Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin twee soorten ondersteunende interventies voor zorgverleners van patiënten met kanker worden vergeleken

14 mei 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar emotieregulatietherapie voor zorgverleners bij kanker: een op mechanismen gerichte benadering om de stress van zorgverleners aan te pakken

Het doel van deze studie is om twee soorten therapie voor mantelzorgers van kankerpatiënten te vergelijken: Emotieregulatietherapie voor kankerverzorgers (ERT-C) en Cognitieve gedragstherapie (CBT-C). De onderzoekers willen zien of ERT-C beter is dan, hetzelfde als of slechter dan traditionele CBT-C bij het verbeteren van de stress bij de verzorger. De onderzoekers zullen kijken hoe de twee soorten therapie de angst, depressie en kwaliteit van leven van zorgverleners beïnvloeden. De onderzoekers zullen ook zien hoe ERT-C en CBT-C hormoon- en stressniveaus beïnvloeden in speekselmonsters van zorgverleners.

Bovendien zal dit onderzoek kankerpatiënten inschrijven voor dit onderzoek om te zien hoe de deelname van hun zorgverleners aan ERT-C of CGT de kwaliteit van leven, stress en het gebruik van gezondheidszorg van de patiënt kan beïnvloeden.

Deelnemers die tijdens de studie een sterfgeval krijgen, krijgen de mogelijkheid om zich terug te trekken of aan de studie te blijven. Beoordelingen voor nabestaanden IC's omvatten niet de Caregiver Quality of Life Index-Cancer (CQOLC) of de Caregiver Reaction Assessment (CRA).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

CGT-C en ERT-C zijn elk 8 sessies, individuele, door zorgverleners geleide interventies die worden gegeven door een getrainde studietherapeut die op de voorpagina staat vermeld en wordt gefaciliteerd door een handmatig werkboek met oefenoefeningen tussen de sessies door. Om zorgverleners tegemoet te komen en nalevingsproblemen met het bijwonen van sessies te verminderen, moeten de 8 sessies binnen 8 tot 16 weken na aanvang van de eerste sessie worden afgerond. Elke sessie duurt 60 minuten en wordt met audio en video opgenomen voor MSK-deelnemers; sessies worden alleen audio opgenomen voor MGH-deelnemers. Hieronder worden specifieke modules en interventieonderdelen beschreven. Om zoveel mogelijk zorgverleners tegemoet te komen en als reactie op de beperkingen die momenteel aan zorgverleners worden opgelegd in het kader van de COVID-19-pandemie, zullen sessies worden aangeboden via telepsychiatrie (via WebEx, Zoom, Teams).

Deelnemers aan de trainingscase worden geïdentificeerd en alleen voor trainingsdoeleinden toegelaten tot het onderzoek. Deelnemers die zijn goedgekeurd als trainingscases, worden niet gerandomiseerd en zullen geen beoordelingen voltooien. Gegevens die zijn verzameld over trainingscasussen zullen alleen worden gebruikt voor trainings- en supervisiedoeleinden in dit onderzoek. Deze gegevens worden niet getoond buiten de studiebegeleiders, de therapeut in opleiding en het personeel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

348

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • University of California, Irvine (Data and Specimen Analysis Only)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital (Data Analysis Only)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University (Data and Specimen Analysis Only)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Informele verzorgers:

  • Volgens zelfrapportage, leeftijd 18 jaar of ouder.
  • Volgens zelfrapportage is een IC voor een MSK- of MGH-patiënt met elke plaats/stadium van kanker die een behandeling heeft ondergaan (bijv. curatief, palliatief) in de afgelopen 12 maanden.
  • Ervaar ongerief zoals blijkt uit een score van 4 of hoger op de Distress Thermometer (DT) en antwoord "Ja" op ten minste één van de vervolgvragen (d.w.z. melden dat hun leed verband houdt met hun zorgervaring, of dat hun leed is begonnen of verband houdt met zorgverlening of is verergerd sinds de diagnose van de patiënt of de behandeling is begonnen. (N.v.t. voor deelnemers aan de trainingscasus)
  • Vloeiend Engels: Zelfrapportage per onderwerp waarbij Engels wordt geïdentificeerd als de voorkeurstaal voor gezondheidszorg, en zelfgerapporteerde mate van vloeiendheid als sprekend Engels "Zeer goed".
  • Volgens zelfrapportage, woonachtig in New York of New Jersey (voor MSK-deelnemers), of Massachusetts (voor MGH-deelnemers), of in staat om sessies te voltooien terwijl ze voldoen aan de huidige telehealth-regelgeving.

Patiënten:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder volgens EMR.
  • Patiënt van een in aanmerking komende IC volgens zelfrapportage of het EPD.
  • Engels sprekend volgens de EMR of zelfrapportage per onderwerp waarbij Engels wordt geïdentificeerd als de voorkeurstaal voor gezondheidszorg, en zelf-gerapporteerde mate van vloeiendheid als spreken van Engels "Zeer goed".

Uitsluitingscriteria:

Informele verzorgers:

  • Volgens zelfrapportage, aanwezigheid van een stoornis die het begrip van beoordelingen of geïnformeerde toestemmingsinformatie in gevaar brengt (bijv. dementie).
  • Volgens het oordeel van de toestemming verlenende professional, klinisch, PI, en/of volgens het medisch dossier, ernstige psychopathologie of cognitieve stoornis die waarschijnlijk de deelname aan of voltooiing van het protocol of hun vermogen om zinvolle informatie te verstrekken zal verstoren
  • Volgens zelfrapportage momenteel bezig met reguliere individuele psychotherapeutische ondersteuning (die de deelnemer niet kan of wil opschorten voor het verloop van de behandeling).
  • Volgens zelfrapportage een levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.
  • Heeft volgens zelfrapportage een medische aandoening of medicijngebruik waarvan bekend is dat het metingen van systemische ontsteking vertroebelt (bijv. auto-immuunziekte, ontstekingsziekte; ongecontroleerde schildklierziekte; actieve infectie; hartinfarct of beroerte in de afgelopen 6 maanden; hepatitis; recente vaccinatie tegen virusziekte). (N.v.t. voor deelnemers aan de trainingscasus)
  • Is volgens zelfrapportage een regelmatige roker, gedefinieerd als het hebben van meer dan 2 sigaretten per dag op de meeste dagen. (N.v.t. voor deelnemers aan de trainingscasus)
  • Volgens zelfrapportage is het verlenen van zorg aan een patiënt die een verzorger heeft momenteel of voorheen ingeschreven in deze studie ('voorheen ingeschreven' is n.v.t. voor deelnemers aan de trainingscasus).
  • Volgens zelfrapportage, momenteel ingeschreven in een andere studie gericht op ondersteunende zorg voor zorgverleners (alleen MGH-deelnemers).

Patiënten:

  • Aanwezigheid van een stoornis die het begrip van beoordelingen of geïnformeerde toestemmingsinformatie in gevaar brengt (bijv. dementie) volgens EMR of oordeel van arts.
  • Volgens het oordeel van de toestemming verlenende professional, klinisch, PI, en/of volgens het medisch dossier, ernstige psychopathologie of cognitieve stoornis die waarschijnlijk de deelname aan of voltooiing van het protocol of hun vermogen om zinvolle informatie te verstrekken zal verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ERT-C: Emotieregulatietherapie voor kankerverzorgers
Emotieregulatietherapie voor zorgverleners met kanker (ERT-C) is een interventie van 8 sessies die voortbouwt op de fundamenten van CBT-C en zich richt op eerdere onderdelen van de motivatieverwerking in de context van de zorgverlener, terwijl het zich richt op eerdere en latere onderdelen van interne stress en resulterende onaangepaste gedragsmatige coping. .

De sessies zijn als volgt opgebouwd:

  1. psycho-educatie en cue-detectie van motivatie/ontregeling binnen mantelzorgcontexten (Sessie 1);
  2. training aandachtsregulatievaardigheden (sessies 1-2);
  3. training in metacognitieve vaardigheden (Sessies 3-4);
  4. blootstelling aan proactief leven in het licht van risico en verlies terwijl vaardigheden worden toegepast (Sessies 5-7);
  5. winst consolideren, grotere proactieve stappen nemen en terugval voorkomen (Sessie 8).
Experimenteel: CBT-C: Cognitieve gedragstherapie voor kankerverzorgers
Cognitieve gedragstherapie (CBT-C) is een evidence-based psychotherapeutische benadering die gebaseerd is op het cognitieve model dat beweert dat de emotionele, gedrags- en fysiologische reacties van een persoon op een situatie gebaseerd zijn op hun beoordeling van die situatie. De focus van therapie ligt op het veranderen van cognities en overtuigingen over een situatie en het veranderen van automatische gedragsreacties die door die perceptie worden opgeroepen. CBT-C heeft tot doel de emotieregulatie te verbeteren door nutteloze cognities en gedragingen uit te dagen en te veranderen en persoonlijke copingstrategieën te verbeteren.

De sessies zijn als volgt opgebouwd:

  1. psycho-educatie, het stellen van doelen en het beschrijven van de grondgedachte voor CGT (sessie 1);
  2. training in coping-effectiviteit (Sessie 2);
  3. identificeren van nutteloze cognities en disfunctionele overtuigingen (Sessie 3);
  4. het uitdagen en herstructureren van nutteloze cognities (Sessie 4);
  5. gedragsactivering binnen de beperkingen van de mantelzorgcontext (Sessie 5);
  6. probleemoplossen (Sessie 6);
  7. communicatiestrategieën en assertiviteitstraining (sessie 7);
  8. winst consolideren, behouden en terugval voorkomen (Sessie 8).
Experimenteel: Casusgroep trainen
Zal worden toegewezen om alleen ERT-C te ontvangen en zal geen vragenlijsten invullen.

De sessies zijn als volgt opgebouwd:

  1. psycho-educatie en cue-detectie van motivatie/ontregeling binnen mantelzorgcontexten (Sessie 1);
  2. training aandachtsregulatievaardigheden (sessies 1-2);
  3. training in metacognitieve vaardigheden (Sessies 3-4);
  4. blootstelling aan proactief leven in het licht van risico en verlies terwijl vaardigheden worden toegepast (Sessies 5-7);
  5. winst consolideren, grotere proactieve stappen nemen en terugval voorkomen (Sessie 8).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Changes in Anxiety Symptoms
Tijdsspanne: up to 6 months
as assessed via the HADS Developed by Zigmond and Snaith in 1983, the HADS produces two scales, one for anxiety (HADS-A) and one for depression (HADS-D), differentiating the two states. Items of the overall severity of anxiety and depression are rated on a five-point (0-4) severity scales (ranging from 0 = no not at all, to 4 = yes definitely), for a total score ranging from 0-21 for each subscale. A higher score indicates higher distress
up to 6 months
Changes in Depressive Symptoms
Tijdsspanne: up to 6 months
as assessed via the HADS Developed by Zigmond and Snaith in 1983, the HADS produces two scales, one for anxiety (HADS-A) and one for depression (HADS-D), differentiating the two states. Items of the overall severity of anxiety and depression are rated on a five-point (0-4) severity scales (ranging from 0 = no not at all, to 4 = yes definitely), for a total score ranging from 0-21 for each subscale. A higher score indicates higher distress
up to 6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca Saracino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

8 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren