEx, Zoom, Teams).
Deelnemers aan de trainingscase worden geïdentificeerd en alleen voor trainingsdoeleinden toegelaten tot het onderzoek. Deelnemers die zijn goedgekeurd als trainingscases, worden niet gerandomiseerd en zullen geen beoordelingen voltooien. Gegevens die zijn verzameld over trainingscasussen zullen alleen worden gebruikt voor trainings- en supervisiedoeleinden in dit onderzoek. Deze gegevens worden niet getoond buiten de studiebegeleiders, de therapeut in opleiding en het personeel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- University of California, Irvine (Data and Specimen Analysis Only)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Hospital (Data Analysis Only)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University (Data and Specimen Analysis Only)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Informele verzorgers:
- Volgens zelfrapportage, leeftijd 18 jaar of ouder.
- Volgens zelfrapportage is een IC voor een MSK- of MGH-patiënt met elke plaats/stadium van kanker die een behandeling heeft ondergaan (bijv. curatief, palliatief) in de afgelopen 12 maanden.
- Ervaar ongerief zoals blijkt uit een score van 4 of hoger op de Distress Thermometer (DT) en antwoord "Ja" op ten minste één van de vervolgvragen (d.w.z. melden dat hun leed verband houdt met hun zorgervaring, of dat hun leed is begonnen of verband houdt met zorgverlening of is verergerd sinds de diagnose van de patiënt of de behandeling is begonnen. (N.v.t. voor deelnemers aan de trainingscasus)
- Vloeiend Engels: Zelfrapportage per onderwerp waarbij Engels wordt geïdentificeerd als de voorkeurstaal voor gezondheidszorg, en zelfgerapporteerde mate van vloeiendheid als sprekend Engels "Zeer goed".
- Volgens zelfrapportage, woonachtig in New York of New Jersey (voor MSK-deelnemers), of Massachusetts (voor MGH-deelnemers), of in staat om sessies te voltooien terwijl ze voldoen aan de huidige telehealth-regelgeving.
Patiënten:
- Leeftijd 18 jaar of ouder volgens EMR.
- Patiënt van een in aanmerking komende IC volgens zelfrapportage of het EPD.
- Engels sprekend volgens de EMR of zelfrapportage per onderwerp waarbij Engels wordt geïdentificeerd als de voorkeurstaal voor gezondheidszorg, en zelf-gerapporteerde mate van vloeiendheid als spreken van Engels "Zeer goed".
Uitsluitingscriteria:
Informele verzorgers:
- Volgens zelfrapportage, aanwezigheid van een stoornis die het begrip van beoordelingen of geïnformeerde toestemmingsinformatie in gevaar brengt (bijv. dementie).
- Volgens het oordeel van de toestemming verlenende professional, klinisch, PI, en/of volgens het medisch dossier, ernstige psychopathologie of cognitieve stoornis die waarschijnlijk de deelname aan of voltooiing van het protocol of hun vermogen om zinvolle informatie te verstrekken zal verstoren
- Volgens zelfrapportage momenteel bezig met reguliere individuele psychotherapeutische ondersteuning (die de deelnemer niet kan of wil opschorten voor het verloop van de behandeling).
- Volgens zelfrapportage een levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.
- Heeft volgens zelfrapportage een medische aandoening of medicijngebruik waarvan bekend is dat het metingen van systemische ontsteking vertroebelt (bijv. auto-immuunziekte, ontstekingsziekte; ongecontroleerde schildklierziekte; actieve infectie; hartinfarct of beroerte in de afgelopen 6 maanden; hepatitis; recente vaccinatie tegen virusziekte). (N.v.t. voor deelnemers aan de trainingscasus)
- Is volgens zelfrapportage een regelmatige roker, gedefinieerd als het hebben van meer dan 2 sigaretten per dag op de meeste dagen. (N.v.t. voor deelnemers aan de trainingscasus)
- Volgens zelfrapportage is het verlenen van zorg aan een patiënt die een verzorger heeft momenteel of voorheen ingeschreven in deze studie ('voorheen ingeschreven' is n.v.t. voor deelnemers aan de trainingscasus).
- Volgens zelfrapportage, momenteel ingeschreven in een andere studie gericht op ondersteunende zorg voor zorgverleners (alleen MGH-deelnemers).
Patiënten:
- Aanwezigheid van een stoornis die het begrip van beoordelingen of geïnformeerde toestemmingsinformatie in gevaar brengt (bijv. dementie) volgens EMR of oordeel van arts.
- Volgens het oordeel van de toestemming verlenende professional, klinisch, PI, en/of volgens het medisch dossier, ernstige psychopathologie of cognitieve stoornis die waarschijnlijk de deelname aan of voltooiing van het protocol of hun vermogen om zinvolle informatie te verstrekken zal verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ERT-C: Emotieregulatietherapie voor kankerverzorgers
Emotieregulatietherapie voor zorgverleners met kanker (ERT-C) is een interventie van 8 sessies die voortbouwt op de fundamenten van CBT-C en zich richt op eerdere onderdelen van de motivatieverwerking in de context van de zorgverlener, terwijl het zich richt op eerdere en latere onderdelen van interne stress en resulterende onaangepaste gedragsmatige coping. .
|
De sessies zijn als volgt opgebouwd:
|
|
Experimenteel: CBT-C: Cognitieve gedragstherapie voor kankerverzorgers
Cognitieve gedragstherapie (CBT-C) is een evidence-based psychotherapeutische benadering die gebaseerd is op het cognitieve model dat beweert dat de emotionele, gedrags- en fysiologische reacties van een persoon op een situatie gebaseerd zijn op hun beoordeling van die situatie.
De focus van therapie ligt op het veranderen van cognities en overtuigingen over een situatie en het veranderen van automatische gedragsreacties die door die perceptie worden opgeroepen.
CBT-C heeft tot doel de emotieregulatie te verbeteren door nutteloze cognities en gedragingen uit te dagen en te veranderen en persoonlijke copingstrategieën te verbeteren.
|
De sessies zijn als volgt opgebouwd:
|
|
Experimenteel: Casusgroep trainen
Zal worden toegewezen om alleen ERT-C te ontvangen en zal geen vragenlijsten invullen.
|
De sessies zijn als volgt opgebouwd:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Changes in Anxiety Symptoms
Tijdsspanne: up to 6 months
|
as assessed via the HADS Developed by Zigmond and Snaith in 1983, the HADS produces two scales, one for anxiety (HADS-A) and one for depression (HADS-D), differentiating the two states.
Items of the overall severity of anxiety and depression are rated on a five-point (0-4) severity scales (ranging from 0 = no not at all, to 4 = yes definitely), for a total score ranging from 0-21 for each subscale.
A higher score indicates higher distress
|
up to 6 months
|
|
Changes in Depressive Symptoms
Tijdsspanne: up to 6 months
|
as assessed via the HADS Developed by Zigmond and Snaith in 1983, the HADS produces two scales, one for anxiety (HADS-A) and one for depression (HADS-D), differentiating the two states.
Items of the overall severity of anxiety and depression are rated on a five-point (0-4) severity scales (ranging from 0 = no not at all, to 4 = yes definitely), for a total score ranging from 0-21 for each subscale.
A higher score indicates higher distress
|
up to 6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca Saracino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-407
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .