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Une étude comparant deux types d'interventions de soutien pour les soignants de patients atteints de cancer

14 mai 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un essai contrôlé randomisé de la thérapie de régulation des émotions pour les soignants atteints de cancer : une approche axée sur les mécanismes pour traiter la détresse des soignants

Le but de cette étude est de comparer deux types de thérapie pour les soignants de patients atteints de cancer : la thérapie de régulation des émotions pour les soignants atteints de cancer (ERT-C) et la thérapie cognitivo-comportementale (TCC-C). Les chercheurs veulent voir si l'ERT-C est meilleur, identique ou pire que le CBT-C traditionnel pour améliorer la détresse des soignants. Les chercheurs examineront comment les deux types de thérapie affectent l'anxiété, la dépression et la qualité de vie des soignants. Les chercheurs verront également comment l'ERT-C et la CBT-C affectent les niveaux d'hormones et de stress dans les échantillons de salive des soignants.

De plus, cet essai recrutera des patients atteints de cancer dans cette étude pour voir comment la participation de leurs soignants à l'ERT-C ou à la TCC peut affecter la qualité de vie, le stress et l'utilisation des services de santé des patients.

Les participants qui sont endeuillés pendant l'étude auront la possibilité de se retirer ou de rester à l'étude. Les évaluations des CI endeuillés n'incluront pas l'indice de qualité de vie des aidants-cancer (CQOLC) ou l'évaluation des réactions des aidants (ARC).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La TCC-C et l'ERT-C sont chacune des interventions individuelles de 8 sessions, dirigées par les soignants, dispensées par un thérapeute d'étude qualifié répertorié sur la page principale et facilitées par un manuel d'exercices avec des exercices pratiques entre les sessions. Pour accommoder les soignants et réduire les problèmes de conformité avec la participation aux séances, les 8 séances doivent être terminées dans les 8 à 16 semaines suivant le début de la première séance. Chaque session dure 60 minutes et sera enregistrée en audio et en vidéo pour les participants MSK ; les sessions ne seront enregistrées en audio que pour les participants à l'HGM. Des modules spécifiques et des composantes d'intervention sont décrits ci-dessous. Afin d'accueillir le plus de soignants possible et en réponse aux restrictions imposées aux soignants actuellement dans le cadre de la pandémie de COVID-19, des séances seront proposées en télépsychiatrie (via WebEx, Zoom, Teams).

Les participants aux cas de formation seront identifiés et consentis à participer à l'étude à des fins de formation uniquement. Les participants qui sont acceptés comme cas de formation ne seront pas randomisés et ne rempliront aucune évaluation. Les données recueillies sur les cas de formation seront utilisées uniquement à des fins de formation et de supervision pour cette étude. Ces dossiers ne seront pas affichés en dehors des superviseurs de l'étude, du thérapeute en formation et du personnel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

348

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • University of California, Irvine (Data and Specimen Analysis Only)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital (Data Analysis Only)
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University (Data and Specimen Analysis Only)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Aidants naturels :

  • Selon l'auto-déclaration, âge 18 ans ou plus.
  • Selon l'auto-déclaration, êtes un IC pour un patient MSK ou MGH avec n'importe quel site / stade de cancer qui a reçu n'importe quel type de traitement (par ex. curatif, palliatif) au cours des 12 derniers mois.
  • Vivez de la détresse comme en témoigne un score de 4 ou plus sur le thermomètre de détresse (DT) et répondez "Oui" à au moins une des questions de suivi (c.-à-d. déclarant que leur détresse est liée à leur expérience de prestation de soins, ou que leur détresse a commencé ou est liée à la prestation de soins ou s'est aggravée depuis que le patient a été diagnostiqué ou a commencé le traitement. (N/A pour les participants au cas de formation)
  • Anglais courant : autodéclaration par le sujet identifiant l'anglais comme langue préférée pour les soins de santé, et degré de maîtrise autodéclaré comme parlant l'anglais " très bien ".
  • Selon l'auto-déclaration, résider à New York ou au New Jersey (pour les participants MSK) ou au Massachusetts (pour les participants MGH), ou avoir la capacité de suivre des sessions tout en se conformant aux réglementations en vigueur en matière de télésanté.

Les patients:

  • Âge 18 ans ou plus selon le DME.
  • Patient d'un CI éligible par auto-déclaration ou le DME.
  • Parler anglais selon le DME ou auto-déclaration par sujet identifiant l'anglais comme langue préférée pour les soins de santé, et degré de maîtrise auto-déclaré comme parlant anglais "Très bien.".

Critère d'exclusion:

Aidants naturels :

  • Selon l'auto-déclaration, présence d'un trouble qui compromet la compréhension des évaluations ou des informations sur le consentement éclairé (par exemple, la démence).
  • Selon le jugement du professionnel, clinique, PI et/ou selon le dossier médical, une psychopathologie grave ou une déficience cognitive susceptible d'interférer avec la participation ou l'achèvement du protocole ou leur capacité à fournir des informations significatives
  • Selon l'auto-évaluation, actuellement engagé dans un soutien psychothérapeutique individuel régulier (que le participant ne peut ou ne veut pas mettre en attente pendant le traitement).
  • Selon l'auto-déclaration, une histoire de vie de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif.
  • Selon l'auto-déclaration, l'état de santé ou l'utilisation de médicaments sont connus pour confondre les mesures de l'inflammation systémique (p. hépatite, vaccination récente contre une maladie virale). (N/A pour les participants au cas de formation)
  • Selon l'auto-déclaration, est un fumeur régulier, défini comme ayant plus de 2 cigarettes par jour la plupart des jours. (N/A pour les participants au cas de formation)
  • Selon l'auto-déclaration, fournir des soins à un patient qui a un soignant est actuellement ou anciennement inscrit à cette étude ("anciennement inscrit" est N/A pour les participants au cas de formation).
  • Selon l'auto-évaluation, actuellement inscrit à une autre étude axée sur les soins de soutien pour les soignants (participants à l'HGM uniquement).

Les patients:

  • Présence d'un trouble qui compromet la compréhension des évaluations ou des informations sur le consentement éclairé (par exemple, la démence) selon le DME ou le jugement du clinicien.
  • Selon le jugement du professionnel, clinique, PI et/ou selon le dossier médical, une psychopathologie grave ou une déficience cognitive susceptible d'interférer avec la participation ou l'achèvement du protocole ou leur capacité à fournir des informations significatives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ERT-C : Thérapie de régulation des émotions pour les soignants en oncologie
La thérapie de régulation des émotions pour les soignants atteints de cancer (ERT-C) est une intervention en 8 séances qui s'appuie sur les fondements de la TCC-C et aborde les composants de traitement motivationnel antérieurs du contexte des soignants tout en ciblant les composants antérieurs et ultérieurs de la détresse interne et l'adaptation comportementale inadaptée qui en résulte. .
Autre: Thérapie de régulation des émotions pour les aidants en oncologie (ERT-C)

Les séances sont décrites comme suit :

  1. la psychoéducation et la détection des signaux de motivation/dysrégulation dans les contextes de prestation de soins (Session 1) ;
  2. formation aux techniques de régulation de l'attention (sessions 1-2);
  3. formation aux compétences métacognitives (Sessions 3-4) ;
  4. exposition à une vie proactive face au risque et à la perte tout en appliquant les compétences (Sessions 5-7);
  5. consolider les gains, prendre des mesures proactives plus importantes et prévenir les rechutes (Session 8).
Expérimental: CBT-C : Thérapie cognitivo-comportementale pour les soignants en oncologie
La thérapie cognitivo-comportementale (TCC-C) est une approche psychothérapeutique fondée sur des preuves qui est fondée sur le modèle cognitif qui prétend que les réactions émotionnelles, comportementales et physiologiques d'une personne à une situation sont basées sur son évaluation de cette situation. L'objectif de la thérapie est de changer les cognitions et les croyances à propos d'une situation et de modifier les réponses comportementales automatiques évoquées par cette perception. La TCC-C vise à améliorer la régulation des émotions en remettant en question et en modifiant les cognitions et les comportements inutiles et en améliorant les stratégies d'adaptation personnelles.
Autre: Thérapie cognitivo-comportementale pour les soignants en oncologie (TCC-C)

Les séances sont décrites comme suit :

  1. la psychoéducation, l'établissement d'objectifs et la description de la justification de la TCC (Session 1) ;
  2. formation sur l'efficacité d'adaptation (Session 2);
  3. identifier les cognitions inutiles et les croyances dysfonctionnelles (Session 3);
  4. défier et restructurer les cognitions inutiles (Session 4);
  5. activation comportementale dans les limites du contexte de soins (Session 5);
  6. résolution de problèmes (Session 6);
  7. stratégies de communication et formation à l'affirmation de soi (Session 7);
  8. consolidation des acquis, maintien et prévention des rechutes (Session 8).
Expérimental: Groupe de cas de formation
Sera affecté à recevoir ERT-C uniquement et ne remplira pas de questionnaires.
Autre: Thérapie de régulation des émotions pour les aidants en oncologie (ERT-C)

Les séances sont décrites comme suit :

  1. la psychoéducation et la détection des signaux de motivation/dysrégulation dans les contextes de prestation de soins (Session 1) ;
  2. formation aux techniques de régulation de l'attention (sessions 1-2);
  3. formation aux compétences métacognitives (Sessions 3-4) ;
  4. exposition à une vie proactive face au risque et à la perte tout en appliquant les compétences (Sessions 5-7);
  5. consolider les gains, prendre des mesures proactives plus importantes et prévenir les rechutes (Session 8).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changes in Anxiety Symptoms
Délai: up to 6 months
as assessed via the HADS Developed by Zigmond and Snaith in 1983, the HADS produces two scales, one for anxiety (HADS-A) and one for depression (HADS-D), differentiating the two states. Items of the overall severity of anxiety and depression are rated on a five-point (0-4) severity scales (ranging from 0 = no not at all, to 4 = yes definitely), for a total score ranging from 0-21 for each subscale. A higher score indicates higher distress
up to 6 months
Changes in Depressive Symptoms
Délai: up to 6 months
as assessed via the HADS Developed by Zigmond and Snaith in 1983, the HADS produces two scales, one for anxiety (HADS-A) and one for depression (HADS-D), differentiating the two states. Items of the overall severity of anxiety and depression are rated on a five-point (0-4) severity scales (ranging from 0 = no not at all, to 4 = yes definitely), for a total score ranging from 0-21 for each subscale. A higher score indicates higher distress
up to 6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

Columbia University
University of Michigan
University of Aarhus
University of California

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca Saracino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Première publication (Réel)

17 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-407

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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